Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ABSORB STEMI: исследование TROFI II

23 июля 2018 г. обновлено: ECRI bv

Сравнение системы биорезорбируемых сосудистых каркасов, выделяющих эверолимус ABSORBTM, с металлическим стентом с лекарственным покрытием (XienceTM) при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST

Это проспективное, рандомизированное (1:1), активное контрольное, простое слепое, не меньшей эффективности, европейское многоцентровое клиническое исследование.

Основной целью этого исследования является оценка степени заживления неоинтимы (оцениваемой с помощью внутрикоронарной OFDI) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), получавших эверолимус Abbott Vascular ABSORB, выделяющий биорезорбируемый сосудистый каркас (BVS), через 6 месяцев. последующее наблюдение по сравнению с металлическим стентом с лекарственным покрытием (XIENCE). Кроме того, оцениваются безопасность и целесообразность имплантации ABSORB BVS пациентам с ИМпST.

Предполагается, что неотложная и через 6 месяцев последующая имплантация полностью биорезорбируемого каркаса ABSORB, выделяющего эверолимус, не менее безопасна, чем имплантация металлического стента с лекарственным покрытием, и что при позднем наблюдении каркас ABSORB может улучшить артериальное давление. процесс заживления и потенциально уменьшить поздний тромбоз стента у пациентов с ИМпST.

Это подготовительное испытание в ожидании основного исследования результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в это исследование будет включено 190 пациентов в 8-10 европейских центрах.

Первичной конечной точкой является заживление артерий через 6 месяцев наблюдения. Для оценки заживления артерий через 6 месяцев наблюдения всем пациентам будет проведено ангиографическое исследование с OFDI-исследованием. Для оценки заживления артерий используется показатель заживления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Research centre Aarhus, DK003
      • Odense, Дания
        • Research centre Odense, DK002
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research centre Barcelona, ES001
      • Barcelona, Испания
        • Research centre Barcelona, ES003
      • Vigo, Испания
        • Research centre Vigo, ES004
  • Нидерланды
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Research centre Leeuwarden, NL002
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Research centre Nieuwegein, NL014
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Research centre Bern, CH006

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту должно быть не менее 18 лет;
  2. Первичное ЧКВ в течение 24 часов после появления симптомов;
  3. Подъем сегмента ST > 1 мм в > 2 смежных отведениях, или (предположительно новая) блокада левой ножки пучка Гиса, или истинный задний ИМ с депрессией сегмента ST > 1 мм в > 2 смежных передних отведениях;
  4. Наличие по крайней мере одного сосуда-мишени острого инфаркта с одним или несколькими стенозами коронарной артерии в нативной коронарной артерии в пределах запланированного сегмента развертывания устройства (Dmax) по визуальной оценке ≥ 2,5 мм и ≤ 3,8 мм;
  5. Субъект соглашается не участвовать в каких-либо других экспериментальных или инвазивных клинических исследованиях в течение 6 месяцев после индексной процедуры.

Критерий исключения:

  1. невозможность дать информированное согласие;
  2. Установленная беременность на момент рандомизации. Женщина, кормящая грудью на момент рандомизации;
  3. Известная непереносимость аспирина, гепарина, PLLA (поли(L-молочная кислота), эверолимус, контрастное вещество;
  4. кардиогенный шок;
  5. Незащищенный стеноз левой коронарной артерии;
  6. Дистальная окклюзия целевого сосуда;
  7. Острый инфаркт миокарда на фоне тромбоза стента;
  8. Механические осложнения острого инфаркта миокарда;
  9. Тяжелая извилистая, кальцифицированная или угловатая коронарная анатомия исследуемого сосуда, которая, по мнению исследователя, приведет к субоптимальной визуализации или чрезмерному риску осложнений при установке катетера OFDI;
  10. Фибринолиз перед ЧКВ;
  11. Активное кровотечение или коагулопатия или пациенты, находящиеся на длительной антикоагулянтной терапии;
  12. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого еще не завершена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЧКВ с биорезорбируемой системой сосудистых каркасов ABSORBTM (BVS)
Всем пациентам, отнесенным к экспериментальной группе, будет проведено первичное чрескожное коронарное вмешательство с использованием биорезорбируемой системы сосудистых каркасов (BVS) Abbott Vascular ABSORB™, выделяющей эверолимус.
Устройство: Чрезкожное коронарное вмешательство
Имплантация устройства («стент Xience Xpedition» или «система биорезорбируемых сосудистых каркасов (BVS) Abbott Vascular ABSORB™, выделяющая эверолимус)» для открытия пораженной коронарной артерии путем подкожного введения в коронарную артерию через артерии из точки доступа к лучевой или бедренной артерии.
ACTIVE_COMPARATOR: ЧКВ со стентом XIENCE Xpedition
Всем пациентам, отнесенным к экспериментальной группе, будет проведено первичное чрескожное коронарное вмешательство с использованием коронарного стента с элюирующим эверолимусом XIENCE (XIENCE Xpedition) (коммерческий продукт).
Устройство: Чрезкожное коронарное вмешательство
Имплантация устройства («стент Xience Xpedition» или «система биорезорбируемых сосудистых каркасов (BVS) Abbott Vascular ABSORB™, выделяющая эверолимус)» для открытия пораженной коронарной артерии путем подкожного введения в коронарную артерию через артерии из точки доступа к лучевой или бедренной артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исцеления
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения

Первичная конечная точка: оценка заживления через 6 месяцев наблюдения. Это измеряется с помощью визуализации OFDI.

Этот показатель исцеления представляет собой взвешенный индекс, который объединяет следующие параметры:

  1. Наличию дефекта наполнения (%ILD) присваивается вес «4»,
  2. Присутствию как перекошенных, так и непокрытых стоек (%MN) присваивается вес «3»,
  3. Присутствию одних непокрытых стоек (%N) присваивается вес «2» и, наконец,
  4. Присутствию только мальаппозиции (%M) присваивается вес «1».
6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех процедуры
Временное ограничение: Пациенты исследования будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (например, до выписки из больницы), ожидаемое среднее значение 2 дня.
Клиническая конечная точка. Успех процедуры — это отсутствие внутрибольничной комплексной конечной точки, ориентированной на устройства, которая определяется как сердечная смерть, ИМ, не связанный однозначно с неинвазивным сосудом, и клинически показанная реваскуляризация целевого поражения.
Пациенты исследования будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (например, до выписки из больницы), ожидаемое среднее значение 2 дня.
Составная конечная точка, ориентированная на устройства
Временное ограничение: До 3 лет
Клиническая конечная точка. Композитная конечная точка, ориентированная на устройства (DoCE), определяется как сердечная смерть, ИМ, не связанный однозначно с неинвазивным сосудом, и клинически показанная реваскуляризация целевого поражения.
До 3 лет
Сердечная смерть
Временное ограничение: До 6 месяцев
Клиническая конечная точка. Один из отдельных компонентов составных конечных точек, ориентированных на устройства, который сам по себе является вторичной конечной точкой.
До 6 месяцев
Сердечная смерть
Временное ограничение: До 3 лет
Клиническая конечная точка. Один из отдельных компонентов составных конечных точек, ориентированных на устройства, который сам по себе является вторичной конечной точкой.
До 3 лет
ИМ, явно не относящийся к сосуду без вмешательства
Временное ограничение: До 6 месяцев
Клиническая конечная точка. Один из отдельных компонентов составных конечных точек, ориентированных на устройства, который сам по себе является вторичной конечной точкой.
До 6 месяцев
ИМ, явно не относящийся к сосуду без вмешательства
Временное ограничение: До 3 лет
Клиническая конечная точка. Один из отдельных компонентов составных конечных точек, ориентированных на устройства, который сам по себе является вторичной конечной точкой.
До 3 лет
Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: До 6 месяцев
Клиническая конечная точка. Один из отдельных компонентов составных конечных точек, ориентированных на устройства, который сам по себе является вторичной конечной точкой.
До 6 месяцев
Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: До 3 лет
Клиническая конечная точка. Один из отдельных компонентов составных конечных точек, ориентированных на устройства, который сам по себе является вторичной конечной точкой.
До 3 лет
Смерть от всех причин во все моменты времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
Клиническая конечная точка.
До 6 месяцев
Смерть от всех причин во все моменты времени
Временное ограничение: До 3 лет
Клиническая конечная точка.
До 3 лет
Любой инфаркт миокарда во все моменты времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
Клиническая конечная точка.
До 6 месяцев
Любой инфаркт миокарда во все моменты времени
Временное ограничение: До 3 лет
Клиническая конечная точка.
До 3 лет
Реваскуляризация целевого поражения, не связанная с ишемией (TLR), во все моменты времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
Клиническая конечная точка.
До 6 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения, не связанная с ишемией (TLR), во все моменты времени
Временное ограничение: До 3 лет
Клиническая конечная точка.
До 3 лет
Вызванная ишемией и не вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда (TVR) во всех временных точках
Временное ограничение: До 6 месяцев
Клиническая конечная точка.
До 6 месяцев
Вызванная ишемией и не вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда (TVR) во всех временных точках
Временное ограничение: До 3 лет
Клиническая конечная точка.
До 3 лет
Тромбоз каркаса/стента в соответствии с определениями ARC во все моменты времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
Клиническая конечная точка. ARC = консорциум академических исследований
До 6 месяцев
Тромбоз каркаса/стента в соответствии с определениями ARC во все моменты времени
Временное ограничение: До 3 лет
Клиническая конечная точка. ARC = консорциум академических исследований
До 3 лет
Класс стенокардии во все моменты времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
Клиническая конечная точка. стенокардия
До 6 месяцев
Класс стенокардии во все моменты времени
Временное ограничение: До 3 лет
Клиническая конечная точка. стенокардия
До 3 лет
Другие серьезные нежелательные явления во все моменты времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
Клиническая конечная точка.
До 6 месяцев
Другие серьезные нежелательные явления во все моменты времени
Временное ограничение: До 3 лет
Клиническая конечная точка.
До 3 лет
Составная конечная точка, ориентированная на устройства
Временное ограничение: До 6 месяцев
Клиническая конечная точка. Композитная конечная точка, ориентированная на устройства (DoCE), определяется как сердечная смерть, ИМ, не связанный однозначно с неинвазивным сосудом, и клинически показанная реваскуляризация целевого поражения.
До 6 месяцев
Процент стеноза по диаметру (%DS)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Ангиографическая конечная точка. Процент стеноза по диаметру (%DS) в сегменте (целевое поражение), внутри устройства, проксимально и дистально
До 6 месяцев
Минимальный диаметр просвета (MLD)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Ангиографическая конечная точка. Минимальный диаметр просвета (MLD) в сегменте (целевое поражение), в устройстве, проксимально и дистально
До 6 месяцев
Поздняя потеря целевого поражения
Временное ограничение: До 6 месяцев
Ангиографическая конечная точка. Поздняя потеря (LL), которая представляет собой уменьшение диаметра просвета кровеносного сосуда в сегменте (целевом поражении), внутри устройства, проксимально и дистально
До 6 месяцев
Ангиографический бинарный рестеноз (ABR)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Ангиографическая конечная точка. Ангиографический бинарный рестеноз (ABR) в сегменте (целевое поражение), в устройстве, проксимально и дистально
До 6 месяцев
Наличие дефекта наполнения (%ILD)
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка OFDI. Наличие дефекта наполнения (%ILD), который является отдельным компонентом первичной конечной точки «Оценка заживления».
6 месяцев
Наличие как перекошенных, так и непокрытых стоек (%MN)
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка OFDI. Наличие как смещенных, так и непокрытых распорок (%MN) индексного стента, что является отдельным компонентом первичной конечной точки «Оценка заживления».
6 месяцев
Наличие одних непокрытых стоек (%N)
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка OFDI. Наличие обеих непокрытых распорок индексного стента, что является отдельным компонентом первичной конечной точки «Оценка заживления».
6 месяцев
Наличие одних неправильных стоек (%M)
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка OFDI. Наличие обеих деформированных ножек индексного стента, что является отдельным компонентом первичной конечной точки «Оценка заживления».
6 месяцев
Средний/минимальный каркас/диаметр/площадь/объем стента
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка OFDI. Средний/минимальный каркас/диаметр/площадь/объем стента через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев
Средний/минимальный диаметр/площадь/объем просвета
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка OFDI. Средний/минимальный диаметр/площадь/объем просвета через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев
Площадь/объем неполного прилегания распорки (ISA)
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка OFDI. Площадь/объем неполной аппозиции распорки (ISA) через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев
Процент покрытых стоек
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка OFDI. Процент покрытых распорок через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев
Средняя/максимальная толщина покрытия распорок
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка OFDI. Средняя/максимальная толщина покрытия распорок через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев
Площадь/объем неоинтимальной гиперплазии
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка OFDI. Площадь/объем неоинтимальной гиперплазии через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев
Средняя площадь/объем потока
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка OFDI. Средняя площадь кровотока/объем через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев
Площадь/объем внутрипросветного дефекта
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка OFDI. Площадь/объем внутрипросветного дефекта через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев
Толщина неоинтимальной ткани, развившейся над богатой липидами бляшкой
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечная точка OFDI. Утолщение неоинтимальной ткани образовалось над богатой липидами бляшкой через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECRI bv

Соавторы

Terumo Europe N.V.
Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: P. Serruys, Prof., Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
  • Главный следователь: M. Sabaté, Dr., University of Barcelona, Spain
  • Главный следователь: S. Windecker, Dr., Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECRI-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться