Identificatie van nadelige plaquekenmerken door coronaire MR-angiografie
25 januari 2021 bijgewerkt door: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center
Identificatie van nadelige plaquekenmerken door middel van coronaire magnetische resonantie-angiografie
Dit is een pilotstudie om te bepalen of coronaire magnetische resonantie angiografie (CMRA) ongunstige plaquekenmerken (ophoping van vet, cholesterol, calcium en andere stoffen die in het bloed worden aangetroffen) kunnen identificeren die worden gezien op coronaire computertomografie angiografie (CCTA) en evalueren of er is een relatie tussen de ongunstige plaquekenmerken en de aanwezigheid van ontsteking van de kransslagaderwand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie zal 20 stabiele patiënten onderzoeken die een klinisch geïndiceerde coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) hebben ondergaan voor vermoedelijke coronaire hartziekte. Ze zullen worden uitgenodigd voor een onderzoek coronaire Magnetic Resonance Imaging scan met contrast (CMRA). Op basis van de hartslag van de proefpersoon kan een bètablokker worden toegediend, aangezien is aangetoond dat het gebruik ervan effectief is bij het produceren van betere beelden omdat het de slagaders verwijdt.
Onderzoekers zullen nieuw ontwikkelde niet-invasieve coronaire MRA-technieken gebruiken om de getoonde informatie op de onderzoeks-CMRA te vergelijken met de klinische CCTA. Hoewel is aangetoond dat CCTA gegevens kan verstrekken over nadelige plaquekenmerken (APC's), is het vermogen van CMRA om deze kenmerken te evalueren niet vastgesteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Aanwezigheid van een niet-verkalkte of gemengde plaque zonder hoogwaardige stenose in het linker hoofd- of proximale kransslagadersegment EN ten minste één APC aanwezig in deze plaque door CCTA (gedefinieerd als LAP met <30 Hounsfield-eenheden of PR met ≥10% toename van de maximale bloedvatdiameter in de plaque in vergelijking met een proximaal referentiesegment zoals eerder beschreven10).
Uitsluitingscriteria:
- Hoogwaardige stenose (≥50% stenose van de linker hoofdslagader of ≥70% stenose van een ander proximaal coronair segment);
- Stent van de kransslagader in het segment met de referentieplaque
- Mogelijke zwangerschap
- Glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/min
- Meer dan 90 dagen tussen CCTA- en CMRA-onderzoek
- Elke significante aritmie (bijv. boezemfibrilleren, frequente ectopie)
- Aanzienlijke astma
- Geschiedenis van 2e of 3e graads hartblok
- Allergie of bekende intolerantie voor bètablokkers
- Gebruik van fosfodiësteraseremmers (bijv. Viagra) in de afgelopen 48 uur
- Snelle hartslag (hartslag ≥90 slagen/minuut)
- Ernstige aortastenose (aortaklepoppervlak <1,0 cm2 of gemiddelde gradiënt >30 mmHg)
- Systolische bloeddruk <100 mmHg
- Andere contra-indicaties voor MRI, waaronder metalen implantaten (klepvervanging, pacemaker, implanteerbare hartdefibrillator, metalen wervelkolommateriaal), intracraniale clips, metalen fragmenten in ogen en claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Coronaire MR-angiografie (CMRA)
Coronaire MR-angiografie (CMRA).
Een op gadolinium gebaseerd contrast (Optimark of MultiHance) zal worden toegediend, evenals een bètablokker die zal worden toegewezen op basis van de hartslag.
|
Stabiele patiënten die een klinisch geïndiceerde CCTA-studie hebben ondergaan voor verdenking op coronaire hartziekte, ondergaan een onderzoeks-CMRA met contrastmiddel (Multihance of Optimark) met een totale dosis van maximaal 0,2 mmol/kg IV.
Mogelijke toediening van orale bètablokker (metoprolol) intraveneuze doses van 5 mg IV metoprolol kan elke 2 minuten worden gegeven tot een maximale dosis van 15 mg IV.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ongewenste plaquekenmerken aanwezig op CMRA
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel S Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27850
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .