孤立性収縮期高血圧におけるSER100
2016年10月19日 更新者：Serodus ASA
SER100 10 mg 皮下注射の安全性、忍容性、および有効性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー、多施設研究1つまたは複数の降圧薬で十分に治療されていない孤立性収縮期高血圧症の患者に、1日2回2日間。
孤立性収縮期高血圧 (ISH) は、高齢者の主要な高血圧疾患です。 最近、収縮期血圧と心血管疾患の罹患率との強い関係に多くの注目が集まっています。
ベースラインで血圧が正常な個人で実施された以前の臨床研究では、SER100は主に収縮期血圧を低下させました。 高血圧患者の収縮期血圧への影響は、正常血圧患者に見られる低下と同じかそれより大きいと仮定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brighton、イギリス
- Brighton and Sussex University Hospital
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Middlesex
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Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Hamar、ノルウェー、2317
- Medi3 Innlandet
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Oslo、ノルウェー、0450
- Ullevål University Hospital
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweiss University Hospital
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Tampere、フィンランド
- FinnMedi Oy/Valkeakoski District Hospital
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Turku、フィンランド
- CRST/Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -平均収縮期血圧≥150mmHgおよび平均拡張期血圧<90mmHg-日中の連続外来血圧測定（ABPM）で決定
- 男性か女性
- スクリーニング時の年齢が50〜80歳（両方を含む）
- -患者は、1つ以上の降圧薬で安定した用量でなければなりません
- BMI
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -スクリーニング前の過去6か月の急性心筋梗塞
- -スクリーニング前の過去6か月の脳卒中
- 非代償性心不全 (NYHA クラス IV)
- 短時間作用型硝酸塩の投与が必要と予想される狭心症
- 既知の重度の睡眠時無呼吸
- 異常な検査値（すなわち > スクリーニング時の上限の 2 倍）
- 夜勤者（午後11時～午前7時）
- -治験薬またはデバイスを使用した他の臨床試験への参加 無作為化の1か月前。
- -上腕周囲が24cm以下または42cm以上の被験者。
- 全身状態、深刻な病気、精神的または身体的障害の現在の証拠、または協力的な態度 (例: 認知症、薬物乱用) 治験責任医師の判断で、被験者を登録に適さないものにする、および/または研究評価を妨害する可能性がある、または被験者の安全に影響を与える可能性がある、および/または不十分なプロトコルコンプライアンスのリスクを引き起こす可能性がある
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -出産の可能性のある女性被験者、またはその女性パートナーの男性被験者（1年間の閉経後または外科的に無菌の場合を除く）は、研究期間を通じて適切な避妊手段を使用することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SER100
SER100 10 mg 皮下1日2回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを皮下投与
1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Helga Gudmundsdottir, MD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月19日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。