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ABSORB STEMI: lo Studio TROFI II

23 luglio 2018 aggiornato da: ECRI bv

Confronto del sistema di scaffold vascolari bioriassorbibili a rilascio di Everolimus ABSORBTM con uno stent metallico a rilascio di farmaco (XienceTM) nell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato (1:1), di controllo attivo, in singolo cieco, di non inferiorità, multicentrico europeo.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare il punteggio di guarigione neointimale (valutato mediante OFDI intra-coronarico) in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e trattati con Abbott Vascular ABSORB everolimus eluting scaffold vascolare bioriassorbibile (BVS) a 6 mesi follow-up confrontandolo con uno stent metallico a rilascio di farmaco (XIENCE). Inoltre, viene valutata la sicurezza e la fattibilità dell'impianto di ABSORB BVS in pazienti con STEMI.

Si ipotizza che l'impianto in fase acuta e a 6 mesi di follow-up dello scaffold a rilascio di everolimus completamente bioriassorbibile ABSORB sia sicuro almeno quanto l'impianto di uno stent metallico a rilascio di farmaco e che al follow-up tardivo lo scaffold ABSORB possa migliorare la processo di guarigione e ridurre potenzialmente la trombosi tardiva dello stent nei pazienti con STEMI.

Questo è uno studio preparatorio in previsione di un importante studio sui risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio saranno inclusi un totale di 190 pazienti, in 8-10 siti europei.

L'endpoint primario è la guarigione arteriosa a 6 mesi di follow-up. Per valutare la guarigione arteriosa, a 6 mesi di follow-up tutti i pazienti saranno sottoposti a follow-up angiografico con indagine OFDI. Per valutare la guarigione arteriosa, viene utilizzato un punteggio di guarigione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Research centre Aarhus, DK003
      • Odense, Danimarca
        • Research centre Odense, DK002
  • Olanda
      • Leeuwarden, Olanda
        • Research centre Leeuwarden, NL002
      • Nieuwegein, Olanda
        • Research centre Nieuwegein, NL014
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research centre Barcelona, ES001
      • Barcelona, Spagna
        • Research centre Barcelona, ES003
      • Vigo, Spagna
        • Research centre Vigo, ES004
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Research centre Bern, CH006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età;
  2. PCI primario entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi;
  3. sopraslivellamento del segmento ST > 1 mm in > 2 derivazioni contigue, o (presumibilmente nuovo) blocco di branca sinistra, o vero infarto del miocardio posteriore con sottoslivellamento ST > 1 mm in > 2 derivazioni anteriori contigue;
  4. Presenza di almeno un vaso arterioso bersaglio dell'infarto acuto con una o più stenosi dell'arteria coronarica in un'arteria coronarica nativa all'interno del segmento di dispiegamento del dispositivo pianificato (Dmax) mediante stima visiva di ≥ 2,5 mm e ≤ 3,8 mm;
  5. Il soggetto accetta di non partecipare a nessun altro studio clinico sperimentale o invasivo per un periodo di 6 mesi dopo la procedura di indice.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato;
  2. Gravidanza nota al momento della randomizzazione. Donna che sta allattando al momento della randomizzazione;
  3. Intolleranza nota ad aspirina, eparina, PLLA (acido poli(L-lattico), everolimus, mezzo di contrasto;
  4. Shock cardiogenico;
  5. Stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta;
  6. Occlusione distale del vaso bersaglio;
  7. Infarto miocardico acuto secondario a trombosi dello stent;
  8. complicazioni meccaniche di infarto miocardico acuto;
  9. Anatomia coronarica grave, tortuosa, calcificata o angolata del vaso di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comporterebbe immagini subottimali o un rischio eccessivo di complicanze dal posizionamento di un catetere OFDI;
  10. Fibrinolisi prima del PCI;
  11. Sanguinamento attivo o coagulopatia o pazienti a terapia anticoagulante cronica;
  12. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PCI con sistema di scaffold vascolari bioriassorbibili ABSORBTM (BVS)
Tutti i pazienti assegnati al braccio sperimentale saranno trattati con un intervento coronarico percutaneo primario utilizzando l'Abbott Vascular ABSORB TM everolimus eluting bioresorbable vascular scaffold system (BVS)
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo
Impianto di un dispositivo (stent "Xience Xpedition" o "Abbott Vascular ABSORBTM everolimus eluting bioresorbable vascular scaffold system (BVS)" per aprire un'arteria coronaria malata andando all'arteria coronaria per via sottocutanea attraverso le arterie dal punto di accesso dell'arteria radiale o femorale.
ACTIVE_COMPARATORE: PCI con stent XIENCE Xpedition
Tutti i pazienti assegnati al braccio sperimentale saranno trattati con un intervento coronarico percutaneo primario utilizzando il sistema di stent coronarico a rilascio di Everolimus XIENCE (XIENCE Xpedition) (prodotto commerciale)
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo
Impianto di un dispositivo (stent "Xience Xpedition" o "Abbott Vascular ABSORBTM everolimus eluting bioresorbable vascular scaffold system (BVS)" per aprire un'arteria coronaria malata andando all'arteria coronaria per via sottocutanea attraverso le arterie dal punto di accesso dell'arteria radiale o femorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di guarigione
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi

L'endpoint primario è: Healing Score a 6 mesi di follow-up. Questo viene misurato con l'imaging OFDI.

Questo Healing Score è un indice ponderato che combina i seguenti parametri:

  1. Alla presenza del difetto di riempimento (%ILD) viene assegnato il peso di "4",
  2. Alla presenza di puntoni sia malapposti che scoperti (%MN) viene assegnato un peso di "3",
  3. Alla presenza dei soli puntoni scoperti (%N) viene assegnato un peso di "2" ed infine,
  4. Alla presenza della sola malposizione (%M) viene assegnato un peso di "1".
Controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura
Lasso di tempo: I pazienti dello studio saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera (ad esempio fino alla dimissione dall'ospedale), una media prevista di 2 giorni.
Endpoint clinico. Il successo della procedura non è un endpoint composito orientato al dispositivo in ospedale, che è definito come morte cardiaca, IM non chiaramente attribuibile a un vaso senza intervento e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata.
I pazienti dello studio saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera (ad esempio fino alla dimissione dall'ospedale), una media prevista di 2 giorni.
Endpoint composito orientato al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Endpoint clinico. L'endpoint composito orientato al dispositivo (DoCE) è definito come morte cardiaca, infarto del miocardio non chiaramente attribuibile a un vaso senza intervento e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata.
Fino a 3 anni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Endpoint clinico. Uno dei singoli componenti degli endpoint compositi orientati al dispositivo, che è un endpoint secondario su se stesso.
Fino a 6 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Endpoint clinico. Uno dei singoli componenti degli endpoint compositi orientati al dispositivo, che è un endpoint secondario su se stesso.
Fino a 3 anni
MI non chiaramente attribuibile a nave non intervenuta
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Endpoint clinico. Uno dei singoli componenti degli endpoint compositi orientati al dispositivo, che è un endpoint secondario su se stesso.
Fino a 6 mesi
MI non chiaramente attribuibile a nave non intervenuta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Endpoint clinico. Uno dei singoli componenti degli endpoint compositi orientati al dispositivo, che è un endpoint secondario su se stesso.
Fino a 3 anni
Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Endpoint clinico. Uno dei singoli componenti degli endpoint compositi orientati al dispositivo, che è un endpoint secondario su se stesso.
Fino a 6 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Endpoint clinico. Uno dei singoli componenti degli endpoint compositi orientati al dispositivo, che è un endpoint secondario su se stesso.
Fino a 3 anni
Morte per tutte le cause in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Endpoint clinico.
Fino a 6 mesi
Morte per tutte le cause in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Endpoint clinico.
Fino a 3 anni
Qualsiasi infarto miocardico in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Endpoint clinico.
Fino a 6 mesi
Qualsiasi infarto miocardico in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Endpoint clinico.
Fino a 3 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) non guidata dall'ischemia in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Endpoint clinico.
Fino a 6 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) non guidata dall'ischemia in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Endpoint clinico.
Fino a 3 anni
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR) guidata dall'ischemia e non guidata dall'ischemia in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Endpoint clinico.
Fino a 6 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR) guidata dall'ischemia e non guidata dall'ischemia in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Endpoint clinico.
Fino a 3 anni
Trombosi dell'impalcatura/stent secondo le definizioni ARC in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Endpoint clinico. ARC = consorzio di ricerca accademica
Fino a 6 mesi
Trombosi dell'impalcatura/stent secondo le definizioni ARC in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Endpoint clinico. ARC = consorzio di ricerca accademica
Fino a 3 anni
Classe di angina in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Endpoint clinico. Angina pectoris
Fino a 6 mesi
Classe di angina in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Endpoint clinico. Angina pectoris
Fino a 3 anni
Altri eventi avversi gravi in ​​tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Endpoint clinico.
Fino a 6 mesi
Altri eventi avversi gravi in ​​tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Endpoint clinico.
Fino a 3 anni
Endpoint composito orientato al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Endpoint clinico. L'endpoint composito orientato al dispositivo (DoCE) è definito come morte cardiaca, infarto del miocardio non chiaramente attribuibile a un vaso senza intervento e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata.
Fino a 6 mesi
Stenosi del diametro percentuale (% DS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Endpoint angiografico. Stenosi del diametro percentuale (% DS) nel segmento (lesione target), nel dispositivo, prossimale e distale
Fino a 6 mesi
Diametro minimo del lume (MLD)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Endpoint angiografico. Diametro minimo del lume (MLD) nel segmento (lesione bersaglio), nel dispositivo, prossimale e distale
Fino a 6 mesi
Perdita tardiva della lesione target
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Endpoint angiografico. Perdita tardiva (LL), che è la diminuzione del diametro del lume dei vasi sanguigni, nel segmento (lesione target), nel dispositivo, prossimale e distale
Fino a 6 mesi
Ristenosi binaria angiografica (ABR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Endpoint angiografico. Ristenosi binaria angiografica (ABR) nel segmento (lesione target), nel dispositivo, prossimale e distale
Fino a 6 mesi
Presenza di difetto di riempimento (%ILD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint OFDI. Presenza di difetto di riempimento (%ILD), che è un componente individuale dell'endpoint primario "punteggio di guarigione".
6 mesi
Presenza di puntoni sia malapposti che scoperti (%MN)
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint OFDI. Presenza di entrambi i montanti malappositi e scoperti (%MN) dello stent indice, che è un componente individuale dell'endpoint primario "Punteggio di guarigione".
6 mesi
Presenza dei soli puntoni scoperti(%N)
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint OFDI. Presenza di entrambi i montanti scoperti dello stent indice, che è un componente individuale dell'endpoint primario "Punteggio di guarigione".
6 mesi
Presenza dei soli montanti malappositi(%M)
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint OFDI. Presenza di entrambi i montanti malapposti dello stent indice, che è un componente individuale dell'endpoint primario "Punteggio di guarigione".
6 mesi
Impalcatura media/minima/diametro/area/volume dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint OFDI. Impalcatura media/minima/diametro/area/volume dello stent al follow-up a 6 mesi.
6 mesi
Diametro/area/volume medio/minimo del lume
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint OFDI. Diametro/area/volume medio/minimo del lume al follow-up di 6 mesi.
6 mesi
Area/volume di apposizione puntone (ISA) incompleta
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint OFDI. Area/volume di apposizione puntone (ISA) incompleto al follow-up di 6 mesi.
6 mesi
Percentuale di montanti coperti
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint OFDI. Percentuale di puntoni coperti al follow-up di 6 mesi.
6 mesi
Spessore medio/massimo della copertura dei puntoni
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint OFDI. Spessore medio/massimo della copertura dei puntoni al follow-up a 6 mesi.
6 mesi
Area/volume dell'iperplasia neointimale
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint OFDI. Area/volume di iperplasia neointimale al follow-up di 6 mesi.
6 mesi
Area/volume di flusso medio
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint OFDI. Area/volume di flusso medio al follow-up a 6 mesi.
6 mesi
Area/volume del difetto intraluminale
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint OFDI. Area/volume del difetto intraluminale al follow-up a 6 mesi.
6 mesi
Spessore del tessuto neointimale sviluppato sopra la placca ricca di lipidi
Lasso di tempo: 6 mesi
Endpoint OFDI. Spessore del tessuto neointimale sviluppato sopra la placca ricca di lipidi al follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECRI bv

Collaboratori

Terumo Europe N.V.
Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: P. Serruys, Prof., Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
  • Investigatore principale: M. Sabaté, Dr., University of Barcelona, Spain
  • Investigatore principale: S. Windecker, Dr., Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECRI-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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