健康男性受试者的 1 期 QT 研究 (QT/QTc)

纳入标准：

• 1. 在执行任何与研究相关的程序之前，必须理解并自愿签署书面知情同意书 (ICD)。

  2.必须能够与研究者沟通，理解并遵守研究要求，同意遵守限制条件和检查时间表 3.当时年龄在18至50岁（含）之间的任何种族的健康男性签署 ICD，并通过体检 (P)E 确定身体健康。

  4. 在参与研究期间与怀孕女性或有生育能力的女性 (FCBP) 发生性接触期间、剂量中断期间以及研究药物停药后至少 28 天，必须真正戒除*或同意使用避孕套，即使如果他接受了成功的输精管结扎术。

• 当这符合受试者喜欢的和通常的生活方式时，真正的禁欲是可以接受的。 期间禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。

  5. 身体质量指数 (BMI) 必须在 18 至 30 公斤/平方米（含）之间。 6. 临床实验室测试必须在正常范围内或研究者可以接受。

  7. 受试者必须不发热，仰卧收缩压 (BP)：90 至 140 mmHg，仰卧舒张压：60 至 90 mmHg，脉率 (PR)：40 至 110 bpm。

筛选时：仰卧测量后，站立 5 分钟后再次测量血压和脉率时，收缩压下降不超过 20 毫米汞柱或舒张压下降不超过 10 毫米汞柱和/或没有与体位性低血压的临床表现相关的脉率增加超过 20 bpm。

8. 筛选时必须具有正常或临床可接受的 12 导联心电图 (ECG)； QTcF 值必须≤ 430 毫秒。

9. 必须同意在参与本研究期间以及在最后一剂研究药物后至少 28 天内不捐献精子或精液。

10. 必须同意在参与本研究期间以及最后一次研究药物给药后至少 28 天内不捐献血液或血浆（本研究除外）。

排除标准：

• 1. 任何具有临床意义和相关的神经、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管病史（包括高血压、动脉粥样硬化、心力衰竭、室上性或室性心律失常和中风 [脑血管意外 (CVA)] 或短暂性脑缺血发作 [TIA]），心理、肺（包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病 [COPD]，治疗或未治疗）、代谢、内分泌、血液学、过敏性疾病、药物过敏、已知对 IMiDs® 类成员过敏、已知对莫西沙星或其他主要疾病。

  2. 任何使受试者在参与研究时处于不可接受的风险中的情况，或混淆解释研究数据的能力的任何情况。

  3. 有一级亲属（父母、兄弟姐妹、子女）患有长 QT 综合征。 4. 血红蛋白水平低于 12.0 g/dL。 5. 异常心电图 (ECG) 检查结果如下：

  • 在仰卧位休息 5 分钟后，心率 < 40 或 > 110 bpm；
  • 脉率 (PR) 间隔 > 220 毫秒；
  • QRS 间期 > 120，包括任何程度的束支传导阻滞；
  • QTcF < 300 或 > 430 毫秒；
  • 预激的证据（例如，Wolfe-Parkinson-White 综合症）；
  • 心脏起搏器；

  • 心房颤动/扑动。 6. 研究者判断不利于持续准确 QT 测量的 QRS 和/或 T 波（例如，模糊的 QRS 起始、低振幅 T 波、倒置或终端倒置的 T 波、合并的 T/U 波、模糊的 T 波偏移，或影响 QT 测量的显着 U 波）。

    7. 不易消除的神经肌肉伪影。 8.患有低钾血症和/或低镁血症的受试者。 9. 在首次给药后 30 天内使用过任何规定的全身或局部药物（包括但不限于镇痛药、麻醉药等），除非获得赞助商同意。

    10. 在首次给药后 14 天内使用任何非处方的全身或局部药物（包括维生素/矿物质补充剂和草药），除非获得赞助商同意。

    11. 有任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 的手术或医疗条件，例如减肥手术。 阑尾切除术和胆囊切除术是可以接受的。

    12. 在首次给药前 8 周内向血库或献血中心献过血或血浆。

    13. 服药前 2 年内有药物滥用史（由当前版本的诊断和统计手册 [DSM] 定义），或药物测试呈阳性，反映出服用过违禁药物。

    14. 给药前 2 年内有酒精滥用史（由当前版本的 DSM 定义），或酒精筛查呈阳性。

    15.已知患有血清肝炎或已知为乙型肝炎表面抗原（HbsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）携带者，或筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测呈阳性。

    16. 在首次给药前 30 天内或该研究药物的 5 个半衰期（如果已知）内（以较长者为准）暴露于研究药物（新化学实体）。

    17. 筛选时或第 1 期第 2 天的可替宁水平表明受试者是中度或重度吸烟者。

    18. 自主神经功能障碍史（例如昏厥史或直立性低血压史）。

    19.属于临床工作人员或临床现场工作人员家庭成员的受试者。