SER100 em Hipertensão Sistólica Isolada
19 de outubro de 2016 atualizado por: Serodus ASA
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, multicêntrico avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia de SER100 10 mg s.c. Duas vezes ao dia por 2 dias em pacientes com hipertensão sistólica isolada tratados insuficientemente com um ou mais anti-hipertensivos.
A Hipertensão Sistólica Isolada (ISH) é a doença hipertensiva dominante em idosos. Recentemente, muita atenção tem sido dada à forte relação entre a pressão arterial sistólica e a morbidade cardiovascular.
Em estudos clínicos anteriores realizados em indivíduos com pressão arterial normal na linha de base, o SER100 diminuiu principalmente a pressão arterial sistólica. Supõe-se que o efeito sobre a pressão arterial sistólica em pacientes hipertensos será maior ou igual à queda observada em pacientes normotensos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia
- FinnMedi Oy/Valkeakoski District Hospital
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Turku, Finlândia
- CRST/Turku University Hospital
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Budapest, Hungria
- Semmelweiss University Hospital
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Hamar, Noruega, 2317
- Medi3 Innlandet
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Oslo, Noruega, 0450
- Ullevål University Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Brighton and Sussex University Hospital
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial sistólica média ≥ 150 mmHg e pressão arterial diastólica média < 90 mmHg - conforme determinado pela medição ambulatorial contínua da pressão arterial diurna (MAPA)
- Masculino ou feminino
- Idade 50-80 anos (ambos incluídos) na triagem
- Os pacientes devem estar em doses estáveis com um ou mais anti-hipertensivos
- IMC
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses antes da triagem
- AVC nos últimos 6 meses antes da triagem
- Insuficiência cardíaca descompensada (NYHA Classe IV)
- Angina pectoris com necessidade antecipada de administração de nitratos de ação curta
- Conhecida, apneia do sono grave
- Valores laboratoriais anormais (ou seja, > 2 x limite superior normal) na triagem
- Sujeitos que trabalham em turnos noturnos (23h às 7h)
- Participação em qualquer outro ensaio clínico com um medicamento experimental ou dispositivo no período de 1 mês antes da randomização.
- Indivíduos com circunferência do braço ≤24 cm ou ≥ 42 cm.
- Qualquer condição geral, doença grave ou evidência atual de qualquer distúrbio mental ou físico ou atitude de colaboração (por exemplo, demência, abuso de substâncias) que, no julgamento do investigador, torna o sujeito inadequado para inscrição e/ou pode interferir nas avaliações do estudo ou afetar a segurança do sujeito e/ou pode causar risco de baixa adesão ao protocolo
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar ou indivíduos do sexo masculino cuja parceira (a menos que esteja na pós-menopausa por 1 ano ou cirurgicamente estéril) não deseja usar medidas contraceptivas adequadas durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SER100
SER100 10 mg s.c. duas vezes por dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado s.c.
duas vezes por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 4 semanas
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Até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: Até 4 semanas
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Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Helga Gudmundsdottir, MD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMR-2271
- 2013-001227-40 (Número EudraCT)
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