Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Órtese de rotação de antebraço para AVC

4 de setembro de 2019 atualizado por: University of Minnesota

Eficácia de uma órtese de rotação de antebraço para pessoas com braço hemiparético

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de uma órtese de rotação do antebraço combinada com a abordagem de terapia ocupacional orientada para a tarefa no desempenho funcional de pessoas com braço hemiparético.

As hipóteses deste estudo são:

  1. os participantes que usam a órtese de rotação do antebraço demonstrarão melhora significativamente maior no desempenho funcional e na amplitude de movimento ativa dos rotadores do antebraço em comparação com aqueles que não usam;
  2. todos os participantes que receberem a intervenção de abordagem orientada para a tarefa da terapia ocupacional demonstrarão melhora significativa no desempenho funcional; e
  3. todos os participantes que recebem a intervenção de abordagem orientada para a tarefa da terapia ocupacional demonstrarão melhora na função motora da extremidade superior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pessoas com disfunção do sistema nervoso central (SNC) muitas vezes têm dificuldade em incorporar seu membro afetado de forma eficaz e eficiente em tarefas funcionais devido à fraqueza muscular e/ou espasticidade. Isso pode interferir ainda mais no desempenho das atividades cotidianas e restringir os papéis da vida. As intervenções tradicionais de reabilitação enfatizam a redução da espasticidade. No entanto, o movimento ativo e a força muscular de supinação do antebraço são encontrados fortemente relacionados à função motora, e não à espasticidade. Em contraste, ensaios de treinamento de movimento orientado para a tarefa demonstraram evidências promissoras de que pessoas com disfunção do SNC se beneficiam do treinamento na melhora da função motora e aumentam o uso funcional do membro afetado.

A intervenção ortopédica é uma opção terapêutica para esta população. A maioria dos designs de órteses para essa população são estáticos, desenvolvidos para redução de sintomas ou prevenção de deformidades e voltados para punho e mão. No entanto, seus efeitos na redução da espasticidade permanecem controversos. Dado que as órteses estáticas podem interferir no desempenho funcional e desenvolver ainda mais o não uso aprendido do membro afetado, uma órtese dinâmica ou de mobilização seria apropriada para melhorar o desempenho funcional. Além disso, especula-se que uma órtese que auxilie a rotação do antebraço melhore o desempenho funcional. Este estudo examinará a eficácia de uma órtese de rotação do antebraço combinada com a abordagem de terapia ocupacional orientada para a tarefa no desempenho funcional de pessoas com braço hemiparético.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Children's Rehabilitation Building, University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter diagnóstico de AVC há pelo menos três meses
  • Ter 18 anos ou mais
  • Ter função cognitiva suficiente para seguir instruções verbais de três etapas e fornecer consentimento independente
  • Ter função apropriada de tronco e extremidade inferior que não interfira no desempenho da extremidade superior
  • Ter pelo menos um movimento voluntário mínimo na extremidade superior (10 graus de flexão/abdução do ombro, 10 graus de flexão/extensão do cotovelo)
  • Não receber nenhuma intervenção de reabilitação concomitante com o estudo

Critério de exclusão:

  • Deformidades articulares graves ou contraturas da extremidade superior afetada que limitam a amplitude de movimento necessária para tarefas funcionais
  • Capacidade de estender voluntariamente o punho e os dedos em toda a amplitude
  • Outras intervenções de reabilitação concomitantes com o estudo
  • Têm problemas médicos sérios e descontrolados, como convulsões e deficiência visual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Órtese de rotação de antebraço (6 semanas); Órtese de rotação do antebraço mais abordagem de terapia ocupacional orientada para a tarefa (6 semanas)
É um tratamento padrão em terapia ocupacional para pessoas pós-AVC ou outras condições neurológicas. É uma abordagem que enfatiza o treinamento funcional centrado no cliente, direcionado a objetivos e para a restauração dos papéis da vida.
Outros nomes:
  • Abordagem OT orientada para a tarefa
A órtese de rotação do antebraço é feita de material sem látex e é uma órtese moldada sob medida projetada para auxiliar a rotação do antebraço sem limitar a flexão e extensão funcional do cotovelo.
Comparador Ativo: Grupo B
nenhum tratamento (6 semanas); terapia ocupacional abordagem orientada para a tarefa (6 semanas)
É um tratamento padrão em terapia ocupacional para pessoas pós-AVC ou outras condições neurológicas. É uma abordagem que enfatiza o treinamento funcional centrado no cliente, direcionado a objetivos e para a restauração dos papéis da vida.
Outros nomes:
  • Abordagem OT orientada para a tarefa
Os participantes manterão suas rotinas diárias durante o período sem tratamento.
Outros nomes:
  • ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) - Desempenho
Prazo: Semana 1, 8 e 15
Usado para avaliar o desempenho funcional autopercebido dos participantes. Nesta entrevista estruturada, os participantes são solicitados a selecionar 5 tarefas para executar e, em seguida, avaliar sua percepção de quão bem eles são capazes de concluir cada tarefa em uma escala de 1 (incapaz de executar) a 10 (capaz de executar extremamente bem). As pontuações totais são uma média das pontuações de tarefas individuais e também variam de 1 (incapaz de executar tarefas) a 5 (capaz de executar tarefas extremamente bem). Os dados coletados serão usados ​​para medir as mudanças dentro e entre os grupos no desempenho autopercebido entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como semanas 8 e 15.
Semana 1, 8 e 15
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) - Satisfação
Prazo: Semana 1, 8 e 15
Usado para avaliar a satisfação autopercebida dos participantes com o desempenho. Nesta entrevista estruturada, os participantes são solicitados a selecionar 5 tarefas a serem executadas e, em seguida, avaliar sua satisfação de quão bem eles são capazes de concluir cada tarefa em uma escala de 1 (insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito). As pontuações totais são uma média das pontuações de tarefas individuais e também variam de 1 (insatisfeito) a 5 (completamente satisfeito). Os dados coletados serão usados ​​para medir as mudanças dentro e entre os grupos na satisfação autopercebida com o desempenho entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como semanas 8 e 15.
Semana 1, 8 e 15
Wolf Motor Function Test (WMFT) - Tempo
Prazo: Semana 1, 8 e 15
Este teste será usado para avaliar quantitativamente a função motora da extremidade superior dos participantes. Os participantes serão solicitados a concluir 15 tarefas, cada uma em uma janela de 120 segundos. O número de segundos necessários para concluir a tarefa é registrado. Se o participante exceder 120 segundos, nenhum tempo adicional será adicionado e 120 segundos serão registrados. A pontuação total é calculada como uma média da pontuação (em segundos) das 15 tarefas. Os dados coletados serão usados ​​para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
Semana 1, 8 e 15
Wolf Motor Function Test (WMFT) - Função
Prazo: Semana 1, 8 e 15
Este teste será usado para avaliar quantitativamente a função motora da extremidade superior dos participantes. Os participantes serão solicitados a concluir 15 tarefas, cada uma em uma janela de 120 segundos. Os participantes são pontuados em sua facilidade de completar cada tarefa. As pontuações variam de 1 a 3, com pontuações mais altas representando maior facilidade de conclusão da tarefa. A pontuação total é o valor médio das pontuações de 15 itens. Os dados coletados serão usados ​​para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
Semana 1, 8 e 15
Log de atividade motora (MAL) - Quantidade de uso
Prazo: Semana 1, 8 e 15
Este teste é usado para medir o uso real dos participantes do braço envolvido no mundo real. Este teste de estilo de entrevista contém 30 itens. Os participantes são questionados com que frequência eles usam seu braço/mão não dominante para completar cada uma das 30 tarefas. As pontuações variam de 0 (nunca use a mão não dominante) a 5 (normalmente use a mão não dominante). A pontuação total é uma média de 30 pontuações de itens. Os dados coletados serão usados ​​para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
Semana 1, 8 e 15
Registro de atividade motora (MAL) - quão bem
Prazo: Semana 1, 8 e 15
Este teste é usado para medir o uso real dos participantes do braço envolvido no mundo real. Este teste de estilo de entrevista contém 30 itens. Os participantes são questionados sobre o quão bem eles usam seu braço/mão não dominante para completar cada uma das 30 tarefas. As pontuações variam de 0 (nunca use a mão não dominante) a 5 (uso normal da mão não dominante). A pontuação total é uma média de 30 pontuações de itens. Os dados coletados serão usados ​​para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
Semana 1, 8 e 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas goniométricas - Flexão de ombro
Prazo: Semana 1, 8 e 15
Um goniômetro será usado para medir a amplitude de movimento ativa e passiva da extremidade superior em graus. Os dados coletados serão usados ​​para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
Semana 1, 8 e 15
Medidas goniométricas - Abdução do ombro
Prazo: Semana 1, 8 e 15
Um goniômetro será usado para medir a amplitude de movimento ativa e passiva da extremidade superior em graus. Os dados coletados serão usados ​​para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
Semana 1, 8 e 15
Medidas Goniométricas - Extensão de Cotovelo
Prazo: Semana 1, 8 e 15
Um goniômetro será usado para medir a amplitude de movimento ativa e passiva da extremidade superior em graus. Os dados coletados serão usados ​​para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
Semana 1, 8 e 15
Medidas Goniométricas - Pronação do Antebraço
Prazo: Semana 1, 8 e 15
Um goniômetro será usado para medir a amplitude de movimento ativa e passiva da extremidade superior em graus. Os dados coletados serão usados ​​para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
Semana 1, 8 e 15
Medidas Goniométricas - Supinação do Antebraço
Prazo: Semana 1, 8 e 15
Um goniômetro será usado para medir a amplitude de movimento ativa e passiva da extremidade superior em graus. Os dados coletados serão usados ​​para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
Semana 1, 8 e 15
Medidas Goniométricas - Extensão do Punho
Prazo: Semana 1, 8 e 15
Um goniômetro será usado para medir a amplitude de movimento ativa e passiva da extremidade superior em graus. Os dados coletados serão usados ​​para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
Semana 1, 8 e 15
Força da Extremidade Superior - Flexão do Ombro
Prazo: Semana 1, 8 e 15
Um dinamômetro de mão será usado para medir a força da extremidade superior em libras. Os participantes são convidados a completar cada tarefa 3 vezes. Os dados relatados são a média de 3 tentativas. Os dados coletados serão usados ​​para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
Semana 1, 8 e 15
Força da Extremidade Superior - Abdução do Ombro
Prazo: Semana 1, 8 e 15
Um dinamômetro de mão será usado para medir a força da extremidade superior em libras. Os participantes são convidados a completar cada tarefa 3 vezes. Os dados relatados são a média de 3 tentativas. Os dados coletados serão usados ​​para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
Semana 1, 8 e 15
Força da Extremidade Superior - Extensão do Cotovelo
Prazo: Semana 1, 8 e 15
Um dinamômetro de mão será usado para medir a força da extremidade superior em libras. Os participantes são convidados a completar cada tarefa 3 vezes. Os dados relatados são a média de 3 tentativas. Os dados coletados serão usados ​​para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
Semana 1, 8 e 15
Força da Extremidade Superior - Pronação do Antebraço
Prazo: Semana 1, 8 e 15
Um dinamômetro de mão será usado para medir a força da extremidade superior em libras. Os participantes são convidados a completar cada tarefa 3 vezes. Os dados relatados são a média de 3 tentativas. Os dados coletados serão usados ​​para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
Semana 1, 8 e 15
Força da Extremidade Superior - Supinação do Antebraço
Prazo: Semana 1, 8 e 15
Um dinamômetro de mão será usado para medir a força da extremidade superior em libras. Os participantes são convidados a completar cada tarefa 3 vezes. Os dados relatados são a média de 3 tentativas. Os dados coletados serão usados ​​para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
Semana 1, 8 e 15
Força da Extremidade Superior - Extensão do Punho
Prazo: Semana 1, 8 e 15
Um dinamômetro de mão será usado para medir a força da extremidade superior em libras. Os participantes são convidados a completar cada tarefa 3 vezes. Os dados relatados são a média de 3 tentativas. Os dados coletados serão usados ​​para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
Semana 1, 8 e 15
Força da Extremidade Superior - Aderência
Prazo: Semana 1, 8 e 15
Um dinamômetro Jamar será usado para medir a força de preensão em libras. Os participantes são convidados a completar esta tarefa 3 vezes. Os dados relatados são a média de 3 tentativas. Os dados coletados serão usados ​​para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
Semana 1, 8 e 15
Força da Extremidade Superior - Pinça Palmar
Prazo: Semana 1, 8 e 15
Um medidor de aperto será usado para medir a força de aperto em libras. Os participantes são convidados a completar esta tarefa 3 vezes. Os dados relatados são a média de 3 tentativas. Os dados coletados serão usados ​​para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
Semana 1, 8 e 15
Força da Extremidade Superior - Beliscada Lateral
Prazo: Semana 1, 8 e 15
Um medidor de aperto será usado para medir a força de aperto em libras. Os participantes são convidados a completar esta tarefa 3 vezes. Os dados relatados são a média de 3 tentativas. Os dados coletados serão usados ​​para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
Semana 1, 8 e 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chih-Huang Yu, MS, Rehabilitation Science Program at the University of Minnesota
  • Diretor de estudo: Virgil Mathiowetz, PhD, Program in Occupational Therapy, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As informações coletadas das medidas de resultados serão compartilhadas com outros pesquisadores mediante solicitação. O PI do estudo buscará a aprovação do IRB na Universidade de Minnesota para os meios de compartilhamento. Os pesquisadores precisarão entrar em contato com o PI do estudo para obter as informações.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever