Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ABSORB STEMI: TROFI II-studien

23 juli 2018 uppdaterad av: ECRI bv

Jämförelse av ABSORBTM Everolimus Eluing Bioresorberable Vascular Scaffold System med en läkemedels-eluerande metallstent (XienceTM) vid akut ST-förhöjning hjärtinfarkt

Detta är en prospektiv, randomiserad (1:1), aktiv kontroll, enkelblind, non-inferiority, europeisk multicenter klinisk studie.

Det primära syftet med denna studie är att bedöma den neointimala läkningspoängen (som utvärderas av intra-koronar OFDI) hos patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) och behandlade med Abbott Vascular ABSORB everolimus eluerande bioresorberbar vaskulär ställning (BVS) efter 6 månader uppföljning genom att jämföra med en metallisk läkemedelsavgivande stent (XIENCE). Vidare utvärderas säkerheten och genomförbarheten av att implantera ABSORB BVS hos patienter med STEMI.

Det antas att akut och efter 6 månaders uppföljningsimplantation av den ABSORB fullt bioresorberbara everolimus-eluerande ställningen är minst lika säker som implantation av en metallisk läkemedelsavgivande stent, och att vid sen uppföljning kan ABSORB-ställningen förbättra artären läkningsprocessen och potentiellt minska sen stenttrombos hos patienter med STEMI.

Detta är en förberedande prövning i väntan på en större resultatstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 190 patienter kommer att inkluderas i denna studie, på 8-10 europeiska platser.

Det primära effektmåttet är arteriell läkning vid 6 månaders uppföljning. För att bedöma artärläkningen kommer alla patienter vid 6 månaders uppföljning att genomgå angiografisk uppföljning med OFDI-undersökning. För att poängsätta den arteriella läkningen används en Healing Score.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

191

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Research centre Aarhus, DK003
      • Odense, Danmark
        • Research centre Odense, DK002
  • Nederländerna
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • Research centre Leeuwarden, NL002
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • Research centre Nieuwegein, NL014
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Research centre Bern, CH006
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research centre Barcelona, ES001
      • Barcelona, Spanien
        • Research centre Barcelona, ES003
      • Vigo, Spanien
        • Research centre Vigo, ES004

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal;
  2. Primär PCI inom 24 timmar efter symtomdebut;
  3. ST-segmentförhöjning på > 1 mm i > 2 angränsande ledningar, eller (förmodligen nya) vänster grenblock, eller sant bakre MI med ST-depression på > 1 mm i > 2 angränsande främre ledningar;
  4. Närvaro av minst ett målkärl för akut infarktartär med en eller flera kransartärstenoser i en naturlig kransartär inom planerat enhetsutbyggnadssegment (Dmax) genom visuell uppskattning av ≥ 2,5 mm och ≤ 3,8 mm;
  5. Försökspersonen samtycker till att inte delta i någon annan undersökning eller invasiv klinisk studie under en period av 6 månader efter indexproceduren.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke;
  2. Känd graviditet vid tidpunkten för randomisering. Kvinna som ammar vid tidpunkten för randomisering;
  3. Känd intolerans mot aspirin, heparin, PLLA (poly(L-mjölksyra), everolimus, kontrastmaterial;
  4. Kardiogen chock;
  5. Oskyddad vänster huvudkransartärstenos;
  6. Distal ocklusion av målkärl;
  7. Akut hjärtinfarkt sekundärt till stenttrombos;
  8. Mekaniska komplikationer av akut hjärtinfarkt;
  9. Svår slingrande, förkalkad eller vinklad kranskärlsanatomi som enligt utredarens åsikt skulle resultera i suboptimal bildbehandling eller överdriven risk för komplikationer vid placering av en OFDI-kateter;
  10. Fibrinolys före PCI;
  11. Aktiv blödning eller koagulopati eller patienter vid kronisk antikoagulationsbehandling;
  12. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PCI med ABSORBTM bioresorberbart vaskulärt ställningssystem (BVS)
Alla patienter som tilldelats den experimentella armen kommer att behandlas med en primär perkutan koronarintervention med Abbott Vascular ABSORB TM everolimus eluerande bioresorberbara vaskulära ställningssystem (BVS)
Enhet: Perkutan kranskärlsintervention
Implantering av en anordning ("Xience Xpedition"-stent eller "Abbott Vascular ABSORBTM everolimus eluing bioresorbable vascular scaffold system (BVS)" för att öppna en sjuk kransartär genom att gå till kransartären subkutant genom artärerna från den radiella eller femorala artärens accesspunkt.
ACTIVE_COMPARATOR: PCI med XIENCE Xpedition stent
Alla patienter som tilldelats den experimentella armen kommer att behandlas med en primär perkutan kranskärlsintervention med XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE Xpedition) (kommersiell produkt)
Enhet: Perkutan kranskärlsintervention
Implantering av en anordning ("Xience Xpedition"-stent eller "Abbott Vascular ABSORBTM everolimus eluing bioresorbable vascular scaffold system (BVS)" för att öppna en sjuk kransartär genom att gå till kransartären subkutant genom artärerna från den radiella eller femorala artärens accesspunkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Healing Poäng
Tidsram: 6 månaders uppföljning

Det primära effektmåttet är: Healing Score vid 6 månaders uppföljning. Detta mäts med OFDI-avbildning.

Detta Healing Score är ett viktat index som kombinerar följande parametrar:

  1. Förekomst av fyllningsdefekt (%ILD) tilldelas vikten "4",
  2. Närvaro av både felaktiga och otäckta strävor (%MN) tilldelas vikten "3",
  3. Närvaro av otäckta stag enbart (%N) tilldelas vikten "2" och slutligen,
  4. Enbart förekomst av malapposition (%M) tilldelas vikten "1".
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång i förfarandet
Tidsram: Studiepatienter kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (t.ex. fram till sjukhusavskrivning), ett förväntat genomsnitt på 2 dagar.
Klinisk slutpunkt. Framgången i proceduren är ingen enhetsorienterad sammansatt slutpunkt på sjukhuset, vilket definieras som hjärtdöd, MI som inte tydligt kan tillskrivas ett icke-interventionskärl och kliniskt indikerad revaskularisering av målskada.
Studiepatienter kommer att följas under hela sjukhusvistelsen (t.ex. fram till sjukhusavskrivning), ett förväntat genomsnitt på 2 dagar.
Enhetsorienterad sammansatt slutpunkt
Tidsram: Upp till 3 år
Klinisk slutpunkt. Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) definieras som hjärtdöd, MI som inte tydligt kan tillskrivas ett icke-interventionskärl och kliniskt indikerad revaskularisering av målskadan.
Upp till 3 år
Hjärtdöd
Tidsram: Upp till 6 månader
Klinisk slutpunkt. En av de individuella komponenterna i Device Oriented Composite Endpoints, som är en sekundär endpoint på sig själv.
Upp till 6 månader
Hjärtdöd
Tidsram: Upp till 3 år
Klinisk slutpunkt. En av de individuella komponenterna i Device Oriented Composite Endpoints, som är en sekundär endpoint på sig själv.
Upp till 3 år
MI som inte klart kan hänföras till ett icke-interventionsfartyg
Tidsram: Upp till 6 månader
Klinisk slutpunkt. En av de individuella komponenterna i Device Oriented Composite Endpoints, som är en sekundär endpoint på sig själv.
Upp till 6 månader
MI som inte klart kan hänföras till ett icke-interventionsfartyg
Tidsram: Upp till 3 år
Klinisk slutpunkt. En av de individuella komponenterna i Device Oriented Composite Endpoints, som är en sekundär endpoint på sig själv.
Upp till 3 år
Kliniskt indicerad revaskularisering av målskada
Tidsram: Upp till 6 månader
Klinisk slutpunkt. En av de individuella komponenterna i Device Oriented Composite Endpoints, som är en sekundär endpoint på sig själv.
Upp till 6 månader
Kliniskt indicerad revaskularisering av målskada
Tidsram: Upp till 3 år
Klinisk slutpunkt. En av de individuella komponenterna i Device Oriented Composite Endpoints, som är en sekundär endpoint på sig själv.
Upp till 3 år
Död av alla orsaker vid alla tidpunkter
Tidsram: Upp till 6 månader
Klinisk slutpunkt.
Upp till 6 månader
Död av alla orsaker vid alla tidpunkter
Tidsram: Upp till 3 år
Klinisk slutpunkt.
Upp till 3 år
Varje hjärtinfarkt vid alla tidpunkter
Tidsram: Upp till 6 månader
Klinisk slutpunkt.
Upp till 6 månader
Varje hjärtinfarkt vid alla tidpunkter
Tidsram: Upp till 3 år
Klinisk slutpunkt.
Upp till 3 år
Icke ischemidriven mållesionsrevaskularisering (TLR) vid alla tidpunkter
Tidsram: Upp till 6 månader
Klinisk slutpunkt.
Upp till 6 månader
Icke ischemidriven mållesionsrevaskularisering (TLR) vid alla tidpunkter
Tidsram: Upp till 3 år
Klinisk slutpunkt.
Upp till 3 år
Ischemidriven och icke ischemidriven målkärlrevaskularisering (TVR) vid alla tidpunkter
Tidsram: Upp till 6 månader
Klinisk slutpunkt.
Upp till 6 månader
Ischemidriven och icke ischemidriven målkärlrevaskularisering (TVR) vid alla tidpunkter
Tidsram: Upp till 3 år
Klinisk slutpunkt.
Upp till 3 år
Scaffold/Stenttrombos enligt ARC-definitioner vid alla tidpunkter
Tidsram: Upp till 6 månader
Klinisk slutpunkt. ARC = akademiskt forskningskonsortium
Upp till 6 månader
Scaffold/Stenttrombos enligt ARC-definitioner vid alla tidpunkter
Tidsram: Upp till 3 år
Klinisk slutpunkt. ARC = akademiskt forskningskonsortium
Upp till 3 år
Angina klass vid alla tidpunkter
Tidsram: Upp till 6 månader
Klinisk slutpunkt. Angina pectoris
Upp till 6 månader
Angina klass vid alla tidpunkter
Tidsram: Upp till 3 år
Klinisk slutpunkt. Angina pectoris
Upp till 3 år
Andra allvarliga negativa händelser vid alla tidpunkter
Tidsram: Upp till 6 månader
Klinisk slutpunkt.
Upp till 6 månader
Andra allvarliga negativa händelser vid alla tidpunkter
Tidsram: Upp till 3 år
Klinisk slutpunkt.
Upp till 3 år
Enhetsorienterad sammansatt slutpunkt
Tidsram: Upp till 6 månader
Klinisk slutpunkt. Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) definieras som hjärtdöd, MI som inte tydligt kan tillskrivas ett icke-interventionskärl och kliniskt indikerad revaskularisering av målskadan.
Upp till 6 månader
Procent diameter stenos (%DS)
Tidsram: Upp till 6 månader
Angiografisk slutpunkt. Procent diameter stenos (%DS) vid in-segment (målskada), in-device, proximal och distal
Upp till 6 månader
Minimal lumendiameter (MLD)
Tidsram: Upp till 6 månader
Angiografisk slutpunkt. Minimal Lumen Diameter (MLD) vid in-segment (målskada), in-device, proximal och distal
Upp till 6 månader
Sen förlust av målskadan
Tidsram: Upp till 6 månader
Angiografisk slutpunkt. Sen förlust (LL), vilket är en minskning av blodkärlslumendiameter, vid in-segment (målskada), in-device, proximal och distal
Upp till 6 månader
Angiografisk binär restenos (ABR)
Tidsram: Upp till 6 månader
Angiografisk slutpunkt. Angiografisk binär restenos (ABR) vid in-segment (målskada), in-device, proximal och distal
Upp till 6 månader
Förekomst av fyllningsdefekt (%ILD)
Tidsram: 6 månader
OFDI-slutpunkt. Förekomst av fyllningsdefekt (%ILD), som är en individuell komponent i den primära slutpunkten "Healing Score".
6 månader
Närvaro av både felaktiga och oskyddade strävor (%MN)
Tidsram: 6 månader
OFDI-slutpunkt. Närvaro av både olämpliga och oövertäckta strävor (%MN) av indexstenten, som är en individuell komponent i den primära endpointen "Healing Score".
6 månader
Förekomst av blottade stag (%N)
Tidsram: 6 månader
OFDI-slutpunkt. Närvaro av båda avtäckta strävorna i indexstenten, som är en individuell komponent i den primära ändpunkten "Healing Score".
6 månader
Förekomst av enbart felaktiga strävor (%M)
Tidsram: 6 månader
OFDI-slutpunkt. Närvaro av båda felaktiga stag i indexstenten, som är en individuell komponent i den primära ändpunkten "Healing Score".
6 månader
Medel/minimal ställning/stentdiameter/area/volym
Tidsram: 6 månader
OFDI-slutpunkt. Medel/minimal ställning/stentdiameter/area/volym vid 6 månaders uppföljning.
6 månader
Medel/minimal lumendiameter/area/volym
Tidsram: 6 månader
OFDI-slutpunkt. Medel/minimal lumendiameter/area/volym vid 6 månaders uppföljning.
6 månader
Ofullständig strut apposition (ISA) area/volym
Tidsram: 6 månader
OFDI-slutpunkt. Ofullständig strut apposition (ISA) area/volym vid 6 månaders uppföljning.
6 månader
Andel täckta stag
Tidsram: 6 månader
OFDI-slutpunkt. Andel täckta fjäderben vid 6 månaders uppföljning.
6 månader
Medel/maximal tjocklek på strävornas täckning
Tidsram: 6 månader
OFDI-slutpunkt. Genomsnittlig/maximal tjocklek på strävornas täckning vid 6 månaders uppföljning.
6 månader
Neointimal hyperplasi area/volym
Tidsram: 6 månader
OFDI-slutpunkt. Neointimal hyperplasi area/volym vid 6 månaders uppföljning.
6 månader
Medelflödesarea/volym
Tidsram: 6 månader
OFDI-slutpunkt. Genomsnittlig flödesarea/volym vid 6 månaders uppföljning.
6 månader
Intraluminal defekt area/volym
Tidsram: 6 månader
OFDI-slutpunkt. Intraluminal defekt area/volym vid 6 månaders uppföljning.
6 månader
Tjockleken på neointimal vävnad utvecklades över lipidrik plack
Tidsram: 6 månader
OFDI-slutpunkt. Tjockleken på neointimal vävnad utvecklades över lipidrik plack vid 6 månaders uppföljning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ECRI bv

Samarbetspartners

Terumo Europe N.V.
Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: P. Serruys, Prof., Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
  • Huvudutredare: M. Sabaté, Dr., University of Barcelona, Spain
  • Huvudutredare: S. Windecker, Dr., Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

21 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

19 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECRI-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera