健康な男性被験者を対象とした第 1 相 QT 試験 (QT/QTc)

包含基準:

• 1. 研究関連の手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセント (ICD) を理解し、自発的に署名する必要があります。

  2.治験責任医師と連絡を取り、研究の要件を理解し、遵守し、制限と検査スケジュールを順守することに同意できる必要があります 3.その時点で18歳から50歳までのあらゆる人種の健康な男性ICD に署名していないこと、身体検査 (P)E によって健康状態が良好であること。

  4.真の禁欲*を実践するか、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性（FCBP）との性的接触中にコンドームを使用することに同意する必要があります 研究への参加中、投与中断中、および治験薬中止後少なくとも28日間、彼が精管切除術に成功した場合。

• 真の禁酒は、対象者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に許容されます。 禁欲期間（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。

  5. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) である必要があります。 6. 臨床検査は、治験責任医師が正常範囲内または許容範囲内でなければなりません。

  7.被験者は無熱で、仰臥位収縮期血圧（BP）：90〜140 mmHg、仰臥位拡張期血圧：60〜90 mmHg、および脈拍数（PR）：40〜110 bpm。

スクリーニング時: 仰臥位での測定後、5 分間立った状態で血圧と脈拍数を再度測定した場合、収縮期血圧の低下が 20 mmHg を超えないか、拡張期血圧の低下が 10 mmHg を超えないか、および/または体位性低血圧の臨床症状に関連する脈拍数の 20 bpm 以上の増加。

8.スクリーニング時に、正常または臨床的に許容される12誘導心電図（ECG）が必要です。 QTcF 値が 430 ミリ秒以下でなければなりません。

9.この研究に参加している間、および研究薬の最後の投与から少なくとも28日間、精子または精液の提供を控えることに同意する必要があります。

10.この研究に参加している間、および治験薬の最後の投与から少なくとも28日間は、献血または血漿（この研究以外）を控えることに同意する必要があります。

除外基準:

• 1.臨床的に重要かつ関連する神経、胃腸、腎臓、肝臓、心血管（高血圧、アテローム性動脈硬化症、心不全、上室または心室性不整脈および脳卒中[脳血管障害（CVA）]または一過性虚血発作[TIA]を含む）の病歴、心理的、肺 (喘息および慢性閉塞性肺疾患 [COPD] を含む、治療済みまたは未治療)、代謝、内分泌、血液、アレルギー疾患、薬物アレルギー、IMiDs® クラスのメンバーに対する既知の過敏症、モキシフロキサシンに対する既知の過敏症、またはその他の主要な障害。

  2.被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらす、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態。

  3. 第一度近親者 (親、兄弟、子供) に QT 延長症候群の人がいる。 4. ヘモグロビン値が 12.0 g/dL 未満。 5. 異常な心電図 (ECG) 所見は次のとおりです。

  • 仰臥位で 5 分間休んだ後、心拍数が 40 bpm 未満または 110 bpm を超える。
  • 脈拍数 (PR) 間隔 > 220 ミリ秒;
  • QRS 間隔が 120 を超え、任意の程度のバンドル ブランチ ブロックを含む。
  • QTcF < 300 または > 430 ミリ秒;
  • 早期興奮の証拠（例：ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群）;
  • 心臓ペースメーカー;

  • 心房細動/粗動。 6. 治験責任医師が一貫して正確な QT 測定に好ましくないと判断した QRS および/または T 波 (例えば、不明瞭な QRS 開始、低振幅 T 波、反転または終末反転 T 波、融合 T/U 波、不明瞭な T 波オフセット、またはQT測定に影響を与える顕著なU波）。

    7. 容易に除去できない神経筋アーチファクト。 8.低カリウム血症および/または低マグネシウム血症状態の被験者。 9.スポンサーの同意がない限り、初回投与から30日以内に処方された全身または局所薬（鎮痛薬、麻酔薬などを含むがこれらに限定されない）を使用した。

    10.スポンサーの同意が得られない限り、最初の投与から14日以内に、処方されていない全身または局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメント、および漢方薬を含む）を使用しました。

    11.薬物の吸収、分布、代謝、排泄（ADME）に影響を与える可能性のある外科的または医学的状態があります（例：肥満手術）。 虫垂切除術と胆嚢摘出術は許容されます。

    12.初回投与前8週間以内に血液バンクまたは献血センターに血液または血漿を寄付した。

    13.投薬前の2年以内の薬物乱用の履歴（現在のバージョンの診断および統計マニュアル[DSM]で定義）、または違法薬物の消費を反映する陽性の薬物検査。

    14.投薬前2年以内のアルコール乱用（DSMの現在のバージョンで定義）の履歴、または陽性のアルコールスクリーニング。

    15.血清肝炎を有することが知られている、またはB型肝炎表面抗原（HbsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）の保因者であることが知られている、またはスクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査で陽性の結果を示している。

    16.初回投与前30日以内に治験薬（新しい化学物質）にさらされた、または知られている場合はその治験薬の5半減期（いずれか長い方）。

    17.スクリーニング時または期間1の2日目のコチニンレベルは、被験者が中程度またはヘビースモーカーであることを示します。

    18.自律神経機能障害の病歴（例えば、失神または起立性低血圧の病歴）。

    19.臨床スタッフの一部である被験者または臨床現場のスタッフの家族。