- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01987414
Órtese de rotação de antebraço para AVC
Eficácia de uma órtese de rotação de antebraço para pessoas com braço hemiparético
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de uma órtese de rotação do antebraço combinada com a abordagem de terapia ocupacional orientada para a tarefa no desempenho funcional de pessoas com braço hemiparético.
As hipóteses deste estudo são:
- os participantes que usam a órtese de rotação do antebraço demonstrarão melhora significativamente maior no desempenho funcional e na amplitude de movimento ativa dos rotadores do antebraço em comparação com aqueles que não usam;
- todos os participantes que receberem a intervenção de abordagem orientada para a tarefa da terapia ocupacional demonstrarão melhora significativa no desempenho funcional; e
- todos os participantes que recebem a intervenção de abordagem orientada para a tarefa da terapia ocupacional demonstrarão melhora na função motora da extremidade superior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pessoas com disfunção do sistema nervoso central (SNC) muitas vezes têm dificuldade em incorporar seu membro afetado de forma eficaz e eficiente em tarefas funcionais devido à fraqueza muscular e/ou espasticidade. Isso pode interferir ainda mais no desempenho das atividades cotidianas e restringir os papéis da vida. As intervenções tradicionais de reabilitação enfatizam a redução da espasticidade. No entanto, o movimento ativo e a força muscular de supinação do antebraço são encontrados fortemente relacionados à função motora, e não à espasticidade. Em contraste, ensaios de treinamento de movimento orientado para a tarefa demonstraram evidências promissoras de que pessoas com disfunção do SNC se beneficiam do treinamento na melhora da função motora e aumentam o uso funcional do membro afetado.
A intervenção ortopédica é uma opção terapêutica para esta população. A maioria dos designs de órteses para essa população são estáticos, desenvolvidos para redução de sintomas ou prevenção de deformidades e voltados para punho e mão. No entanto, seus efeitos na redução da espasticidade permanecem controversos. Dado que as órteses estáticas podem interferir no desempenho funcional e desenvolver ainda mais o não uso aprendido do membro afetado, uma órtese dinâmica ou de mobilização seria apropriada para melhorar o desempenho funcional. Além disso, especula-se que uma órtese que auxilie a rotação do antebraço melhore o desempenho funcional. Este estudo examinará a eficácia de uma órtese de rotação do antebraço combinada com a abordagem de terapia ocupacional orientada para a tarefa no desempenho funcional de pessoas com braço hemiparético.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Children's Rehabilitation Building, University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico de AVC há pelo menos três meses
- Ter 18 anos ou mais
- Ter função cognitiva suficiente para seguir instruções verbais de três etapas e fornecer consentimento independente
- Ter função apropriada de tronco e extremidade inferior que não interfira no desempenho da extremidade superior
- Ter pelo menos um movimento voluntário mínimo na extremidade superior (10 graus de flexão/abdução do ombro, 10 graus de flexão/extensão do cotovelo)
- Não receber nenhuma intervenção de reabilitação concomitante com o estudo
Critério de exclusão:
- Deformidades articulares graves ou contraturas da extremidade superior afetada que limitam a amplitude de movimento necessária para tarefas funcionais
- Capacidade de estender voluntariamente o punho e os dedos em toda a amplitude
- Outras intervenções de reabilitação concomitantes com o estudo
- Têm problemas médicos sérios e descontrolados, como convulsões e deficiência visual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Órtese de rotação de antebraço (6 semanas); Órtese de rotação do antebraço mais abordagem de terapia ocupacional orientada para a tarefa (6 semanas)
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É um tratamento padrão em terapia ocupacional para pessoas pós-AVC ou outras condições neurológicas.
É uma abordagem que enfatiza o treinamento funcional centrado no cliente, direcionado a objetivos e para a restauração dos papéis da vida.
Outros nomes:
A órtese de rotação do antebraço é feita de material sem látex e é uma órtese moldada sob medida projetada para auxiliar a rotação do antebraço sem limitar a flexão e extensão funcional do cotovelo.
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Comparador Ativo: Grupo B
nenhum tratamento (6 semanas); terapia ocupacional abordagem orientada para a tarefa (6 semanas)
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É um tratamento padrão em terapia ocupacional para pessoas pós-AVC ou outras condições neurológicas.
É uma abordagem que enfatiza o treinamento funcional centrado no cliente, direcionado a objetivos e para a restauração dos papéis da vida.
Outros nomes:
Os participantes manterão suas rotinas diárias durante o período sem tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) - Desempenho
Prazo: Semana 1, 8 e 15
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Usado para avaliar o desempenho funcional autopercebido dos participantes.
Nesta entrevista estruturada, os participantes são solicitados a selecionar 5 tarefas para executar e, em seguida, avaliar sua percepção de quão bem eles são capazes de concluir cada tarefa em uma escala de 1 (incapaz de executar) a 10 (capaz de executar extremamente bem).
As pontuações totais são uma média das pontuações de tarefas individuais e também variam de 1 (incapaz de executar tarefas) a 5 (capaz de executar tarefas extremamente bem).
Os dados coletados serão usados para medir as mudanças dentro e entre os grupos no desempenho autopercebido entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como semanas 8 e 15.
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Semana 1, 8 e 15
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) - Satisfação
Prazo: Semana 1, 8 e 15
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Usado para avaliar a satisfação autopercebida dos participantes com o desempenho.
Nesta entrevista estruturada, os participantes são solicitados a selecionar 5 tarefas a serem executadas e, em seguida, avaliar sua satisfação de quão bem eles são capazes de concluir cada tarefa em uma escala de 1 (insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito).
As pontuações totais são uma média das pontuações de tarefas individuais e também variam de 1 (insatisfeito) a 5 (completamente satisfeito).
Os dados coletados serão usados para medir as mudanças dentro e entre os grupos na satisfação autopercebida com o desempenho entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como semanas 8 e 15.
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Semana 1, 8 e 15
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Wolf Motor Function Test (WMFT) - Tempo
Prazo: Semana 1, 8 e 15
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Este teste será usado para avaliar quantitativamente a função motora da extremidade superior dos participantes.
Os participantes serão solicitados a concluir 15 tarefas, cada uma em uma janela de 120 segundos.
O número de segundos necessários para concluir a tarefa é registrado.
Se o participante exceder 120 segundos, nenhum tempo adicional será adicionado e 120 segundos serão registrados.
A pontuação total é calculada como uma média da pontuação (em segundos) das 15 tarefas.
Os dados coletados serão usados para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
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Semana 1, 8 e 15
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Wolf Motor Function Test (WMFT) - Função
Prazo: Semana 1, 8 e 15
|
Este teste será usado para avaliar quantitativamente a função motora da extremidade superior dos participantes.
Os participantes serão solicitados a concluir 15 tarefas, cada uma em uma janela de 120 segundos.
Os participantes são pontuados em sua facilidade de completar cada tarefa.
As pontuações variam de 1 a 3, com pontuações mais altas representando maior facilidade de conclusão da tarefa.
A pontuação total é o valor médio das pontuações de 15 itens.
Os dados coletados serão usados para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
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Semana 1, 8 e 15
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Log de atividade motora (MAL) - Quantidade de uso
Prazo: Semana 1, 8 e 15
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Este teste é usado para medir o uso real dos participantes do braço envolvido no mundo real.
Este teste de estilo de entrevista contém 30 itens.
Os participantes são questionados com que frequência eles usam seu braço/mão não dominante para completar cada uma das 30 tarefas.
As pontuações variam de 0 (nunca use a mão não dominante) a 5 (normalmente use a mão não dominante).
A pontuação total é uma média de 30 pontuações de itens.
Os dados coletados serão usados para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
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Semana 1, 8 e 15
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Registro de atividade motora (MAL) - quão bem
Prazo: Semana 1, 8 e 15
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Este teste é usado para medir o uso real dos participantes do braço envolvido no mundo real.
Este teste de estilo de entrevista contém 30 itens.
Os participantes são questionados sobre o quão bem eles usam seu braço/mão não dominante para completar cada uma das 30 tarefas.
As pontuações variam de 0 (nunca use a mão não dominante) a 5 (uso normal da mão não dominante).
A pontuação total é uma média de 30 pontuações de itens.
Os dados coletados serão usados para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
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Semana 1, 8 e 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas goniométricas - Flexão de ombro
Prazo: Semana 1, 8 e 15
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Um goniômetro será usado para medir a amplitude de movimento ativa e passiva da extremidade superior em graus.
Os dados coletados serão usados para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
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Semana 1, 8 e 15
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Medidas goniométricas - Abdução do ombro
Prazo: Semana 1, 8 e 15
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Um goniômetro será usado para medir a amplitude de movimento ativa e passiva da extremidade superior em graus.
Os dados coletados serão usados para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
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Semana 1, 8 e 15
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Medidas Goniométricas - Extensão de Cotovelo
Prazo: Semana 1, 8 e 15
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Um goniômetro será usado para medir a amplitude de movimento ativa e passiva da extremidade superior em graus.
Os dados coletados serão usados para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
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Semana 1, 8 e 15
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Medidas Goniométricas - Pronação do Antebraço
Prazo: Semana 1, 8 e 15
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Um goniômetro será usado para medir a amplitude de movimento ativa e passiva da extremidade superior em graus.
Os dados coletados serão usados para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
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Semana 1, 8 e 15
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Medidas Goniométricas - Supinação do Antebraço
Prazo: Semana 1, 8 e 15
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Um goniômetro será usado para medir a amplitude de movimento ativa e passiva da extremidade superior em graus.
Os dados coletados serão usados para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
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Semana 1, 8 e 15
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Medidas Goniométricas - Extensão do Punho
Prazo: Semana 1, 8 e 15
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Um goniômetro será usado para medir a amplitude de movimento ativa e passiva da extremidade superior em graus.
Os dados coletados serão usados para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
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Semana 1, 8 e 15
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Força da Extremidade Superior - Flexão do Ombro
Prazo: Semana 1, 8 e 15
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Um dinamômetro de mão será usado para medir a força da extremidade superior em libras.
Os participantes são convidados a completar cada tarefa 3 vezes.
Os dados relatados são a média de 3 tentativas.
Os dados coletados serão usados para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
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Semana 1, 8 e 15
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Força da Extremidade Superior - Abdução do Ombro
Prazo: Semana 1, 8 e 15
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Um dinamômetro de mão será usado para medir a força da extremidade superior em libras.
Os participantes são convidados a completar cada tarefa 3 vezes.
Os dados relatados são a média de 3 tentativas.
Os dados coletados serão usados para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
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Semana 1, 8 e 15
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Força da Extremidade Superior - Extensão do Cotovelo
Prazo: Semana 1, 8 e 15
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Um dinamômetro de mão será usado para medir a força da extremidade superior em libras.
Os participantes são convidados a completar cada tarefa 3 vezes.
Os dados relatados são a média de 3 tentativas.
Os dados coletados serão usados para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
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Semana 1, 8 e 15
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Força da Extremidade Superior - Pronação do Antebraço
Prazo: Semana 1, 8 e 15
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Um dinamômetro de mão será usado para medir a força da extremidade superior em libras.
Os participantes são convidados a completar cada tarefa 3 vezes.
Os dados relatados são a média de 3 tentativas.
Os dados coletados serão usados para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
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Semana 1, 8 e 15
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Força da Extremidade Superior - Supinação do Antebraço
Prazo: Semana 1, 8 e 15
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Um dinamômetro de mão será usado para medir a força da extremidade superior em libras.
Os participantes são convidados a completar cada tarefa 3 vezes.
Os dados relatados são a média de 3 tentativas.
Os dados coletados serão usados para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
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Semana 1, 8 e 15
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Força da Extremidade Superior - Extensão do Punho
Prazo: Semana 1, 8 e 15
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Um dinamômetro de mão será usado para medir a força da extremidade superior em libras.
Os participantes são convidados a completar cada tarefa 3 vezes.
Os dados relatados são a média de 3 tentativas.
Os dados coletados serão usados para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
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Semana 1, 8 e 15
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Força da Extremidade Superior - Aderência
Prazo: Semana 1, 8 e 15
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Um dinamômetro Jamar será usado para medir a força de preensão em libras.
Os participantes são convidados a completar esta tarefa 3 vezes.
Os dados relatados são a média de 3 tentativas.
Os dados coletados serão usados para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
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Semana 1, 8 e 15
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Força da Extremidade Superior - Pinça Palmar
Prazo: Semana 1, 8 e 15
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Um medidor de aperto será usado para medir a força de aperto em libras.
Os participantes são convidados a completar esta tarefa 3 vezes.
Os dados relatados são a média de 3 tentativas.
Os dados coletados serão usados para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
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Semana 1, 8 e 15
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Força da Extremidade Superior - Beliscada Lateral
Prazo: Semana 1, 8 e 15
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Um medidor de aperto será usado para medir a força de aperto em libras.
Os participantes são convidados a completar esta tarefa 3 vezes.
Os dados relatados são a média de 3 tentativas.
Os dados coletados serão usados para medir as mudanças dentro e entre os grupos entre as semanas 1 e 8, semanas 1 e 15, bem como as semanas 8 e 15.
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Semana 1, 8 e 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Huang Yu, MS, Rehabilitation Science Program at the University of Minnesota
- Diretor de estudo: Virgil Mathiowetz, PhD, Program in Occupational Therapy, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Watanabe T. The role of therapy in spasticity management. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Oct;83(10 Suppl):S45-9. doi: 10.1097/01.phm.0000141130.58285.da.
- Taub E, Uswatte G, Elbert T. New treatments in neurorehabilitation founded on basic research. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):228-36. doi: 10.1038/nrn754.
- Braendvik SM, Elvrum AK, Vereijken B, Roeleveld K. Relationship between neuromuscular body functions and upper extremity activity in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):e29-34. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03490.x. Epub 2009 Oct 7.
- O'Dwyer NJ, Ada L, Neilson PD. Spasticity and muscle contracture following stroke. Brain. 1996 Oct;119 ( Pt 5):1737-49. doi: 10.1093/brain/119.5.1737.
- Dunning K, Berberich A, Albers B, Mortellite K, Levine PG, Hill Hermann VA, Page SJ. A four-week, task-specific neuroprosthesis program for a person with no active wrist or finger movement because of chronic stroke. Phys Ther. 2008 Mar;88(3):397-405. doi: 10.2522/ptj.20070087. Epub 2008 Jan 10.
- Page SJ, Levine P, Leonard AC. Modified constraint-induced therapy in acute stroke: a randomized controlled pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Mar;19(1):27-32. doi: 10.1177/1545968304272701.
- Page SJ, Levine P, Leonard A, Szaflarski JP, Kissela BM. Modified constraint-induced therapy in chronic stroke: results of a single-blinded randomized controlled trial. Phys Ther. 2008 Mar;88(3):333-40. doi: 10.2522/ptj.20060029. Epub 2008 Jan 3.
- Lannin NA, Horsley SA, Herbert R, McCluskey A, Cusick A. Splinting the hand in the functional position after brain impairment: a randomized, controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Feb;84(2):297-302. doi: 10.1053/apmr.2003.50031.
- Gillen G. Upper extremity function and management. In G. Gillen (Ed.), Stroke rehabilitation: A function-based approach (3rd ed., pp. 218-279). St. Louis: Mosby, 2011.
- Milazzo S, Gillen G. Splinting applications. In G Gillen (Ed.), Stroke rehabilitation: A function-based approach (3rd ed., pp. 326-349). St. Louis: Mosby, 2011
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Thompson PA, Taub E, Uswatte G, Morris D, Blanton S, Nichols-Larsen D, Clark PC. Retention of upper limb function in stroke survivors who have received constraint-induced movement therapy: the EXCITE randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jan;7(1):33-40. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70294-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- 1309M42881
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