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SER100 dans l'hypertension systolique isolée

19 octobre 2016 mis à jour par: Serodus ASA

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée et multicentrique évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de SER100 10 mg s.c. Deux fois par jour pendant 2 jours chez des patients présentant une hypertension systolique isolée insuffisamment traitée par un ou plusieurs antihypertenseurs.

L'hypertension systolique isolée (ISH) est la maladie hypertensive prédominante chez les personnes âgées. Beaucoup d'attention a été récemment attirée sur la relation étroite entre la pression artérielle systolique et la morbidité cardiovasculaire.

Dans des études cliniques antérieures menées chez des personnes ayant une pression artérielle normale au départ, le SER100 diminuait principalement la pression artérielle systolique. On suppose que l'effet sur la pression artérielle systolique chez les patients hypertendus sera supérieur ou égal à la chute observée chez les patients normotendus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande
        • FinnMedi Oy/Valkeakoski District Hospital
      • Turku, Finlande
        • CRST/Turku University Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweiss University Hospital
  • Norvège
      • Hamar, Norvège, 2317
        • Medi3 Innlandet
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Ullevål University Hospital
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Brighton and Sussex University Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pression artérielle systolique moyenne ≥ 150 mmHg et pression artérielle diastolique moyenne < 90 mmHg - tel que déterminé par la mesure continue de la pression artérielle ambulatoire (MAPA) pendant la journée
  • Masculin ou féminin
  • Âge 50-80 ans (les deux inclus) lors de la sélection
  • Les patients doivent être à doses stables avec un ou plusieurs antihypertenseurs
  • IMC
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois avant le dépistage
  • AVC au cours des 6 derniers mois avant le dépistage
  • Insuffisance cardiaque non compensée (NYHA Classe IV)
  • Angine de poitrine avec un besoin anticipé d'administration de nitrates à courte durée d'action
  • Apnée du sommeil grave et connue
  • Valeurs de laboratoire anormales (c.-à-d. > 2 x limite normale supérieure) au dépistage
  • Sujets travaillant de nuit (23h à 7h)
  • Participation à tout autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental dans le mois précédant la randomisation.
  • Sujets avec circonférence du bras ≤24 cm ou ≥ 42 cm.
  • Toute condition générale, maladie grave ou preuve actuelle d'un trouble mental ou physique ou d'une attitude de collaboration (par ex. démence, toxicomanie) qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à l'inscription et/ou peut interférer avec les évaluations de l'étude ou affecter la sécurité du sujet et/ou peut entraîner un risque de mauvaise conformité au protocole
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Sujets féminins en âge de procréer ou sujets masculins dont la partenaire féminine (sauf si elle est ménopausée depuis 1 an ou chirurgicalement stérile) ne veut pas utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant toute la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SER100
SER100 10 mg s.c. deux fois par jour
Médicament: Placebo
Médicament: SER100
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré s.c. deux fois par jour
Médicament: Placebo
Médicament: SER100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Serodus ASA

Collaborateurs

The Research Council of Norway
Smerud Medical Research International AS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helga Gudmundsdottir, MD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Première publication (Estimation)

19 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMR-2271
  • 2013-001227-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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