건강한 남성 피험자를 대상으로 한 1상 QT 연구 (QT/QTc)

포함 기준:

• 1. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서(ICD)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.

  2. 연구자와 의사소통이 가능하고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며, 제한 사항 및 검사 일정을 준수하는 데 동의해야 합니다. 3. 당시 18세에서 50세(포함) 사이의 모든 인종의 건강한 남성 ICD 서명 및 신체 검사에 의해 결정된 양호한 건강 상태 (P)E.

  4. 연구에 참여하는 동안, 투여를 중단하는 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 28일 동안 임신한 여성 또는 가임 여성(FCBP)과의 성적 접촉 동안 진정한 금욕*을 실행하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 성공적인 정관 수술을 받은 경우.

• 진정한 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 허용됩니다. 기간 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

  5. 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2(포함)여야 합니다. 6. 임상 실험실 테스트는 정상 한계 내에 있거나 연구자가 수용할 수 있어야 합니다.

  7. 환자는 열이 없어야 하며 누운 자세의 수축기 혈압(BP): 90~140mmHg, 누운 자세의 이완기 혈압: 60~90mmHg, 맥박수(PR): 40~110bpm.

스크리닝 시 : 누운 상태에서 측정 후 5분 후에 다시 혈압과 맥박수를 측정했을 때 수축기 혈압이 20mmHg 이하, 확장기 혈압이 10mmHg 이하로 떨어지거나 기립성 저혈압의 임상 증상과 관련된 맥박수가 20bpm 이상 증가합니다.

8. 스크리닝 시 정상 또는 임상적으로 허용되는 12-리드 심전도(ECG)가 있어야 합니다. QTcF 값 ≤ 430msec이어야 합니다.

9. 본 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 정자 또는 정액 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

10. 이 연구에 참여하는 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 혈액 또는 혈장 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다(이 연구 제외).

제외 기준:

• 1. 임상적으로 중요하고 관련된 신경, 위장, 신장, 간, 심혈관(고혈압, 죽상동맥경화증, 심부전, 심실상성 또는 심실성 부정맥 및 뇌졸중[뇌혈관 사고(CVA)] 또는 일과성 허혈 발작[TIA] 포함)의 병력, 심리적, 폐(치료 여부에 관계없이 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환[COPD] 포함), 대사, 내분비, 혈액, 알레르기 질환, 약물 알레르기, IMiDs® 계열 구성원에 대해 알려진 과민성, moxifloxacin에 대해 알려진 과민성 또는 다른 주요 장애.

  2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 놓이게 하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건.

  3. 긴 QT 증후군이 있는 직계 가족(부모, 형제, 자녀)이 있습니다. 4. 헤모글로빈 수치가 12.0g/dL 미만입니다. 5. 다음과 같은 비정상적인 심전도(ECG) 소견:

  • 앙와위 자세로 5분간 휴식 후 심박수 < 40 또는 > 110 bpm;
  • 맥박수(PR) 간격 > 220msec;
  • QRS 간격 > 120 번들 분기 블록의 정도 포함;
  • QTcF < 300 또는 > 430msec;
  • 사전 흥분의 증거(예: Wolfe-Parkinson-White 증후군)
  • 심장 박동기;

  • 심방세동/조동. 6. 연구자가 지속적으로 정확한 QT 측정에 바람직하지 않다고 판단하는 QRS 및/또는 T 파(예를 들어, 불분명한 QRS 개시, 낮은 진폭 T 파, 역전되거나 최종적으로 역전된 T 파, 병합된 T/U 파, 불분명한 T 파 오프셋, 또는 QT 측정에 영향을 미치는 현저한 U 파).

    7. 쉽게 제거할 수 없는 신경근 인공물. 8. 저칼륨혈증 및/또는 저마그네슘혈증 상태가 있는 피험자. 9. 스폰서 동의를 얻지 않는 한, 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물(진통제, 마취제 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다.

    10. 스폰서 동의를 받지 않은 한, 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)을 사용했습니다.

    11. 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태(예: 비만 수술)가 있는 경우. 맹장 절제술과 담낭 절제술이 허용됩니다.

    12. 초회 투여 전 8주 이내에 혈액은행 또는 헌혈센터에 혈액 또는 혈장을 기증한 자.

    13. 투약 전 2년 이내의 약물 남용 이력(현재 버전의 진단 및 통계 편람[DSM]에 정의됨) 또는 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 검사.

    14. 투약 전 2년 이내의 알코올 남용(현재 버전의 DSM에 정의된 바와 같음) 또는 양성 알코올 스크리닝 이력.

    15. 혈청형 간염이 있는 것으로 알려졌거나 B형 간염 표면항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab)의 보균자로 알려진 자 또는 선별검사 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과를 가진 자.

    16. 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 연구용 약물(신규 화학 물질)에 노출되거나 알려진 경우 해당 연구용 약물의 반감기 5개(둘 중 더 긴 기간 적용).

    17. 스크리닝 시 또는 기간 1의 2일째의 코티닌 수준은 피험자가 중간 흡연자 또는 심한 흡연자임을 나타냅니다.

    18. 자율 신경 기능 장애의 병력(예: 기절 또는 기립성 저혈압의 병력).

    19. 임상 직원 직원 또는 임상 현장 직원의 가족에 속하는 피험자.