Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SER100 eristetyssä systolisessa hypertensiossa

keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Serodus ASA

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, cross-over, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SER100 10 mg s.c. turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa. Kahdesti päivässä 2 päivän ajan potilailla, joilla on eristetty systolinen hypertensio, jota ei ole hoidettu riittävästi yhdellä tai useammalla verenpainelääkkeellä.

Eristetty systolinen hypertensio (ISH) on iäkkäiden ihmisten hallitseva verenpainetauti. Viime aikoina on kiinnitetty paljon huomiota systolisen verenpaineen ja sydän- ja verisuonisairauksien väliseen vahvaan suhteeseen.

Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa henkilöillä, joilla oli normaali verenpaine lähtötilanteessa, SER100 alensi ensisijaisesti systolista verenpainetta. Oletuksena on, että vaikutus systoliseen verenpaineeseen hypertensiivisillä potilailla on suurempi tai yhtä suuri kuin normaalipainepotilailla havaittu lasku.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Hamar, Norja, 2317
        • Medi3 Innlandet
      • Oslo, Norja, 0450
        • Ullevål University Hospital
  • Suomi
      • Tampere, Suomi
        • FinnMedi Oy/Valkeakoski District Hospital
      • Turku, Suomi
        • CRST/Turku University Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweiss University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Brighton and Sussex University Hospital
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskimääräinen systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg ja keskimääräinen diastolinen verenpaine < 90 mmHg - määritettynä päiväsaikaan jatkuvalla ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM)
  • Mies vai nainen
  • Ikä 50-80 vuotta (molemmat mukaan lukien) seulonnassa
  • Potilaiden on saatava vakaita annoksia yhtä tai useampaa verenpainelääkettä
  • BMI
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV)
  • Angina pectoris, jonka odotettu tarve antaa lyhytvaikutteisia nitraattia
  • Tunnettu, vaikea uniapnea
  • Epänormaalit laboratorioarvot (esim. > 2 x normaalin yläraja) seulonnassa
  • Aiheet yövuoroissa (klo 23.00-7.00)
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Koehenkilöt, joiden olkavarren ympärysmitta on ≤24 cm tai ≥ 42 cm.
  • Mikä tahansa yleinen tila, vakava sairaus tai nykyiset todisteet henkisestä tai fyysisestä häiriöstä tai yhteistyöasenteesta (esim. dementia, päihteiden väärinkäyttö), joka tutkijan harkinnan mukaan tekee koehenkilöstä sopimattoman rekisteröitäväksi ja/tai voi häiritä tutkimuksen arviointeja tai vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen ja/tai saattaa aiheuttaa riskin huonosta protokollan noudattamisesta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset tai miespuoliset koehenkilöt, joiden naispuolinen kumppani (paitsi vaihdevuosien jälkeen 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili) ei ole halukas käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SER100
SER100 10 mg s.c. kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Lääke: SER100
Placebo Comparator: Plasebo
S.c. annettu lumelääke kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Lääke: SER100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Serodus ASA

Yhteistyökumppanit

The Research Council of Norway
Smerud Medical Research International AS

Tutkijat

  • Päätutkija: Helga Gudmundsdottir, MD, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMR-2271
  • 2013-001227-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eristetty systolinen hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa