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脳卒中用前腕回転装具

2019年9月4日 更新者:University of Minnesota

片麻痺腕を持つ人に対する前腕回転装具の有効性

この研究の目的は、片麻痺の腕を持つ人の機能的パフォーマンスに対する作業療法のタスク指向アプローチと組み合わせた前腕回転装具の有効性を調べることです。

この研究の仮説は次のとおりです。

  1. 前腕回転装具を装着した参加者は、着用していない参加者と比較して、前腕回旋筋の機能的パフォーマンスと有効可動範囲が大幅に向上していることがわかります。
  2. 作業療法のタスク指向アプローチ介入を受けたすべての参加者は、機能的パフォーマンスの大幅な改善を示します。と
  3. 作業療法の課題指向アプローチ介入を受けたすべての参加者は、上肢の運動機能の改善を実証します。

調査の概要

詳細な説明

中枢神経系(CNS)機能障害のある人は、筋力低下や痙縮のために、影響を受けた手足を機能的な作業に効果的かつ効率的に組み込むことが困難であることがよくあります。 これにより、日常活動の遂行がさらに妨げられ、生活上の役割が制限される可能性があります。 従来のリハビリテーション介入は、痙縮の軽減に重点を置いています。 しかし、前腕回外の活発な動きと筋力は、痙縮よりもむしろ運動機能に強く関連していることがわかります。 対照的に、課題指向の運動トレーニング試験では、CNS機能障害のある人がトレーニングから運動機能の改善に利益を得ることができ、患肢の機能的使用が増加するという有望な証拠が実証されています。

矯正治療は、この集団に対する治療選択肢の 1 つです。 この集団向けのほとんどの矯正器具のデザインは静的で、症状の軽減や変形の予防を目的として開発され、手首と手を対象としています。 しかし、痙性の軽減に対するその効果については依然として議論の余地があります。 静的装具が機能的パフォーマンスを妨げ、患肢の学習的不使用をさらに進行させる可能性があることを考慮すると、動的装具または可動装具は機能的パフォーマンスを向上させるのに適しています。 さらに、前腕の回転を補助する装具は、機能的パフォーマンスを向上させると推測されています。 この研究では、片麻痺の腕を持つ人の機能的パフォーマンスに対する作業療法のタスク指向アプローチと組み合わせた前腕回転装具の有効性を検討します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Children's Rehabilitation Building, University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも3か月以上脳卒中の診断を受けている
  • 18歳以上であること
  • 3 段階の口頭指示に従い、独立した同意を提供するのに十分な認知機能がある
  • 上肢のパフォーマンスを妨げない適切な体幹および下肢機能を備えている
  • 上肢に少なくとも最小限の随意運動がある(肩の屈曲/外転が 10 度、肘の屈曲/伸展が 10 度)
  • 研究と同時にリハビリテーション介入を受けないこと

除外基準:

  • 機能的作業に必要な可動域を制限する、影響を受けた上肢の重度の関節変形または拘縮
  • 手首と指を全範囲にわたって自発的に伸ばす能力
  • 研究と同時に行われるその他のリハビリテーション介入
  • 発作や視覚障害など、制御不能な重篤な医学的問題がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
前腕回転装具 (6 週間);前腕回転装具と作業療法のタスク指向アプローチ (6 週間)
これは、脳卒中またはその他の神経学的症状後の人の作業療法における標準的な治療法です。 これは、人生の役割を回復するための、クライアント中心の、目標指向の、機能訓練に重点を置いたアプローチです。
他の名前:
  • OT タスク指向のアプローチ
前腕回転装具はラテックスフリーの素材で作られており、機能的な肘の屈曲と伸展を制限することなく前腕の回転を補助するように設計された特注成形の装具です。
アクティブコンパレータ:グループB
治療なし(6週間)。作業療法のタスク指向アプローチ (6 週間)
これは、脳卒中またはその他の神経学的症状後の人の作業療法における標準的な治療法です。 これは、人生の役割を回復するための、クライアント中心の、目標指向の、機能訓練に重点を置いたアプローチです。
他の名前:
  • OT タスク指向のアプローチ
参加者は非治療期間中も日常生活を維持します。
他の名前:
  • コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM) - パフォーマンス
時間枠:1、8、15週目
参加者の自己認識された機能的パフォーマンスを評価するために使用されます。 この構造化されたインタビューでは、参加者は実行するタスクを 5 つ選択し、各タスクをどの程度完了できるかについて 1 (実行できない) から 10 (非常にうまく実行できる) のスケールで評価するよう求められます。 合計スコアは個々のタスク スコアの平均であり、1 (タスクを実行できない) から 5 (タスクを非常にうまく実行できる) までの範囲があります。 収集されたデータは、第 1 週と第 8 週、第 1 週と第 15 週、および第 8 週と第 15 週の間の自己認識パフォーマンスに関するグループ内およびグループ間の変化を測定するために使用されます。
1、8、15週目
カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM) - 満足度
時間枠:1、8、15週目
パフォーマンスに対する参加者の自己認識満足度を評価するために使用されます。 この構造化されたインタビューでは、参加者は実行するタスクを 5 つ選択し、各タスクをどの程度完了できるかについて 1 (不満) ~ 10 (完全に満足) のスケールで満足度を評価するよう求められます。 合計スコアは個々のタスクのスコアの平均であり、1 (不満足) から 5 (完全に満足) までの範囲があります。 収集されたデータは、第 1 週と第 8 週、第 1 週と第 15 週、および第 8 週と第 15 週の間のパフォーマンスに対する自己認識満足度のグループ内およびグループ間の変化を測定するために使用されます。
1、8、15週目
ウルフ運動機能テスト (WMFT) - 時間
時間枠:1、8、15週目
このテストは、参加者の上肢の運動機能を定量的に評価するために使用されます。 参加者は 15 のタスクをそれぞれ 120 秒以内に完了するように求められます。 タスクを完了するのに必要な秒数が記録されます。 参加者が 120 秒を超えた場合、追加時間は追加されず、120 秒が記録されます。 合計スコアは、15 個のタスクのスコアの平均 (秒単位) として計算されます。 収集されたデータは、第 1 週と第 8 週、第 1 週と第 15 週、および第 8 週と第 15 週の間のグループ内およびグループ間の変化を測定するために使用されます。
1、8、15週目
Wolf モーター機能テスト (WMFT) - 機能
時間枠:1、8、15週目
このテストは、参加者の上肢の運動機能を定量的に評価するために使用されます。 参加者は 15 のタスクをそれぞれ 120 秒以内に完了するように求められます。 参加者は、各タスクの完了のしやすさでスコアリングされます。 スコアの範囲は 1 ~ 3 で、スコアが高いほどタスクの完了が容易であることを示します。 合計スコアは15項目のスコアの平均値です。 収集されたデータは、第 1 週と第 8 週、第 1 週と第 15 週、および第 8 週と第 15 週の間のグループ内およびグループ間の変化を測定するために使用されます。
1、8、15週目
モーターアクティビティログ (MAL) - 使用量
時間枠:1、8、15週目
このテストは、現実世界での参加者の実際の腕の使用状況を測定するために使用されます。 この面接形式のテストは30項目あります。 参加者は、30 の各タスクを完了するために利き手ではない方の腕/手を使用する頻度を尋ねられます。 スコアの範囲は 0 (利き手ではない手を決して使用しない) から 5 (通常は利き手ではない手を使用する) です。 合計スコアは 30 項目のスコアの平均です。 収集されたデータは、第 1 週と第 8 週、第 1 週と第 15 週、および第 8 週と第 15 週の間のグループ内およびグループ間の変化を測定するために使用されます。
1、8、15週目
運動活動ログ (MAL) - 調子はどうですか
時間枠:1、8、15週目
このテストは、現実世界での参加者の実際の腕の使用状況を測定するために使用されます。 この面接形式のテストは30項目あります。 参加者は、30 の各タスクを完了するために利き手ではない腕/手をどれだけうまく使用できるかを尋ねられます。 スコアの範囲は 0 (利き手ではない手を決して使用しない) から 5 (利き手ではない手を通常に使用する) です。 合計スコアは 30 項目のスコアの平均です。 収集されたデータは、第 1 週と第 8 週、第 1 週と第 15 週、および第 8 週と第 15 週の間のグループ内およびグループ間の変化を測定するために使用されます。
1、8、15週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゴニオメトリック測定 - 肩の屈曲
時間枠:1、8、15週目
角度計を使用して、上肢の能動的および受動的な可動範囲を度単位で測定します。 収集されたデータは、第 1 週と第 8 週、第 1 週と第 15 週、および第 8 週と第 15 週の間のグループ内およびグループ間の変化を測定するために使用されます。
1、8、15週目
ゴニオメトリック測定 - 肩の外転
時間枠:1、8、15週目
角度計を使用して、上肢の能動的および受動的な可動範囲を度単位で測定します。 収集されたデータは、第 1 週と第 8 週、第 1 週と第 15 週、および第 8 週と第 15 週の間のグループ内およびグループ間の変化を測定するために使用されます。
1、8、15週目
角度測定 - 肘の伸展
時間枠:1、8、15週目
角度計を使用して、上肢の能動的および受動的な可動範囲を度単位で測定します。 収集されたデータは、第 1 週と第 8 週、第 1 週と第 15 週、および第 8 週と第 15 週の間のグループ内およびグループ間の変化を測定するために使用されます。
1、8、15週目
ゴニオメトリック測定 - 前腕回内
時間枠:1、8、15週目
角度計を使用して、上肢の能動的および受動的な可動範囲を度単位で測定します。 収集されたデータは、第 1 週と第 8 週、第 1 週と第 15 週、および第 8 週と第 15 週の間のグループ内およびグループ間の変化を測定するために使用されます。
1、8、15週目
角度測定 - 前腕回外
時間枠:1、8、15週目
角度計を使用して、上肢の能動的および受動的な可動範囲を度単位で測定します。 収集されたデータは、第 1 週と第 8 週、第 1 週と第 15 週、および第 8 週と第 15 週の間のグループ内およびグループ間の変化を測定するために使用されます。
1、8、15週目
角度測定 - 手首の伸展
時間枠:1、8、15週目
角度計を使用して、上肢の能動的および受動的な可動範囲を度単位で測定します。 収集されたデータは、第 1 週と第 8 週、第 1 週と第 15 週、および第 8 週と第 15 週の間のグループ内およびグループ間の変化を測定するために使用されます。
1、8、15週目
上肢の筋力 - 肩の屈曲
時間枠:1、8、15週目
手持ち式ダイナモメーターを使用して、上肢の強度をポンド単位で測定します。 参加者は各タスクを 3 回完了するように求められます。 報告されたデータは 3 回の試行の平均です。 収集されたデータは、第 1 週と第 8 週、第 1 週と第 15 週、および第 8 週と第 15 週の間のグループ内およびグループ間の変化を測定するために使用されます。
1、8、15週目
上肢の筋力 - 肩の外転
時間枠:1、8、15週目
手持ち式ダイナモメーターを使用して、上肢の強度をポンド単位で測定します。 参加者は各タスクを 3 回完了するように求められます。 報告されたデータは 3 回の試行の平均です。 収集されたデータは、第 1 週と第 8 週、第 1 週と第 15 週、および第 8 週と第 15 週の間のグループ内およびグループ間の変化を測定するために使用されます。
1、8、15週目
上肢の筋力 - 肘の伸展
時間枠:1、8、15週目
手持ち式ダイナモメーターを使用して、上肢の強度をポンド単位で測定します。 参加者は各タスクを 3 回完了するように求められます。 報告されたデータは 3 回の試行の平均です。 収集されたデータは、第 1 週と第 8 週、第 1 週と第 15 週、および第 8 週と第 15 週の間のグループ内およびグループ間の変化を測定するために使用されます。
1、8、15週目
上肢の筋力 - 前腕回内
時間枠:1、8、15週目
手持ち式ダイナモメーターを使用して、上肢の強度をポンド単位で測定します。 参加者は各タスクを 3 回完了するように求められます。 報告されたデータは 3 回の試行の平均です。 収集されたデータは、第 1 週と第 8 週、第 1 週と第 15 週、および第 8 週と第 15 週の間のグループ内およびグループ間の変化を測定するために使用されます。
1、8、15週目
上肢の筋力 - 前腕回外
時間枠:1、8、15週目
手持ち式ダイナモメーターを使用して、上肢の強度をポンド単位で測定します。 参加者は各タスクを 3 回完了するように求められます。 報告されたデータは 3 回の試行の平均です。 収集されたデータは、第 1 週と第 8 週、第 1 週と第 15 週、および第 8 週と第 15 週の間のグループ内およびグループ間の変化を測定するために使用されます。
1、8、15週目
上肢の筋力 - 手首の伸展
時間枠:1、8、15週目
手持ち式ダイナモメーターを使用して、上肢の強度をポンド単位で測定します。 参加者は各タスクを 3 回完了するように求められます。 報告されたデータは 3 回の試行の平均です。 収集されたデータは、第 1 週と第 8 週、第 1 週と第 15 週、および第 8 週と第 15 週の間のグループ内およびグループ間の変化を測定するために使用されます。
1、8、15週目
上肢の筋力 - 握力
時間枠:1、8、15週目
Jamar Dynamometer を使用して握力をポンド単位で測定します。 参加者はこのタスクを 3 回完了するように求められます。 報告されたデータは 3 回の試行の平均です。 収集されたデータは、第 1 週と第 8 週、第 1 週と第 15 週、および第 8 週と第 15 週の間のグループ内およびグループ間の変化を測定するために使用されます。
1、8、15週目
上肢の筋力 - 手のひらのピンチ
時間枠:1、8、15週目
ピンチゲージを使用して、ピンチの強さをポンド単位で測定します。 参加者はこのタスクを 3 回完了するように求められます。 報告されたデータは 3 回の試行の平均です。 収集されたデータは、第 1 週と第 8 週、第 1 週と第 15 週、および第 8 週と第 15 週の間のグループ内およびグループ間の変化を測定するために使用されます。
1、8、15週目
上肢の筋力 - 横方向のピンチ
時間枠:1、8、15週目
ピンチゲージを使用して、ピンチの強さをポンド単位で測定します。 参加者はこのタスクを 3 回完了するように求められます。 報告されたデータは 3 回の試行の平均です。 収集されたデータは、第 1 週と第 8 週、第 1 週と第 15 週、および第 8 週と第 15 週の間のグループ内およびグループ間の変化を測定するために使用されます。
1、8、15週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Chih-Huang Yu, MS、Rehabilitation Science Program at the University of Minnesota
  • スタディディレクター:Virgil Mathiowetz, PhD、Program in Occupational Therapy, University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月4日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

アウトカム測定から収集された情報は、要請に応じて他の研究者と共有されます。 研究代表者は、共有手段についてミネソタ大学の治験審査委員会に承認を求める予定です。 研究者は情報を得るために研究代表者に連絡する必要があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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