Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABSORB STEMI: TROFI II-undersøgelsen

23. juli 2018 opdateret af: ECRI bv

Sammenligning af ABSORBTM Everolimus Eluering Bioresorberable Vascular Scaffold System med en lægemiddel-eluerende metalstent (XienceTM) ved akut ST-elevation myokardieinfarkt

Dette er et prospektivt, randomiseret (1:1), aktivt kontrol, enkeltblindt, non-inferiority, europæisk multicenter klinisk forsøg.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den neointimale helingsscore (som evalueret ved intra-koronar OFDI) hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) og behandlet med Abbott Vascular ABSORB everolimus eluerende bioresorberbart vaskulært scaffold (BVS) efter 6 måneder opfølgning ved at sammenligne med en metallisk lægemiddeleluerende stent (XIENCE). Endvidere vurderes sikkerheden og gennemførligheden af ​​at implantere ABSORB BVS hos patienter med STEMI.

Det antages, at akut og efter 6 måneders opfølgningsimplantation af det ABSORB fuldt bioresorberbare everolimus-eluerende stillads er mindst lige så sikkert som implantation af metallisk lægemiddel-eluerende stent, og at ABSORB-stilladset ved sen opfølgning kunne forbedre arterien helingsproces og potentielt reducere sen stenttrombose hos patienter med STEMI.

Dette er et forberedende forsøg i forventning om en større udfaldsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 190 patienter vil blive inkluderet i dette forsøg på 8-10 europæiske steder.

Det primære endepunkt er arteriel heling efter 6 måneders opfølgning. For at vurdere den arterielle heling vil alle patienter efter 6 måneders opfølgning gennemgå angiografisk opfølgning med OFDI-undersøgelse. For at score den arterielle heling, bruges en Healing Score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Research centre Aarhus, DK003
      • Odense, Danmark
        • Research centre Odense, DK002
  • Holland
      • Leeuwarden, Holland
        • Research centre Leeuwarden, NL002
      • Nieuwegein, Holland
        • Research centre Nieuwegein, NL014
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Research centre Bern, CH006
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research centre Barcelona, ES001
      • Barcelona, Spanien
        • Research centre Barcelona, ES003
      • Vigo, Spanien
        • Research centre Vigo, ES004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel;
  2. Primær PCI inden for 24 timer efter symptomdebut;
  3. ST-segment elevation på > 1 mm i > 2 sammenhængende ledninger, eller (formentlig ny) venstre grenblok, eller ægte posterior MI med ST-depression på > 1 mm i > 2 sammenhængende anteriore ledninger;
  4. Tilstedeværelse af mindst ét ​​akut infarktarteriemålkar med en eller flere koronararteriestenoser i en naturlig koronararterie inden for det planlagte enhedsudfoldelsessegment (Dmax) ved visuel estimering på ≥ 2,5 mm og ≤ 3,8 mm;
  5. Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i nogen anden undersøgelse eller invasiv klinisk undersøgelse i en periode på 6 måneder efter indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke;
  2. Kendt graviditet på tidspunktet for randomisering. Kvinde, der ammer på tidspunktet for randomisering;
  3. Kendt intolerance over for aspirin, heparin, PLLA (poly(L-mælkesyre), everolimus, kontrastmateriale;
  4. Kardiogent stød;
  5. Ubeskyttet venstre hovedkransarteriestenose;
  6. Distal okklusion af målkar;
  7. Akut myokardieinfarkt sekundært til stenttrombose;
  8. Mekaniske komplikationer af akut myokardieinfarkt;
  9. Alvorlig snoet, forkalket eller vinklet koronar anatomi af undersøgelseskarret, der efter investigatorens mening ville resultere i suboptimal billeddannelse eller overdreven risiko for komplikationer ved placering af et OFDI-kateter;
  10. Fibrinolyse før PCI;
  11. Aktiv blødning eller koagulopati eller patienter i kronisk antikoagulationsbehandling;
  12. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PCI med ABSORBTM bioresorberbart vaskulært stilladssystem (BVS)
Alle patienter, der er tildelt den eksperimentelle arm, vil blive behandlet med en primær perkutan koronarintervention ved hjælp af Abbott Vascular ABSORB TM everolimus eluerende bioresorberbare vaskulære stilladser (BVS)
Enhed: Perkutan koronar intervention
Implantering af en enhed ("Xience Xpedition"-stent eller "Abbott Vascular ABSORBTM everolimus eluerende bioresorberbart vaskulært stilladssystem (BVS)" for at åbne en syg kranspulsåre ved at gå til kranspulsåren subkutant gennem arterierne fra det radiale eller femorale adgangspunkt.
ACTIVE_COMPARATOR: PCI med XIENCE Xpedition stent
Alle patienter, der er tildelt den eksperimentelle arm, vil blive behandlet med en primær perkutan koronarintervention ved hjælp af XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE Xpedition) (kommercielt produkt)
Enhed: Perkutan koronar intervention
Implantering af en enhed ("Xience Xpedition"-stent eller "Abbott Vascular ABSORBTM everolimus eluerende bioresorberbart vaskulært stilladssystem (BVS)" for at åbne en syg kranspulsåre ved at gå til kranspulsåren subkutant gennem arterierne fra det radiale eller femorale adgangspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healing Score
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Det primære endepunkt er: Healing Score ved 6 måneders opfølgning. Dette måles med OFDI-billeddannelse.

Denne helbredelsesscore er et vægtet indeks, der kombinerer følgende parametre:

  1. Tilstedeværelse af fyldningsdefekt (%ILD) tildeles vægten "4",
  2. Tilstedeværelse af både utildækkede og udækkede stivere (%MN) tildeles en vægt på "3",
  3. Tilstedeværelse af udækkede stivere alene (%N) tildeles en vægt på "2" og til sidst,
  4. Alene tilstedeværelse af malapposition (%M) tildeles en vægt på "1".
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure succes
Tidsramme: Undersøgelsespatienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet (f.eks. indtil hospitalsudskrivning), et forventet gennemsnit på 2 dage.
Klinisk endepunkt. Procedurens succes er ikke noget enhedsorienteret sammensat endepunkt på hospitalet, som defineres som hjertedød, MI, der ikke klart kan tilskrives et ikke-interventionskar, og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsioner.
Undersøgelsespatienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet (f.eks. indtil hospitalsudskrivning), et forventet gennemsnit på 2 dage.
Enhedsorienteret sammensat slutpunkt
Tidsramme: Op til 3 år
Klinisk endepunkt. Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) er defineret som hjertedød, MI, der ikke klart kan tilskrives et ikke-interventionskar, og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsioner.
Op til 3 år
Hjertedød
Tidsramme: Op til 6 måneder
Klinisk endepunkt. En af de individuelle komponenter i De Device Oriented Composite Endpoints, som er et sekundært endepunkt på sig selv.
Op til 6 måneder
Hjertedød
Tidsramme: Op til 3 år
Klinisk endepunkt. En af de individuelle komponenter i De Device Oriented Composite Endpoints, som er et sekundært endepunkt på sig selv.
Op til 3 år
MI kan ikke klart henføres til et ikke-interventionsfartøj
Tidsramme: Op til 6 måneder
Klinisk endepunkt. En af de individuelle komponenter i De Device Oriented Composite Endpoints, som er et sekundært endepunkt på sig selv.
Op til 6 måneder
MI kan ikke klart henføres til et ikke-interventionsfartøj
Tidsramme: Op til 3 år
Klinisk endepunkt. En af de individuelle komponenter i De Device Oriented Composite Endpoints, som er et sekundært endepunkt på sig selv.
Op til 3 år
Klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: Op til 6 måneder
Klinisk endepunkt. En af de individuelle komponenter i De Device Oriented Composite Endpoints, som er et sekundært endepunkt på sig selv.
Op til 6 måneder
Klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: Op til 3 år
Klinisk endepunkt. En af de individuelle komponenter i De Device Oriented Composite Endpoints, som er et sekundært endepunkt på sig selv.
Op til 3 år
Død af alle årsager på alle tidspunkter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Klinisk endepunkt.
Op til 6 måneder
Død af alle årsager på alle tidspunkter
Tidsramme: Op til 3 år
Klinisk endepunkt.
Op til 3 år
Ethvert myokardieinfarkt på alle tidspunkter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Klinisk endepunkt.
Op til 6 måneder
Ethvert myokardieinfarkt på alle tidspunkter
Tidsramme: Op til 3 år
Klinisk endepunkt.
Op til 3 år
Ikke-iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR) på alle tidspunkter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Klinisk endepunkt.
Op til 6 måneder
Ikke-iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (TLR) på alle tidspunkter
Tidsramme: Op til 3 år
Klinisk endepunkt.
Op til 3 år
Iskæmi-drevet og ikke-iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (TVR) på alle tidspunkter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Klinisk endepunkt.
Op til 6 måneder
Iskæmi-drevet og ikke-iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (TVR) på alle tidspunkter
Tidsramme: Op til 3 år
Klinisk endepunkt.
Op til 3 år
Stillads/Stent-trombose i henhold til ARC-definitioner på alle tidspunkter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Klinisk endepunkt. ARC = akademisk forskningskonsortium
Op til 6 måneder
Stillads/Stent-trombose i henhold til ARC-definitioner på alle tidspunkter
Tidsramme: Op til 3 år
Klinisk endepunkt. ARC = akademisk forskningskonsortium
Op til 3 år
Angina klasse på alle tidspunkter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Klinisk endepunkt. Hjertekrampe
Op til 6 måneder
Angina klasse på alle tidspunkter
Tidsramme: Op til 3 år
Klinisk endepunkt. Hjertekrampe
Op til 3 år
Andre alvorlige uønskede hændelser på alle tidspunkter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Klinisk endepunkt.
Op til 6 måneder
Andre alvorlige uønskede hændelser på alle tidspunkter
Tidsramme: Op til 3 år
Klinisk endepunkt.
Op til 3 år
Enhedsorienteret sammensat slutpunkt
Tidsramme: Op til 6 måneder
Klinisk endepunkt. Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) er defineret som hjertedød, MI, der ikke klart kan tilskrives et ikke-interventionskar, og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsioner.
Op til 6 måneder
Procent diameter stenose (%DS)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Angiografisk endepunkt. Procent diameter stenose (%DS)at i in-segment (mållæsion), in-device, proksimal og distal
Op til 6 måneder
Minimal Lumen Diameter (MLD)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Angiografisk endepunkt. Minimal Lumen Diameter (MLD) i in-segment (mållæsion), in-device, proximal og distal
Op til 6 måneder
Sen tab af mållæsionen
Tidsramme: Op til 6 måneder
Angiografisk endepunkt. Sen tab (LL), som er et fald i blodkarets lumendiameter, ved in-segment (mållæsion), in-device, proksimal og distal
Op til 6 måneder
Angiografisk binær restenose (ABR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Angiografisk endepunkt. Angiografisk binær restenose (ABR) i in-segment (mållæsion), in-device, proksimal og distal
Op til 6 måneder
Tilstedeværelse af fyldningsdefekt (%ILD)
Tidsramme: 6 måneder
OFDI-endepunkt. Tilstedeværelse af fyldningsdefekt (%ILD), som er en individuel komponent i det primære endepunkt "Healing Score".
6 måneder
Tilstedeværelse af både utilpassede og udækkede stivere (%MN)
Tidsramme: 6 måneder
OFDI-endepunkt. Tilstedeværelse af både utildækkede og udækkede stivere (%MN) af indeksstenten, som er en individuel komponent af det primære endepunkt "Healing Score".
6 måneder
Tilstedeværelse af udækkede stivere alene (%N)
Tidsramme: 6 måneder
OFDI-endepunkt. Tilstedeværelse af begge udækkede stivere af indeksstenten, som er en individuel komponent i det primære endepunkt "Healing Score".
6 måneder
Tilstedeværelse af utilstrækkelige stivere alene (%M)
Tidsramme: 6 måneder
OFDI-endepunkt. Tilstedeværelse af begge utilpassede stivere af indeksstenten, som er en individuel komponent i det primære endepunkt "Healing Score".
6 måneder
Middel/minimal stillads/stentdiameter/areal/volumen
Tidsramme: 6 måneder
OFDI-endepunkt. Middel/minimal stillads/stentdiameter/areal/volumen ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder
Middel/minimal lumen diameter/areal/volumen
Tidsramme: 6 måneder
OFDI-endepunkt. Middel/minimal lumendiameter/areal/volumen ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder
Ufuldstændig strut apposition (ISA) areal/volumen
Tidsramme: 6 måneder
OFDI-endepunkt. Ufuldstændig strut apposition (ISA) areal/volumen ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder
Procentdel af dækkede stivere
Tidsramme: 6 måneder
OFDI-endepunkt. Procentdel af dækkede stivere ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder
Gennemsnitlig/maksimal tykkelse af stivernes dækning
Tidsramme: 6 måneder
OFDI-endepunkt. Gennemsnitlig/maksimal tykkelse af stivernes dækning ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder
Neointimal hyperplasi areal/volumen
Tidsramme: 6 måneder
OFDI-endepunkt. Neointimal hyperplasi areal/volumen ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder
Gennemsnitlig flowareal/volumen
Tidsramme: 6 måneder
OFDI-endepunkt. Gennemsnitligt flowareal/volumen ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder
Intraluminal defekt areal/volumen
Tidsramme: 6 måneder
OFDI-endepunkt. Intraluminal defekt areal/volumen ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder
Tykkelsen af ​​neointimalt væv udviklet sig over lipidrig plak
Tidsramme: 6 måneder
OFDI-endepunkt. Tykkelsen af ​​neointimalt væv udviklede sig over lipidrig plak ved 6-måneders opfølgning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECRI bv

Samarbejdspartnere

Terumo Europe N.V.
Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: P. Serruys, Prof., Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
  • Ledende efterforsker: M. Sabaté, Dr., University of Barcelona, Spain
  • Ledende efterforsker: S. Windecker, Dr., Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2013

Først opslået (SKØN)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECRI-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut ST Segment Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner