Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABSORB STEMI: Studie TROFI II

23. července 2018 aktualizováno: ECRI bv

Srovnání ABSORBTM Everolimus vylučujícího bioresorbovatelného vaskulárního systému s kovovým stentem uvolňujícím léky (XienceTM) u akutního infarktu myokardu s elevace ST

Toto je prospektivní, randomizovaná (1:1), aktivní kontrola, jednoduše zaslepená, non-inferiorita, evropská multicentrická klinická studie.

Primárním cílem této studie je posoudit skóre neointimálního hojení (jak hodnoceno intrakoronární OFDI) u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) a léčených Abbott Vascular ABSORB everolimus eluující bioresorbovatelné vaskulární lešení (BVS) po 6 měsících sledování porovnáním s kovovým stentem uvolňujícím léčivo (XIENCE). Dále je posuzována bezpečnost a proveditelnost implantace ABSORB BVS u pacientů se STEMI.

Předpokládá se, že akutně a po 6 měsících následného sledování implantace ABSORB plně bioresorbovatelného lešení uvolňujícího everolimus je přinejmenším stejně bezpečná jako implantace kovového stentu uvolňujícího léčivo, a že při pozdějším sledování by skafold ABSORB mohl zlepšit arteriální proces hojení a potenciálně snížit pozdní trombózu stentu u pacientů se STEMI.

Toto je přípravná studie v očekávání velké výsledné studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zahrnuto celkem 190 pacientů na 8–10 evropských pracovištích.

Primárním cílovým parametrem je arteriální hojení po 6 měsících sledování. K posouzení arteriálního hojení podstoupí po 6 měsících sledování všichni pacienti angiografické sledování s vyšetřením OFDI. K hodnocení arteriálního uzdravení se používá skóre léčení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Research centre Aarhus, DK003
      • Odense, Dánsko
        • Research centre Odense, DK002
  • Holandsko
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Research centre Leeuwarden, NL002
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Research centre Nieuwegein, NL014
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research centre Barcelona, ES001
      • Barcelona, Španělsko
        • Research centre Barcelona, ES003
      • Vigo, Španělsko
        • Research centre Vigo, ES004
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Research centre Bern, CH006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 18 let;
  2. primární PCI do 24 hodin od nástupu příznaků;
  3. elevace ST segmentu > 1 mm u > 2 sousedících svodů nebo (pravděpodobně nová) blokáda levého raménka nebo pravý zadní IM s depresí ST > 1 mm u > 2 souvislých předních svodů;
  4. Přítomnost alespoň jedné cílové cévy akutní infarktové tepny s jednou nebo více stenózami koronární tepny v nativní koronární tepně v plánovaném segmentu nasazení zařízení (Dmax) podle vizuálního odhadu ≥ 2,5 mm a ≤ 3,8 mm;
  5. Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit žádné další výzkumné nebo invazivní klinické studie po dobu 6 měsíců po indexové proceduře.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  2. Známé těhotenství v době randomizace. Žena, která kojí v době randomizace;
  3. Známá intolerance aspirinu, heparinu, PLLA (kyselina poly(L-mléčná), everolimus, kontrastní látka;
  4. Kardiogenní šok;
  5. nechráněná stenóza hlavní levé koronární tepny;
  6. Distální okluze cílové cévy;
  7. Akutní infarkt myokardu sekundární k trombóze stentu;
  8. Mechanické komplikace akutního infarktu myokardu;
  9. Těžká klikatá, kalcifikovaná nebo zaúhlená koronární anatomie studované cévy, která by podle názoru zkoušejícího měla za následek suboptimální zobrazení nebo nadměrné riziko komplikací z umístění katétru OFDI;
  10. fibrinolýza před PCI;
  11. Aktivní krvácení nebo koagulopatie nebo pacienti s chronickou antikoagulační léčbou;
  12. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie, která dosud nedokončila svůj primární cílový parametr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PCI s ABSORBTM bioresorbovatelným vaskulárním skeletovým systémem (BVS)
Všichni pacienti zařazení do experimentální větve budou léčeni primární perkutánní koronární intervencí pomocí Abbott Vascular ABSORB TM everolimus eluující bioresorbovatelný vaskulární scaffold systém (BVS)
Přístroj: Perkutánní koronární intervence
Implantace zařízení (stent „Xience Xpedition“ nebo „Abbott Vascular ABSORBTM everolimus eluting bioresorbable vascular scaffold system (BVS)“ k otevření nemocné koronární tepny tím, že se do koronární tepny dostane subkutánně přes tepny z přístupového bodu radiální nebo femorální tepny.
ACTIVE_COMPARATOR: PCI se stentem XIENCE Xpedition
Všichni pacienti zařazení do experimentální větve budou léčeni primární perkutánní koronární intervencí pomocí systému koronárních stentů XIENCE Everolimus eluting Coronary Stent System (XIENCE Xpedition) (komerční produkt)
Přístroj: Perkutánní koronární intervence
Implantace zařízení (stent „Xience Xpedition“ nebo „Abbott Vascular ABSORBTM everolimus eluting bioresorbable vascular scaffold system (BVS)“ k otevření nemocné koronární tepny tím, že se do koronární tepny dostane subkutánně přes tepny z přístupového bodu radiální nebo femorální tepny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre léčení
Časové okno: 6 měsíců sledování

Primární cílový bod je: Skóre hojení po 6 měsících sledování. To se měří pomocí OFDI zobrazování.

Toto skóre léčení je vážený index, který kombinuje následující parametry:

  1. Přítomnosti defektu plnění (%ILD) je přiřazena váha "4",
  2. Přítomnosti jak špatně umístěných, tak nekrytých vzpěr (%MN) je přiřazena váha "3",
  3. Samotné přítomnosti nekrytých vzpěr (%N) je přiřazena váha "2" a nakonec,
  4. Přítomnosti samotné malappozice (%M) je přiřazena váha "1".
6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch postupu
Časové okno: Pacienti ve studii budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (např. do propuštění z nemocnice), očekávaný průměr 2 dny.
Klinický koncový bod. Úspěch postupu nepředstavuje kompozitní koncový bod orientovaný na zařízení v nemocnici, který je definován jako srdeční smrt, IM, který nelze jednoznačně připsat neintervenční cévě, a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze.
Pacienti ve studii budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (např. do propuštění z nemocnice), očekávaný průměr 2 dny.
Složený koncový bod orientovaný na zařízení
Časové okno: Do 3 let
Klinický koncový bod. Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) je definován jako srdeční smrt, IM, který nelze jednoznačně připsat neintervenční cévě, a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze.
Do 3 let
Srdeční smrt
Časové okno: Až 6 měsíců
Klinický koncový bod. Jedna z jednotlivých součástí Device Oriented Composite Endpoints, která je sama o sobě sekundárním koncovým bodem.
Až 6 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: Do 3 let
Klinický koncový bod. Jedna z jednotlivých součástí Device Oriented Composite Endpoints, která je sama o sobě sekundárním koncovým bodem.
Do 3 let
MI nelze jednoznačně připsat bezzásahové lodi
Časové okno: Až 6 měsíců
Klinický koncový bod. Jedna z jednotlivých součástí Device Oriented Composite Endpoints, která je sama o sobě sekundárním koncovým bodem.
Až 6 měsíců
MI nelze jednoznačně připsat bezzásahové lodi
Časové okno: Do 3 let
Klinický koncový bod. Jedna z jednotlivých součástí Device Oriented Composite Endpoints, která je sama o sobě sekundárním koncovým bodem.
Do 3 let
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze
Časové okno: Až 6 měsíců
Klinický koncový bod. Jedna z jednotlivých součástí Device Oriented Composite Endpoints, která je sama o sobě sekundárním koncovým bodem.
Až 6 měsíců
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze
Časové okno: Do 3 let
Klinický koncový bod. Jedna z jednotlivých součástí Device Oriented Composite Endpoints, která je sama o sobě sekundárním koncovým bodem.
Do 3 let
Smrt ze všech příčin ve všech časových bodech
Časové okno: Až 6 měsíců
Klinický koncový bod.
Až 6 měsíců
Smrt ze všech příčin ve všech časových bodech
Časové okno: Do 3 let
Klinický koncový bod.
Do 3 let
Jakýkoli infarkt myokardu ve všech časových bodech
Časové okno: Až 6 měsíců
Klinický koncový bod.
Až 6 měsíců
Jakýkoli infarkt myokardu ve všech časových bodech
Časové okno: Do 3 let
Klinický koncový bod.
Do 3 let
Revaskularizace cílových lézí (TLR) neřízená ischemií ve všech časových bodech
Časové okno: Až 6 měsíců
Klinický koncový bod.
Až 6 měsíců
Revaskularizace cílových lézí (TLR) neřízená ischemií ve všech časových bodech
Časové okno: Do 3 let
Klinický koncový bod.
Do 3 let
Revaskularizace cílových cév (TVR) ve všech časových bodech řízená ischemií a neřízená ischemií
Časové okno: Až 6 měsíců
Klinický koncový bod.
Až 6 měsíců
Revaskularizace cílových cév (TVR) ve všech časových bodech řízená ischemií a neřízená ischemií
Časové okno: Do 3 let
Klinický koncový bod.
Do 3 let
Trombóza lešení/stentu podle definic ARC ve všech časových bodech
Časové okno: Až 6 měsíců
Klinický koncový bod. ARC = akademické výzkumné konsorcium
Až 6 měsíců
Trombóza lešení/stentu podle definic ARC ve všech časových bodech
Časové okno: Do 3 let
Klinický koncový bod. ARC = akademické výzkumné konsorcium
Do 3 let
Třída anginy ve všech časových bodech
Časové okno: Až 6 měsíců
Klinický koncový bod. Angina pectoris
Až 6 měsíců
Třída anginy ve všech časových bodech
Časové okno: Do 3 let
Klinický koncový bod. Angina pectoris
Do 3 let
Jiné závažné nežádoucí příhody ve všech časových bodech
Časové okno: Až 6 měsíců
Klinický koncový bod.
Až 6 měsíců
Jiné závažné nežádoucí příhody ve všech časových bodech
Časové okno: Do 3 let
Klinický koncový bod.
Do 3 let
Složený koncový bod orientovaný na zařízení
Časové okno: Až 6 měsíců
Klinický koncový bod. Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) je definován jako srdeční smrt, IM, který nelze jednoznačně připsat neintervenční cévě, a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze.
Až 6 měsíců
Stenóza procenta průměru (%DS)
Časové okno: Až 6 měsíců
Angiografický koncový bod. Stenóza procenta průměru (%DS) v segmentu (cílová léze), v zařízení, proximální a distální
Až 6 měsíců
Minimální průměr lumenů (MLD)
Časové okno: Až 6 měsíců
Angiografický koncový bod. Minimální průměr lumenu (MLD) v segmentu (cílová léze), v zařízení, proximální a distální
Až 6 měsíců
Pozdní ztráta cílové léze
Časové okno: Až 6 měsíců
Angiografický koncový bod. Pozdní ztráta (LL), což je zmenšení průměru lumenu krevní cévy, v segmentu (cílová léze), v zařízení, proximální a distální
Až 6 měsíců
Angiografická binární restenóza (ABR)
Časové okno: Až 6 měsíců
Angiografický koncový bod. Angiografická binární restenóza (ABR) v segmentu (cílová léze), v zařízení, proximální a distální
Až 6 měsíců
Přítomnost defektu plnění (%ILD)
Časové okno: 6 měsíců
Koncový bod OFDI. Přítomnost defektu plnění (%ILD), který je individuální složkou primárního koncového bodu „Skóre hojení“.
6 měsíců
Přítomnost špatně umístěných i nekrytých vzpěr (%MN)
Časové okno: 6 měsíců
Koncový bod OFDI. Přítomnost jak špatně umístěných, tak nekrytých vzpěr (%MN) indexového stentu, což je individuální složka primárního koncového bodu "Skóre hojení".
6 měsíců
Samotná přítomnost nekrytých vzpěr (%N)
Časové okno: 6 měsíců
Koncový bod OFDI. Přítomnost obou nekrytých vzpěr indexového stentu, který je individuální složkou primárního koncového bodu „Healing Score“.
6 měsíců
Samotná přítomnost nesprávně umístěných vzpěr (%M)
Časové okno: 6 měsíců
Koncový bod OFDI. Přítomnost obou špatně umístěných vzpěr indexového stentu, který je individuální složkou primárního koncového bodu „Healing Score“.
6 měsíců
Střední/minimální lešení/průměr stentu/plocha/objem
Časové okno: 6 měsíců
Koncový bod OFDI. Průměr/minimální lešení/průměr stentu/plocha/objem při 6měsíčním sledování.
6 měsíců
Střední/minimální průměr/plocha/objem lumenu
Časové okno: 6 měsíců
Koncový bod OFDI. Střední/minimální průměr lumenu/plocha/objem při 6měsíčním sledování.
6 měsíců
Plocha/objem neúplné apozice vzpěry (ISA).
Časové okno: 6 měsíců
Koncový bod OFDI. Plocha/objem neúplné apozice vzpěry (ISA) při 6měsíčním sledování.
6 měsíců
Procento krytých vzpěr
Časové okno: 6 měsíců
Koncový bod OFDI. Procento krytých vzpěr při 6měsíčním sledování.
6 měsíců
Střední/maximální tloušťka pokrytí vzpěr
Časové okno: 6 měsíců
Koncový bod OFDI. Střední/maximální tloušťka pokrytí vzpěrami po 6 měsících sledování.
6 měsíců
Plocha/objem neointimální hyperplazie
Časové okno: 6 měsíců
Koncový bod OFDI. Plocha/objem neointimální hyperplazie při 6měsíčním sledování.
6 měsíců
Střední průtoková plocha/objem
Časové okno: 6 měsíců
Koncový bod OFDI. Průměrná plocha/objem průtoku po 6 měsících sledování.
6 měsíců
Oblast/objem intraluminálního defektu
Časové okno: 6 měsíců
Koncový bod OFDI. Oblast/objem intraluminálního defektu při 6měsíčním sledování.
6 měsíců
Tloušťka neointimální tkáně se vyvinula nad plakem bohatým na lipidy
Časové okno: 6 měsíců
Koncový bod OFDI. Tloušťka neointimální tkáně se vyvinula nad plakem bohatým na lipidy při 6měsíčním sledování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECRI bv

Spolupracovníci

Terumo Europe N.V.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: P. Serruys, Prof., Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: M. Sabaté, Dr., University of Barcelona, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: S. Windecker, Dr., Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECRI-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit