Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SER100 i isoleret systolisk hypertension

19. oktober 2016 opdateret af: Serodus ASA

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, cross-over, multicenter undersøgelse, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SER100 10 mg s.c. To gange dagligt i 2 dage hos patienter med isoleret systolisk hypertension utilstrækkeligt behandlet med et eller flere antihypertensiva.

Isoleret systolisk hypertension (ISH) er den dominerende hypertensive sygdom hos ældre mennesker. Meget opmærksomhed er for nylig blevet henledt til den stærke sammenhæng mellem det systoliske blodtryk og kardiovaskulær morbiditet.

I tidligere kliniske undersøgelser udført på personer med normalt blodtryk ved baseline faldt SER100 primært det systoliske blodtryk. Det antages, at effekten på systolisk blodtryk hos hypertensive patienter vil være større eller lig med faldet hos normotensive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Brighton and Sussex University Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • FinnMedi Oy/Valkeakoski District Hospital
      • Turku, Finland
        • CRST/Turku University Hospital
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2317
        • Medi3 Innlandet
      • Oslo, Norge, 0450
        • Ullevål University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweiss University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg og gennemsnitligt diastolisk blodtryk < 90 mmHg - som bestemt ved dagtimerne kontinuerlig ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM)
  • Mand eller kvinde
  • Alder 50-80 år (begge inklusive) ved screening
  • Patienter skal have stabile doser med en eller flere antihypertensiva
  • BMI
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt i de sidste 6 måneder før screening
  • Slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Ukompenseret hjertesvigt (NYHA klasse IV)
  • Angina pectoris med et forventet behov for administration af korttidsvirkende nitrater
  • Kendt, svær søvnapnø
  • Unormale laboratorieværdier (dvs. > 2 x øvre normalgrænse) ved screening
  • Emner, der arbejder nathold (23.00 til 07.00)
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 1 måned før randomisering.
  • Forsøgspersoner med overarmsomkreds ≤24 cm eller ≥ 42 cm.
  • Enhver generel tilstand, alvorlig sygdom eller aktuelle beviser på en psykisk eller fysisk lidelse eller samarbejdsholdning (f. demens, stofmisbrug), som efter investigatorens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til tilmelding og/eller kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller kan forårsage risiko for dårlig protokoloverholdelse
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis kvindelige partner (medmindre de er postmenopausale i 1 år eller kirurgisk sterile) ikke er villig til at anvende passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SER100
SER100 10 mg s.c. to gange dagligt
Medicin: Placebo
Medicin: SER100
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret s.c. to gange dagligt
Medicin: Placebo
Medicin: SER100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Serodus ASA

Samarbejdspartnere

The Research Council of Norway
Smerud Medical Research International AS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helga Gudmundsdottir, MD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2013

Først opslået (Skøn)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMR-2271
  • 2013-001227-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isoleret systolisk hypertension

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner