吸收 STEMI：TROFI II 研究
2018年7月23日 更新者：ECRI bv
ABSORBTM 依维莫司洗脱生物可吸收血管支架系统与药物洗脱金属支架 (XienceTM) 在急性 ST 段抬高心肌梗死中的比较
这是一项前瞻性、随机 (1:1)、主动对照、单盲、非劣效性、欧洲多中心临床试验。
本研究的主要目的是评估 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者在 6 个月时接受雅培血管 ABSORB 依维莫司洗脱生物可吸收血管支架 (BVS) 治疗的新内膜愈合评分（通过冠状动脉内 OFDI 评估）通过与金属药物洗脱支架 (XIENCE) 进行比较进行随访。 此外，评估了在 STEMI 患者中植入 ABSORB BVS 的安全性和可行性。
据推测，急性期和 6 个月随访时植入 ABSORB 完全生物可吸收依维莫司洗脱支架至少与植入金属药物洗脱支架一样安全，并且在后期随访时 ABSORB 支架可以改善动脉愈合过程，并可能减少 STEMI 患者的晚期支架内血栓形成。
这是一项预期主要结果研究的预备性试验。
研究概览
详细说明
该试验将在 8-10 个欧洲地点总共纳入 190 名患者。
主要终点是 6 个月随访时的动脉愈合。 为了评估动脉愈合，在 6 个月的随访中，所有患者都将接受 OFDI 调查的血管造影随访。 为了对动脉愈合进行评分，使用了愈合评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
191
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦
- Research centre Aarhus, DK003
-
Odense、丹麦
- Research centre Odense, DK002
-
-
-
-
-
Bern、瑞士
- Research centre Bern, CH006
-
-
-
-
-
Leeuwarden、荷兰
- Research centre Leeuwarden, NL002
-
Nieuwegein、荷兰
- Research centre Nieuwegein, NL014
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Research centre Barcelona, ES001
-
Barcelona、西班牙
- Research centre Barcelona, ES003
-
Vigo、西班牙
- Research centre Vigo, ES004
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁；
- 症状出现后 24 小时内直接 PCI；
- > 2 个相邻导联中的 ST 段抬高 > 1 毫米，或（可能是新的）左束支传导阻滞，或真性后壁心梗伴 > 2 个相邻前部导联中的 ST 段压低 > 1 毫米；
- 在计划的设备部署段 (Dmax) 内存在至少一个急性梗死动脉靶血管，并且在本地冠状动脉中有一个或多个冠状动脉狭窄，目视估计≥ 2.5 毫米且≤ 3.8 毫米；
- 受试者同意在索引程序后的 6 个月内不参加任何其他调查或侵入性临床研究。
排除标准：
- 无法提供知情同意；
- 随机化时已知怀孕。 随机分组时正在哺乳的女性；
- 已知对阿司匹林、肝素、PLLA（聚（L-乳酸））、依维莫司、造影剂不耐受；
- 心源性休克；
- 无保护的左冠状动脉主干狭窄；
- 目标血管远端闭塞；
- 继发于支架内血栓形成的急性心肌梗塞；
- 急性心肌梗死的机械并发症；
- 研究血管严重曲折、钙化或成角度的冠状动脉解剖结构，研究者认为这会导致次优成像或放置 OFDI 导管引起并发症的风险过高；
- PCI 前的纤维蛋白溶解；
- 活动性出血或凝血病或长期抗凝治疗的患者；
- 受试者目前正在参与另一项尚未完成其主要终点的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用 ABSORBTM 生物可吸收血管支架系统 (BVS) 的 PCI
分配到实验组的所有患者将使用 Abbott Vascular ABSORB TM 依维莫司洗脱生物可吸收血管支架系统 (BVS) 接受主要经皮冠状动脉介入治疗
|
植入装置（“Xience Xpedition”支架或“Abbott Vascular ABSORBTM 依维莫司洗脱生物可吸收血管支架系统 (BVS)”，通过从桡动脉或股动脉进入点经动脉皮下进入冠状动脉来打开患病的冠状动脉。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：带 XIENCE Xpedition 支架的 PCI
分配到实验组的所有患者将使用 XIENCE 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (XIENCE Xpedition)（商业产品）接受主要经皮冠状动脉介入治疗
|
植入装置（“Xience Xpedition”支架或“Abbott Vascular ABSORBTM 依维莫司洗脱生物可吸收血管支架系统 (BVS)”，通过从桡动脉或股动脉进入点经动脉皮下进入冠状动脉来打开患病的冠状动脉。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗分数
大体时间：6个月随访
|
主要终点是：6 个月随访时的愈合评分。 这是用 OFDI 成像测量的。 这个治疗分数是一个加权指数，结合了以下参数：
|
6个月随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序成功
大体时间：将在住院期间（例如直到出院）对研究患者进行随访，预计平均为 2 天。
|
临床终点。
手术成功不是院内设备导向的复合终点，定义为心源性死亡、不能明确归因于非干预血管的 MI 和临床指示的靶病变血运重建。
|
将在住院期间（例如直到出院）对研究患者进行随访，预计平均为 2 天。
|
|
面向设备的复合端点
大体时间：长达 3 年
|
临床终点。
面向设备的复合终点 (DoCE) 定义为心源性死亡、不能明确归因于非干预血管的 MI 以及临床指示的靶病变血运重建。
|
长达 3 年
|
|
心脏死亡
大体时间：长达 6 个月
|
临床终点。
面向设备的复合端点的单个组件之一，它本身是次要端点。
|
长达 6 个月
|
|
心脏死亡
大体时间：长达 3 年
|
临床终点。
面向设备的复合端点的单个组件之一，它本身是次要端点。
|
长达 3 年
|
|
MI 不能明确归因于非干预船只
大体时间：长达 6 个月
|
临床终点。
面向设备的复合端点的单个组件之一，它本身是次要端点。
|
长达 6 个月
|
|
MI 不能明确归因于非干预船只
大体时间：长达 3 年
|
临床终点。
面向设备的复合端点的单个组件之一，它本身是次要端点。
|
长达 3 年
|
|
有临床指征的靶病变血运重建
大体时间：长达 6 个月
|
临床终点。
面向设备的复合端点的单个组件之一，它本身是次要端点。
|
长达 6 个月
|
|
有临床指征的靶病变血运重建
大体时间：长达 3 年
|
临床终点。
面向设备的复合端点的单个组件之一，它本身是次要端点。
|
长达 3 年
|
|
所有时间点的全因死亡
大体时间：长达 6 个月
|
临床终点。
|
长达 6 个月
|
|
所有时间点的全因死亡
大体时间：长达 3 年
|
临床终点。
|
长达 3 年
|
|
所有时间点的任何心肌梗塞
大体时间：长达 6 个月
|
临床终点。
|
长达 6 个月
|
|
所有时间点的任何心肌梗塞
大体时间：长达 3 年
|
临床终点。
|
长达 3 年
|
|
所有时间点的非缺血驱动靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：长达 6 个月
|
临床终点。
|
长达 6 个月
|
|
所有时间点的非缺血驱动靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：长达 3 年
|
临床终点。
|
长达 3 年
|
|
所有时间点的缺血驱动和非缺血驱动的靶血管血运重建 (TVR)
大体时间：长达 6 个月
|
临床终点。
|
长达 6 个月
|
|
所有时间点的缺血驱动和非缺血驱动的靶血管血运重建 (TVR)
大体时间：长达 3 年
|
临床终点。
|
长达 3 年
|
|
在所有时间点根据 ARC 定义的支架/支架血栓形成
大体时间：长达 6 个月
|
临床终点。
ARC = 学术研究联盟
|
长达 6 个月
|
|
在所有时间点根据 ARC 定义的支架/支架血栓形成
大体时间：长达 3 年
|
临床终点。
ARC = 学术研究联盟
|
长达 3 年
|
|
所有时间点的心绞痛等级
大体时间：长达 6 个月
|
临床终点。
心绞痛
|
长达 6 个月
|
|
所有时间点的心绞痛等级
大体时间：长达 3 年
|
临床终点。
心绞痛
|
长达 3 年
|
|
所有时间点的其他严重不良事件
大体时间：长达 6 个月
|
临床终点。
|
长达 6 个月
|
|
所有时间点的其他严重不良事件
大体时间：长达 3 年
|
临床终点。
|
长达 3 年
|
|
面向设备的复合端点
大体时间：长达 6 个月
|
临床终点。
面向设备的复合终点 (DoCE) 定义为心源性死亡、不能明确归因于非干预血管的 MI 以及临床指示的靶病变血运重建。
|
长达 6 个月
|
|
直径狭窄百分比 (%DS)
大体时间：长达 6 个月
|
血管造影终点。
段内（目标病变）、装置内、近端和远端的直径狭窄百分比 (%DS)
|
长达 6 个月
|
|
最小管腔直径(MLD)
大体时间：长达 6 个月
|
血管造影终点。
段内（目标病变）、装置内、近端和远端的最小管腔直径 (MLD)
|
长达 6 个月
|
|
靶病灶晚期丢失
大体时间：长达 6 个月
|
血管造影终点。
晚期损失 (LL)，即血管腔直径的减少，在段内（目标病变）、设备内、近端和远端
|
长达 6 个月
|
|
血管造影二元再狭窄 (ABR)
大体时间：长达 6 个月
|
血管造影终点。
段内（目标病变）、装置内、近端和远端的血管造影二元再狭窄 (ABR)
|
长达 6 个月
|
|
存在填充缺陷 (%ILD)
大体时间：6个月
|
OFDI 端点。
存在充盈缺损 (%ILD)，这是主要终点“愈合评分”的一个单独组成部分。
|
6个月
|
|
存在贴壁不良和未覆盖的支柱 (%MN)
大体时间：6个月
|
OFDI 端点。
存在索引支架的贴壁不良和未覆盖的支柱 (%MN)，这是主要终点“愈合评分”的单独组成部分。
|
6个月
|
|
仅存在未覆盖的支柱（%N）
大体时间：6个月
|
OFDI 端点。
索引支架的两个未覆盖支柱的存在，这是主要终点“愈合分数”的单独组成部分。
|
6个月
|
|
仅存在错位支柱 (%M)
大体时间：6个月
|
OFDI 端点。
索引支架的两个贴壁不良支柱均存在，这是主要终点“愈合评分”的一个单独组成部分。
|
6个月
|
|
平均/最小支架/支架直径/面积/体积
大体时间：6个月
|
OFDI 端点。
6 个月随访时的平均/最小支架/支架直径/面积/体积。
|
6个月
|
|
平均/最小管腔直径/面积/体积
大体时间：6个月
|
OFDI 端点。
6 个月随访时的平均/最小管腔直径/面积/体积。
|
6个月
|
|
不完整的支柱并置 (ISA) 面积/体积
大体时间：6个月
|
OFDI 端点。
6 个月随访时的不完全支撑并置 (ISA) 面积/体积。
|
6个月
|
|
覆盖支柱的百分比
大体时间：6个月
|
OFDI 端点。
6 个月随访时覆盖支柱的百分比。
|
6个月
|
|
支柱覆盖的平均/最大厚度
大体时间：6个月
|
OFDI 端点。
6 个月随访时支柱覆盖的平均/最大厚度。
|
6个月
|
|
新生内膜增生面积/体积
大体时间：6个月
|
OFDI 端点。
6 个月随访时的新内膜增生面积/体积。
|
6个月
|
|
平均流量面积/体积
大体时间：6个月
|
OFDI 端点。
6 个月随访时的平均流量面积/体积。
|
6个月
|
|
腔内缺损面积/体积
大体时间：6个月
|
OFDI 端点。
6 个月随访时的腔内缺损面积/体积。
|
6个月
|
|
在富含脂质的斑块上形成的新内膜组织厚度
大体时间：6个月
|
OFDI 端点。
在 6 个月的随访中，新内膜组织的厚度在富含脂质的斑块上形成。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：P. Serruys, Prof.、Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
- 首席研究员：M. Sabaté, Dr.、University of Barcelona, Spain
- 首席研究员：S. Windecker, Dr.、Bern University Hospital, Bern, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cassese S, Katagiri Y, Byrne RA, Brugaletta S, Alfonso F, Raber L, Maeng M, Iniguez A, Kretov E, Onuma Y, Joner M, Sabate M, Laugwitz KL, Windecker S, Kastrati A, Serruys PW. Angiographic and clinical outcomes of STEMI patients treated with bioresorbable or metallic everolimus-eluting stents: a pooled analysis of individual patient data. EuroIntervention. 2020 Mar 20;15(16):1451-1457. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01080.
- Yamaji K, Brugaletta S, Sabate M, Iniguez A, Jensen LO, Cequier A, Hofma SH, Christiansen EH, Suttorp M, van Es GA, Sotomi Y, Onuma Y, Serruys PW, Windecker S, Raber L. Effect of Post-Dilatation Following Primary PCI With Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffold Versus Everolimus-Eluting Metallic Stent Implantation: An Angiographic and Optical Coherence Tomography TROFI II Substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Sep 25;10(18):1867-1877. doi: 10.1016/j.jcin.2017.07.035.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月6日
初级完成 (实际的)
2015年4月13日
研究完成 (实际的)
2017年9月21日
研究注册日期
首次提交
2013年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月16日
首次发布 (估计)
2013年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月23日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ECRI-003
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
经皮冠状动脉介入治疗的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人