SER100 nell'ipertensione sistolica isolata
19 ottobre 2016 aggiornato da: Serodus ASA
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over, multicentrico che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SER100 10 mg s.c. Due volte al giorno per 2 giorni in pazienti con ipertensione sistolica isolata non sufficientemente trattati con uno o più antipertensivi.
L'ipertensione sistolica isolata (ISH) è la malattia ipertensiva dominante nelle persone anziane. Molta attenzione è stata recentemente rivolta alla forte relazione tra la pressione arteriosa sistolica e la morbilità cardiovascolare.
In precedenti studi clinici condotti su individui con pressione arteriosa normale al basale, SER100 ha ridotto principalmente la pressione arteriosa sistolica. Si ipotizza che l'effetto sulla pressione arteriosa sistolica nei pazienti ipertesi sarà maggiore o uguale alla caduta osservata nei pazienti normotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tampere, Finlandia
- FinnMedi Oy/Valkeakoski District Hospital
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Turku, Finlandia
- CRST/Turku University Hospital
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Hamar, Norvegia, 2317
- Medi3 Innlandet
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Oslo, Norvegia, 0450
- Ullevål University Hospital
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Brighton, Regno Unito
- Brighton and Sussex University Hospital
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Budapest, Ungheria
- Semmelweiss University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione arteriosa sistolica media ≥ 150 mmHg e pressione arteriosa diastolica media < 90 mmHg - come determinato dalla misurazione ambulatoriale continua della pressione arteriosa diurna (ABPM)
- Maschio o femmina
- Età 50-80 anni (entrambi inclusi) allo screening
- I pazienti devono assumere dosi stabili con uno o più antipertensivi
- indice di massa corporea
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi prima dello screening
- Ictus negli ultimi 6 mesi prima dello screening
- Insufficienza cardiaca non compensata (classe NYHA IV)
- Angina pectoris con necessità anticipata di somministrazione di nitrati a breve durata d'azione
- Apnea notturna nota e grave
- Valori di laboratorio anomali (es. > 2 x limite normale superiore) allo screening
- Soggetti che lavorano turni notturni (dalle 23:00 alle 7:00)
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica con un medicinale o dispositivo sperimentale entro 1 mese prima della randomizzazione.
- Soggetti con circonferenza della parte superiore del braccio ≤24 cm o ≥ 42 cm.
- Qualsiasi condizione generale, malattia grave o evidenza attuale di qualsiasi disturbo mentale o fisico o attitudine alla collaborazione (ad es. demenza, abuso di sostanze) che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto all'arruolamento e/o può interferire con le valutazioni dello studio o pregiudicare la sicurezza del soggetto e/o può causare rischi di scarsa conformità al protocollo
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti di sesso femminile in età fertile o soggetti di sesso maschile la cui partner femminile (a meno che non sia in post-menopausa da 1 anno o sterile chirurgicamente) non sia disposta a utilizzare adeguate misure contraccettive per tutta la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SER100
SER100 10 mg s.c. due volte al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato s.c.
due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helga Gudmundsdottir, MD, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMR-2271
- 2013-001227-40 (Numero EudraCT)
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