- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01986868
Identificação de características adversas da placa por angiorressonância coronariana
Identificação de características adversas da placa por angiografia por ressonância magnética coronária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto examinará 20 pacientes estáveis que foram submetidos a uma angiotomografia computadorizada coronariana (CCTA) clinicamente indicada para suspeita de doença arterial coronariana. Eles serão convidados a se submeter a uma pesquisa de ressonância magnética coronária com contraste (CMRA). Com base na frequência cardíaca do sujeito, um betabloqueador pode ser administrado, pois seu uso tem se mostrado eficaz na produção de imagens melhores, pois alarga as artérias.
Os pesquisadores usarão técnicas de ressonância magnética coronariana não invasivas recém-desenvolvidas para comparar as informações mostradas na pesquisa CMRA com o CCTA clínico. Embora tenha sido demonstrado que o CCTA é capaz de fornecer dados sobre as características adversas da placa (APC), a capacidade do CMRA de avaliar essas características não está estabelecida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado
- Presença de placa não calcificada ou mista sem estenose de alto grau no tronco da artéria coronária esquerda ou segmento proximal da artéria coronária E pelo menos uma APC presente nesta placa por CCTA (definida como LAP com <30 unidades Hounsfield ou PR com ≥10% aumento no diâmetro máximo do vaso dentro da placa em comparação com um segmento de referência proximal conforme descrito anteriormente10).
Critério de exclusão:
- Estenose de alto grau (≥50% de estenose do tronco da artéria esquerda ou ≥70% de estenose de outro segmento coronariano proximal);
- Stent de artéria coronária no segmento com a placa de referência
- Possível gravidez
- Taxa de filtração glomerular <45 ml/min
- Mais de 90 dias entre o estudo CCTA e CMRA
- Qualquer arritmia significativa (p. fibrilação atrial, ectopia frequente)
- Asma significativa
- História de bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau
- Alergia ou intolerância conhecida a betabloqueadores
- Uso de inibidor de fosfodiesterase (por exemplo, Viagra) nas últimas 48 horas
- Frequência cardíaca rápida (frequência cardíaca ≥90 batimentos/minuto)
- Estenose aórtica grave (área da válvula aórtica <1,0 cm2 ou gradiente médio >30 mmHg)
- Pressão arterial sistólica <100 mmHg
- Outras contraindicações para RM, incluindo implantes metálicos (troca de válvula, marca-passo, desfibrilador cardíaco implantável, material metálico da coluna), clipes intracranianos, fragmentos metálicos nos olhos e claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Angiografia por RM Coronária (CMRA)
Angiografia Coronária por RM (CMRA).
Um contraste à base de gadolínio (Optimark ou MultiHance) será administrado, bem como um betabloqueador que será atribuído com base na frequência cardíaca.
|
Pacientes estáveis que foram submetidos a um estudo CCTA clinicamente indicado para suspeita de doença arterial coronariana serão submetidos a uma pesquisa CMRA com dose total de contraste (Multihance ou Optimark) de até 0,2 mmol/kg IV.
Possível administração de doses intravenosas de betabloqueador oral (metoprolol) de 5 mg de metoprolol IV pode ser administrada a cada 2 minutos até uma dose máxima de 15 mg IV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Características adversas da placa presentes na CMRA
Prazo: um dia
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um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27850
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