고립성 수축기 고혈압의 SER100
2016년 10월 19일 업데이트: Serodus ASA
SER100 10 mg s.c.의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 다기관 연구 하나 이상의 항고혈압제로 충분히 치료되지 않는 단독 수축기 고혈압 환자에서 2일 동안 매일 2회.
고립성 수축기 고혈압(ISH)은 노인에서 지배적인 고혈압 질환입니다. 최근 수축기 혈압과 심혈관 이환율 사이의 강력한 관계에 많은 관심이 모아지고 있습니다.
기준선에서 정상 혈압을 가진 개인을 대상으로 수행된 이전 임상 연구에서 SER100은 주로 수축기 혈압을 감소시켰습니다. 고혈압 환자의 수축기 혈압에 미치는 영향은 정상 혈압 환자의 감소보다 크거나 같을 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hamar, 노르웨이, 2317
- Medi3 Innlandet
-
Oslo, 노르웨이, 0450
- Ullevål University Hospital
-
-
-
-
-
Brighton, 영국
- Brighton and Sussex University Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, 핀란드
- FinnMedi Oy/Valkeakoski District Hospital
-
Turku, 핀란드
- CRST/Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Semmelweiss University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평균 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 및 평균 확장기 혈압 < 90mmHg - 주간 연속 보행 혈압 측정(ABPM)으로 결정됨
- 남성 또는 여성
- 스크리닝 시 50-80세(둘 다 포함)
- 환자는 하나 이상의 항고혈압제와 함께 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
- BMI
- 서면 동의서
제외 기준:
- 스크리닝 전 최근 6개월 이내의 급성 심근경색
- 스크리닝 전 최근 6개월 동안의 뇌졸중
- 비보상 심부전(NYHA Class IV)
- 속효성 질산염 투여가 예상되는 협심증
- 알려진 심각한 수면 무호흡증
- 비정상적인 실험실 값(즉, > 2 x 정상 상한치) 스크리닝 시
- 야간 근무(오후 11시~오전 7시)
- 무작위배정 전 1개월 이내에 임상시험용 의약품 또는 기기를 사용한 다른 임상시험에 참여.
- 상완 둘레가 ≤24 cm 또는 ≥ 42 cm인 피험자.
- 모든 일반적인 상태, 심각한 질병 또는 정신적 또는 신체적 장애 또는 협력 태도의 현재 증거(예: 치매, 약물 남용) 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적합하게 만들고/하거나 연구 평가를 방해하거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있고 및/또는 프로토콜 준수 불량 위험을 유발할 수 있습니다.
- 임산부 또는 수유부.
- 가임기 여성 피험자 또는 여성 파트너(폐경 후 1년이 아니거나 외과적으로 불임인 경우 제외)가 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하지 않는 남성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SER100
SER100 10mg s.c. 하루에 두 번
|
|
|
위약 비교기: 위약
위약 피하 투여
하루에 두 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 4주
|
최대 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 수축기 혈압의 변화
기간: 최대 4주
|
최대 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Helga Gudmundsdottir, MD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로