Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ABSORB STEMI : l'étude TROFI II

23 juillet 2018 mis à jour par: ECRI bv

Comparaison du système d'échafaudage vasculaire biorésorbable à élution d'évérolimus ABSORBTM avec un stent métallique à élution médicamenteuse (XienceTM) dans l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique européen prospectif, randomisé (1:1), à contrôle actif, en simple aveugle, de non-infériorité.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le score de cicatrisation néointimale (tel qu'évalué par OFDI intra-coronaire) chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et traités avec Abbott Vascular ABSORB everolimus éluant un échafaudage vasculaire biorésorbable (BVS) à 6 mois suivi par comparaison avec un stent métallique à élution médicamenteuse (XIENCE). En outre, la sécurité et la faisabilité de l'implantation d'ABSORB BVS chez les patients atteints de STEMI sont évaluées.

On suppose que l'implantation aiguë et à 6 mois de suivi de l'échafaudage à élution d'évérolimus ABSORB entièrement biorésorbable est au moins aussi sûre que l'implantation d'un stent métallique à élution de médicament, et qu'à la fin du suivi, l'échafaudage ABSORB pourrait améliorer l'artère processus de cicatrisation et potentiellement réduire la thrombose tardive du stent chez les patients présentant un STEMI.

Il s'agit d'un essai préparatoire en prévision d'une étude majeure sur les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 190 patients seront inclus dans cet essai, sur 8 à 10 sites européens.

Le critère de jugement principal est la cicatrisation artérielle à 6 mois de suivi. Pour évaluer la cicatrisation artérielle, à 6 mois de suivi, tous les patients subiront un suivi angiographique avec investigation OFDI. Pour noter la cicatrisation artérielle, un score de cicatrisation est utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Research centre Aarhus, DK003
      • Odense, Danemark
        • Research centre Odense, DK002
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Research centre Barcelona, ES001
      • Barcelona, Espagne
        • Research centre Barcelona, ES003
      • Vigo, Espagne
        • Research centre Vigo, ES004
  • Pays-Bas
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Research centre Leeuwarden, NL002
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • Research centre Nieuwegein, NL014
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Research centre Bern, CH006

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans ;
  2. ICP primaire dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes ;
  3. sus-décalage du segment ST de > 1 mm dans > 2 dérivations contiguës, ou bloc de branche gauche (vraisemblablement nouveau), ou IM postérieur réel avec dépression du ST de > 1 mm dans > 2 dérivations antérieures contiguës ;
  4. Présence d'au moins un vaisseau cible d'artère d'infarctus aigu avec une ou plusieurs sténoses d'artère coronaire dans une artère coronaire native dans le segment de déploiement prévu du dispositif (Dmax) par estimation visuelle de ≥ 2,5 mm et ≤ 3,8 mm ;
  5. Le sujet s'engage à ne participer à aucune autre étude clinique expérimentale ou invasive pendant une période de 6 mois suivant la procédure d'indexation.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à fournir un consentement éclairé ;
  2. Grossesse connue au moment de la randomisation. Femme qui allaite au moment de la randomisation ;
  3. Intolérance connue à l'aspirine, à l'héparine, au PLLA (poly(acide L-lactique), à ​​l'évérolimus, au produit de contraste ;
  4. Choc cardiogénique;
  5. Sténose de l'artère coronaire principale gauche non protégée ;
  6. Occlusion distale du vaisseau cible ;
  7. Infarctus aigu du myocarde secondaire à une thrombose de stent ;
  8. Complications mécaniques de l'infarctus aigu du myocarde ;
  9. Anatomie coronaire tortueuse, calcifiée ou angulée sévère du vaisseau à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait une imagerie sous-optimale ou un risque excessif de complication du placement d'un cathéter OFDI ;
  10. Fibrinolyse avant PCI ;
  11. Saignement actif ou coagulopathie ou patients sous traitement anticoagulant chronique ;
  12. Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PCI avec système d'échafaudage vasculaire biorésorbable ABSORBTM (BVS)
Tous les patients affectés au groupe expérimental seront traités par une intervention coronarienne percutanée primaire à l'aide du système d'échafaudage vasculaire biorésorbable à élution d'évérolimus d'Abbott Vascular ABSORB TM (BVS)
Dispositif: Intervention coronarienne percutanée
Implantation d'un dispositif (stent "Xience Xpedition" ou "Abbott Vascular ABSORBTM everolimus eluting bioresorbable vascular scaffold system (BVS)" pour ouvrir une artère coronaire malade en allant dans l'artère coronaire par voie sous-cutanée à travers les artères depuis le point d'accès de l'artère radiale ou fémorale.
ACTIVE_COMPARATOR: PCI avec stent XIENCE Xpedition
Tous les patients affectés au groupe expérimental seront traités par une intervention coronarienne percutanée primaire à l'aide du système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus XIENCE (XIENCE Xpedition) (produit commercial)
Dispositif: Intervention coronarienne percutanée
Implantation d'un dispositif (stent "Xience Xpedition" ou "Abbott Vascular ABSORBTM everolimus eluting bioresorbable vascular scaffold system (BVS)" pour ouvrir une artère coronaire malade en allant dans l'artère coronaire par voie sous-cutanée à travers les artères depuis le point d'accès de l'artère radiale ou fémorale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de guérison
Délai: 6 mois de suivi

Le critère d'évaluation principal est : le score de cicatrisation à 6 mois de suivi. Ceci est mesuré avec l'imagerie OFDI.

Ce Healing Score est un indice pondéré qui combine les paramètres suivants :

  1. La présence d'un défaut de remplissage (%ILD) est affectée d'un poids de "4",
  2. La présence à la fois d'entretoises mal apposées et non couvertes (%MN) se voit attribuer un poids de "3",
  3. La présence d'entretoises non couvertes seules (%N) est affectée d'un poids de "2" et enfin,
  4. La présence de malapposition seule (%M) se voit attribuer un poids de "1".
6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la procédure
Délai: Les patients de l'étude seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (par exemple jusqu'à la sortie de l'hôpital), une moyenne prévue de 2 jours.
Point final clinique. Le succès de la procédure n'est pas un critère d'évaluation composite orienté dispositif à l'hôpital, qui est défini comme un décès cardiaque, un IDM non clairement attribuable à un vaisseau de non-intervention et une revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée.
Les patients de l'étude seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (par exemple jusqu'à la sortie de l'hôpital), une moyenne prévue de 2 jours.
Point de terminaison composite orienté périphérique
Délai: Jusqu'à 3 ans
Point final clinique. Le critère d'évaluation composite orienté dispositif (DoCE) est défini comme la mort cardiaque, l'IDM non clairement attribuable à un vaisseau de non-intervention et la revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée.
Jusqu'à 3 ans
Mort cardiaque
Délai: Jusqu'à 6 mois
Point final clinique. L'un des composants individuels des points de terminaison composites orientés périphérique, qui est un point de terminaison secondaire sur lui-même.
Jusqu'à 6 mois
Mort cardiaque
Délai: Jusqu'à 3 ans
Point final clinique. L'un des composants individuels des points de terminaison composites orientés périphérique, qui est un point de terminaison secondaire sur lui-même.
Jusqu'à 3 ans
IM non clairement attribuable à un navire non-intervention
Délai: Jusqu'à 6 mois
Point final clinique. L'un des composants individuels des points de terminaison composites orientés périphérique, qui est un point de terminaison secondaire sur lui-même.
Jusqu'à 6 mois
IM non clairement attribuable à un navire non-intervention
Délai: Jusqu'à 3 ans
Point final clinique. L'un des composants individuels des points de terminaison composites orientés périphérique, qui est un point de terminaison secondaire sur lui-même.
Jusqu'à 3 ans
Revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
Délai: Jusqu'à 6 mois
Point final clinique. L'un des composants individuels des points de terminaison composites orientés périphérique, qui est un point de terminaison secondaire sur lui-même.
Jusqu'à 6 mois
Revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
Délai: Jusqu'à 3 ans
Point final clinique. L'un des composants individuels des points de terminaison composites orientés périphérique, qui est un point de terminaison secondaire sur lui-même.
Jusqu'à 3 ans
Décès toutes causes confondues à tous les moments
Délai: Jusqu'à 6 mois
Point final clinique.
Jusqu'à 6 mois
Décès toutes causes confondues à tous les moments
Délai: Jusqu'à 3 ans
Point final clinique.
Jusqu'à 3 ans
Tout infarctus du myocarde à tout moment
Délai: Jusqu'à 6 mois
Point final clinique.
Jusqu'à 6 mois
Tout infarctus du myocarde à tout moment
Délai: Jusqu'à 3 ans
Point final clinique.
Jusqu'à 3 ans
Revascularisation de la lésion cible (TLR) non induite par l'ischémie à tous les moments
Délai: Jusqu'à 6 mois
Point final clinique.
Jusqu'à 6 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR) non induite par l'ischémie à tous les moments
Délai: Jusqu'à 3 ans
Point final clinique.
Jusqu'à 3 ans
Revascularisation du vaisseau cible (TVR) induite par l'ischémie et non induite par l'ischémie à tous les moments
Délai: Jusqu'à 6 mois
Point final clinique.
Jusqu'à 6 mois
Revascularisation du vaisseau cible (TVR) induite par l'ischémie et non induite par l'ischémie à tous les moments
Délai: Jusqu'à 3 ans
Point final clinique.
Jusqu'à 3 ans
Thrombose d'échafaudage/stent selon les définitions de l'ARC à tous les moments
Délai: Jusqu'à 6 mois
Point final clinique. ARC = consortium de recherche académique
Jusqu'à 6 mois
Thrombose d'échafaudage/stent selon les définitions de l'ARC à tous les moments
Délai: Jusqu'à 3 ans
Point final clinique. ARC = consortium de recherche académique
Jusqu'à 3 ans
Classe d'angine à tous les moments
Délai: Jusqu'à 6 mois
Point final clinique. Angine de poitrine
Jusqu'à 6 mois
Classe d'angine à tous les moments
Délai: Jusqu'à 3 ans
Point final clinique. Angine de poitrine
Jusqu'à 3 ans
Autres événements indésirables graves à tout moment
Délai: Jusqu'à 6 mois
Point final clinique.
Jusqu'à 6 mois
Autres événements indésirables graves à tout moment
Délai: Jusqu'à 3 ans
Point final clinique.
Jusqu'à 3 ans
Point de terminaison composite orienté périphérique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Point final clinique. Le critère d'évaluation composite orienté dispositif (DoCE) est défini comme la mort cardiaque, l'IDM non clairement attribuable à un vaisseau de non-intervention et la revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée.
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de sténose du diamètre (%DS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Point final angiographique. Pourcentage de sténose du diamètre (% DS) dans le segment (lésion cible), dans le dispositif, proximal et distal
Jusqu'à 6 mois
Diamètre minimal de la lumière (MLD)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Point final angiographique. Diamètre minimal de la lumière (MLD) dans le segment (lésion cible), dans le dispositif, proximal et distal
Jusqu'à 6 mois
Perte tardive de la lésion cible
Délai: Jusqu'à 6 mois
Point final angiographique. Perte tardive (LL), qui est une diminution du diamètre de la lumière des vaisseaux sanguins, dans le segment (lésion cible), dans le dispositif, proximal et distal
Jusqu'à 6 mois
Resténose binaire angiographique (ABR)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Point final angiographique. Resténose binaire angiographique (ABR) dans le segment (lésion cible), dans le dispositif, proximale et distale
Jusqu'à 6 mois
Présence de défaut de remplissage (%ILD)
Délai: 6 mois
Point final OFDI. Présence d'un défaut de remplissage (%ILD), qui est un composant individuel du critère d'évaluation principal "Healing Score".
6 mois
Présence d'entretoises mal apposées et non couvertes (%MN)
Délai: 6 mois
Point final OFDI. Présence à la fois d'entretoises mal apposées et non couvertes (% MN) de l'endoprothèse index, qui est un composant individuel du critère d'évaluation principal "Healing Score".
6 mois
Présence d'entretoises non couvertes seules (%N)
Délai: 6 mois
Point final OFDI. Présence des deux entretoises non couvertes du stent index, qui est un composant individuel du critère d'évaluation principal "Healing Score".
6 mois
Présence d'entretoises mal apposées seules (% M)
Délai: 6 mois
Point final OFDI. Présence des deux entretoises mal apposées du stent d'index, qui est un composant individuel du critère d'évaluation principal "Healing Score".
6 mois
Diamètre/surface/volume moyen/minimal de l'échafaudage/du stent
Délai: 6 mois
Point final OFDI. Diamètre/surface/volume moyen/minimal de l'échafaudage/du stent au suivi de 6 mois.
6 mois
Diamètre/surface/volume moyen/minimal de la lumière
Délai: 6 mois
Point final OFDI. Diamètre/surface/volume moyen/minimal de la lumière au suivi de 6 mois.
6 mois
Surface/volume d'apposition incomplète des entretoises (ISA)
Délai: 6 mois
Point final OFDI. Surface/volume d'apposition incomplète des entretoises (ISA) au suivi de 6 mois.
6 mois
Pourcentage d'entretoises couvertes
Délai: 6 mois
Point final OFDI. Pourcentage d'entretoises couvertes au suivi de 6 mois.
6 mois
Épaisseur moyenne/maximale de la couverture des entretoises
Délai: 6 mois
Point final OFDI. Épaisseur moyenne/maximale de la couverture des entretoises au suivi de 6 mois.
6 mois
Surface/volume d'hyperplasie néointimale
Délai: 6 mois
Point final OFDI. Surface/volume de l'hyperplasie néointimale au suivi de 6 mois.
6 mois
Aire/volume de débit moyen
Délai: 6 mois
Point final OFDI. Surface/volume de débit moyen au suivi de 6 mois.
6 mois
Surface/volume du défaut intraluminal
Délai: 6 mois
Point final OFDI. Surface/volume du défaut intraluminal au suivi de 6 mois.
6 mois
Épaisseur du tissu néointimal développé sur la plaque riche en lipides
Délai: 6 mois
Point final OFDI. Épaisseur du tissu néointimal développé sur la plaque riche en lipides au suivi de 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECRI bv

Collaborateurs

Terumo Europe N.V.
Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: P. Serruys, Prof., Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
  • Chercheur principal: M. Sabaté, Dr., University of Barcelona, Spain
  • Chercheur principal: S. Windecker, Dr., Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

13 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECRI-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner