Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ABSORB STEMI: a TROFI II tanulmány

2018. július 23. frissítette: ECRI bv

Az ABSORBTM Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System és a gyógyszerelúciós fémstent (XienceTM) összehasonlítása akut ST-elevációs szívinfarktusban

Ez egy prospektív, randomizált (1:1), aktív kontroll, egyszeresen vak, non-inferiority, európai multicentrikus klinikai vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a neointimális gyógyulási pontszám felmérése (az intrakoronáriás OFDI-vel értékelve) ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő és Abbott Vascular ABSORB everolimusszal eluáló bioresorbable vascularis vázzal (BVS) kezelt betegeknél 6 hónap után. nyomon követése egy fémes gyógyszer eluáló stenttel (XIENCE) történő összehasonlítással. Ezenkívül megvizsgálják az ABSORB BVS beültetésének biztonságosságát és megvalósíthatóságát STEMI-ben szenvedő betegeknél.

Feltételezhető, hogy az ABSORB teljesen bioreszorbeálódó everolimusz eluáló váz akut és 6 hónapos követés utáni beültetése legalább olyan biztonságos, mint a fémes gyógyszer eluáló stent beültetése, és hogy a késői követés során az ABSORB állvány javíthatja az artériás állapotot. a gyógyulási folyamatot, és potenciálisan csökkenti a késői stent trombózist STEMI-ben szenvedő betegeknél.

Ez egy előkészítő próba egy jelentős eredménytanulmány megelőlegezése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 190 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban, 8-10 európai helyszínen.

Az elsődleges végpont az artériák gyógyulása a 6 hónapos követés után. Az artériás gyógyulás értékelése érdekében 6 hónapos követés után minden beteget angiográfiás követésnek vetnek alá OFDI vizsgálattal. Az artériás gyógyulás pontozásához gyógyulási pontszámot használnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

191

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Research centre Aarhus, DK003
      • Odense, Dánia
        • Research centre Odense, DK002
  • Hollandia
      • Leeuwarden, Hollandia
        • Research centre Leeuwarden, NL002
      • Nieuwegein, Hollandia
        • Research centre Nieuwegein, NL014
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research centre Barcelona, ES001
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research centre Barcelona, ES003
      • Vigo, Spanyolország
        • Research centre Vigo, ES004
  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • Research centre Bern, CH006

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie;
  2. Elsődleges PCI a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül;
  3. Az ST-szegmens > 1 mm-es emelkedése > 2 összefüggő vezetékben, vagy (feltehetően új) bal köteg-elágazás blokád, vagy valódi hátsó szívinfarktus >1 mm-es ST depresszióval > 2 összefüggő elülső vezetékben;
  4. Legalább egy akut infarktusos artéria célér jelenléte egy vagy több koszorúér-szűkülettel egy natív koszorúérben a tervezett eszközbevetési szegmensen belül (Dmax), vizuális becslés szerint ≥ 2,5 mm és ≤ 3,8 mm;
  5. Az alany vállalja, hogy az indexeljárást követő 6 hónapig nem vesz részt semmilyen más vizsgálati vagy invazív klinikai vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására;
  2. Ismert terhesség a randomizálás idején. Nő, aki a randomizálás idején szoptat;
  3. Aszpirin, heparin, PLLA (poli(L-tejsav), everolimusz, kontrasztanyag) ismert intolerancia;
  4. Kardiogén sokk;
  5. Nem védett bal fő koszorúér szűkület;
  6. A cél ér disztális elzáródása;
  7. Akut szívinfarktus a stent trombózis miatt;
  8. Az akut miokardiális infarktus mechanikai szövődményei;
  9. A vizsgált ér súlyos kanyargós, meszesedő vagy szögletes koszorúér-anatómiája, amely a vizsgáló véleménye szerint az OFDI katéter behelyezéséből adódóan az optimális képalkotás alatti eredményt vagy a szövődmények túlzott kockázatát eredményezné;
  10. fibrinolízis a PCI előtt;
  11. Aktív vérzés vagy koagulopátia vagy krónikus antikoaguláns kezelésben részesülő betegek;
  12. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynek elsődleges végpontja még nem fejeződött be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PCI ABSORBTM bioresorbable vascular scaffold rendszerrel (BVS)
A kísérleti csoportba rendelt összes beteget elsődleges percutan coronaria intervencióval kezelik, az Abbott Vascular ABSORB TM everolimus eluáló bioresorbable vascular scaffold rendszer (BVS) segítségével.
Eszköz: Perkután koszorúér-beavatkozás
Eszköz beültetése ("Xience Xpedition" stent vagy "Abbott Vascular ABSORBTM everolimus eluting bioresorbable vascular scaffold system (BVS)") a beteg koszorúér megnyitására oly módon, hogy az artériákon keresztül szubkután a koszorúérbe megy a radiális vagy femorális artéria hozzáférési pontjából.
ACTIVE_COMPARATOR: PCI XIENCE Xpedition stenttel
A kísérleti csoportba rendelt összes beteget elsődleges perkután koszorúér-beavatkozással kezelik a XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE Xpedition) segítségével (kereskedelmi termék)
Eszköz: Perkután koszorúér-beavatkozás
Eszköz beültetése ("Xience Xpedition" stent vagy "Abbott Vascular ABSORBTM everolimus eluting bioresorbable vascular scaffold system (BVS)") a beteg koszorúér megnyitására oly módon, hogy az artériákon keresztül szubkután a koszorúérbe megy a radiális vagy femorális artéria hozzáférési pontjából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyító pontszám
Időkeret: 6 hónapos követés

Az elsődleges végpont: gyógyulási pontszám 6 hónapos követéskor. Ezt OFDI képalkotással mérik.

Ez a gyógyulási pontszám egy súlyozott index, amely a következő paramétereket egyesíti:

  1. A töltési hiba jelenléte (%ILD) "4"-es súlyt kap.
  2. Mind a meghibásodott, mind a fedetlen rugóstagok (%MN) jelenléte „3” súlyt kap,
  3. Önmagában a fedetlen rugóstagok jelenléte (%N) „2” súlyt kap, és végül
  4. Önmagában a hibás helyzet jelenléte (%M) „1”-es súlyt kap.
6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás sikeressége
Időkeret: A vizsgálati betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt (például a kórházi elbocsátásig), várhatóan átlagosan 2 napig követik.
Klinikai végpont. Az eljárás sikere nem kórházon belüli eszközorientált összetett végpont, amelyet szívhalálnak, nem egyértelműen nem beavatkozási érnek tulajdonítható MI-nek és klinikailag javallott céllézió revaszkularizációnak neveznek.
A vizsgálati betegeket a kórházi tartózkodás időtartama alatt (például a kórházi elbocsátásig), várhatóan átlagosan 2 napig követik.
Eszköz-orientált összetett végpont
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Klinikai végpont. Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) a szívhalál, a szívinfarktus, amely nem tulajdonítható egyértelműen nem beavatkozási érnek, és a klinikailag indikált céllézió revaszkularizációja.
Legfeljebb 3 év
Szívhalál
Időkeret: Akár 6 hónapig
Klinikai végpont. Az eszközorientált összetett végpontok egyik egyedi összetevője, amely önmagában egy másodlagos végpont.
Akár 6 hónapig
Szívhalál
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Klinikai végpont. Az eszközorientált összetett végpontok egyik egyedi összetevője, amely önmagában egy másodlagos végpont.
Legfeljebb 3 év
Az MI nem egyértelműen beavatkozó hajónak tulajdonítható
Időkeret: Akár 6 hónapig
Klinikai végpont. Az eszközorientált összetett végpontok egyik egyedi összetevője, amely önmagában egy másodlagos végpont.
Akár 6 hónapig
Az MI nem egyértelműen beavatkozó hajónak tulajdonítható
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Klinikai végpont. Az eszközorientált összetett végpontok egyik egyedi összetevője, amely önmagában egy másodlagos végpont.
Legfeljebb 3 év
Klinikailag javallott céllézió revaszkularizáció
Időkeret: Akár 6 hónapig
Klinikai végpont. Az eszközorientált összetett végpontok egyik egyedi összetevője, amely önmagában egy másodlagos végpont.
Akár 6 hónapig
Klinikailag javallott céllézió revaszkularizáció
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Klinikai végpont. Az eszközorientált összetett végpontok egyik egyedi összetevője, amely önmagában egy másodlagos végpont.
Legfeljebb 3 év
Minden okozta halál minden időpontban
Időkeret: Akár 6 hónapig
Klinikai végpont.
Akár 6 hónapig
Minden okozta halál minden időpontban
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Klinikai végpont.
Legfeljebb 3 év
Bármilyen szívinfarktus minden időpontban
Időkeret: Akár 6 hónapig
Klinikai végpont.
Akár 6 hónapig
Bármilyen szívinfarktus minden időpontban
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Klinikai végpont.
Legfeljebb 3 év
Nem iszkémia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) minden időpontban
Időkeret: Akár 6 hónapig
Klinikai végpont.
Akár 6 hónapig
Nem iszkémia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) minden időpontban
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Klinikai végpont.
Legfeljebb 3 év
Ischaemia által vezérelt és nem iszkémia által vezérelt célér revaszkularizáció (TVR) minden időpontban
Időkeret: Akár 6 hónapig
Klinikai végpont.
Akár 6 hónapig
Ischaemia által vezérelt és nem iszkémia által vezérelt célér revaszkularizáció (TVR) minden időpontban
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Klinikai végpont.
Legfeljebb 3 év
Scaffold/Stent thrombosis az ARC definíciói szerint minden időpontban
Időkeret: Akár 6 hónapig
Klinikai végpont. ARC = akadémiai kutatási konzorcium
Akár 6 hónapig
Scaffold/Stent thrombosis az ARC definíciói szerint minden időpontban
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Klinikai végpont. ARC = akadémiai kutatási konzorcium
Legfeljebb 3 év
Angina osztály minden időpontban
Időkeret: Akár 6 hónapig
Klinikai végpont. Angina pectoris
Akár 6 hónapig
Angina osztály minden időpontban
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Klinikai végpont. Angina pectoris
Legfeljebb 3 év
Egyéb súlyos nemkívánatos események minden időpontban
Időkeret: Akár 6 hónapig
Klinikai végpont.
Akár 6 hónapig
Egyéb súlyos nemkívánatos események minden időpontban
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Klinikai végpont.
Legfeljebb 3 év
Eszköz-orientált összetett végpont
Időkeret: Akár 6 hónapig
Klinikai végpont. Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) a szívhalál, a szívinfarktus, amely nem tulajdonítható egyértelműen nem beavatkozási érnek, és a klinikailag indikált céllézió revaszkularizációja.
Akár 6 hónapig
Százalékos átmérő szűkület (%DS)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Angiográfiás végpont. Százalékos átmérő szűkület (%DS) a szegmensben (céllézió), a készülékben, a proximálisan és a disztálisan
Akár 6 hónapig
Minimális lumen átmérő (MLD)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Angiográfiás végpont. Minimális lumenátmérő (MLD) a szegmensen belül (céllézió), a készüléken belül, proximálisan és disztálisan
Akár 6 hónapig
A céllézió késői elvesztése
Időkeret: Akár 6 hónapig
Angiográfiás végpont. Késői veszteség (LL), amely a véredény lumen átmérőjének csökkenése, a szegmensben (céllézió), az eszközben, a proximális és a disztálisan
Akár 6 hónapig
Angiográfiás bináris resztenózis (ABR)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Angiográfiás végpont. Angiográfiás bináris resztenózis (ABR) a szegmensben (céllézió), a készülékben, a proximálisan és a disztálisan
Akár 6 hónapig
Töltési hiba jelenléte (%ILD)
Időkeret: 6 hónap
OFDI végpont. Kitöltési hiba (%ILD) jelenléte, amely a „Healing Score” elsődleges végpont egyedi összetevője.
6 hónap
Elhibázott és fedetlen rugóstagok jelenléte (%MN)
Időkeret: 6 hónap
OFDI végpont. Az index stent rosszul felhelyezett és fedetlen támaszai (%MN) egyaránt jelen vannak, amely a „gyógyulási pontszám” elsődleges végpont egyedi összetevője.
6 hónap
Önmagában fedetlen rugóstagok jelenléte (%N)
Időkeret: 6 hónap
OFDI végpont. Az indexstent mindkét fedetlen támasztékának jelenléte, amely az elsődleges végpont „gyógyulási pontszám” egyedi összetevője.
6 hónap
Önmagában a hibás támasztékok jelenléte (%M)
Időkeret: 6 hónap
OFDI végpont. Az indexstent mindkét rosszul behelyezett támasztékának jelenléte, amely az elsődleges végpont „Healing Score” egyedi összetevője.
6 hónap
Átlag/minimális állvány/stent átmérő/terület/térfogat
Időkeret: 6 hónap
OFDI végpont. Átlagos/minimális állvány/stent átmérő/terület/térfogat 6 hónapos követéskor.
6 hónap
Átlagos/minimális lumenátmérő/terület/térfogat
Időkeret: 6 hónap
OFDI végpont. Átlagos/minimális lumenátmérő/terület/térfogat 6 hónapos követéskor.
6 hónap
Hiányos rugóstag hozzárendelés (ISA) terület/térfogat
Időkeret: 6 hónap
OFDI végpont. Hiányos rugóstag felhelyezés (ISA) terület/térfogat 6 hónapos követéskor.
6 hónap
Fedett rugóstagok százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
OFDI végpont. A fedett rugóstagok százalékos aránya 6 hónapos követés után.
6 hónap
A rugóstagok fedésének átlagos/maximális vastagsága
Időkeret: 6 hónap
OFDI végpont. A rugóstagok lefedettségének átlagos/maximális vastagsága 6 hónapos követéskor.
6 hónap
Neointimalis hyperplasia terület/térfogat
Időkeret: 6 hónap
OFDI végpont. A neointimális hiperplázia területe/térfogata 6 hónapos követéskor.
6 hónap
Átlagos áramlási terület/térfogat
Időkeret: 6 hónap
OFDI végpont. Átlagos áramlási terület/térfogat 6 hónapos követéskor.
6 hónap
Intraluminális hibaterület/térfogat
Időkeret: 6 hónap
OFDI végpont. Intraluminális defektus terület/térfogat 6 hónapos követéskor.
6 hónap
A neointimális szövet vastagsága lipidben gazdag plakk felett alakult ki
Időkeret: 6 hónap
OFDI végpont. A neointimális szövet vastagsága a lipidben gazdag plakk felett alakult ki 6 hónapos követés után.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ECRI bv

Együttműködők

Terumo Europe N.V.
Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: P. Serruys, Prof., Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
  • Kutatásvezető: M. Sabaté, Dr., University of Barcelona, Spain
  • Kutatásvezető: S. Windecker, Dr., Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. január 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECRI-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel