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Ortesi di rotazione dell'avambraccio per l'ictus

4 settembre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Efficacia di un'ortesi per rotazione dell'avambraccio per persone con braccio emiparetico

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un'ortesi per la rotazione dell'avambraccio combinata con l'approccio orientato al compito della terapia occupazionale sulle prestazioni funzionali per le persone con un braccio emiparetico.

Le ipotesi di questo studio sono:

  1. i partecipanti che indossano l'ortesi per la rotazione dell'avambraccio dimostreranno un miglioramento significativamente maggiore delle prestazioni funzionali e del raggio di movimento attivo dei rotatori dell'avambraccio rispetto a quelli che non lo fanno;
  2. tutti i partecipanti che ricevono l'intervento di approccio orientato al compito di terapia occupazionale dimostreranno un miglioramento significativo delle prestazioni funzionali; E
  3. tutti i partecipanti che ricevono l'intervento di approccio orientato al compito di terapia occupazionale dimostreranno un miglioramento della funzione motoria dell'arto superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con disfunzione del sistema nervoso centrale (SNC) spesso hanno difficoltà a incorporare l'arto colpito in modo efficace ed efficiente in compiti funzionali a causa della debolezza muscolare e/o della spasticità. Ciò può ulteriormente interferire con lo svolgimento delle attività quotidiane e limitare i ruoli della vita. Gli interventi riabilitativi tradizionali enfatizzano la riduzione della spasticità. Tuttavia, il movimento attivo e la forza muscolare della supinazione dell'avambraccio sono fortemente correlati alla funzione motoria, piuttosto che alla spasticità. Al contrario, le prove di allenamento del movimento orientato al compito hanno dimostrato prove promettenti che le persone con disfunzione del sistema nervoso centrale traggono beneficio dall'allenamento per migliorare la funzione motoria e aumentare l'uso funzionale dell'arto interessato.

L'intervento ortesico è un'opzione terapeutica per questa popolazione. La maggior parte dei modelli di ortesi per questa popolazione sono statici, sviluppati per la riduzione dei sintomi o la prevenzione delle deformità e mirati al polso e alla mano. Tuttavia, i suoi effetti sulla riduzione della spasticità rimangono controversi. Dato che i plantari statici possono interferire con le prestazioni funzionali e sviluppare ulteriormente il mancato utilizzo appreso dell'arto interessato, un'ortesi dinamica o di mobilizzazione sarebbe appropriata per migliorare le prestazioni funzionali. Inoltre, si ipotizza che un'ortesi che assista la rotazione dell'avambraccio migliori le prestazioni funzionali. Questo studio esaminerà l'efficacia di un'ortesi per la rotazione dell'avambraccio combinata con l'approccio orientato al compito della terapia occupazionale sulle prestazioni funzionali per le persone con un braccio emiparetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Children's Rehabilitation Building, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di ictus da almeno tre mesi
  • Avere 18 anni o più
  • Avere una funzione cognitiva sufficiente per seguire istruzioni verbali in tre fasi e fornire un consenso indipendente
  • Avere un'appropriata funzione del tronco e degli arti inferiori che non interferisca con le prestazioni degli arti superiori
  • Avere almeno un movimento volontario minimo negli arti superiori (10 gradi di flessione/abduzione della spalla, 10 gradi di flessione/estensione del gomito)
  • Non ricevere alcun intervento riabilitativo in concomitanza con lo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravi deformità articolari o contratture dell'arto superiore interessato che limitano il raggio di movimento richiesto per compiti funzionali
  • Capacità di estendere volontariamente il polso e le dita attraverso l'intera gamma
  • Altri interventi riabilitativi concomitanti allo studio
  • Avere gravi problemi medici incontrollati, come convulsioni e problemi alla vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Ortesi per rotazione dell'avambraccio (6 settimane); Ortesi per rotazione dell'avambraccio più approccio orientato al compito di terapia occupazionale (6 settimane)
Comportamentale: approccio orientato al compito di terapia occupazionale
È un trattamento standard nella terapia occupazionale per le persone post-ictus o altre condizioni neurologiche. È un approccio che enfatizza l'allenamento centrato sul cliente, diretto agli obiettivi e funzionale per il ripristino dei ruoli della vita.
Altri nomi:
  • Approccio orientato al compito OT
Dispositivo: Ortesi per rotazione dell'avambraccio
L'ortesi per la rotazione dell'avambraccio è realizzata in materiale privo di lattice ed è un'ortesi modellata su misura progettata per assistere la rotazione dell'avambraccio senza limitare la flessione e l'estensione funzionale del gomito.
Comparatore attivo: Gruppo B
nessun trattamento (6 settimane); approccio orientato al compito di terapia occupazionale (6 settimane)
Comportamentale: approccio orientato al compito di terapia occupazionale
È un trattamento standard nella terapia occupazionale per le persone post-ictus o altre condizioni neurologiche. È un approccio che enfatizza l'allenamento centrato sul cliente, diretto agli obiettivi e funzionale per il ripristino dei ruoli della vita.
Altri nomi:
  • Approccio orientato al compito OT
Altro: Nessun trattamento
I partecipanti manterranno le loro routine quotidiane durante il periodo senza trattamento.
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM) - Prestazioni
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 15
Utilizzato per valutare le prestazioni funzionali percepite dai partecipanti. In questa intervista strutturata, ai partecipanti viene chiesto di selezionare 5 attività da svolgere e quindi valutare la loro percezione di quanto bene sono in grado di completare ciascuna attività su una scala da 1 (incapace di eseguire) a 10 (in grado di eseguire estremamente bene). I punteggi totali sono una media dei punteggi delle singole attività e vanno anche da 1 (incapace di eseguire le attività) a 5 (in grado di eseguire le attività molto bene). I dati raccolti verranno utilizzati per misurare i cambiamenti all'interno e tra i gruppi sulla performance auto-percepita tra la settimana 1 e 8, la settimana 1 e 15, nonché la settimana 8 e 15.
Settimana 1, 8 e 15
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Soddisfazione
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 15
Utilizzato per valutare la soddisfazione auto-percepita dei partecipanti per le prestazioni. In questa intervista strutturata, ai partecipanti viene chiesto di selezionare 5 compiti da svolgere e quindi valutare la loro soddisfazione per quanto bene sono in grado di completare ogni compito su una scala da 1 (insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto). I punteggi totali sono una media dei punteggi delle singole attività e vanno anch'essi da 1 (insoddisfatto) a 5 (completamente soddisfatto). I dati raccolti verranno utilizzati per misurare i cambiamenti all'interno e tra i gruppi sulla soddisfazione auto-percepita per le prestazioni tra la settimana 1 e 8, la settimana 1 e 15, nonché la settimana 8 e 15.
Settimana 1, 8 e 15
Wolf Motor Function Test (WMFT) - Tempo
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 15
Questo test verrà utilizzato per valutare quantitativamente la funzione motoria degli arti superiori dei partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di completare 15 attività, ciascuna entro una finestra di 120 secondi. Viene registrato il numero di secondi necessari per completare l'attività. Se il partecipante supera i 120 secondi, non verrà aggiunto alcun tempo aggiuntivo e verranno registrati 120 secondi. Il punteggio totale è calcolato come media del punteggio (in secondi) delle 15 attività. I dati raccolti verranno utilizzati per misurare i cambiamenti all'interno e tra i gruppi tra la settimana 1 e 8, la settimana 1 e 15, nonché la settimana 8 e 15.
Settimana 1, 8 e 15
Wolf Motor Function Test (WMFT) - Funzione
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 15
Questo test verrà utilizzato per valutare quantitativamente la funzione motoria degli arti superiori dei partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di completare 15 attività, ciascuna entro una finestra di 120 secondi. I partecipanti vengono valutati in base alla loro facilità nel completare ogni compito. I punteggi vanno da 1 a 3, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore facilità di completamento dell'attività. Il punteggio totale è il valore medio dei punteggi dei 15 item. I dati raccolti verranno utilizzati per misurare i cambiamenti all'interno e tra i gruppi tra la settimana 1 e 8, la settimana 1 e 15, nonché la settimana 8 e 15.
Settimana 1, 8 e 15
Registro delle attività motorie (MAL) - Quantità di utilizzo
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 15
Questo test viene utilizzato per misurare l'effettivo utilizzo del braccio interessato da parte dei partecipanti nel mondo reale. Questo test in stile intervista contiene 30 elementi. Ai partecipanti viene chiesto quanto spesso usano il braccio/la mano non dominante per completare ciascuno dei 30 compiti. I punteggi vanno da 0 (non usare mai la mano non dominante) a 5 (normalmente usa la mano non dominante). Il punteggio totale è una media di 30 punteggi degli elementi. I dati raccolti verranno utilizzati per misurare i cambiamenti all'interno e tra i gruppi tra la settimana 1 e 8, la settimana 1 e 15, nonché la settimana 8 e 15.
Settimana 1, 8 e 15
Registro delle attività motorie (MAL) - Quanto bene
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 15
Questo test viene utilizzato per misurare l'effettivo utilizzo del braccio interessato da parte dei partecipanti nel mondo reale. Questo test in stile intervista contiene 30 elementi. Ai partecipanti viene chiesto quanto bene usano il braccio/la mano non dominante per completare ciascuno dei 30 compiti. I punteggi vanno da 0 (non usare mai la mano non dominante) a 5 (uso normale della mano non dominante). Il punteggio totale è una media di 30 punteggi degli elementi. I dati raccolti verranno utilizzati per misurare i cambiamenti all'interno e tra i gruppi tra la settimana 1 e 8, la settimana 1 e 15, nonché la settimana 8 e 15.
Settimana 1, 8 e 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure goniometriche - Flessione della spalla
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 15
Verrà utilizzato un goniometro per misurare l'intervallo di movimento attivo e passivo dell'estremità superiore in gradi. I dati raccolti verranno utilizzati per misurare i cambiamenti all'interno e tra i gruppi tra la settimana 1 e 8, la settimana 1 e 15, nonché la settimana 8 e 15.
Settimana 1, 8 e 15
Misure goniometriche - Abduzione della spalla
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 15
Verrà utilizzato un goniometro per misurare l'intervallo di movimento attivo e passivo dell'estremità superiore in gradi. I dati raccolti verranno utilizzati per misurare i cambiamenti all'interno e tra i gruppi tra la settimana 1 e 8, la settimana 1 e 15, nonché la settimana 8 e 15.
Settimana 1, 8 e 15
Misure goniometriche - Estensione del gomito
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 15
Verrà utilizzato un goniometro per misurare l'intervallo di movimento attivo e passivo dell'estremità superiore in gradi. I dati raccolti verranno utilizzati per misurare i cambiamenti all'interno e tra i gruppi tra la settimana 1 e 8, la settimana 1 e 15, nonché la settimana 8 e 15.
Settimana 1, 8 e 15
Misure goniometriche - Pronazione dell'avambraccio
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 15
Verrà utilizzato un goniometro per misurare l'intervallo di movimento attivo e passivo dell'estremità superiore in gradi. I dati raccolti verranno utilizzati per misurare i cambiamenti all'interno e tra i gruppi tra la settimana 1 e 8, la settimana 1 e 15, nonché la settimana 8 e 15.
Settimana 1, 8 e 15
Misure goniometriche - Supinazione dell'avambraccio
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 15
Verrà utilizzato un goniometro per misurare l'intervallo di movimento attivo e passivo dell'estremità superiore in gradi. I dati raccolti verranno utilizzati per misurare i cambiamenti all'interno e tra i gruppi tra la settimana 1 e 8, la settimana 1 e 15, nonché la settimana 8 e 15.
Settimana 1, 8 e 15
Misure goniometriche - Estensione del polso
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 15
Verrà utilizzato un goniometro per misurare l'intervallo di movimento attivo e passivo dell'estremità superiore in gradi. I dati raccolti verranno utilizzati per misurare i cambiamenti all'interno e tra i gruppi tra la settimana 1 e 8, la settimana 1 e 15, nonché la settimana 8 e 15.
Settimana 1, 8 e 15
Forza degli arti superiori - Flessione della spalla
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 15
Verrà utilizzato un dinamometro portatile per misurare la forza degli arti superiori in libbre. Ai partecipanti viene chiesto di completare ogni attività 3 volte. I dati riportati sono la media di 3 tentativi. I dati raccolti verranno utilizzati per misurare i cambiamenti all'interno e tra i gruppi tra la settimana 1 e 8, la settimana 1 e 15, nonché la settimana 8 e 15.
Settimana 1, 8 e 15
Forza degli arti superiori - Abduzione della spalla
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 15
Verrà utilizzato un dinamometro portatile per misurare la forza degli arti superiori in libbre. Ai partecipanti viene chiesto di completare ogni attività 3 volte. I dati riportati sono la media di 3 tentativi. I dati raccolti verranno utilizzati per misurare i cambiamenti all'interno e tra i gruppi tra la settimana 1 e 8, la settimana 1 e 15, nonché la settimana 8 e 15.
Settimana 1, 8 e 15
Forza degli arti superiori - Estensione del gomito
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 15
Verrà utilizzato un dinamometro portatile per misurare la forza degli arti superiori in libbre. Ai partecipanti viene chiesto di completare ogni attività 3 volte. I dati riportati sono la media di 3 tentativi. I dati raccolti verranno utilizzati per misurare i cambiamenti all'interno e tra i gruppi tra la settimana 1 e 8, la settimana 1 e 15, nonché la settimana 8 e 15.
Settimana 1, 8 e 15
Forza degli arti superiori - Pronazione dell'avambraccio
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 15
Verrà utilizzato un dinamometro portatile per misurare la forza degli arti superiori in libbre. Ai partecipanti viene chiesto di completare ogni attività 3 volte. I dati riportati sono la media di 3 tentativi. I dati raccolti verranno utilizzati per misurare i cambiamenti all'interno e tra i gruppi tra la settimana 1 e 8, la settimana 1 e 15, nonché la settimana 8 e 15.
Settimana 1, 8 e 15
Forza degli arti superiori - Supinazione dell'avambraccio
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 15
Verrà utilizzato un dinamometro portatile per misurare la forza degli arti superiori in libbre. Ai partecipanti viene chiesto di completare ogni attività 3 volte. I dati riportati sono la media di 3 tentativi. I dati raccolti verranno utilizzati per misurare i cambiamenti all'interno e tra i gruppi tra la settimana 1 e 8, la settimana 1 e 15, nonché la settimana 8 e 15.
Settimana 1, 8 e 15
Forza degli arti superiori - Estensione del polso
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 15
Verrà utilizzato un dinamometro portatile per misurare la forza degli arti superiori in libbre. Ai partecipanti viene chiesto di completare ogni attività 3 volte. I dati riportati sono la media di 3 tentativi. I dati raccolti verranno utilizzati per misurare i cambiamenti all'interno e tra i gruppi tra la settimana 1 e 8, la settimana 1 e 15, nonché la settimana 8 e 15.
Settimana 1, 8 e 15
Forza degli arti superiori - Presa
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 15
Verrà utilizzato un dinamometro Jamar per misurare la forza di presa in libbre. Ai partecipanti viene chiesto di completare questo compito 3 volte. I dati riportati sono la media di 3 tentativi. I dati raccolti verranno utilizzati per misurare i cambiamenti all'interno e tra i gruppi tra la settimana 1 e 8, la settimana 1 e 15, nonché la settimana 8 e 15.
Settimana 1, 8 e 15
Forza degli arti superiori - Pizzico palmare
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 15
Verrà utilizzato un misuratore di pizzico per misurare la forza di pizzico in libbre. Ai partecipanti viene chiesto di completare questo compito 3 volte. I dati riportati sono la media di 3 tentativi. I dati raccolti verranno utilizzati per misurare i cambiamenti all'interno e tra i gruppi tra la settimana 1 e 8, la settimana 1 e 15, nonché la settimana 8 e 15.
Settimana 1, 8 e 15
Forza degli arti superiori - Pizzico laterale
Lasso di tempo: Settimana 1, 8 e 15
Verrà utilizzato un misuratore di pizzico per misurare la forza di pizzico in libbre. Ai partecipanti viene chiesto di completare questo compito 3 volte. I dati riportati sono la media di 3 tentativi. I dati raccolti verranno utilizzati per misurare i cambiamenti all'interno e tra i gruppi tra la settimana 1 e 8, la settimana 1 e 15, nonché la settimana 8 e 15.
Settimana 1, 8 e 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Chih-Huang Yu, MS, Rehabilitation Science Program at the University of Minnesota
  • Direttore dello studio: Virgil Mathiowetz, PhD, Program in Occupational Therapy, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1309M42881

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni raccolte dalle misurazioni dei risultati saranno condivise con altri ricercatori su richiesta. Il PI dello studio richiederà l'approvazione dell'IRB presso l'Università del Minnesota per i mezzi di condivisione. I ricercatori dovranno contattare il PI dello studio per ottenere le informazioni.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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