Identifikasjon av uønskede plakkegenskaper ved koronar MR angiografi
25. januar 2021 oppdatert av: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center
Identifikasjon av uønskede plakkegenskaper ved koronar magnetisk resonansangiografi
Dette er en pilotstudie for å finne ut om koronar magnetisk resonansangiografi (CMRA) kan identifisere uønskede plakkegenskaper (oppbygging av fett, kolesterol, kalsium og andre stoffer som finnes i blodet) sett på koronar computertomografi angiografi (CCTA) og evaluere om det er en sammenheng mellom de ugunstige plakk-karakteristikkene og tilstedeværelsen av koronararterieveggbetennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil undersøke 20 stabile pasienter som har gjennomgått en klinisk indisert koronar computertomografi angiografi (CCTA) for mistanke om koronararteriesykdom. De vil bli invitert til å gjennomgå en forskningsskanning av koronar magnetisk resonansavbildning med kontrast (CMRA). Basert på motivets hjertefrekvens, kan en betablokker administreres ettersom bruken har vist seg å være effektiv for å produsere bedre bilder ettersom den utvider arteriene.
Forskere vil bruke nyutviklede ikke-invasive koronar MRA-teknikker for å sammenligne informasjon vist om forsknings-CMRA med den kliniske CCTA. Mens CCTA har vist seg å være i stand til å gi data om uønskede plakkegenskaper (APC), er CMRAs evne til å evaluere disse egenskapene ikke etablert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Evne til å forstå og signere informert samtykke
- Tilstedeværelse av en ikke-kalsifisert eller blandet plakk uten høygradig stenose i venstre hoved- eller proksimalt koronararteriesegment OG minst én APC tilstede i dette plakket ved CCTA (definert som LAP med <30 Hounsfield-enheter eller PR med ≥10 % økning i maksimal kardiameter i plakket sammenlignet med et proksimalt referansesegment som tidligere beskrevet10).
Ekskluderingskriterier:
- Høygradig stenose (≥50 % stenose av venstre hovedpulsåre eller ≥70 % stenose av et annet proksimalt koronarsegment);
- Koronararteriestent i segmentet med referanseplakett
- Mulig graviditet
- Glomerulær filtrasjonshastighet <45 ml/min
- Mer enn 90 dager mellom CCTA og CMRA studie
- Enhver betydelig arytmi (f.eks. atrieflimmer, hyppig ektopi)
- Betydelig astma
- Historie om 2. eller 3. grads hjerteblokk
- Allergi eller kjent intoleranse mot betablokkere
- Bruk av fosfodiesterasehemmere (f. Viagra) innen de siste 48 timene
- Rask hjertefrekvens (puls ≥90 slag/minutt)
- Alvorlig aortastenose (Aortaklaffareal <1,0 cm2 eller gjennomsnittlig gradient >30 mmHg)
- Systolisk blodtrykk <100 mmHg
- Andre kontraindikasjoner for MR, inkludert metalliske implantater (ventilerstatning, pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, metallisk ryggradsmateriale), intrakranielle klips, metalliske fragmenter i øynene og klaustrofobi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Koronar MR angiografi (CMRA)
Koronar MR angiografi (CMRA).
En gadolinium-basert kontrast (Optimark eller MultiHance) vil bli administrert samt en betablokker som vil bli tildelt basert på hjertefrekvens.
|
Stabile pasienter som har gjennomgått en klinisk indisert CCTA-studie for mistanke om koronararteriesykdom vil gjennomgå en forsknings-CMRA med kontrast (Multihance eller Optimark) totaldose på opptil 0,2 mmol/kg IV.
Mulig administrering av oral betablokker (metoprolol) intravenøse doser på 5 mg IV metoprolol kan gis hvert 2. minutt opp til en maksimal dose på 15 mg IV.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede plakkegenskaper tilstede på CMRA
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel S Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27850
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .