Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SER100 w izolowanym nadciśnieniu skurczowym

19 października 2016 zaktualizowane przez: Serodus ASA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność SER100 10 mg s.c. Dwa razy dziennie przez 2 dni u pacjentów z izolowanym nadciśnieniem skurczowym, leczonych niewystarczająco jednym lub kilkoma lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Izolowane nadciśnienie skurczowe (ISH) jest dominującą chorobą nadciśnieniową u osób starszych. W ostatnim czasie wiele uwagi poświęca się silnemu związkowi między ciśnieniem skurczowym a chorobowością sercowo-naczyniową.

We wcześniejszych badaniach klinicznych przeprowadzonych u osób z prawidłowym wyjściowym ciśnieniem krwi SER100 obniżał przede wszystkim skurczowe ciśnienie krwi. Przypuszcza się, że wpływ na skurczowe ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem będzie większy lub równy spadkowi obserwowanemu u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • FinnMedi Oy/Valkeakoski District Hospital
      • Turku, Finlandia
        • CRST/Turku University Hospital
  • Norwegia
      • Hamar, Norwegia, 2317
        • Medi3 Innlandet
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Ullevål University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweiss University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Brighton and Sussex University Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mmHg i średnie rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg - określone na podstawie ciągłego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi w ciągu dnia (ABPM)
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 50-80 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  • Pacjenci muszą przyjmować stałe dawki jednego lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych
  • BMI
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Niewyrównana niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)
  • Angina pectoris z przewidywaną potrzebą podania krótko działających azotanów
  • Znany, ciężki bezdech senny
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne (tj. > 2 x górna granica normy) podczas badania przesiewowego
  • Podmioty pracujące na nocne zmiany (od 23:00 do 7:00)
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z badanym produktem leczniczym lub wyrobem w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  • Osoby z obwodem ramienia ≤24 cm lub ≥ 42 cm.
  • Jakikolwiek stan ogólny, poważna choroba lub aktualne dowody zaburzeń psychicznych lub fizycznych lub postawy współpracy (np. demencja, nadużywanie substancji), które w ocenie badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania i/lub mogą zakłócać oceny badania lub wpływać na bezpieczeństwo uczestnika i/lub mogą powodować ryzyko nieprzestrzegania protokołu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerka (chyba że jest po menopauzie przez 1 rok lub nie jest chirurgicznie bezpłodna) nie chce stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SER100
SER100 10 mg s.c. dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Lek: SER100
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane s.c. dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Lek: SER100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Serodus ASA

Współpracownicy

The Research Council of Norway
Smerud Medical Research International AS

Śledczy

  • Główny śledczy: Helga Gudmundsdottir, MD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMR-2271
  • 2013-001227-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj