Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SER100 i isolert systolisk hypertensjon

19. oktober 2016 oppdatert av: Serodus ASA

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over, multisenterstudie som vurderer sikkerheten, toleransen og effektiviteten til SER100 10 mg s.c. To ganger daglig i 2 dager hos pasienter med isolert systolisk hypertensjon utilstrekkelig behandlet med ett eller flere antihypertensiva.

Isolert systolisk hypertensjon (ISH) er den dominerende hypertensive sykdommen hos eldre mennesker. Mye oppmerksomhet har nylig blitt trukket til den sterke sammenhengen mellom systolisk blodtrykk og kardiovaskulær sykelighet.

I tidligere kliniske studier utført på personer med normalt blodtrykk ved baseline reduserte SER100 primært det systoliske blodtrykket. Det antas at effekten på systolisk blodtrykk hos hypertensive pasienter vil være større eller lik fallet hos normotensive pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • FinnMedi Oy/Valkeakoski District Hospital
      • Turku, Finland
        • CRST/Turku University Hospital
  • Norge
      • Hamar, Norge, 2317
        • Medi3 Innlandet
      • Oslo, Norge, 0450
        • Ullevål University Hospital
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
        • Brighton and Sussex University Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweiss University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg og gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk < 90 mmHg – bestemt ved kontinuerlig ambulant blodtrykksmåling på dagtid (ABPM)
  • Mann eller kvinne
  • Alder 50-80 år (begge inkludert) ved screening
  • Pasienter må ha stabile doser med ett eller flere antihypertensiva
  • BMI
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt siste 6 måneder før screening
  • Hjerneslag de siste 6 månedene før screening
  • Ukompensert hjertesvikt (NYHA klasse IV)
  • Angina pectoris med et forventet behov for administrering av korttidsvirkende nitrater
  • Kjent, alvorlig søvnapné
  • Unormale laboratorieverdier (dvs. > 2 x øvre normalgrense) ved screening
  • Emner som jobber nattskift (23.00 til 07.00)
  • Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving med et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 1 måned før randomisering.
  • Personer med overarmsomkrets ≤24 cm eller ≥ 42 cm.
  • Enhver generell tilstand, alvorlig sykdom eller nåværende bevis på en psykisk eller fysisk lidelse eller samarbeidsholdning (f. demens, rusmisbruk) som etter etterforskerens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for registrering, og/eller kan forstyrre studieevalueringene eller påvirke forsøkspersonens sikkerhet og/eller kan forårsake risiko for dårlig protokolloverholdelse
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, eller mannlige forsøkspersoner hvis kvinnelige partner (med mindre postmenopausal i 1 år eller kirurgisk steril) ikke er villig til å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SER100
SER100 10 mg s.c. to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: SER100
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert s.c. to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: SER100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 uker
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Inntil 4 uker
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Serodus ASA

Samarbeidspartnere

The Research Council of Norway
Smerud Medical Research International AS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helga Gudmundsdottir, MD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMR-2271
  • 2013-001227-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Isolert systolisk hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere