SER100 bij geïsoleerde systolische hypertensie
19 oktober 2016 bijgewerkt door: Serodus ASA
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over, multicenter studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SER100 10 mg s.c. Tweemaal daags gedurende 2 dagen bij patiënten met geïsoleerde systolische hypertensie die onvoldoende zijn behandeld met een of meer antihypertensiva.
Geïsoleerde systolische hypertensie (ISH) is de dominante hypertensieve ziekte bij ouderen. De laatste tijd is er veel aandacht voor de sterke relatie tussen de systolische bloeddruk en cardiovasculaire morbiditeit.
In eerdere klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij personen met een normale bloeddruk bij aanvang, verlaagde SER100 voornamelijk de systolische bloeddruk. Er wordt verondersteld dat het effect op de systolische bloeddruk bij hypertensieve patiënten groter of gelijk zal zijn aan de daling die wordt waargenomen bij normotensieve patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland
- FinnMedi Oy/Valkeakoski District Hospital
-
Turku, Finland
- CRST/Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweiss University Hospital
-
-
-
-
-
Hamar, Noorwegen, 2317
- Medi3 Innlandet
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Ullevål University Hospital
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Brighton and Sussex University Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemiddelde systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg en gemiddelde diastolische bloeddruk < 90 mmHg - zoals bepaald door continue ambulante bloeddrukmeting (ABPM) overdag
- Mannelijk of vrouwelijk
- Leeftijd 50-80 jaar (beide inclusief) bij screening
- Patiënten moeten een stabiele dosis hebben met een of meer antihypertensiva
- BMI
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct in de laatste 6 maanden voor screening
- Beroerte in de laatste 6 maanden voor screening
- Ongecompenseerd hartfalen (NYHA klasse IV)
- Angina pectoris met een verwachte behoefte aan toediening van kortwerkende nitraten
- Bekend, ernstige slaapapneu
- Abnormale laboratoriumwaarden (d.w.z. > 2 x bovengrens normaal) bij screening
- Onderwerpen die nachtdiensten draaien (23.00 uur tot 07.00 uur)
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
- Proefpersonen met een bovenarmomtrek ≤ 24 cm of ≥ 42 cm.
- Elke algemene aandoening, ernstige ziekte of actueel bewijs van een mentale of fysieke stoornis of samenwerkingshouding (bijv. dementie, middelenmisbruik) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor inschrijving, en/of de onderzoeksevaluaties kan verstoren of de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden en/of een risico kan vormen voor slechte naleving van het protocol
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd, of mannelijke proefpersonen van wie de vrouwelijke partner (tenzij postmenopauzaal gedurende 1 jaar of chirurgisch steriel) niet bereid is om adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SER100
SER100 10 mg s.c. tweemaal daags
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo s.c. toegediend
tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helga Gudmundsdottir, MD, Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMR-2271
- 2013-001227-40 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .