SER100 en Hipertensión Sistólica Aislada
19 de octubre de 2016 actualizado por: Serodus ASA
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado y multicéntrico que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de SER100 10 mg s.c. Dos veces al día durante 2 días en pacientes con hipertensión sistólica aislada tratados insuficientemente con uno o más antihipertensivos.
La Hipertensión Sistólica Aislada (ISH) es la enfermedad hipertensiva dominante en las personas mayores. Recientemente se ha llamado mucho la atención sobre la fuerte relación entre la presión arterial sistólica y la morbilidad cardiovascular.
En estudios clínicos previos llevados a cabo en personas con presión arterial normal al inicio del estudio, SER100 disminuyó principalmente la presión arterial sistólica. Se plantea la hipótesis de que el efecto sobre la presión arterial sistólica en pacientes hipertensos será mayor o igual a la caída observada en pacientes normotensos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia
- FinnMedi Oy/Valkeakoski District Hospital
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Turku, Finlandia
- CRST/Turku University Hospital
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Budapest, Hungría
- Semmelweiss University Hospital
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Hamar, Noruega, 2317
- Medi3 Innlandet
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Oslo, Noruega, 0450
- Ullevål University Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Brighton and Sussex University Hospital
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial sistólica media ≥ 150 mmHg y presión arterial diastólica media < 90 mmHg, según lo determinado por la medición continua de la presión arterial ambulatoria durante el día (MAPA)
- Masculino o femenino
- Edad 50-80 años (ambos inclusive) en la selección
- Los pacientes deben estar en dosis estables con uno o más antihipertensivos
- IMC
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses antes de la selección
- Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses antes de la selección
- Insuficiencia cardiaca no compensada (NYHA Clase IV)
- Angina de pecho con necesidad anticipada de administración de nitratos de acción corta
- Apnea del sueño grave conocida
- Valores de laboratorio anormales (es decir, > 2 x límite superior normal) en la selección
- Sujetos que trabajan en turnos de noche (23:00 a 07:00)
- Participación en cualquier otro ensayo clínico con un medicamento o dispositivo en investigación dentro del mes anterior a la aleatorización.
- Sujetos con circunferencia superior del brazo ≤ 24 cm o ≥ 42 cm.
- Cualquier estado general, enfermedad grave o evidencia actual de cualquier trastorno mental o físico o actitud de colaboración (p. demencia, abuso de sustancias) que, a juicio del investigador, hace que el sujeto no sea apto para la inscripción y/o puede interferir con las evaluaciones del estudio o afectar la seguridad del sujeto y/o puede causar un riesgo de cumplimiento deficiente del protocolo
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Sujetos femeninos en edad fértil, o sujetos masculinos cuya pareja femenina (a menos que sea posmenopáusica durante 1 año o estéril quirúrgicamente) no esté dispuesta a usar medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SER100
SER100 10 mg s.c. dos veces al día
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado s.c.
dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Helga Gudmundsdottir, MD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMR-2271
- 2013-001227-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .