Identifiering av negativa plackegenskaper genom koronar MR-angiografi
25 januari 2021 uppdaterad av: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center
Identifiering av negativa plackegenskaper genom koronar magnetisk resonansangiografi
Detta är en pilotstudie för att avgöra om koronar magnetisk resonansangiografi (CMRA) kan identifiera skadliga plackegenskaper (uppbyggnad av fett, kolesterol, kalcium och andra ämnen som finns i blodet) som ses på kranskärlsdatortomografiangiografi (CCTA) och utvärdera om det finns är ett samband mellan de negativa plackegenskaperna och förekomsten av inflammation i kransartärväggen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie kommer att undersöka 20 stabila patienter som har genomgått en kliniskt indikerad koronar datortomografi angiografi (CCTA) för misstänkt kranskärlssjukdom. De kommer att bjudas in att genomgå en undersökning av koronar magnetisk resonanstomografi med kontrast (CMRA). Baserat på patientens hjärtfrekvens kan en betablockerare administreras eftersom dess användning har visat sig vara effektiv för att producera bättre bilder eftersom den vidgar artärerna.
Forskare kommer att använda nyutvecklade icke-invasiva koronar MRA-tekniker för att jämföra information som visas om forsknings-CMRA med den kliniska CCTA. Även om CCTA har visat sig kunna tillhandahålla data om negativa plackegenskaper (APC), är CMRA:s förmåga att utvärdera dessa egenskaper inte fastställd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke
- Förekomst av ett icke-förkalkat eller blandat plack utan höggradig stenos i det vänstra huvudsegmentet eller ett proximalt kransartärsegment OCH minst en APC närvarande i detta plack av CCTA (definierad som LAP med <30 Hounsfield-enheter eller PR med ≥10 % ökning av den maximala kärldiametern inom placket jämfört med ett proximalt referenssegment som tidigare beskrivits10).
Exklusions kriterier:
- Höggradig stenos (≥50 % stenos i vänster huvudartär eller ≥70 % stenos i ett annat proximalt koronarsegment);
- Kransartärstent i segmentet med referensplaketten
- Eventuell graviditet
- Glomerulär filtrationshastighet <45 ml/min
- Mer än 90 dagar mellan CCTA- och CMRA-studien
- Alla signifikanta arytmier (t.ex. förmaksflimmer, frekvent ektopi)
- Betydande astma
- Historik av 2:a eller 3:e gradens hjärtblock
- Allergi eller känd intolerans mot betablockerare
- Användning av fosfodiesterashämmare (t.ex. Viagra) inom de senaste 48 timmarna
- Snabb puls (puls ≥90 slag/minut)
- Allvarlig aortastenos (Aortaklaffarea <1,0 cm2 eller medelgradient >30 mmHg)
- Systoliskt blodtryck <100 mmHg
- Andra kontraindikationer för MRT, inklusive metallimplantat (ventilersättning, pacemaker, implanterbar hjärtdefibrillator, metalliskt ryggmaterial), intrakraniella klämmor, metallfragment i ögonen och klaustrofobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Koronar MR angiografi (CMRA)
Koronar MR angiografi (CMRA).
En gadoliniumbaserad kontrast (Optimark eller MultiHance) kommer att administreras samt en betablockerare som kommer att tilldelas baserat på hjärtfrekvens.
|
Stabila patienter som har genomgått en kliniskt indikerad CCTA-studie för misstänkt kranskärlssjukdom kommer att genomgå en forsknings-CMRA med kontrast (Multihance eller Optimark) totaldos på upp till 0,2 mmol/kg IV.
Eventuell administrering av oral betablockerare (metoprolol) intravenösa doser på 5 mg IV metoprolol kan ges varannan minut upp till en maximal dos på 15 mg IV.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skadliga plackegenskaper finns på CMRA
Tidsram: en dag
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel S Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2013
Första postat (Uppskatta)
19 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27850
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .