Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Underarmsrotasjonsortose for hjerneslag

4. september 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Effektiviteten av en underarmsrotasjonsortose for personer med hemiparetisk arm

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en underarmsrotasjonsortose kombinert med den ergoterapeutiske oppgaveorienterte tilnærmingen til funksjonell ytelse for personer med en hemiparetisk arm.

Hypotesene til denne studien er:

  1. deltakere som bruker underarmsrotasjonsortosen vil vise betydelig større forbedring i funksjonell ytelse og aktivt bevegelsesområde for underarmsrotatorer sammenlignet med de som ikke gjør det;
  2. alle deltakere som mottar den ergoterapioppgaveorienterte tilnærmingsintervensjonen vil vise betydelig forbedring i funksjonell ytelse; og
  3. alle deltakere som mottar den ergoterapioppgaveorienterte tilnærmingsintervensjonen vil vise forbedring i motorisk funksjon av overekstremiteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med dysfunksjon i sentralnervesystemet (CNS) har ofte problemer med å inkorporere sine berørte lem effektivt og effektivt i funksjonelle oppgaver på grunn av muskelsvakhet og/eller spastisitet. Dette kan ytterligere forstyrre deres utførelse av daglige aktiviteter og begrense livsroller. Tradisjonelle rehabiliteringstiltak legger vekt på spastisitetsreduksjon. Imidlertid er aktiv bevegelse og muskelstyrke ved supinasjon av underarm funnet sterkt relatert til motorisk funksjon, snarere enn spastisitet. I motsetning til dette har oppgaveorienterte bevegelsestreningsforsøk vist lovende bevis på at personer med CNS-dysfunksjon drar nytte av treningen i forbedring av motorisk funksjon og øker funksjonell bruk av det berørte lemmet.

Ortotisk intervensjon er ett terapeutisk alternativ for denne populasjonen. De fleste ortotiske designene for denne populasjonen er statiske, utviklet for symptomreduksjon eller deformitetsforebygging, og rettet mot håndleddet og hånden. Imidlertid forblir dens effekter på spastisitetsreduksjon kontroversielle. Gitt at statiske ortoser kan forstyrre funksjonell ytelse og videreutvikle den lærte ikke-bruken av det berørte lemmet, vil en dynamisk eller mobiliseringsortose være passende for å forbedre funksjonell ytelse. Dessuten spekuleres det i en ortose som hjelper underarmrotasjon for å forbedre funksjonell ytelse. Denne studien vil undersøke effekten av en underarmsrotasjonsortose kombinert med den ergoterapeutiske oppgaveorienterte tilnærmingen til funksjonell ytelse for personer med en hemiparetisk arm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Children's Rehabilitation Building, University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha diagnosen hjerneslag i minst tre måneder
  • Være 18 år eller eldre
  • Ha tilstrekkelig kognitiv funksjon til å følge tre-trinns verbal instruksjon og gi selvstendig samtykke
  • Ha passende trunk- og underekstremitetsfunksjon som ikke forstyrrer ytelsen til overekstremiteten
  • Ha minst minimum frivillig bevegelse i overekstremiteten (10 grader skulderfleks/abduksjon, 10 grader albuefleksjon/ekstensjon)
  • Ikke motta noen rehabiliterende intervensjoner samtidig med studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige ledddeformiteter eller kontrakturer i den berørte øvre ekstremitet som begrenser bevegelsesområdet som kreves for funksjonelle oppgaver
  • Evne til frivillig å strekke håndleddet og fingrene gjennom hele spekteret
  • Andre rehabiliteringsintervensjoner samtidig med studien
  • Har alvorlige ukontrollerte medisinske problemer, som anfall og synshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Underarmsrotasjonsortose (6 uker); Underarmsrotasjonsortose pluss ergoterapi oppgaveorientert tilnærming (6 uker)
Atferdsmessig: ergoterapi oppgaveorientert tilnærming
Det er en standardbehandling innen ergoterapi for personer etter hjerneslag eller andre nevrologiske tilstander. Det er en tilnærming som legger vekt på klientsentrert, målrettet og funksjonell trening for gjenoppretting av livsroller.
Andre navn:
  • OT oppgaveorientert tilnærming
Enhet: Underarmsrotasjonsortose
Underarmsrotasjonsortosen er laget av lateksfritt materiale og er en spesialstøpt ortose designet for å hjelpe underarmens rotasjon uten å begrense funksjonell albuefleksjon og ekstensjon.
Aktiv komparator: Gruppe B
ingen behandling (6 uker); ergoterapi oppgaveorientert tilnærming (6 uker)
Atferdsmessig: ergoterapi oppgaveorientert tilnærming
Det er en standardbehandling innen ergoterapi for personer etter hjerneslag eller andre nevrologiske tilstander. Det er en tilnærming som legger vekt på klientsentrert, målrettet og funksjonell trening for gjenoppretting av livsroller.
Andre navn:
  • OT oppgaveorientert tilnærming
Annen: Ingen behandling
Deltakerne vil opprettholde sine daglige rutiner i perioden uten behandling.
Andre navn:
  • styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Ytelse
Tidsramme: Uke 1, 8 og 15
Brukes til å evaluere deltakernes selvopplevde funksjonelle ytelse. I dette strukturerte intervjuet blir deltakerne bedt om å velge 5 oppgaver å utføre og deretter vurdere deres oppfatning av hvor godt de er i stand til å fullføre hver oppgave på en skala fra 1 (ikke i stand til å utføre) til 10 (i stand til å utføre ekstremt bra). Totalpoengsum er et gjennomsnitt av individuelle oppgavescore og varierer også fra 1 (ikke i stand til å utføre oppgaver) til 5 (i stand til å utføre oppgaver ekstremt bra). Innsamlede data vil bli brukt til å måle endringer innenfor og mellom grupper på selvopplevd ytelse mellom uke 1 og 8, uke 1 og 15, samt uke 8 og 15.
Uke 1, 8 og 15
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Tilfredshet
Tidsramme: Uke 1, 8 og 15
Brukes til å evaluere deltakernes selvopplevde tilfredshet med prestasjoner. I dette strukturerte intervjuet blir deltakerne bedt om å velge 5 oppgaver de skal utføre og deretter vurdere deres tilfredshet med hvor godt de er i stand til å fullføre hver oppgave på en skala fra 1 (ufornøyd) til 10 (helt fornøyd). Totalpoengsum er et gjennomsnitt av individuelle oppgavescore og varierer også fra 1 (ufornøyd) til 5 (helt fornøyd). Innsamlede data vil bli brukt til å måle endringer innenfor og mellom grupper på selvopplevd tilfredshet med prestasjoner mellom uke 1 og 8, uke 1 og 15, samt uke 8 og 15.
Uke 1, 8 og 15
Wolf Motor Function Test (WMFT) - Tid
Tidsramme: Uke 1, 8 og 15
Denne testen vil bli brukt til å kvantitativt vurdere deltakernes motoriske funksjon av overekstremiteten. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre 15 oppgaver, hver innen et 120-sekunders vindu. Antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven, registreres. Hvis deltakeren overskrider 120 sekunder, vil ingen ekstra tid legges til og 120 sekunder vil bli registrert. Den totale poengsummen beregnes som et gjennomsnitt av poengsum (i sekunder) fra de 15 oppgavene. Innsamlede data vil bli brukt til å måle endringer innenfor og mellom grupper mellom uke 1 og 8, uke 1 og 15, samt uke 8 og 15.
Uke 1, 8 og 15
Wolf Motor Function Test (WMFT) - Funksjon
Tidsramme: Uke 1, 8 og 15
Denne testen vil bli brukt til å kvantitativt vurdere deltakernes motoriske funksjon av overekstremiteten. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre 15 oppgaver, hver innen et 120-sekunders vindu. Deltakerne får poeng på hvordan de er enkle å fullføre hver oppgave. Poengsummene varierer fra 1 til 3, med høyere poengsum som representerer lettere å fullføre oppgaven. Den totale poengsummen er gjennomsnittsverdien av de 15 varepoengene. Innsamlede data vil bli brukt til å måle endringer innenfor og mellom grupper mellom uke 1 og 8, uke 1 og 15, samt uke 8 og 15.
Uke 1, 8 og 15
Motoraktivitetslogg (MAL) - Bruksmengde
Tidsramme: Uke 1, 8 og 15
Denne testen brukes til å måle deltakernes faktiske bruk av den involverte armen i den virkelige verden. Denne intervjustilstesten inneholder 30 elementer. Deltakerne blir spurt om hvor ofte de bruker sin ikke-dominante arm/hånd for å fullføre hver av de 30 oppgavene. Poeng varierer fra 0 (bruk aldri ikke-dominant hånd) til 5 (bruk vanligvis ikke-dominant hånd). Den totale poengsummen er et gjennomsnitt på 30 varepoeng. Innsamlede data vil bli brukt til å måle endringer innenfor og mellom grupper mellom uke 1 og 8, uke 1 og 15, samt uke 8 og 15.
Uke 1, 8 og 15
Motorisk aktivitetslogg (MAL) - Hvor godt
Tidsramme: Uke 1, 8 og 15
Denne testen brukes til å måle deltakernes faktiske bruk av den involverte armen i den virkelige verden. Denne intervjustilstesten inneholder 30 elementer. Deltakerne blir spurt om hvor godt de bruker sin ikke-dominante arm/hånd for å fullføre hver av de 30 oppgavene. Poengsummen varierer fra 0 (bruk aldri ikke-dominant hånd) til 5 (normal bruk av ikke-dominant hånd). Den totale poengsummen er et gjennomsnitt på 30 varepoeng. Innsamlede data vil bli brukt til å måle endringer innenfor og mellom grupper mellom uke 1 og 8, uke 1 og 15, samt uke 8 og 15.
Uke 1, 8 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Goniometriske mål - skulderfleksjon
Tidsramme: Uke 1, 8 og 15
Et goniometer vil bli brukt til å måle aktivt og passivt bevegelsesområde for overekstremiteten i grader. Innsamlede data vil bli brukt til å måle endringer innenfor og mellom grupper mellom uke 1 og 8, uke 1 og 15, samt uke 8 og 15.
Uke 1, 8 og 15
Goniometriske mål - skulderbortføring
Tidsramme: Uke 1, 8 og 15
Et goniometer vil bli brukt til å måle aktivt og passivt bevegelsesområde for overekstremiteten i grader. Innsamlede data vil bli brukt til å måle endringer innenfor og mellom grupper mellom uke 1 og 8, uke 1 og 15, samt uke 8 og 15.
Uke 1, 8 og 15
Goniometriske mål - Albueforlengelse
Tidsramme: Uke 1, 8 og 15
Et goniometer vil bli brukt til å måle aktivt og passivt bevegelsesområde for overekstremiteten i grader. Innsamlede data vil bli brukt til å måle endringer innenfor og mellom grupper mellom uke 1 og 8, uke 1 og 15, samt uke 8 og 15.
Uke 1, 8 og 15
Goniometriske mål - underarmspronasjon
Tidsramme: Uke 1, 8 og 15
Et goniometer vil bli brukt til å måle aktivt og passivt bevegelsesområde for overekstremiteten i grader. Innsamlede data vil bli brukt til å måle endringer innenfor og mellom grupper mellom uke 1 og 8, uke 1 og 15, samt uke 8 og 15.
Uke 1, 8 og 15
Goniometriske mål - Underarmsupinasjon
Tidsramme: Uke 1, 8 og 15
Et goniometer vil bli brukt til å måle aktivt og passivt bevegelsesområde for overekstremiteten i grader. Innsamlede data vil bli brukt til å måle endringer innenfor og mellom grupper mellom uke 1 og 8, uke 1 og 15, samt uke 8 og 15.
Uke 1, 8 og 15
Goniometriske mål - Håndleddsforlengelse
Tidsramme: Uke 1, 8 og 15
Et goniometer vil bli brukt til å måle aktivt og passivt bevegelsesområde for overekstremiteten i grader. Innsamlede data vil bli brukt til å måle endringer innenfor og mellom grupper mellom uke 1 og 8, uke 1 og 15, samt uke 8 og 15.
Uke 1, 8 og 15
Øvre ekstremitetsstyrke - skulderfleksjon
Tidsramme: Uke 1, 8 og 15
Et håndholdt dynamometer vil bli brukt til å måle øvre ekstremitetsstyrke i pounds. Deltakerne blir bedt om å fullføre hver oppgave 3 ganger. Rapporterte data er gjennomsnittet av 3 forsøk. Innsamlede data vil bli brukt til å måle endringer innenfor og mellom grupper mellom uke 1 og 8, uke 1 og 15, samt uke 8 og 15.
Uke 1, 8 og 15
Øvre ekstremitetsstyrke - Abduksjon av skulder
Tidsramme: Uke 1, 8 og 15
Et håndholdt dynamometer vil bli brukt til å måle øvre ekstremitetsstyrke i pounds. Deltakerne blir bedt om å fullføre hver oppgave 3 ganger. Rapporterte data er gjennomsnittet av 3 forsøk. Innsamlede data vil bli brukt til å måle endringer innenfor og mellom grupper mellom uke 1 og 8, uke 1 og 15, samt uke 8 og 15.
Uke 1, 8 og 15
Øvre ekstremitetsstyrke - Albueforlengelse
Tidsramme: Uke 1, 8 og 15
Et håndholdt dynamometer vil bli brukt til å måle øvre ekstremitetsstyrke i pounds. Deltakerne blir bedt om å fullføre hver oppgave 3 ganger. Rapporterte data er gjennomsnittet av 3 forsøk. Innsamlede data vil bli brukt til å måle endringer innenfor og mellom grupper mellom uke 1 og 8, uke 1 og 15, samt uke 8 og 15.
Uke 1, 8 og 15
Øvre ekstremitetsstyrke - Underarmspronasjon
Tidsramme: Uke 1, 8 og 15
Et håndholdt dynamometer vil bli brukt til å måle øvre ekstremitetsstyrke i pounds. Deltakerne blir bedt om å fullføre hver oppgave 3 ganger. Rapporterte data er gjennomsnittet av 3 forsøk. Innsamlede data vil bli brukt til å måle endringer innenfor og mellom grupper mellom uke 1 og 8, uke 1 og 15, samt uke 8 og 15.
Uke 1, 8 og 15
Øvre ekstremitetsstyrke - Underarmsupinasjon
Tidsramme: Uke 1, 8 og 15
Et håndholdt dynamometer vil bli brukt til å måle øvre ekstremitetsstyrke i pounds. Deltakerne blir bedt om å fullføre hver oppgave 3 ganger. Rapporterte data er gjennomsnittet av 3 forsøk. Innsamlede data vil bli brukt til å måle endringer innenfor og mellom grupper mellom uke 1 og 8, uke 1 og 15, samt uke 8 og 15.
Uke 1, 8 og 15
Øvre ekstremitetsstyrke - Håndleddsforlengelse
Tidsramme: Uke 1, 8 og 15
Et håndholdt dynamometer vil bli brukt til å måle øvre ekstremitetsstyrke i pounds. Deltakerne blir bedt om å fullføre hver oppgave 3 ganger. Rapporterte data er gjennomsnittet av 3 forsøk. Innsamlede data vil bli brukt til å måle endringer innenfor og mellom grupper mellom uke 1 og 8, uke 1 og 15, samt uke 8 og 15.
Uke 1, 8 og 15
Øvre ekstremitet Styrke - Grep
Tidsramme: Uke 1, 8 og 15
Et Jamar-dynamometer vil bli brukt til å måle grepstyrken i pounds. Deltakerne blir bedt om å fullføre denne oppgaven 3 ganger. Rapporterte data er gjennomsnittet av 3 forsøk. Innsamlede data vil bli brukt til å måle endringer innenfor og mellom grupper mellom uke 1 og 8, uke 1 og 15, samt uke 8 og 15.
Uke 1, 8 og 15
Øvre ekstremitetsstyrke - Palmar Pinch
Tidsramme: Uke 1, 8 og 15
En klypemåler vil bli brukt for å måle klypestyrken i pounds. Deltakerne blir bedt om å fullføre denne oppgaven 3 ganger. Rapporterte data er gjennomsnittet av 3 forsøk. Innsamlede data vil bli brukt til å måle endringer innenfor og mellom grupper mellom uke 1 og 8, uke 1 og 15, samt uke 8 og 15.
Uke 1, 8 og 15
Øvre ekstremitetsstyrke - Lateral klem
Tidsramme: Uke 1, 8 og 15
En klypemåler vil bli brukt for å måle klypestyrken i pounds. Deltakerne blir bedt om å fullføre denne oppgaven 3 ganger. Rapporterte data er gjennomsnittet av 3 forsøk. Innsamlede data vil bli brukt til å måle endringer innenfor og mellom grupper mellom uke 1 og 8, uke 1 og 15, samt uke 8 og 15.
Uke 1, 8 og 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chih-Huang Yu, MS, Rehabilitation Science Program at the University of Minnesota
  • Studieleder: Virgil Mathiowetz, PhD, Program in Occupational Therapy, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1309M42881

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informasjon samlet inn fra resultatmål vil bli delt med andre forskere på forespørsel. Studie PI vil søke godkjenning fra IRB ved University of Minnesota for midler til deling. Forskere må kontakte studiens PI for å få informasjonen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere