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ABSORB STEMI: TROFI II研究

2018年7月23日 更新者：ECRI bv

急性 ST 上昇型心筋梗塞における ABSORBTM エベロリムス溶出生体再吸収性血管足場システムと薬物溶出金属ステント (XienceTM) の比較

これは、前向き、無作為化 (1:1)、アクティブ コントロール、単盲検、非劣性、ヨーロッパの多施設共同臨床試験です。

この研究の主な目的は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の新生内膜治癒スコア (冠動脈内 OFDI によって評価) を評価することであり、6 か月で生体吸収性血管足場 (BVS) を溶出するアボット血管アブソーブ エベロリムスで治療されました。金属製薬剤溶出ステント（XIENCE）との比較による経過観察。 さらに、STEMI 患者に ABSORB BVS を移植することの安全性と実現可能性が評価されます。

ABSORB 完全生体吸収性エベロリムス溶出スキャフォールドの急性および 6 か月後の追跡移植は、金属製の薬剤溶出ステントの移植と少なくとも同程度に安全であり、追跡調査の後期には、ABSORB スキャフォールドが動脈を改善する可能性があるという仮説が立てられています。治癒過程を改善し、STEMI を呈する患者の後期ステント血栓症を軽減する可能性があります。

これは、主要なアウトカム スタディを見越した準備試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験には、ヨーロッパの 8 ～ 10 か所の施設で、合計 190 人の患者が含まれます。

主要エンドポイントは、6 か月の追跡調査での動脈治癒です。 動脈治癒を評価するために、6か月のフォローアップで、すべての患者はOFDI調査による血管造影フォローアップを受けます。 動脈治癒を採点するために、治癒スコアが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

191

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Leeuwarden、オランダ
        • Research centre Leeuwarden, NL002
      • Nieuwegein、オランダ
        • Research centre Nieuwegein, NL014
  • スイス
      • Bern、スイス
        • Research centre Bern, CH006
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Research centre Barcelona, ES001
      • Barcelona、スペイン
        • Research centre Barcelona, ES003
      • Vigo、スペイン
        • Research centre Vigo, ES004
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Research centre Aarhus, DK003
      • Odense、デンマーク
        • Research centre Odense, DK002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は 18 歳以上である必要があります。
  2. 症状の発症から 24 時間以内の初回 PCI;
  3. 2 つ以上の連続するリードで 1mm を超える ST セグメントの上昇、または (おそらく新しい) 左脚ブロック、または 2 つ以上の連続する前部リードで 1mm を超える ST 低下を伴う真の後部 MI。
  4. 2.5mm以上3.8mm以下の視覚的推定による、計画されたデバイス展開セグメント（Dmax）内のネイティブ冠動脈に1つ以上の冠動脈狭窄を伴う少なくとも1つの急性梗塞動脈標的血管の存在;
  5. -被験者は、インデックス手順に続く6か月間、他の調査または侵襲的臨床研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを提供できない;
  2. -無作為化時に既知の妊娠。 無作為化時に授乳中の女性;
  3. -アスピリン、ヘパリン、PLLA（ポリ（L-乳酸）、エベロリムス、造影剤に対する既知の不耐性;
  4. 心原性ショック;
  5. 保護されていない左主冠動脈狭窄;
  6. 標的血管の遠位閉塞;
  7. ステント血栓症に続発する急性心筋梗塞;
  8. 急性心筋梗塞の機械的合併症;
  9. -治験責任医師の意見では、OFDIカテーテルの配置による最適化されていないイメージングまたは合併症の過度のリスクをもたらすと考えられる、研究血管の重度の曲がりくねった、石灰化した、または角張った冠動脈解剖学;
  10. PCI前の線溶;
  11. 活動性出血または凝固障害、または慢性抗凝固療法を受けている患者;
  12. -被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABSORBTM 生体吸収性血管足場システム (BVS) を使用した PCI
実験群に割り当てられたすべての患者は、Abbott Vascular ABSORB TM エベロリムス溶出生体吸収性血管足場システム（BVS）を使用した一次経皮的冠動脈インターベンションで治療されます。
デバイス：経皮的冠動脈インターベンション
デバイス (「Xience Xpedition」ステントまたは「Abbott Vascular ABSORBTM エベロリムス 溶出生体吸収性血管足場システム (BVS)」) を埋め込み、橈骨動脈または大腿動脈のアクセス ポイントから動脈を通って皮下に冠動脈に移動することにより、罹患した冠動脈を開きます。
ACTIVE_COMPARATOR：XIENCE Xpedition ステントを使用した PCI
実験群に割り当てられたすべての患者は、XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE Xpedition) (市販品) を使用した一次経皮的冠動脈インターベンションで治療されます。
デバイス：経皮的冠動脈インターベンション
デバイス (「Xience Xpedition」ステントまたは「Abbott Vascular ABSORBTM エベロリムス 溶出生体吸収性血管足場システム (BVS)」) を埋め込み、橈骨動脈または大腿動脈のアクセス ポイントから動脈を通って皮下に冠動脈に移動することにより、罹患した冠動脈を開きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復スコア
時間枠：6ヶ月のフォローアップ

主要評価項目は次のとおりです。6 か月のフォローアップ時の治癒スコア。 これは OFDI イメージングで測定されます。

この治癒スコアは、次のパラメータを組み合わせた加重指数です。

  1. 充填不良の有無 (%ILD) の重みは「4」です。
  2. 配置されていないストラットとカバーされていないストラットの両方の存在 (%MN) には、「3」の重みが割り当てられます。
  3. 覆われていないストラットのみの存在 (%N) には「2」の重みが割り当てられ、最後に、
  4. 位置異常のみの存在 (%M) には「1」の重みが割り当てられます。
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き成功
時間枠：研究患者は、入院期間中（例えば、退院まで）、予想される平均2日間追跡されます。
臨床エンドポイント。 手順の成功は、病院内のデバイス指向の複合エンドポイントではありません。これは、心臓死、非介入血管に明確に起因しない心筋梗塞、および臨床的に示される標的病変の血行再建術として定義されます。
研究患者は、入院期間中（例えば、退院まで）、予想される平均2日間追跡されます。
デバイス指向の複合エンドポイント
時間枠：3年まで
臨床エンドポイント。 デバイス指向の複合エンドポイント (DoCE) は、心臓死、非介入血管に明確に起因しない MI、および臨床的に示される標的病変の血行再建術として定義されます。
3年まで
心臓死
時間枠：6ヶ月まで
臨床エンドポイント。 デバイス指向の複合エンドポイントの個々のコンポーネントの 1 つで、それ自体のセカンダリ エンドポイントです。
6ヶ月まで
心臓死
時間枠：3年まで
臨床エンドポイント。 デバイス指向の複合エンドポイントの個々のコンポーネントの 1 つで、それ自体のセカンダリ エンドポイントです。
3年まで
非介入船に明確に起因しない MI
時間枠：6ヶ月まで
臨床エンドポイント。 デバイス指向の複合エンドポイントの個々のコンポーネントの 1 つで、それ自体のセカンダリ エンドポイントです。
6ヶ月まで
非介入船に明確に起因しない MI
時間枠：3年まで
臨床エンドポイント。 デバイス指向の複合エンドポイントの個々のコンポーネントの 1 つで、それ自体のセカンダリ エンドポイントです。
3年まで
臨床的に示された標的病変の血行再建術
時間枠：6ヶ月まで
臨床エンドポイント。 デバイス指向の複合エンドポイントの個々のコンポーネントの 1 つで、それ自体のセカンダリ エンドポイントです。
6ヶ月まで
臨床的に示された標的病変の血行再建術
時間枠：3年まで
臨床エンドポイント。 デバイス指向の複合エンドポイントの個々のコンポーネントの 1 つで、それ自体のセカンダリ エンドポイントです。
3年まで
すべての時点での全死因死
時間枠：6ヶ月まで
臨床エンドポイント。
6ヶ月まで
すべての時点での全死因死
時間枠：3年まで
臨床エンドポイント。
3年まで
-すべての時点での心筋梗塞
時間枠：6ヶ月まで
臨床エンドポイント。
6ヶ月まで
-すべての時点での心筋梗塞
時間枠：3年まで
臨床エンドポイント。
3年まで
すべての時点での非虚血性標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：6ヶ月まで
臨床エンドポイント。
6ヶ月まで
すべての時点での非虚血性標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：3年まで
臨床エンドポイント。
3年まで
すべての時点での虚血駆動および非虚血駆動の標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：6ヶ月まで
臨床エンドポイント。
6ヶ月まで
すべての時点での虚血駆動および非虚血駆動の標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：3年まで
臨床エンドポイント。
3年まで
すべての時点でのARC定義による足場/ステント血栓症
時間枠：6ヶ月まで
臨床エンドポイント。 ARC = 学術研究コンソーシアム
6ヶ月まで
すべての時点でのARC定義による足場/ステント血栓症
時間枠：3年まで
臨床エンドポイント。 ARC = 学術研究コンソーシアム
3年まで
すべての時点での狭心症クラス
時間枠：6ヶ月まで
臨床エンドポイント。 狭心症
6ヶ月まで
すべての時点での狭心症クラス
時間枠：3年まで
臨床エンドポイント。 狭心症
3年まで
すべての時点でのその他の重篤な有害事象
時間枠：6ヶ月まで
臨床エンドポイント。
6ヶ月まで
すべての時点でのその他の重篤な有害事象
時間枠：3年まで
臨床エンドポイント。
3年まで
デバイス指向の複合エンドポイント
時間枠：6ヶ月まで
臨床エンドポイント。 デバイス指向の複合エンドポイント (DoCE) は、心臓死、非介入血管に明確に起因しない MI、および臨床的に示される標的病変の血行再建術として定義されます。
6ヶ月まで
直径狭窄率 (%DS)
時間枠：6ヶ月まで
血管造影エンドポイント。 セグメント内（標的病変）、デバイス内、近位および遠位における直径狭窄率（%DS）
6ヶ月まで
最小ルーメン径(MLD)
時間枠：6ヶ月まで
血管造影エンドポイント。 セグメント内（標的病変）、デバイス内、近位および遠位の最小ルーメン径（MLD）
6ヶ月まで
標的病変の後期喪失
時間枠：6ヶ月まで
血管造影エンドポイント。 セグメント内（標的病変）、デバイス内、近位および遠位での血管内腔直径の減少である後期損失（LL）
6ヶ月まで
血管造影バイナリ再狭窄 (ABR)
時間枠：6ヶ月まで
血管造影エンドポイント。 セグメント内（標的病変）、デバイス内、近位および遠位の血管造影バイナリー再狭窄（ABR）
6ヶ月まで
充填不良の有無 (%ILD)
時間枠：6ヵ月
OFDI エンドポイント。 主要評価項目「治癒スコア」の個々の構成要素である充填欠損の存在 (%ILD)。
6ヵ月
不適切なストラットと露出したストラットの両方の存在 (%MN)
時間枠：6ヵ月
OFDI エンドポイント。 主要エンドポイント「治癒スコア」の個々の構成要素である、インデックス ステントの不適切なストラットとカバーされていないストラットの両方の存在 (%MN)。
6ヵ月
露出したストラットのみの存在(%N)
時間枠：6ヵ月
OFDI エンドポイント。 主要エンドポイント「治癒スコア」の個々の構成要素である、インデックス ステントの両方の露出したストラットの存在。
6ヵ月
配置不良ストラットのみの存在(%M)
時間枠：6ヵ月
OFDI エンドポイント。 主要評価項目「治癒スコア」の個々の構成要素である、インデックス ステントの両方のストラットの位置ずれの存在。
6ヵ月
平均/最小足場/ステント径/面積/体積
時間枠：6ヵ月
OFDI エンドポイント。 平均/最小足場/ステント直径/面積/6 ヶ月のフォロー アップでのボリューム。
6ヵ月
平均/最小ルーメン径/面積/体積
時間枠：6ヵ月
OFDI エンドポイント。 6ヶ月のフォローアップ時の平均/最小内腔直径/面積/容積。
6ヵ月
不完全ストラット並置 (ISA) 面積/体積
時間枠：6ヵ月
OFDI エンドポイント。 6か月の追跡調査での不完全なストラット並置（ISA）面積/体積。
6ヵ月
覆われたストラットの割合
時間枠：6ヵ月
OFDI エンドポイント。 6ヶ月のフォローアップでカバーされたストラットの割合。
6ヵ月
ストラット カバレッジの平均/最大厚さ
時間枠：6ヵ月
OFDI エンドポイント。 6 か月のフォローアップでのストラット カバレッジの平均/最大厚さ。
6ヵ月
新生内膜過形成の面積/体積
時間枠：6ヵ月
OFDI エンドポイント。 6か月のフォローアップ時の新生内膜過形成の面積/体積。
6ヵ月
平均流量面積/体積
時間枠：6ヵ月
OFDI エンドポイント。 6 か月のフォローアップでの平均フロー面積/ボリューム。
6ヵ月
管腔内欠損面積/体積
時間枠：6ヵ月
OFDI エンドポイント。 6ヶ月のフォローアップ時の管腔内欠損面積/容積。
6ヵ月
脂質が豊富なプラーク上に発達した新生内膜組織の​​厚さ
時間枠：6ヵ月
OFDI エンドポイント。 新生内膜組織の​​厚さは、6ヶ月のフォローアップで脂質が豊富なプラークの上に発達しました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ECRI bv

協力者

Terumo Europe N.V.
Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：P. Serruys, Prof.、Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
  • 主任研究者：M. Sabaté, Dr.、University of Barcelona, Spain
  • 主任研究者：S. Windecker, Dr.、Bern University Hospital, Bern, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月6日

一次修了 (実際)

2015年4月13日

研究の完了 (実際)

2017年9月21日

試験登録日

最初に提出

2013年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月23日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECRI-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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