Identifizierung unerwünschter Plaque-Eigenschaften durch koronare MR-Angiographie
25. Januar 2021 aktualisiert von: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center
Identifizierung unerwünschter Plaque-Eigenschaften durch koronare Magnetresonanzangiographie
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, um festzustellen, ob die koronare Magnetresonanzangiographie (CMRA) nachteilige Plaque-Merkmale (Ansammlung von Fett, Cholesterin, Kalzium und anderen im Blut vorkommenden Substanzen) identifizieren kann, die bei der koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) beobachtet werden, und um zu bewerten, ob diese vorhanden sind besteht ein Zusammenhang zwischen den ungünstigen Plaque-Eigenschaften und dem Vorliegen einer Entzündung der Koronararterienwand.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Pilotstudie werden 20 stabile Patienten untersucht, die sich einer klinisch indizierten koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) wegen Verdachts auf eine koronare Herzkrankheit unterzogen haben. Sie werden zu einer Forschungsuntersuchung mittels koronarer Magnetresonanztomographie mit Kontrast (CMRA) eingeladen. Basierend auf der Herzfrequenz des Probanden kann ein Betablocker verabreicht werden, da sich gezeigt hat, dass sein Einsatz bei der Erzeugung besserer Bilder wirksam ist, da er die Arterien erweitert.
Forscher werden neu entwickelte nicht-invasive Koronar-MRA-Techniken verwenden, um die in der Forschungs-CMRA angezeigten Informationen mit der klinischen CCTA zu vergleichen. Während CCTA nachweislich in der Lage ist, Daten zu unerwünschten Plaque-Eigenschaften (APCs) bereitzustellen, ist die Fähigkeit von CMRA, diese Merkmale zu bewerten, nicht nachgewiesen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- Vorhandensein einer nicht verkalkten oder gemischten Plaque ohne hochgradige Stenose im linken Haupt- oder einem proximalen Koronararteriensegment UND mindestens ein in dieser Plaque gemäß CCTA vorhandener APC (definiert als LAP mit <30 Hounsfield-Einheiten oder PR mit ≥10 % Erhöhung des maximalen Gefäßdurchmessers innerhalb der Plaque im Vergleich zu einem proximalen Referenzsegment, wie zuvor beschrieben10).
Ausschlusskriterien:
- Hochgradige Stenose (≥50 % Stenose der linken Hauptarterie oder ≥70 % Stenose eines anderen proximalen Koronarsegments);
- Koronararterienstent im Segment mit der Referenzplakette
- Mögliche Schwangerschaft
- Glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min
- Mehr als 90 Tage zwischen CCTA- und CMRA-Studie
- Jede erhebliche Arrhythmie (z. B. Vorhofflimmern, häufige Ektopie)
- Erhebliches Asthma
- Vorgeschichte eines Herzblocks 2. oder 3. Grades
- Allergie oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber Betablockern
- Verwendung von Phosphodiesterase-Hemmern (z. B. Viagra) innerhalb der letzten 48 Stunden
- Schnelle Herzfrequenz (Herzfrequenz ≥90 Schläge/Minute)
- Schwere Aortenstenose (Aortenklappenfläche <1,0 cm2 oder mittlerer Gradient >30 mmHg)
- Systolischer Blutdruck <100 mmHg
- Andere Kontraindikationen für die MRT, einschließlich metallischer Implantate (Klappenersatz, Herzschrittmacher, implantierbarer Herzdefibrillator, metallisches Wirbelsäulenmaterial), intrakranielle Klammern, metallische Fragmente in den Augen und Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Koronare MR-Angiographie (CMRA)
Koronare MR-Angiographie (CMRA).
Es werden ein Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis (Optimark oder MultiHance) sowie ein Betablocker verabreicht, der je nach Herzfrequenz zugewiesen wird.
|
Stabile Patienten, die sich einer klinisch indizierten CCTA-Studie wegen Verdacht auf koronare Herzkrankheit unterzogen haben, werden einer Forschungs-CMRA mit einer Kontrastmittel-Gesamtdosis (Multihance oder Optimark) von bis zu 0,2 mmol/kg i.v. unterzogen.
Mögliche Verabreichung eines oralen Betablockers (Metoprolol): intravenöse Dosen von 5 mg Metoprolol i.v. können alle 2 Minuten bis zu einer Höchstdosis von 15 mg i.v. verabreicht werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bei CMRA sind nachteilige Plaque-Eigenschaften vorhanden
Zeitfenster: einmal
|
einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel S Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27850
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