ABSORB STEMI: TROFI II 연구
2018년 7월 23일 업데이트: ECRI bv
급성 ST-상승 심근경색에서 ABSORBTM Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System과 약물 용출 금속 스텐트(XienceTM)의 비교
이것은 전향적, 무작위(1:1), 활성 대조군, 단일 맹검, 비열등성, 유럽 다기관 임상 시험입니다.
이 연구의 1차 목적은 ST 상승 심근 경색증(STEMI)이 있고 6개월에 Abbott Vascular ABSORB everolimus 용출 생체 흡수성 혈관 스캐폴드(BVS)로 치료받은 환자의 신생 내막 치유 점수(관상 내 OFDI로 평가)를 평가하는 것입니다. 금속성 약물 용출 스텐트(자이언스)와 비교하여 추적 관찰 또한 STEMI 환자에게 ABSORB BVS 이식의 안전성과 타당성을 평가합니다.
ABSORB 완전 생체흡수성 에버롤리무스 용출 스캐폴드의 급성 및 6개월 후속 이식은 적어도 금속성 약물 용출 스텐트 이식만큼 안전하고, 후기 후속 조치에서 ABSORB 스캐폴드가 동맥을 개선할 수 있다는 가설이 있습니다. 치료 과정을 개선하고 잠재적으로 STEMI를 나타내는 환자의 후기 스텐트 혈전증을 감소시킵니다.
이것은 주요 결과 연구를 기대하는 예비 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
총 190명의 환자가 유럽 8-10개 사이트에서 이 시험에 포함될 예정입니다.
1차 종료점은 6개월 추적 관찰에서 동맥 치유입니다. 동맥 치유를 평가하기 위해 6개월 후속 조치에서 모든 환자는 OFDI 조사와 함께 혈관조영 후속 조치를 받게 됩니다. 동맥 치유 점수를 매기기 위해 치유 점수가 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeuwarden, 네덜란드
- Research centre Leeuwarden, NL002
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Nieuwegein, 네덜란드
- Research centre Nieuwegein, NL014
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Aarhus, 덴마크
- Research centre Aarhus, DK003
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Odense, 덴마크
- Research centre Odense, DK002
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Bern, 스위스
- Research centre Bern, CH006
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Barcelona, 스페인
- Research centre Barcelona, ES001
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Barcelona, 스페인
- Research centre Barcelona, ES003
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Vigo, 스페인
- Research centre Vigo, ES004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 증상 발현 24시간 이내의 일차 PCI;
- > 2개의 인접한 리드에서 > 1mm의 ST 세그먼트 상승, 또는 (아마도 새로운) 왼쪽 번들 분기 블록, 또는 >2개의 인접한 전방 리드에서 ST 함몰이 >1mm인 진정한 후방 MI;
- ≥ 2.5mm 및 ≤ 3.8mm의 육안 추정에 의해 계획된 장치 배치 세그먼트(Dmax) 내의 천연 관상 동맥에 하나 이상의 관상 동맥 협착증이 있는 적어도 하나의 급성 경색 동맥 표적 혈관의 존재;
- 피험자는 인덱스 절차 후 6개월 동안 다른 조사 또는 침습적 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 무작위화 시점에 알려진 임신. 무작위 배정 시점에 모유 수유 중인 여성;
- 아스피린, 헤파린, PLLA(폴리(L-락트산), 에베로리무스, 조영제;
- 심인성 쇼크;
- 비보호 좌주관상동맥협착증;
- 표적 혈관의 원위 폐색;
- 스텐트 혈전증에 이차적인 급성 심근경색;
- 급성 심근경색의 기계적 합병증;
- 연구자의 의견에 따라 OFDI 카테터 배치로 인한 합병증의 과도한 위험 또는 차선의 영상을 초래할 수 있는 연구 혈관의 심한 구불구불하거나 석회화되거나 각진 관상 동맥 해부학;
- PCI 전 섬유소용해;
- 활동성 출혈 또는 응고병증 또는 만성 항응고 요법 중인 환자;
- 피험자는 현재 아직 일차 평가변수를 완료하지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABSORBTM 생체 흡수성 혈관 스캐폴드 시스템(BVS)이 있는 PCI
실험 부문에 배정된 모든 환자는 Abbott Vascular ABSORB TM everolimus 용출 생체 흡수성 혈관 스캐폴드 시스템(BVS)을 사용하여 일차 경피적 관상동맥 중재술로 치료받게 됩니다.
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요골 또는 대퇴 동맥 접근 지점에서 동맥을 통해 피하로 관상 동맥으로 이동하여 병든 관상 동맥을 여는 장치("Xience Xpedition" 스텐트 또는 "Abbott Vascular ABSORBTM everolimus 용출 생체 흡수성 혈관 스캐폴드 시스템(BVS)")를 이식합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: XIENCE Xpedition 스텐트가 있는 PCI
실험 부문에 배정된 모든 환자는 XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System(XIENCE Xpedition)(상용 제품)을 사용하여 1차 경피적 관상동맥 중재술로 치료받게 됩니다.
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요골 또는 대퇴 동맥 접근 지점에서 동맥을 통해 피하로 관상 동맥으로 이동하여 병든 관상 동맥을 여는 장치("Xience Xpedition" 스텐트 또는 "Abbott Vascular ABSORBTM everolimus 용출 생체 흡수성 혈관 스캐폴드 시스템(BVS)")를 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유 점수
기간: 6개월 추적
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1차 종점은 다음과 같습니다: 6개월 후속 조치에서 치유 점수. 이것은 OFDI 이미징으로 측정됩니다. 이 치유 점수는 다음 매개변수를 결합한 가중치 지수입니다.
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 성공
기간: 연구 환자는 입원 기간 동안(예: 퇴원할 때까지) 예상 평균 2일 동안 추적될 것입니다.
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임상 종점.
절차의 성공은 심장사로 정의되는 병원 내 기기 지향 복합 종점이 아니며, 비개입 혈관에 명확하게 기인하지 않는 MI 및 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술입니다.
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연구 환자는 입원 기간 동안(예: 퇴원할 때까지) 예상 평균 2일 동안 추적될 것입니다.
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장치 지향 복합 엔드포인트
기간: 최대 3년
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임상 종점.
장치 지향 복합 종료점(DoCE)은 심장사, 비개입 혈관에 기인한 것이 아닌 MI, 임상적으로 표적 병변 재관류술로 정의됩니다.
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최대 3년
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심장사
기간: 최대 6개월
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임상 종점.
Device Oriented Composite Endpoints의 개별 구성 요소 중 하나이며 자체적으로 보조 엔드포인트입니다.
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최대 6개월
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심장사
기간: 최대 3년
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임상 종점.
Device Oriented Composite Endpoints의 개별 구성 요소 중 하나이며 자체적으로 보조 엔드포인트입니다.
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최대 3년
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비간섭 선박에 명확하게 귀속된 MI가 아님
기간: 최대 6개월
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임상 종점.
Device Oriented Composite Endpoints의 개별 구성 요소 중 하나이며 자체적으로 보조 엔드포인트입니다.
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최대 6개월
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비간섭 선박에 명확하게 귀속된 MI가 아님
기간: 최대 3년
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임상 종점.
Device Oriented Composite Endpoints의 개별 구성 요소 중 하나이며 자체적으로 보조 엔드포인트입니다.
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최대 3년
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임상적으로 나타난 표적 병변 재관류술
기간: 최대 6개월
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임상 종점.
Device Oriented Composite Endpoints의 개별 구성 요소 중 하나이며 자체적으로 보조 엔드포인트입니다.
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최대 6개월
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임상적으로 나타난 표적 병변 재관류술
기간: 최대 3년
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임상 종점.
Device Oriented Composite Endpoints의 개별 구성 요소 중 하나이며 자체적으로 보조 엔드포인트입니다.
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최대 3년
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모든 시점에서 모든 원인 사망
기간: 최대 6개월
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임상 종점.
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최대 6개월
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모든 시점에서 모든 원인 사망
기간: 최대 3년
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임상 종점.
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최대 3년
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모든 시점에서 임의의 심근경색
기간: 최대 6개월
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임상 종점.
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최대 6개월
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모든 시점에서 임의의 심근경색
기간: 최대 3년
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임상 종점.
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최대 3년
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모든 시점에서 비 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 최대 6개월
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임상 종점.
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최대 6개월
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모든 시점에서 비 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 최대 3년
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임상 종점.
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최대 3년
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모든 시점에서 허혈 유발 및 비허혈 유발 표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 최대 6개월
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임상 종점.
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최대 6개월
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모든 시점에서 허혈 유발 및 비허혈 유발 표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 최대 3년
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임상 종점.
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최대 3년
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모든 시점에서 ARC 정의에 따른 스캐폴드/스텐트 혈전증
기간: 최대 6개월
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임상 종점.
ARC = 학술 연구 컨소시엄
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최대 6개월
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모든 시점에서 ARC 정의에 따른 스캐폴드/스텐트 혈전증
기간: 최대 3년
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임상 종점.
ARC = 학술 연구 컨소시엄
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최대 3년
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모든 시점에서 협심증 등급
기간: 최대 6개월
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임상 종점.
협심증
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최대 6개월
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모든 시점에서 협심증 등급
기간: 최대 3년
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임상 종점.
협심증
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최대 3년
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모든 시점에서 기타 심각한 부작용
기간: 최대 6개월
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임상 종점.
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최대 6개월
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모든 시점에서 기타 심각한 부작용
기간: 최대 3년
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임상 종점.
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최대 3년
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장치 지향 복합 엔드포인트
기간: 최대 6개월
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임상 종점.
장치 지향 복합 종료점(DoCE)은 심장사, 비개입 혈관에 기인한 것이 아닌 MI, 임상적으로 표적 병변 재관류술로 정의됩니다.
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최대 6개월
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퍼센트 직경 협착증(%DS)
기간: 최대 6개월
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혈관 조영 종료점.
세그먼트 내(표적 병변), 장치 내, 근위부 및 원위부에서 백분율 직경 협착증(%DS)
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최대 6개월
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최소 루멘 직경(MLD)
기간: 최대 6개월
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혈관 조영 종료점.
세그먼트 내(표적 병변), 장치 내, 근위부 및 원위부의 최소 내강 직경(MLD)
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최대 6개월
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표적 병변의 늦은 소실
기간: 최대 6개월
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혈관 조영 종료점.
지연 손실(LL), 인세그먼트(표적 병변), 장치 내, 근위부 및 원위부에서 혈관 내강 직경의 감소
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최대 6개월
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혈관 조영 이진 재협착증(ABR)
기간: 최대 6개월
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혈관 조영 종료점.
세그먼트 내(표적 병변), 장치 내, 근위 및 원위의 혈관조영 이진 재협착(ABR)
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최대 6개월
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충진 결함 유무(%ILD)
기간: 6 개월
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OFDI 끝점.
1차 종료점 "치유 점수"의 개별 구성요소인 충진 결함(%ILD)의 존재.
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6 개월
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잘못 배치되고 덮이지 않은 스트럿의 존재(%MN)
기간: 6 개월
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OFDI 끝점.
일차 종료점 "치유 점수"의 개별 구성 요소인 인덱스 스텐트의 잘못 배치되고 덮이지 않은 스트럿(%MN)이 모두 존재합니다.
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6 개월
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노출되지 않은 스트러트만 있음(%N)
기간: 6 개월
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OFDI 끝점.
1차 종점 "치유 점수"의 개별 구성요소인 인덱스 스텐트의 노출되지 않은 두 스트럿이 모두 존재합니다.
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6 개월
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잘못 배치된 스트럿만 있음(%M)
기간: 6 개월
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OFDI 끝점.
기본 종료점 "치유 점수"의 개별 구성 요소인 지표 스텐트의 잘못 배치된 두 스트럿이 모두 존재합니다.
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6 개월
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평균/최소 스캐폴드/스텐트 직경/면적/부피
기간: 6 개월
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OFDI 끝점.
6개월 추적 조사에서 평균/최소 스캐폴드/스텐트 직경/면적/부피.
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6 개월
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평균/최소 루멘 직경/면적/체적
기간: 6 개월
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OFDI 끝점.
6개월 추적 조사에서 평균/최소 내강 직경/면적/부피.
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6 개월
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불완전한 지주 동격(ISA) 면적/부피
기간: 6 개월
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OFDI 끝점.
6개월 추적에서 불완전한 ISA(strut apposition) 면적/부피.
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6 개월
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덮힌 스트럿의 백분율
기간: 6 개월
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OFDI 끝점.
6개월 추적 조사에서 덮힌 스트럿의 백분율.
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6 개월
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스트러트 커버리지의 평균/최대 두께
기간: 6 개월
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OFDI 끝점.
6개월 추적 조사에서 스트러트 커버리지의 평균/최대 두께.
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6 개월
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신생내막 과형성 영역/부피
기간: 6 개월
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OFDI 끝점.
6개월 추적 조사에서 신생 내막 증식 영역/용적.
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6 개월
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평균 흐름 면적/부피
기간: 6 개월
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OFDI 끝점.
6개월 추적 조사에서 평균 유동 면적/부피.
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6 개월
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Intraluminal 결함 영역/부피
기간: 6 개월
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OFDI 끝점.
6개월 추적 조사에서 내강 결함 영역/부피.
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6 개월
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지질이 풍부한 플라크 위에 발달한 신생 내막 조직의 두께
기간: 6 개월
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OFDI 끝점.
신생내막 조직의 두께는 6개월 추적조사에서 지질이 풍부한 플라크 위에 발달했습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: P. Serruys, Prof., Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
- 수석 연구원: M. Sabaté, Dr., University of Barcelona, Spain
- 수석 연구원: S. Windecker, Dr., Bern University Hospital, Bern, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cassese S, Katagiri Y, Byrne RA, Brugaletta S, Alfonso F, Raber L, Maeng M, Iniguez A, Kretov E, Onuma Y, Joner M, Sabate M, Laugwitz KL, Windecker S, Kastrati A, Serruys PW. Angiographic and clinical outcomes of STEMI patients treated with bioresorbable or metallic everolimus-eluting stents: a pooled analysis of individual patient data. EuroIntervention. 2020 Mar 20;15(16):1451-1457. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01080.
- Yamaji K, Brugaletta S, Sabate M, Iniguez A, Jensen LO, Cequier A, Hofma SH, Christiansen EH, Suttorp M, van Es GA, Sotomi Y, Onuma Y, Serruys PW, Windecker S, Raber L. Effect of Post-Dilatation Following Primary PCI With Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffold Versus Everolimus-Eluting Metallic Stent Implantation: An Angiographic and Optical Coherence Tomography TROFI II Substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Sep 25;10(18):1867-1877. doi: 10.1016/j.jcin.2017.07.035.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ECRI-003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 ST 분절 상승 심근 경색에 대한 임상 시험
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
경피적 관상동맥 중재술에 대한 임상 시험
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Elixir Medical Corporation완전한관상동맥 질환뉴질랜드, 벨기에, 독일, 폴란드, 덴마크, 브라질
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염