STEMI ABSORBIEREN: die TROFI II-Studie

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein;
2. Primäre PCI innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn;
3. ST-Streckenhebung von > 1 mm in > 2 zusammenhängenden Ableitungen oder (vermutlich neuer) Linksschenkelblock oder echter posteriorer Myokardinfarkt mit ST-Senkung von > 1 mm in > 2 zusammenhängenden vorderen Ableitungen;
4. Vorhandensein von mindestens einem akuten Infarktarterien-Zielgefäß mit einer oder mehreren Koronararterienstenosen in einer nativen Koronararterie innerhalb des geplanten Segments zum Einsetzen des Geräts (Dmax) nach visueller Schätzung von ≥ 2,5 mm und ≤ 3,8 mm;
5. Der Proband stimmt zu, für einen Zeitraum von 6 Monaten nach dem Indexverfahren an keiner anderen klinischen Untersuchung oder invasiven klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
2. Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Randomisierung. Stillende Frau zum Zeitpunkt der Randomisierung;
3. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Heparin, PLLA (Poly(L-Milchsäure), Everolimus, Kontrastmittel;
4. Kardiogener Schock;
5. Ungeschützte Stenose der linken Hauptkoronararterie;
6. Distaler Verschluss des Zielgefäßes;
7. Akuter Myokardinfarkt als Folge einer Stentthrombose;
8. Mechanische Komplikationen eines akuten Myokardinfarkts;
9. Stark gewundene, verkalkte oder abgewinkelte Koronaranatomie des Studiengefäßes, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer suboptimalen Bildgebung oder einem übermäßigen Komplikationsrisiko durch die Platzierung eines OFDI-Katheters führen würde;
10. Fibrinolyse vor PCI;
11. Aktive Blutung oder Koagulopathie oder Patienten mit chronischer Antikoagulationstherapie;
12. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, deren primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist.