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SER100 bei isolierter systolischer Hypertonie

19. Oktober 2016 aktualisiert von: Serodus ASA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SER100 10 mg s.c. Zweimal täglich für 2 Tage bei Patienten mit isolierter systolischer Hypertonie, die unzureichend mit einem oder mehreren Antihypertonika behandelt werden.

Die isolierte systolische Hypertonie (ISH) ist die dominierende hypertensive Erkrankung bei älteren Menschen. In letzter Zeit wurde viel Aufmerksamkeit auf die starke Beziehung zwischen dem systolischen Blutdruck und der kardiovaskulären Morbidität gelenkt.

In früheren klinischen Studien, die an Personen mit normalem Blutdruck zu Studienbeginn durchgeführt wurden, senkte SER100 hauptsächlich den systolischen Blutdruck. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Wirkung auf den systolischen Blutdruck bei hypertensiven Patienten größer oder gleich dem Abfall sein wird, der bei normotensiven Patienten beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • FinnMedi Oy/Valkeakoski District Hospital
      • Turku, Finnland
        • CRST/Turku University Hospital
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • Medi3 Innlandet
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Ullevål University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweiss University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Brighton and Sussex University Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittlerer systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und mittlerer diastolischer Blutdruck < 90 mmHg – bestimmt durch kontinuierliche ambulante Blutdruckmessung (ABPM) am Tag
  • Männlich oder weiblich
  • Alter 50-80 Jahre (beide inklusive) beim Screening
  • Die Patienten müssen eine stabile Dosis mit einem oder mehreren Antihypertensiva erhalten
  • BMI
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten vor dem Screening
  • Schlaganfall in den letzten 6 Monaten vor dem Screening
  • Unkompensierte Herzinsuffizienz (NYHA Klasse IV)
  • Angina pectoris mit voraussichtlicher Notwendigkeit der Verabreichung von kurz wirksamen Nitraten
  • Bekannte schwere Schlafapnoe
  • Abnormale Laborwerte (z. B. > 2 x obere Normgrenze) beim Screening
  • Probanden arbeiten in Nachtschichten (23:00 bis 7:00 Uhr)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.
  • Probanden mit einem Oberarmumfang von ≤ 24 cm oder ≥ 42 cm.
  • Jeder Allgemeinzustand, jede ernsthafte Erkrankung oder aktuelle Anzeichen einer psychischen oder körperlichen Störung oder Einstellung zur Zusammenarbeit (z. Demenz, Drogenmissbrauch), die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen und/oder die Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen und/oder ein Risiko für eine schlechte Einhaltung des Protokolls darstellen können
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder männliche Probanden, deren Partnerin (außer seit 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril) nicht bereit ist, während der gesamten Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SER100
SER100 10 mg s.c. zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: SER100
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht s.c. zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: SER100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serodus ASA

Mitarbeiter

The Research Council of Norway
Smerud Medical Research International AS

Ermittler

  • Hauptermittler: Helga Gudmundsdottir, MD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMR-2271
  • 2013-001227-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Isolierte systolische Hypertonie

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