SER100 用于单纯收缩期高血压
2016年10月19日 更新者：Serodus ASA
一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉、多中心研究，评估 SER100 10 mg s.c. 的安全性、耐受性和有效性。一种或多种抗高血压药物治疗不充分的孤立性收缩期高血压患者，每天两次，连续 2 天。
单纯收缩期高血压（ISH）是老年人群中最主要的高血压疾病。 收缩压与心血管疾病发病率之间的密切关系最近引起了广泛关注。
在之前对基线血压正常的个体进行的临床研究中，SER100 主要降低了收缩压。 据推测，对高血压患者收缩压的影响将大于或等于正常血压患者的下降。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- Semmelweiss University Hospital
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Hamar、挪威、2317
- Medi3 Innlandet
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Oslo、挪威、0450
- Ullevål University Hospital
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Tampere、芬兰
- FinnMedi Oy/Valkeakoski District Hospital
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Turku、芬兰
- CRST/Turku University Hospital
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Brighton、英国
- Brighton and Sussex University Hospital
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Middlesex
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Harrow、Middlesex、英国、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 平均收缩压 ≥ 150 mmHg 和平均舒张压 < 90 mmHg - 通过日间连续动态血压测量 (ABPM) 确定
- 男性或女性
- 筛选时年龄 50-80 岁（含）
- 患者必须服用稳定剂量的一种或多种抗高血压药
- 体重指数
- 书面知情同意书
排除标准：
- 筛选前最后 6 个月内发生过急性心肌梗死
- 筛选前最后 6 个月中风
- 失代偿性心力衰竭（NYHA IV 级）
- 预期需要给予短效硝酸盐的心绞痛
- 已知的严重睡眠呼吸暂停
- 实验室值异常（即 > 2 x 正常上限）筛选时
- 受试者上夜班（晚上 11 点到早上 7 点）
- 在随机分组前 1 个月内参与任何其他使用研究性医药产品或设备的临床试验。
- 上臂围≤24cm或≥42cm的受试者。
- 任何一般情况、严重疾病或任何精神或身体障碍或合作态度的当前证据（例如 痴呆、药物滥用），根据研究者的判断，这使得受试者不适合入组，和/或可能干扰研究评估或影响受试者的安全和/或可能导致方案依从性差的风险
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有生育能力的女性受试者，或女性伴侣（除非绝经 1 年或手术绝育）在整个研究期间不愿采取充分避孕措施的男性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Helga Gudmundsdottir, MD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月12日
首次发布 (估计)
2013年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月19日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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