SER100 vid isolerad systolisk hypertoni
19 oktober 2016 uppdaterad av: Serodus ASA
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over, multicenterstudie som bedömer säkerheten, tolerabiliteten och effekten av SER100 10 mg s.c. Två gånger dagligen i 2 dagar hos patienter med isolerad systolisk hypertoni otillräckligt behandlad med en eller flera antihypertensiva.
Isolerad systolisk hypertoni (ISH) är den dominerande hypertensiva sjukdomen hos äldre personer. Mycket uppmärksamhet har nyligen uppmärksammats på det starka sambandet mellan det systoliska blodtrycket och kardiovaskulär sjuklighet.
I tidigare kliniska studier utförda på individer med normalt blodtryck vid baslinjen minskade SER100 främst det systoliska blodtrycket. Det antas att effekten på systoliskt blodtryck hos hypertensiva patienter kommer att vara större eller lika med fallet hos normotensiva patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland
- FinnMedi Oy/Valkeakoski District Hospital
-
Turku, Finland
- CRST/Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Hamar, Norge, 2317
- Medi3 Innlandet
-
Oslo, Norge, 0450
- Ullevål University Hospital
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien
- Brighton and Sussex University Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Storbritannien, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Semmelweiss University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomsnittligt systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg och medeldiastoliskt blodtryck < 90 mmHg – bestämt genom kontinuerlig ambulatorisk blodtrycksmätning dagtid (ABPM)
- Man eller kvinna
- Ålder 50-80 år (båda inklusive) vid screening
- Patienterna måste ha stabila doser med ett eller flera blodtryckssänkande medel
- BMI
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före screening
- Stroke under de senaste 6 månaderna före screening
- Okompenserad hjärtsvikt (NYHA klass IV)
- Angina pectoris med ett förväntat behov av administrering av kortverkande nitrater
- Känd, svår sömnapné
- Onormala laboratorievärden (dvs. > 2 x övre normalgräns) vid screening
- Ämnen som arbetar nattskift (23.00 till 07.00)
- Deltagande i någon annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller apparat inom 1 månad före randomisering.
- Försökspersoner med överarmsomkrets ≤24 cm eller ≥ 42 cm.
- Alla allmäntillstånd, allvarlig sjukdom eller aktuella bevis på någon psykisk eller fysisk störning eller samarbetsinställning (t.ex. demens, drogmissbruk) som, enligt utredarens bedömning gör försökspersonen olämplig för inskrivning, och/eller kan störa studieutvärderingarna eller påverka försökspersonens säkerhet och/eller kan orsaka risk för dålig protokollefterlevnad
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, eller manliga försökspersoner vars kvinnliga partner (såvida den inte är efter klimakteriet i 1 år eller kirurgiskt steril) inte är villig att använda adekvata preventivmedel under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SER100
SER100 10 mg s.c. två gånger dagligen
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerad s.c.
två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helga Gudmundsdottir, MD, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2013
Första postat (Uppskatta)
19 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMR-2271
- 2013-001227-40 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .