SER100 eristetyssä systolisessa hypertensiossa
keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Serodus ASA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, cross-over, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SER100 10 mg s.c. turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa. Kahdesti päivässä 2 päivän ajan potilailla, joilla on eristetty systolinen hypertensio, jota ei ole hoidettu riittävästi yhdellä tai useammalla verenpainelääkkeellä.
Eristetty systolinen hypertensio (ISH) on iäkkäiden ihmisten hallitseva verenpainetauti. Viime aikoina on kiinnitetty paljon huomiota systolisen verenpaineen ja sydän- ja verisuonisairauksien väliseen vahvaan suhteeseen.
Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa henkilöillä, joilla oli normaali verenpaine lähtötilanteessa, SER100 alensi ensisijaisesti systolista verenpainetta. Oletuksena on, että vaikutus systoliseen verenpaineeseen hypertensiivisillä potilailla on suurempi tai yhtä suuri kuin normaalipainepotilailla havaittu lasku.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamar, Norja, 2317
- Medi3 Innlandet
-
Oslo, Norja, 0450
- Ullevål University Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi
- FinnMedi Oy/Valkeakoski District Hospital
-
Turku, Suomi
- CRST/Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweiss University Hospital
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Brighton and Sussex University Hospital
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskimääräinen systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg ja keskimääräinen diastolinen verenpaine < 90 mmHg - määritettynä päiväsaikaan jatkuvalla ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM)
- Mies vai nainen
- Ikä 50-80 vuotta (molemmat mukaan lukien) seulonnassa
- Potilaiden on saatava vakaita annoksia yhtä tai useampaa verenpainelääkettä
- BMI
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV)
- Angina pectoris, jonka odotettu tarve antaa lyhytvaikutteisia nitraattia
- Tunnettu, vaikea uniapnea
- Epänormaalit laboratorioarvot (esim. > 2 x normaalin yläraja) seulonnassa
- Aiheet yövuoroissa (klo 23.00-7.00)
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, joiden olkavarren ympärysmitta on ≤24 cm tai ≥ 42 cm.
- Mikä tahansa yleinen tila, vakava sairaus tai nykyiset todisteet henkisestä tai fyysisestä häiriöstä tai yhteistyöasenteesta (esim. dementia, päihteiden väärinkäyttö), joka tutkijan harkinnan mukaan tekee koehenkilöstä sopimattoman rekisteröitäväksi ja/tai voi häiritä tutkimuksen arviointeja tai vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen ja/tai saattaa aiheuttaa riskin huonosta protokollan noudattamisesta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset tai miespuoliset koehenkilöt, joiden naispuolinen kumppani (paitsi vaihdevuosien jälkeen 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili) ei ole halukas käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SER100
SER100 10 mg s.c. kahdesti päivässä
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
S.c. annettu lumelääke
kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helga Gudmundsdottir, MD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMR-2271
- 2013-001227-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .