En pilotforsøk for å bestemme omfanget av inter- og intrabehandlingsorganbevegelse ved bruk av aktiv pustekontroll (ABC) hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
2. mars 2017 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dette er en studie for å vurdere bevegelsen til svulster i bukspyttkjertelen under strålebehandling ved hjelp av computertomografi (CT) skanninger og en aktiv pustekontroll (ABC) enhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
bukspyttkjertelkreftpasienter som gjennomgår strålebehandling med aktiv pustekontroll vil bli spurt om de ønsker å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- En fungerende diagnose (med eller uten histologisk bekreftelse) av kreft i bukspyttkjertelen
- En plan for å behandle med strålebehandling (eller kjemoradioterapi)
- Pasienter må ha fidusielle markører endoskopisk plassert i bukspyttkjertelen for klinisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere abdominal strålebehandling.
- Pasienter med en historie med større abdominal kirurgi.
- Pasienter som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Strålebehandling
Pasienter som gjennomgår standardbehandling med strålebehandling med Active Breathing Control (ABC)
|
Strålebehandling vil bli planlagt og gitt i henhold til institusjonell omsorgsstandard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand tilbakelagt av bukspyttkjertelsvulsten under strålebehandling ved bruk av computertomografi (CT) skanninger og en aktiv pustekontroll (ABC) enhet
Tidsramme: Uke -3 til -1, uke 1, uke 3, uke 5
|
En markør (implantert nær strålingsstedet, før behandling, som et referansepunkt) vil bli notert i rommet på et x-, y- og z-plan ved hjelp av en CT-skanning.
Denne markørens ekskursjon under behandlingen vil bli bestemt og tilbakelagt distanse, samt den totale vektoren (avstand og størrelse), vil bli beregnet.
Senere skanninger vil vurdere endringer i evnen til å beregne tilbakelagt distanse og total reisevekt.
|
Uke -3 til -1, uke 1, uke 3, uke 5
|
|
Avstand tilbakelagt av bukspyttkjertelsvulsten mellom strålebehandlinger ved hjelp av computertomografi (CT) skanninger og en aktiv pustekontroll (ABC) enhet
Tidsramme: Uke -3 til -1, Uke 1, Uke 3, Uke 5
|
En markør (implantert nær strålingsstedet før behandling som et referansepunkt) vil bli notert i rommet på et x-, y- og z-plan på en forhåndsbehandling/planlegging av computertomografi (CT).
Den relative posisjonen til markøren på senere CT-skanninger vil bli sammenlignet med forbehandlingen/planleggingsskanningen og forskjellen i posisjon vil bli beregnet.
Endringen i posisjonen mellom alle CT-skanninger vil bli beregnet for statistisk analyse av svulstbevegelse under behandling med en Active Breathing Control (ABC) Device.
|
Uke -3 til -1, Uke 1, Uke 3, Uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for at omgivende normalt vev er en spesiell avstand fra tumormarkøren til enhver tid.
Tidsramme: Uke -1 til -3, Uke 1, Uke 3, Uke 5
|
Uke -1 til -3, Uke 1, Uke 3, Uke 5
|
|
|
Vurder virkningen av de bestemte behandlingsmarginene på stråledosen til normalt vev og evnen til å øke dosen til svulsten ved hjelp av Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Tidsramme: Analyse vil finne sted etter behandling ca. uke 6
|
For å vurdere virkningen av de fastsatte behandlingsmarginene på stråledosefordelingen, vil vi retrospektivt beregne pasientens behandlingsplan på nytt basert på målt bevegelse av svulsten og normalt vev.
Denne nye behandlingsplanen vil bli sammenlignet med den opprinnelige behandlingsplanen.
Hvis den nye behandlingsplanen antyder at normalt vev ble utsatt for en redusert mengde stråling, vil flere behandlingsplaner bli generert for å vurdere i hvilken grad denne reduksjonen vil tillate økt tumordose i fremtiden.
|
Analyse vil finne sted etter behandling ca. uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle Cuneo, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
18. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2011.055
- HUM00050677 (ANNEN: University of Michigan)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .