ABSORB STEMI: TROFI II -tutkimus
maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: ECRI bv
ABSORBTM Everolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold System ja lääkeainetta eluoiva metallistentti (XienceTM) vertailu akuutissa ST-korkeusmyokardiinfarktissa
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu (1:1), aktiivinen kontrolli, yksisokkoutettu, non-inferiority, eurooppalainen monikeskuskliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida neointimaalisen paranemispistemäärän (arvioitu sepelvaltimonsisäisellä OFDI:lla) potilailla, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (STEMI) ja joita hoidetaan Abbott Vascular ABSORB everolimuusilla eluoivalla bioresorboituvalla verisuonten tukirakenteella (BVS) 6 kuukauden kohdalla. seurantaa vertaamalla metalliseen lääkeainetta eluoivaan stenttiin (XIENCE). Lisäksi arvioidaan ABSORB BVS:n implantoinnin turvallisuutta ja toteutettavuutta STEMI-potilaille.
Oletetaan, että täysin bioresorboituvan everolimuusia eluoivan ABSORB-telineen akuutti ja 6 kuukauden seuranta on vähintään yhtä turvallista kuin metallisen lääkeainetta eluoivan stentin implantointi ja että ABSORB-teline voisi parantaa valtimoiden tilaa myöhäisessä seurannassa. paranemisprosessia ja mahdollisesti vähentää myöhäistä stenttitromboosia potilailla, joilla on STEMI.
Tämä on valmisteleva koe, joka odottaa suurta tulostutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 190 potilasta 8-10 eurooppalaisessa paikassa.
Ensisijainen päätetapahtuma on valtimoiden paraneminen 6 kuukauden seurannassa. Valtimoiden paranemisen arvioimiseksi 6 kuukauden seurannassa kaikille potilaille tehdään angiografinen seuranta OFDI-tutkimuksella. Valtimoiden paranemisen pisteyttämiseen käytetään paranemispistemäärää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Research centre Leeuwarden, NL002
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Research centre Nieuwegein, NL014
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research centre Barcelona, ES001
-
Barcelona, Espanja
- Research centre Barcelona, ES003
-
Vigo, Espanja
- Research centre Vigo, ES004
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Research centre Bern, CH006
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Research centre Aarhus, DK003
-
Odense, Tanska
- Research centre Odense, DK002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias;
- Ensisijainen PCI 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta;
- ST-segmentin korkeus > 1 mm > 2 vierekkäisessä johdossa tai (oletettavasti uusi) vasemman nipun haarakatkos tai todellinen posteriorinen MI, jossa ST:n painauma > 1 mm > 2 vierekkäisessä anteriorisessa johdossa;
- Vähintään yksi akuutti infarktivaltimon kohdesuonen, jossa on yksi tai useampi sepelvaltimon ahtauma alkuperäisessä sepelvaltimossa suunnitellussa laitteen käyttösegmentissä (Dmax), visuaalisesti arvioituna ≥ 2,5 mm ja ≤ 3,8 mm;
- Tutkittava sitoutuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun tutkimukselliseen tai invasiiviseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden aikana indeksimenettelyn jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- Tunnettu raskaus satunnaistamisen aikana. Nainen, joka imettää satunnaistamisen aikana;
- Tunnettu intoleranssi aspiriinille, hepariinille, PLLA:lle (poly(L-maitohappo), everolimuusille, varjoaineelle;
- Kardiogeeninen shokki;
- Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimon ahtauma;
- Kohdesuoneen distaalinen tukos;
- Akuutti sydäninfarkti, joka johtuu stenttitromboosista;
- Akuutin sydäninfarktin mekaaniset komplikaatiot;
- Tutkimussuonen vaikea mutkainen, kalkkeutunut tai kulmautunut sepelvaltimon anatomia, joka tutkijan mielestä johtaisi optimaalista huonompaan kuvantamiseen tai liialliseen komplikaatioriskiin OFDI-katetrin asettamisesta;
- fibrinolyysi ennen PCI:tä;
- Aktiivinen verenvuoto tai koagulopatia tai potilaat, jotka saavat kroonista antikoagulaatiohoitoa;
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PCI, jossa on ABSORBTM bioresorboituva verisuonitukijärjestelmä (BVS)
Kaikki kokeelliseen haaraan määrätyt potilaat hoidetaan ensisijaisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla käyttäen Abbott Vascular ABSORB TM everolimuusia, eluoivaa bioresorboituvaa verisuonirakennejärjestelmää (BVS)
|
Laitteen istuttaminen ("Xience Xpedition" -stentti tai "Abbott Vascular ABSORBTM everolimus eluting bioresorbable vascular scaffold system (BVS)") sairaan sepelvaltimon avaamiseksi menemällä sepelvaltimoon ihonalaisesti valtimoiden kautta säteittäis- tai reisivaltimon tukipisteestä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCI XIENCE Xpedition -stentillä
Kaikki potilaat, jotka on määrätty kokeelliseen osioon, hoidetaan ensisijaisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla käyttämällä XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System -järjestelmää (XIENCE Xpedition) (kaupallinen tuote)
|
Laitteen istuttaminen ("Xience Xpedition" -stentti tai "Abbott Vascular ABSORBTM everolimus eluting bioresorbable vascular scaffold system (BVS)") sairaan sepelvaltimon avaamiseksi menemällä sepelvaltimoon ihonalaisesti valtimoiden kautta säteittäis- tai reisivaltimon tukipisteestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemispisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on: Paranemispisteet 6 kuukauden seurannassa. Tämä mitataan OFDI-kuvauksella. Tämä paranemispiste on painotettu indeksi, joka yhdistää seuraavat parametrit:
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Tutkimuspotilaita seurataan sairaalahoidon ajan (esim. sairaalasta kotiutumiseen saakka), keskimäärin 2 päivää.
|
Kliininen päätepiste.
Toimenpiteen onnistuminen ei ole sairaalassa laitesuuntautunut yhdistelmäpäätepiste, joka määritellään sydänkuolemana, sydäninfarktin, joka ei johdu selkeästi ei-interventiosuoneen, ja kliinisesti indikoituun leesion revaskularisaatioon.
|
Tutkimuspotilaita seurataan sairaalahoidon ajan (esim. sairaalasta kotiutumiseen saakka), keskimäärin 2 päivää.
|
|
Laitesuuntautunut komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kliininen päätepiste.
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) määritellään sydänkuolemaksi, MI:ksi, joka ei johdu selvästi ei-interventiosuoneen, ja kliinisesti indikoiduksi kohdevaurion revaskularisaatioksi.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kliininen päätepiste.
Yksi laitesuuntautuneiden komposiittipäätepisteiden yksittäisistä komponenteista, joka on itse toissijainen päätepiste.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kliininen päätepiste.
Yksi laitesuuntautuneiden komposiittipäätepisteiden yksittäisistä komponenteista, joka on itse toissijainen päätepiste.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
MI ei selvästikään johdu ei-interventioaluksesta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kliininen päätepiste.
Yksi laitesuuntautuneiden komposiittipäätepisteiden yksittäisistä komponenteista, joka on itse toissijainen päätepiste.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
MI ei selvästikään johdu ei-interventioaluksesta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kliininen päätepiste.
Yksi laitesuuntautuneiden komposiittipäätepisteiden yksittäisistä komponenteista, joka on itse toissijainen päätepiste.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kliininen päätepiste.
Yksi laitesuuntautuneiden komposiittipäätepisteiden yksittäisistä komponenteista, joka on itse toissijainen päätepiste.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kliininen päätepiste.
Yksi laitesuuntautuneiden komposiittipäätepisteiden yksittäisistä komponenteista, joka on itse toissijainen päätepiste.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kaiken aiheuttama kuolema kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kliininen päätepiste.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kaiken aiheuttama kuolema kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kliininen päätepiste.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Mikä tahansa sydäninfarkti kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kliininen päätepiste.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Mikä tahansa sydäninfarkti kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kliininen päätepiste.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Ei-iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kliininen päätepiste.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Ei-iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kliininen päätepiste.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Iskemian aiheuttama ja ei-iskemialähtöinen kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) kaikkina ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kliininen päätepiste.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Iskemian aiheuttama ja ei-iskemialähtöinen kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) kaikkina ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kliininen päätepiste.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Scaffold/stenttitromboosi ARC-määritelmien mukaisesti kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kliininen päätepiste.
ARC = akateeminen tutkimuskonsortio
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Scaffold/stenttitromboosi ARC-määritelmien mukaisesti kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kliininen päätepiste.
ARC = akateeminen tutkimuskonsortio
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Angina-luokka kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kliininen päätepiste.
Angina pectoris
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Angina-luokka kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kliininen päätepiste.
Angina pectoris
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Muut vakavat haittatapahtumat kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kliininen päätepiste.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muut vakavat haittatapahtumat kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kliininen päätepiste.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Laitesuuntautunut komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kliininen päätepiste.
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE) määritellään sydänkuolemaksi, MI:ksi, joka ei johdu selvästi ei-interventiosuoneen, ja kliinisesti indikoiduksi kohdevaurion revaskularisaatioksi.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Halkaisijan ahtauma (%DS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Angiografinen päätepiste.
Halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (%DS) segmentissä (kohdeleesio), laitteen sisällä, proksimaalinen ja distaalinen
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Minimaalinen luumenin halkaisija (MLD)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Angiografinen päätepiste.
Minimaalinen luumenin halkaisija (MLD) segmentissä (kohdeleesio), laitteen sisällä, proksimaalinen ja distaalinen
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kohdevaurion myöhäinen menetys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Angiografinen päätepiste.
Late loss (LL), joka tarkoittaa verisuonen luumenin halkaisijan pienenemistä segmentissä (kohdeleesio), laitteen sisällä, proksimaalisessa ja distaalisessa
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Angiografinen binaarinen restenoosi (ABR)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Angiografinen päätepiste.
Angiografinen binaarinen restenoosi (ABR) segmentissä (kohdeleesio), laitteen sisällä, proksimaalinen ja distaalinen
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Täyttövirhe (%ILD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
OFDI-päätepiste.
Täyttövirheen (%ILD) olemassaolo, joka on ensisijaisen päätepisteen "Healing Score" yksittäinen komponentti.
|
6 kuukautta
|
|
Sekä väärin asetettujen että peittämättömien tukien läsnäolo (%MN)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
OFDI-päätepiste.
Indeksistentin, joka on ensisijaisen päätepisteen "Healing Score" yksittäinen komponentti, läsnäolo sekä väärin asetettuina että peittämättöminä tukitukien (%MN).
|
6 kuukautta
|
|
Pelkästään peittämättömien tukien läsnäolo (%N)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
OFDI-päätepiste.
Indeksistentin molempien peittämättömien tukien läsnäolo, joka on ensisijaisen päätepisteen "Healing Score" yksittäinen komponentti.
|
6 kuukautta
|
|
Pelkästään viallisten tukien esiintyminen (%M)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
OFDI-päätepiste.
Indeksin stentin, joka on ensisijaisen päätepisteen "Healing Score" yksittäinen komponentti, molempien väärin aseteltujen tukien läsnäolo.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen/minimi tukirakenne/stentin halkaisija/pinta-ala/tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
OFDI-päätepiste.
Keskimääräinen/minimi tukirunko/stentin halkaisija/pinta-ala/tilavuus 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen/minimi luumenin halkaisija/pinta-ala/tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
OFDI-päätepiste.
Keskimääräinen/minimi ontelon halkaisija/pinta-ala/tilavuus 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta
|
|
Epätäydellinen strut apposition (ISA) alue/tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
OFDI-päätepiste.
Epätäydellinen strut apposition (ISA) -alue/tilavuus 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta
|
|
Peitettyjen tukien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
OFDI-päätepiste.
Peitettyjen tukien prosenttiosuus 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta
|
|
Tukien peiton keskimääräinen/maksimipaksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
OFDI-päätepiste.
Tukien peiton keskimääräinen/maksimipaksuus 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta
|
|
Neointimaalisen hyperplasian alue/tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
OFDI-päätepiste.
Neointimaalisen hyperplasian alue/tilavuus 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen virtausalue/tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
OFDI-päätepiste.
Keskimääräinen virtausalue/tilavuus 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta
|
|
Intraluminaalinen vikaalue/tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
OFDI-päätepiste.
Intraluminaalinen vikaalue/tilavuus 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta
|
|
Neointimaalisen kudoksen paksuus kehittyi lipidipitoisen plakin päälle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
OFDI-päätepiste.
Neointimaalisen kudoksen paksuus kehittyi lipidipitoisen plakin päälle 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: P. Serruys, Prof., Erasmus Medical Centre Rotterdam, the Netherlands
- Päätutkija: M. Sabaté, Dr., University of Barcelona, Spain
- Päätutkija: S. Windecker, Dr., Bern University Hospital, Bern, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cassese S, Katagiri Y, Byrne RA, Brugaletta S, Alfonso F, Raber L, Maeng M, Iniguez A, Kretov E, Onuma Y, Joner M, Sabate M, Laugwitz KL, Windecker S, Kastrati A, Serruys PW. Angiographic and clinical outcomes of STEMI patients treated with bioresorbable or metallic everolimus-eluting stents: a pooled analysis of individual patient data. EuroIntervention. 2020 Mar 20;15(16):1451-1457. doi: 10.4244/EIJ-D-18-01080.
- Yamaji K, Brugaletta S, Sabate M, Iniguez A, Jensen LO, Cequier A, Hofma SH, Christiansen EH, Suttorp M, van Es GA, Sotomi Y, Onuma Y, Serruys PW, Windecker S, Raber L. Effect of Post-Dilatation Following Primary PCI With Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffold Versus Everolimus-Eluting Metallic Stent Implantation: An Angiographic and Optical Coherence Tomography TROFI II Substudy. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Sep 25;10(18):1867-1877. doi: 10.1016/j.jcin.2017.07.035.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECRI-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .