- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01987284
SER100 i isoleret systolisk hypertension
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, cross-over, multicenter undersøgelse, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af SER100 10 mg s.c. To gange dagligt i 2 dage hos patienter med isoleret systolisk hypertension utilstrækkeligt behandlet med et eller flere antihypertensiva.
Isoleret systolisk hypertension (ISH) er den dominerende hypertensive sygdom hos ældre mennesker. Meget opmærksomhed er for nylig blevet henledt til den stærke sammenhæng mellem det systoliske blodtryk og kardiovaskulær morbiditet.
I tidligere kliniske undersøgelser udført på personer med normalt blodtryk ved baseline faldt SER100 primært det systoliske blodtryk. Det antages, at effekten på systolisk blodtryk hos hypertensive patienter vil være større eller lig med faldet hos normotensive patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Det Forenede Kongerige
- Brighton and Sussex University Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland
- FinnMedi Oy/Valkeakoski District Hospital
-
Turku, Finland
- CRST/Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Hamar, Norge, 2317
- Medi3 Innlandet
-
Oslo, Norge, 0450
- Ullevål University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweiss University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg og gennemsnitligt diastolisk blodtryk < 90 mmHg - som bestemt ved dagtimerne kontinuerlig ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM)
- Mand eller kvinde
- Alder 50-80 år (begge inklusive) ved screening
- Patienter skal have stabile doser med en eller flere antihypertensiva
- BMI
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akut myokardieinfarkt i de sidste 6 måneder før screening
- Slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder før screening
- Ukompenseret hjertesvigt (NYHA klasse IV)
- Angina pectoris med et forventet behov for administration af korttidsvirkende nitrater
- Kendt, svær søvnapnø
- Unormale laboratorieværdier (dvs. > 2 x øvre normalgrænse) ved screening
- Emner, der arbejder nathold (23.00 til 07.00)
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 1 måned før randomisering.
- Forsøgspersoner med overarmsomkreds ≤24 cm eller ≥ 42 cm.
- Enhver generel tilstand, alvorlig sygdom eller aktuelle beviser på en psykisk eller fysisk lidelse eller samarbejdsholdning (f. demens, stofmisbrug), som efter investigatorens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til tilmelding og/eller kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller kan forårsage risiko for dårlig protokoloverholdelse
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis kvindelige partner (medmindre de er postmenopausale i 1 år eller kirurgisk sterile) ikke er villig til at anvende passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SER100
SER100 10 mg s.c. to gange dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret s.c.
to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helga Gudmundsdottir, MD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMR-2271
- 2013-001227-40 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Isoleret systolisk hypertension
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater