- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01986868
Identificación de las características adversas de la placa mediante angiografía coronaria por RM
Identificación de las características adversas de la placa mediante angiografía por resonancia magnética coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto examinará a 20 pacientes estables que se han sometido a una angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) clínicamente indicada por sospecha de enfermedad de las arterias coronarias. Se les invitará a someterse a una resonancia magnética coronaria de investigación con contraste (CMRA). Según la frecuencia cardíaca del sujeto, se puede administrar un bloqueador beta, ya que se ha demostrado que su uso es efectivo para producir mejores imágenes a medida que ensancha las arterias.
Los investigadores utilizarán técnicas coronarias MRA no invasivas recientemente desarrolladas para comparar la información que se muestra en la investigación CMRA con la CCTA clínica. Si bien se ha demostrado que CCTA puede proporcionar datos sobre las características adversas de la placa (APC), no se ha establecido la capacidad de CMRA para evaluar estas características.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
- Presencia de una placa no calcificada o mixta sin estenosis de alto grado en el segmento de la arteria coronaria principal izquierda o proximal Y al menos una APC presente en esta placa por CCTA (definida como LAP con <30 unidades Hounsfield o PR con ≥10 % aumento en el diámetro máximo del vaso dentro de la placa en comparación con un segmento de referencia proximal como se describió previamente10).
Criterio de exclusión:
- Estenosis de alto grado (≥50 % de estenosis del tronco principal izquierdo o ≥70 % de estenosis de otro segmento coronario proximal);
- Stent de arteria coronaria en el segmento con la placa de referencia
- posible embarazo
- Tasa de filtración glomerular <45 ml/min
- Más de 90 días entre el estudio CCTA y CMRA
- Cualquier arritmia significativa (p. fibrilación auricular, ectopia frecuente)
- Asma importante
- Antecedentes de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
- Alergia o intolerancia conocida a los betabloqueantes
- Uso de inhibidores de la fosfodiesterasa (p. Viagra) en las últimas 48 horas
- Frecuencia cardíaca rápida (frecuencia cardíaca ≥90 latidos/minuto)
- Estenosis aórtica grave (área de la válvula aórtica <1,0 cm2 o gradiente medio >30 mmHg)
- Presión arterial sistólica <100 mmHg
- Otras contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos los implantes metálicos (reemplazo de válvula, marcapasos, desfibrilador cardíaco implantable, material metálico para la columna vertebral), clips intracraneales, fragmentos metálicos en los ojos y claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Angiografía por resonancia magnética coronaria (CMRA)
Angiografía coronaria por RM (CMRA).
Se administrará un contraste a base de gadolinio (Optimark o MultiHance) y un bloqueador beta que se asignará en función de la frecuencia cardíaca.
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Los pacientes estables que se hayan sometido a un estudio CCTA clínicamente indicado por sospecha de enfermedad de las arterias coronarias se someterán a una investigación CMRA con una dosis total de contraste (Multihance u Optimark) de hasta 0,2 mmol/kg IV.
Posible administración de betabloqueantes orales (metoprolol) Se pueden administrar dosis intravenosas de 5 mg IV de metoprolol cada 2 minutos hasta una dosis máxima de 15 mg IV.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Características adversas de la placa presentes en CMRA
Periodo de tiempo: un día
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un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27850
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