Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABSORB STEMI: badanie TROFI II

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: ECRI bv

Porównanie bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego uwalniającego ewerolimus ABSORBTM ze stentem metalowym uwalniającym lek (XienceTM) w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Jest to prospektywne, randomizowane (1:1), aktywne badanie kontrolne, z pojedynczą ślepą próbą, równoważności, europejskie, wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Głównym celem tego badania jest ocena gojenia nowej błony wewnętrznej (ocenianej za pomocą OFDI wewnątrzwieńcowej) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) leczonych ewerolimusem Abbott Vascular ABSORB uwalniającym bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe (BVS) po 6 miesiącach obserwacja poprzez porównanie z metalowym stentem uwalniającym lek (XIENCE). Ponadto oceniono bezpieczeństwo i wykonalność wszczepienia ABSORB BVS u pacjentów ze STEMI.

Przypuszcza się, że wszczepienie w pełni bioresorbowalnego rusztowania uwalniającego ewerolimus w krótkim czasie i po 6 miesiącach obserwacji jest co najmniej tak samo bezpieczne, jak wszczepienie metalicznego stentu uwalniającego lek, oraz że w późniejszej obserwacji rusztowanie ABSORB może poprawić parametry tętnicze. procesu gojenia i potencjalnie zmniejszyć późną zakrzepicę w stencie u pacjentów ze STEMI.

Jest to badanie przygotowawcze w oczekiwaniu na główne badanie końcowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych łącznie 190 pacjentów w 8-10 europejskich ośrodkach.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest gojenie tętnic po 6 miesiącach obserwacji. Aby ocenić gojenie tętnic, po 6 miesiącach obserwacji wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu angiograficznemu z badaniem OFDI. Aby ocenić gojenie tętnic, stosuje się ocenę leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Research centre Aarhus, DK003
      • Odense, Dania
        • Research centre Odense, DK002
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research centre Barcelona, ES001
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research centre Barcelona, ES003
      • Vigo, Hiszpania
        • Research centre Vigo, ES004
  • Holandia
      • Leeuwarden, Holandia
        • Research centre Leeuwarden, NL002
      • Nieuwegein, Holandia
        • Research centre Nieuwegein, NL014
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Research centre Bern, CH006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat;
  2. Pierwotna PCI w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów;
  3. uniesienie odcinka ST o > 1 mm w > 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach lub (prawdopodobnie nowy) blok lewej odnogi pęczka Hisa lub prawdziwy tylny MI z obniżeniem odcinka ST o > 1 mm w > 2 sąsiadujących przednich odprowadzeniach;
  4. Obecność co najmniej jednego naczynia docelowego w tętnicy ostrego zawału z jednym lub kilkoma zwężeniami tętnicy wieńcowej w rodzimej tętnicy wieńcowej w obrębie planowanego segmentu rozmieszczenia urządzenia (Dmax) na podstawie oceny wizualnej ≥ 2,5 mm i ≤ 3,8 mm;
  5. Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w żadnym innym badawczym lub inwazyjnym badaniu klinicznym przez okres 6 miesięcy po procedurze indeksacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  2. Znana ciąża w momencie randomizacji. Kobieta karmiąca piersią w momencie randomizacji;
  3. Znana nietolerancja na aspirynę, heparynę, PLLA (kwas poli(L-mlekowy), ewerolimus, środek kontrastowy;
  4. wstrząs kardiogenny;
  5. Niezabezpieczone zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej;
  6. dystalna okluzja naczynia docelowego;
  7. Ostry zawał mięśnia sercowego wtórny do zakrzepicy w stencie;
  8. Mechaniczne powikłania ostrego zawału mięśnia sercowego;
  9. Poważna kręta, zwapniała lub kanciasta anatomia wieńcowa badanego naczynia, która w opinii badacza skutkowałaby nieoptymalnym obrazowaniem lub nadmiernym ryzykiem powikłań związanych z umieszczeniem cewnika OFDI;
  10. Fibrynoliza przed PCI;
  11. Czynne krwawienie lub koagulopatia lub pacjenci w trakcie przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej;
  12. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PCI z systemem bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego ABSORBTM (BVS)
Wszyscy pacjenci przydzieleni do ramienia eksperymentalnego będą leczeni pierwotną przezskórną interwencją wieńcową przy użyciu bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego (BVS) firmy Abbott Vascular ABSORB TM uwalniającego ewerolimus.
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa
Wszczepienie urządzenia (stent „Xience Xpedition” lub „Abbott Vascular ABSORBTM everolimus eluting bioresorbable vascular scaffold system (BVS)” w celu otwarcia chorej tętnicy wieńcowej poprzez podskórne przejście do tętnicy wieńcowej przez tętnice z punktu dostępu do tętnicy promieniowej lub udowej.
ACTIVE_COMPARATOR: PCI ze stentem XIENCE Xpedition
Wszyscy pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej zostaną poddani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej przy użyciu systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE (XIENCE Xpedition) (produkt komercyjny)
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa
Wszczepienie urządzenia (stent „Xience Xpedition” lub „Abbott Vascular ABSORBTM everolimus eluting bioresorbable vascular scaffold system (BVS)” w celu otwarcia chorej tętnicy wieńcowej poprzez podskórne przejście do tętnicy wieńcowej przez tętnice z punktu dostępu do tętnicy promieniowej lub udowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest: Wynik leczenia po 6 miesiącach obserwacji. Jest to mierzone za pomocą obrazowania OFDI.

Ten wynik leczenia jest ważonym indeksem, który łączy w sobie następujące parametry:

  1. Obecność wady wypełnienia (%ILD) ma przypisaną wagę „4”,
  2. Obecność rozpórek źle osadzonych i odkrytych (%MN) ma przypisaną wagę „3”,
  3. Obecność samych odkrytych rozpórek (%N) ma przypisaną wagę „2” i ostatecznie
  4. Samemu występowaniu nieprawidłowego położenia (%M) przypisuje się wagę „1”.
6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces procedury
Ramy czasowe: Badani pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (np. do wypisu ze szpitala), średnio przez 2 dni.
Kliniczny punkt końcowy. Powodzenie procedury nie oznacza wewnątrzszpitalnego złożonego punktu końcowego zorientowanego na urządzenie, który definiuje się jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu nieinterwencyjnemu, oraz klinicznie wskazaną rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej.
Badani pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (np. do wypisu ze szpitala), średnio przez 2 dni.
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Kliniczny punkt końcowy. Złożony punkt końcowy (DoCE) zorientowany na urządzenie definiuje się jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu nieinterwencyjnemu, oraz klinicznie wskazaną rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej.
Do 3 lat
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kliniczny punkt końcowy. Jeden z poszczególnych składników złożonych punktów końcowych zorientowanych na urządzenie, który sam w sobie jest drugorzędnym punktem końcowym.
Do 6 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: Do 3 lat
Kliniczny punkt końcowy. Jeden z poszczególnych składników złożonych punktów końcowych zorientowanych na urządzenie, który sam w sobie jest drugorzędnym punktem końcowym.
Do 3 lat
MI nie można jednoznacznie przypisać statkowi nieinterwencyjnemu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kliniczny punkt końcowy. Jeden z poszczególnych składników złożonych punktów końcowych zorientowanych na urządzenie, który sam w sobie jest drugorzędnym punktem końcowym.
Do 6 miesięcy
MI nie można jednoznacznie przypisać statkowi nieinterwencyjnemu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Kliniczny punkt końcowy. Jeden z poszczególnych składników złożonych punktów końcowych zorientowanych na urządzenie, który sam w sobie jest drugorzędnym punktem końcowym.
Do 3 lat
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kliniczny punkt końcowy. Jeden z poszczególnych składników złożonych punktów końcowych zorientowanych na urządzenie, który sam w sobie jest drugorzędnym punktem końcowym.
Do 6 miesięcy
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Kliniczny punkt końcowy. Jeden z poszczególnych składników złożonych punktów końcowych zorientowanych na urządzenie, który sam w sobie jest drugorzędnym punktem końcowym.
Do 3 lat
Śmierć z dowolnej przyczyny we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kliniczny punkt końcowy.
Do 6 miesięcy
Śmierć z dowolnej przyczyny we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Kliniczny punkt końcowy.
Do 3 lat
Dowolny zawał mięśnia sercowego we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kliniczny punkt końcowy.
Do 6 miesięcy
Dowolny zawał mięśnia sercowego we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Kliniczny punkt końcowy.
Do 3 lat
Rewaskularyzacja zmian docelowych niezwiązanych z niedokrwieniem (TLR) we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kliniczny punkt końcowy.
Do 6 miesięcy
Rewaskularyzacja zmian docelowych niezwiązanych z niedokrwieniem (TLR) we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Kliniczny punkt końcowy.
Do 3 lat
Rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem i nie spowodowana niedokrwieniem docelowego naczynia (TVR) we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kliniczny punkt końcowy.
Do 6 miesięcy
Rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem i nie spowodowana niedokrwieniem docelowego naczynia (TVR) we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Kliniczny punkt końcowy.
Do 3 lat
Zakrzepica rusztowania/stentu zgodnie z definicjami ARC we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kliniczny punkt końcowy. ARC = akademickie konsorcjum badawcze
Do 6 miesięcy
Zakrzepica rusztowania/stentu zgodnie z definicjami ARC we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Kliniczny punkt końcowy. ARC = akademickie konsorcjum badawcze
Do 3 lat
Klasa anginy we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kliniczny punkt końcowy. Angina Pectoris
Do 6 miesięcy
Klasa anginy we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Kliniczny punkt końcowy. Angina Pectoris
Do 3 lat
Inne poważne zdarzenia niepożądane we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kliniczny punkt końcowy.
Do 6 miesięcy
Inne poważne zdarzenia niepożądane we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Kliniczny punkt końcowy.
Do 3 lat
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kliniczny punkt końcowy. Złożony punkt końcowy (DoCE) zorientowany na urządzenie definiuje się jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu nieinterwencyjnemu, oraz klinicznie wskazaną rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej.
Do 6 miesięcy
Procentowe zwężenie średnicy (%DS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Punkt końcowy angiografii. Procentowe zwężenie średnicy (%DS) w segmencie (zmiana docelowa), w urządzeniu, proksymalnie i dystalnie
Do 6 miesięcy
Minimalna średnica światła (MLD)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Punkt końcowy angiografii. Minimalna średnica światła (MLD) w segmencie (zmiana docelowa), w urządzeniu, proksymalnie i dystalnie
Do 6 miesięcy
Późna utrata docelowej zmiany
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Punkt końcowy angiografii. Późna utrata (LL), czyli zmniejszenie średnicy światła naczynia krwionośnego, w segmencie (zmiana docelowa), w urządzeniu, proksymalnie i dystalnie
Do 6 miesięcy
Angiograficzna restenoza binarna (ABR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Punkt końcowy angiografii. Angiograficzna restenoza binarna (ABR) w segmencie (zmiana docelowa), w urządzeniu, proksymalnie i dystalnie
Do 6 miesięcy
Obecność wady wypełnienia (%ILD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkt końcowy OFDI. Obecność ubytku wypełnienia (%ILD), który jest pojedynczą składową pierwszorzędowego punktu końcowego „Wynik gojenia”.
6 miesięcy
Obecność zarówno źle położonych, jak i odkrytych rozpórek (%MN)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkt końcowy OFDI. Obecność zarówno źle położonych, jak i odkrytych rozpórek (%MN) stentu wskaźnikowego, co jest indywidualną składową pierwszorzędowego punktu końcowego „Wynik gojenia”.
6 miesięcy
Obecność samych odkrytych rozpórek (%N)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkt końcowy OFDI. Obecność obu odsłoniętych pępek stentu wskaźnikowego, co stanowi indywidualną składową pierwszorzędowego punktu końcowego „Wynik gojenia”.
6 miesięcy
Obecność samych nieprawidłowo rozmieszczonych rozpórek (%M)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkt końcowy OFDI. Obecność obu nieprawidłowo rozmieszczonych rozpórek stentu wskaźnikowego, co jest indywidualną składową pierwszorzędowego punktu końcowego „Wynik gojenia”.
6 miesięcy
Średnia/minimalna średnica rusztowania/stentu/powierzchnia/objętość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkt końcowy OFDI. Średnia/minimalna średnica/powierzchnia/objętość rusztowania/stentu po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy
Średnia/minimalna średnica/powierzchnia/objętość światła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkt końcowy OFDI. Średnia/minimalna średnica/powierzchnia/objętość światła po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy
Powierzchnia / objętość niekompletnego przyłożenia rozpórki (ISA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkt końcowy OFDI. Powierzchnia/objętość niepełnego przyłożenia rozpórki (ISA) po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy
Procent zakrytych rozpórek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkt końcowy OFDI. Odsetek zakrytych rozpórek po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy
Średnia/maksymalna grubość pokrycia rozpórek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkt końcowy OFDI. Średnia/maksymalna grubość pokrycia rozporami w 6-miesięcznej obserwacji.
6 miesięcy
Powierzchnia/objętość przerostu neointimy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkt końcowy OFDI. Powierzchnia/objętość przerostu neointimy po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy
Średnia powierzchnia/objętość przepływu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkt końcowy OFDI. Średnia powierzchnia/objętość przepływu po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy
Obszar/objętość ubytku wewnątrz światła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkt końcowy OFDI. Powierzchnia/objętość ubytku wewnątrz światła po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy
Grubość tkanki neointimy rozwiniętej nad płytką bogatą w lipidy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punkt końcowy OFDI. Grubość tkanki neointimy rozwinęła się nad blaszką bogatą w lipidy po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECRI bv

Współpracownicy

Terumo Europe N.V.
Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: P. Serruys, Prof., Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
  • Główny śledczy: M. Sabaté, Dr., University of Barcelona, Spain
  • Główny śledczy: S. Windecker, Dr., Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECRI-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj