SER100 u izolované systolické hypertenze
19. října 2016 aktualizováno: Serodus ASA
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost SER100 10 mg s.c. Dvakrát denně po dobu 2 dnů u pacientů s izolovanou systolickou hypertenzí nedostatečně léčenou jedním nebo více antihypertenzivy.
Izolovaná systolická hypertenze (ISH) je dominantním hypertenzním onemocněním u starších lidí. V poslední době byla věnována velká pozornost silnému vztahu mezi systolickým krevním tlakem a kardiovaskulární morbiditou.
V předchozích klinických studiích prováděných u jedinců s normálním krevním tlakem na počátku SER100 snižoval primárně systolický krevní tlak. Předpokládá se, že účinek na systolický krevní tlak u hypertoniků bude větší nebo stejný jako pokles pozorovaný u normotenzních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko
- FinnMedi Oy/Valkeakoski District Hospital
-
Turku, Finsko
- CRST/Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweiss University Hospital
-
-
-
-
-
Hamar, Norsko, 2317
- Medi3 Innlandet
-
Oslo, Norsko, 0450
- Ullevål University Hospital
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království
- Brighton and Sussex University Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Průměrný systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg a průměrný diastolický krevní tlak < 90 mmHg – stanovený denním kontinuálním ambulantním měřením krevního tlaku (ABPM)
- Muž nebo žena
- Věk 50-80 let (oba včetně) při screeningu
- Pacienti musí užívat stabilní dávky jednoho nebo více antihypertenziv
- BMI
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu v posledních 6 měsících před screeningem
- Cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících před screeningem
- Nekompenzované srdeční selhání (třída IV NYHA)
- Angina pectoris s předpokládanou potřebou podávání krátkodobě působících nitrátů
- Známá těžká spánková apnoe
- Abnormální laboratorní hodnoty (tj. > 2 x horní normální limit) při screeningu
- Osoby pracující na noční směny (23:00 až 7:00)
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení s hodnoceným léčivým přípravkem nebo zařízením během 1 měsíce před randomizací.
- Subjekty s obvodem horní části paže ≤ 24 cm nebo ≥ 42 cm.
- Jakýkoli celkový stav, vážná nemoc nebo aktuální známky jakékoli duševní nebo fyzické poruchy nebo postoje ke spolupráci (např. demence, zneužívání látek), které podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie a/nebo může narušovat hodnocení studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo může způsobit riziko špatného dodržování protokolu
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy ve fertilním věku nebo muži, jejichž partnerka (pokud není postmenopauzální po dobu 1 roku nebo chirurgicky sterilní) není ochotna používat adekvátní antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SER100
SER100 10 mg s.c. dvakrát denně
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané s.c.
dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 4 týdny
|
Až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 4 týdny
|
Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helga Gudmundsdottir, MD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMR-2271
- 2013-001227-40 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .