冠動脈MR血管造影による有害なプラークの特徴の特定
2021年1月25日 更新者：Daniel S. Berman、Cedars-Sinai Medical Center
冠状動脈磁気共鳴血管造影法による有害プラークの特徴の特定
これは、冠動脈磁気共鳴血管造影法（CMRA）が、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CCTA）で見られる有害なプラークの特徴（血液中に見られる脂肪、コレステロール、カルシウム、およびその他の物質の蓄積）を特定できるかどうかを判断し、冠状動脈断層撮影法（CCTA）で見られるかどうかを評価するためのパイロット研究です。は、有害なプラークの特徴と冠状動脈壁の炎症の存在との関係です。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、冠動脈疾患の疑いで臨床的に適応のある冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CCTA）を受けた安定した患者20人を検査する。 彼らは、造影剤を用いた冠状動脈磁気共鳴画像スキャン(CMRA)の研究を受けるよう招待されます。 被験者の心拍数に基づいて、ベータ遮断薬を投与することができます。これは、ベータ遮断薬を使用すると動脈が広がるため、より良い画像を生成するのに効果的であることが示されています。
研究者は、新たに開発された非侵襲性冠動脈 MRA 技術を使用して、研究用 CMRA に示される情報と臨床 CCTA を比較します。 CCTA は有害なプラーク特性 (APC) に関するデータを提供できることが実証されていますが、これらの特徴を評価する CMRA の能力は確立されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- インフォームドコンセントを理解し、署名する能力
- 左冠動脈主部または近位冠動脈セグメントに高度の狭窄を伴わない非石灰化プラークまたは混合プラークが存在し、かつCCTAによりこのプラーク中に少なくとも1つのAPCが存在する（ハウンズフィールド単位が30未満のLAPまたはPRが10％以上と定義される）前述したように、近位基準セグメントと比較した場合のプラーク内の最大血管直径の増加10)。
除外基準:
- 高度の狭窄（左主動脈の 50% 以上の狭窄、または別の近位冠動脈セグメントの 70% 以上の狭窄）。
- 参照プラークのあるセグメント内の冠動脈ステント
- 妊娠の可能性
- 糸球体濾過速度 <45 ml/分
- CCTA試験とCMRA試験の間が90日以上ある
- 重大な不整脈 (例: 心房細動、頻繁な異所性）
- 重度の喘息
- 2度または3度の心臓ブロックの病歴
- ベータ遮断薬に対するアレルギーまたは既知の不耐性
- ホスホジエステラーゼ阻害剤の使用（例、ホスホジエステラーゼ阻害剤） バイアグラ）過去 48 時間以内
- 心拍数が速い (心拍数 ≥90 ビート/分)
- 重度の大動脈弁狭窄症（大動脈弁面積<1.0 cm2または平均勾配>30 mmHg）
- 収縮期血圧 <100 mmHg
- 金属インプラント（弁置換、ペースメーカー、植込み型心臓除細動器、金属製脊椎材料）、頭蓋内クリップ、目の中の金属片、閉所恐怖症など、MRI に対するその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：冠動脈MRアンギオグラフィー（CMRA）
冠動脈MRアンギオグラフィー(CMRA)。
ガドリニウムベースの造影剤（Optimark または MultiHance）が投与されるほか、心拍数に基づいて割り当てられるベータ遮断薬も投与されます。
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冠状動脈疾患の疑いで臨床的に示されたCCTA研究を受けた安定した患者は、総投与量が最大0.2 mmol/kg IVの造影剤（MultihanceまたはOptimark）を用いた研究用CMRAを受けます。
経口ベータ遮断薬 (メトプロロール) の投与の可能性 5 mg IV メトプロロールの静脈内投与は、最大用量 15 mg IV まで 2 分ごとに投与できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CMRA に存在する有害なプラークの特徴
時間枠：ある日
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel S Berman, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2018年1月24日
研究の完了 (実際)
2018年1月24日
試験登録日
最初に提出
2013年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。