Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABSORB STEMI: TROFI II-studien

23. juli 2018 oppdatert av: ECRI bv

Sammenligning av ABSORBTM Everolimus eluerende bioresorberbare vaskulære stillassystem med en legemiddeleluerende metallstent (XienceTM) ved akutt ST-elevasjon hjerteinfarkt

Dette er en prospektiv, randomisert (1:1), aktiv kontroll, enkeltblind, non-inferiority, europeisk multisenter klinisk studie.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den neointimale helingsskåren (som evaluert av intra-koronar OFDI) hos pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) og behandlet med Abbott Vascular ABSORB everolimus eluerende bioresorberbart vaskulært stillas (BVS) etter 6 måneder oppfølging ved å sammenligne med en metallisk medikamenteluerende stent (XIENCE). Videre vurderes sikkerheten og gjennomførbarheten av å implantere ABSORB BVS hos pasienter med STEMI.

Det antas at akutt og etter 6 måneders oppfølgingsimplantasjon av det ABSORB fullt bioresorberbare everolimus-eluerende stillaset er minst like trygt som implantasjon av metallisk legemiddeleluerende stent, og at ved sen oppfølging kan ABSORB-stillaset forbedre arterien. helingsprosess og potensielt redusere sen stenttrombose hos pasienter med STEMI.

Dette er et forberedende forsøk i påvente av en større utfallsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 190 pasienter vil bli inkludert i denne studien, på 8-10 europeiske steder.

Det primære endepunktet er arteriell tilheling ved 6 måneders oppfølging. For å vurdere den arterielle tilhelingen vil alle pasienter ved 6 måneders oppfølging gjennomgå angiografisk oppfølging med OFDI-undersøkelse. For å score den arterielle tilhelingen, brukes en Healing Score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Research centre Aarhus, DK003
      • Odense, Danmark
        • Research centre Odense, DK002
  • Nederland
      • Leeuwarden, Nederland
        • Research centre Leeuwarden, NL002
      • Nieuwegein, Nederland
        • Research centre Nieuwegein, NL014
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research centre Barcelona, ES001
      • Barcelona, Spania
        • Research centre Barcelona, ES003
      • Vigo, Spania
        • Research centre Vigo, ES004
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Research centre Bern, CH006

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må være minst 18 år gammelt;
  2. Primær PCI innen 24 timer etter symptomdebut;
  3. ST-segmenthøyde på > 1 mm i > 2 sammenhengende ledninger, eller (antagelig ny) venstre grenblokk, eller ekte bakre MI med ST-depresjon på > 1 mm i > 2 sammenhengende fremre ledninger;
  4. Tilstedeværelse av minst ett akutt infarktarteriemålkar med en eller flere koronararteriestenoser i en naturlig koronararterie innenfor planlagt enhetsutplasseringssegment (Dmax) ved visuell estimering av ≥ 2,5 mm og ≤ 3,8 mm;
  5. Forsøkspersonen godtar å ikke delta i noen annen undersøkelse eller invasiv klinisk studie i en periode på 6 måneder etter indeksprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke;
  2. Kjent graviditet på tidspunktet for randomisering. Kvinne som ammer på tidspunktet for randomisering;
  3. Kjent intoleranse mot aspirin, heparin, PLLA (poly(L-melkesyre), everolimus, kontrastmateriale;
  4. kardiogent sjokk;
  5. Ubeskyttet venstre hovedkransarteriestenose;
  6. Distal okklusjon av målkar;
  7. Akutt hjerteinfarkt sekundært til stenttrombose;
  8. Mekaniske komplikasjoner av akutt hjerteinfarkt;
  9. Alvorlig kronglete, forkalket eller vinklet koronar anatomi av studiekaret som etter etterforskerens oppfatning vil resultere i suboptimal avbildning eller overdreven risiko for komplikasjoner ved plassering av et OFDI-kateter;
  10. Fibrinolyse før PCI;
  11. Aktiv blødning eller koagulopati eller pasienter ved kronisk antikoagulasjonsbehandling;
  12. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PCI med ABSORBTM bioresorberbart vaskulært stillassystem (BVS)
Alle pasienter som er tildelt den eksperimentelle armen vil bli behandlet med en primær perkutan koronar intervensjon ved bruk av Abbott Vascular ABSORB TM everolimus eluerende bioresorberbare vaskulære stillassystem (BVS)
Enhet: Perkutan koronar intervensjon
Implantering av en enhet ("Xience Xpedition"-stent eller "Abbott Vascular ABSORBTM everolimus eluerende bioresorberbart vaskulært stillassystem (BVS)" for å åpne en syk koronararterie ved å gå subkutant til kranspulsåren gjennom arteriene fra tilgangspunktet til den radiale eller femorale arterien.
ACTIVE_COMPARATOR: PCI med XIENCE Xpedition stent
Alle pasienter som er tildelt den eksperimentelle armen vil bli behandlet med en primær perkutan koronar intervensjon ved bruk av XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE Xpedition) (kommersielt produkt)
Enhet: Perkutan koronar intervensjon
Implantering av en enhet ("Xience Xpedition"-stent eller "Abbott Vascular ABSORBTM everolimus eluerende bioresorberbart vaskulært stillassystem (BVS)" for å åpne en syk koronararterie ved å gå subkutant til kranspulsåren gjennom arteriene fra tilgangspunktet til den radiale eller femorale arterien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Healing Score
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Det primære endepunktet er: Healing Score ved 6 måneders oppfølging. Dette måles med OFDI-avbildning.

Denne helbredelsesscore er en vektet indeks som kombinerer følgende parametere:

  1. Tilstedeværelse av fyllingsfeil (%ILD) tildeles vekten "4",
  2. Tilstedeværelse av både utilpassede og utildekkede stivere (%MN) tildeles vekten "3",
  3. Tilstedeværelse av utildekkede stivere alene (%N) tildeles vekten "2" og til slutt,
  4. Tilstedeværelse av malapposisjon alene (%M) tildeles vekten "1".
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre suksess
Tidsramme: Studiepasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet (f.eks. frem til utskrivning), et forventet gjennomsnitt på 2 dager.
Klinisk endepunkt. Prosedyresuksess er ikke noe enhetsorientert sammensatt endepunkt på sykehus, som er definert som hjertedød, MI som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-intervensjonskar, og klinisk indisert revaskularisering av mållesjon.
Studiepasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet (f.eks. frem til utskrivning), et forventet gjennomsnitt på 2 dager.
Enhetsorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: Inntil 3 år
Klinisk endepunkt. Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) er definert som hjertedød, MI som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-intervensjonskar, og klinisk indisert revaskularisering av mållesjoner.
Inntil 3 år
Hjertedød
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Klinisk endepunkt. En av de individuelle komponentene i Device Oriented Composite Endpoints, som er et sekundært endepunkt på seg selv.
Inntil 6 måneder
Hjertedød
Tidsramme: Inntil 3 år
Klinisk endepunkt. En av de individuelle komponentene i Device Oriented Composite Endpoints, som er et sekundært endepunkt på seg selv.
Inntil 3 år
MI kan ikke tydelig henføres til et ikke-intervensjonsfartøy
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Klinisk endepunkt. En av de individuelle komponentene i Device Oriented Composite Endpoints, som er et sekundært endepunkt på seg selv.
Inntil 6 måneder
MI kan ikke tydelig henføres til et ikke-intervensjonsfartøy
Tidsramme: Inntil 3 år
Klinisk endepunkt. En av de individuelle komponentene i Device Oriented Composite Endpoints, som er et sekundært endepunkt på seg selv.
Inntil 3 år
Klinisk indisert revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Klinisk endepunkt. En av de individuelle komponentene i Device Oriented Composite Endpoints, som er et sekundært endepunkt på seg selv.
Inntil 6 måneder
Klinisk indisert revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: Inntil 3 år
Klinisk endepunkt. En av de individuelle komponentene i Device Oriented Composite Endpoints, som er et sekundært endepunkt på seg selv.
Inntil 3 år
Død av alle årsaker til enhver tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Klinisk endepunkt.
Inntil 6 måneder
Død av alle årsaker til enhver tid
Tidsramme: Inntil 3 år
Klinisk endepunkt.
Inntil 3 år
Ethvert hjerteinfarkt til enhver tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Klinisk endepunkt.
Inntil 6 måneder
Ethvert hjerteinfarkt til enhver tid
Tidsramme: Inntil 3 år
Klinisk endepunkt.
Inntil 3 år
Ikke-iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) på alle tidspunkter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Klinisk endepunkt.
Inntil 6 måneder
Ikke-iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) på alle tidspunkter
Tidsramme: Inntil 3 år
Klinisk endepunkt.
Inntil 3 år
Iskemi-drevet og ikke-iskemi-drevet målkarrevaskularisering (TVR) på alle tidspunkter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Klinisk endepunkt.
Inntil 6 måneder
Iskemi-drevet og ikke-iskemi-drevet målkarrevaskularisering (TVR) på alle tidspunkter
Tidsramme: Inntil 3 år
Klinisk endepunkt.
Inntil 3 år
Stillas-/Stenttrombose i henhold til ARC-definisjoner til enhver tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Klinisk endepunkt. ARC = akademisk forskningskonsortium
Inntil 6 måneder
Stillas-/Stenttrombose i henhold til ARC-definisjoner til enhver tid
Tidsramme: Inntil 3 år
Klinisk endepunkt. ARC = akademisk forskningskonsortium
Inntil 3 år
Angina-klasse på alle tidspunkter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Klinisk endepunkt. Angina pectoris
Inntil 6 måneder
Angina-klasse på alle tidspunkter
Tidsramme: Inntil 3 år
Klinisk endepunkt. Angina pectoris
Inntil 3 år
Andre alvorlige uønskede hendelser til enhver tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Klinisk endepunkt.
Inntil 6 måneder
Andre alvorlige uønskede hendelser til enhver tid
Tidsramme: Inntil 3 år
Klinisk endepunkt.
Inntil 3 år
Enhetsorientert sammensatt endepunkt
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Klinisk endepunkt. Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) er definert som hjertedød, MI som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-intervensjonskar, og klinisk indisert revaskularisering av mållesjoner.
Inntil 6 måneder
Prosent diameter stenose (%DS)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Angiografisk endepunkt. Prosent diameter stenose (%DS) ved i segmentet (mållesjon), i enheten, proksimal og distal
Opptil 6 måneder
Minimal Lumen Diameter (MLD)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Angiografisk endepunkt. Minimal Lumen Diameter (MLD) i in-segment (mållesjon), in-device, proksimal og distal
Opptil 6 måneder
Sen tap av mållesjonen
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Angiografisk endepunkt. Sen tap (LL), som er reduksjon i blodkarets lumendiameter, ved in-segment (mållesjon), in-device, proksimal og distal
Opptil 6 måneder
Angiografisk binær restenose (ABR)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Angiografisk endepunkt. Angiografisk binær restenose (ABR) i in-segment (mållesjon), in-device, proksimal og distal
Opptil 6 måneder
Tilstedeværelse av fyllingsfeil (%ILD)
Tidsramme: 6 måneder
OFDI-endepunkt. Tilstedeværelse av fyllingsdefekt (%ILD), som er en individuell komponent av det primære endepunktet "Healing Score".
6 måneder
Tilstedeværelse av både utilpassede og utildekkede stivere (%MN)
Tidsramme: 6 måneder
OFDI-endepunkt. Tilstedeværelse av både feilstilte og utildekkede stivere (%MN) av indeksstenten, som er en individuell komponent av det primære endepunktet "Healing Score".
6 måneder
Tilstedeværelse av utildekkede stivere alene (%N)
Tidsramme: 6 måneder
OFDI-endepunkt. Tilstedeværelse av begge avdekkede stivere av indeksstenten, som er en individuell komponent av det primære endepunktet "Healing Score".
6 måneder
Tilstedeværelse av feilstilte stivere alene (%M)
Tidsramme: 6 måneder
OFDI-endepunkt. Tilstedeværelse av begge feilstilte stag i indeksstenten, som er en individuell komponent av det primære endepunktet "Healing Score".
6 måneder
Gjennomsnittlig/minimal stillas/stentdiameter/areal/volum
Tidsramme: 6 måneder
OFDI-endepunkt. Gjennomsnittlig/minimal stillas/stentdiameter/areal/volum ved 6-måneders oppfølging.
6 måneder
Gjennomsnittlig/minimal lumendiameter/areal/volum
Tidsramme: 6 måneder
OFDI-endepunkt. Gjennomsnittlig/minimal lumendiameter/areal/volum ved 6-måneders oppfølging.
6 måneder
Ufullstendig strut apposition (ISA) areal/volum
Tidsramme: 6 måneder
OFDI-endepunkt. Ufullstendig strut apposition (ISA) areal/volum ved 6-måneders oppfølging.
6 måneder
Andel dekkede stivere
Tidsramme: 6 måneder
OFDI-endepunkt. Andel dekkede stivere ved 6-måneders oppfølging.
6 måneder
Gjennomsnittlig/maksimal tykkelse på stagdekning
Tidsramme: 6 måneder
OFDI-endepunkt. Gjennomsnittlig/maksimal tykkelse på stagdekning ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Neointimal hyperplasi areal/volum
Tidsramme: 6 måneder
OFDI-endepunkt. Neointimal hyperplasi areal/volum ved 6-måneders oppfølging.
6 måneder
Gjennomsnittlig strømningsareal/volum
Tidsramme: 6 måneder
OFDI-endepunkt. Gjennomsnittlig strømningsareal/volum ved 6-måneders oppfølging.
6 måneder
Intraluminal defekt areal/volum
Tidsramme: 6 måneder
OFDI-endepunkt. Intraluminal defekt areal/volum ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Tykkelsen av neointimalt vev utviklet seg over lipidrik plakk
Tidsramme: 6 måneder
OFDI-endepunkt. Tykkelse av neointimalt vev utviklet seg over lipidrik plakk ved 6-måneders oppfølging.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECRI bv

Samarbeidspartnere

Terumo Europe N.V.
Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: P. Serruys, Prof., Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
  • Hovedetterforsker: M. Sabaté, Dr., University of Barcelona, Spain
  • Hovedetterforsker: S. Windecker, Dr., Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECRI-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere