Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rotační ortéza předloktí pro mrtvici

4. září 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Účinnost rotační ortézy předloktí pro osoby s hemiparetickou paží

Účelem této studie je prověřit účinnost rotační ortézy předloktí v kombinaci s ergoterapeutickým přístupem zaměřeným na úkoly na funkční výkon u osob s hemiparetickou paží.

Hypotézy této studie jsou:

  1. účastníci, kteří nosí rotační ortézu předloktí, prokáží výrazně větší zlepšení funkční výkonnosti a aktivního rozsahu pohybu rotátorů předloktí ve srovnání s těmi, kteří ji nemají;
  2. všichni účastníci, kteří absolvují ergoterapeutický úkolově orientovaný přístup, prokáží významné zlepšení funkční výkonnosti; a
  3. všichni účastníci, kteří absolvují ergoterapeutický úkolově orientovaný přístup, prokáží zlepšení motorických funkcí horní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osoby s dysfunkcí centrálního nervového systému (CNS) mají často potíže se zapojením postižené končetiny efektivně a efektivně do funkčních úkolů kvůli svalové slabosti a/nebo spasticitě. To může dále narušovat jejich vykonávání každodenních činností a omezovat životní role. Tradiční rehabilitační intervence kladou důraz na snížení spasticity. Aktivní pohyb a svalová síla supinace předloktí však silně souvisí spíše s motorickou funkcí než se spasticitou. Naproti tomu studie pohybového tréninku zaměřeného na úkoly prokázaly slibné důkazy, že osoby s dysfunkcí CNS profitují z tréninku na zlepšení motorických funkcí a zvýšení funkčního využití postižené končetiny.

Ortotická intervence je jednou z terapeutických možností pro tuto populaci. Většina ortotických konstrukcí pro tuto populaci je statická, vyvinutá pro redukci příznaků nebo prevenci deformací a zaměřená na zápěstí a ruku. Jeho účinky na snížení spasticity však zůstávají kontroverzní. Vzhledem k tomu, že statická ortéza může narušovat funkční výkonnost a dále rozvíjet naučené nepoužívání postižené končetiny, byla by pro zvýšení funkční výkonnosti vhodná dynamická nebo mobilizační ortéza. Kromě toho se předpokládá, že ortéza, která napomáhá rotaci předloktí, zvyšuje funkční výkon. Tato studie bude zkoumat účinnost rotační ortézy předloktí v kombinaci s ergoterapeutickým přístupem orientovaným na úkoly na funkční výkon u osob s hemiparetickou paží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Children's Rehabilitation Building, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte diagnózu mrtvice po dobu nejméně tří měsíců
  • Být starší 18 let
  • Mít dostatečné kognitivní funkce, abyste mohli dodržet tříkrokové verbální pokyny a poskytnout nezávislý souhlas
  • Mít vhodnou funkci trupu a dolních končetin, která nenarušuje výkon horní končetiny
  • Mít alespoň minimální dobrovolný pohyb v horní končetině (10 stupňů flexe/abdukce ramene, 10 stupňů flexe/extenze v lokti)
  • Nedostávat žádné rehabilitační intervence souběžně se studií

Kritéria vyloučení:

  • Závažné kloubní deformity nebo kontraktury postižené horní končetiny, které omezují rozsah pohybu potřebný pro funkční úkoly
  • Možnost dobrovolného roztažení zápěstí a prstů v celém rozsahu
  • Další rehabilitační intervence souběžné se studií
  • Máte vážné nekontrolované zdravotní problémy, jako jsou záchvaty a poškození zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Rotační ortéza předloktí (6 týdnů); Rotační ortéza předloktí plus ergoterapeutický přístup orientovaný na úkoly (6 týdnů)
Behaviorální: pracovní terapie úkolově orientovaný přístup
Jde o standardní léčbu v ergoterapii u osob po mozkové příhodě nebo jiných neurologických stavech. Je to přístup, který klade důraz na klientsky zaměřený, cílený a funkční trénink pro obnovu životních rolí.
Ostatní jména:
  • OT úkolově orientovaný přístup
Přístroj: Rotační ortéza předloktí
Rotační ortéza předloktí je vyrobena z materiálu bez latexu a je to na zakázku tvarovaná ortéza navržená tak, aby napomáhala rotaci předloktí bez omezení funkční flexe a extenze lokte.
Aktivní komparátor: Skupina B
žádná léčba (6 týdnů); ergoterapie přístup orientovaný na úkoly (6 týdnů)
Behaviorální: pracovní terapie úkolově orientovaný přístup
Jde o standardní léčbu v ergoterapii u osob po mozkové příhodě nebo jiných neurologických stavech. Je to přístup, který klade důraz na klientsky zaměřený, cílený a funkční trénink pro obnovu životních rolí.
Ostatní jména:
  • OT úkolově orientovaný přístup
Jiný: Žádná léčba
Účastníci budou udržovat své denní rutiny během období bez léčby.
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – výkon
Časové okno: 1., 8. a 15. týden
Používá se k hodnocení sebepociťovaného funkčního výkonu účastníků. V tomto strukturovaném rozhovoru jsou účastníci požádáni, aby vybrali 5 úkolů, které mají provést, a poté ohodnotili své vnímání toho, jak dobře jsou schopni dokončit každý úkol, na stupnici od 1 (neschopní provést) do 10 (schopni vykonávat extrémně dobře). Celkové skóre jsou průměrem skóre jednotlivých úkolů a také se pohybují od 1 (neschopnost plnit úkoly) do 5 (schopna plnit úkoly mimořádně dobře). Shromážděná data budou použita k měření změn v rámci a mezi skupinami ohledně sebepociťovaného výkonu mezi týdnem 1 a 8, týdnem 1 a 15 a také týdnem 8 a 15.
1., 8. a 15. týden
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – spokojenost
Časové okno: 1., 8. a 15. týden
Používá se k hodnocení sebepociťované spokojenosti účastníků s výkonem. V tomto strukturovaném rozhovoru jsou účastníci požádáni, aby vybrali 5 úkolů, které mají provést, a poté ohodnotili svou spokojenost s tím, jak dobře jsou schopni dokončit každý úkol, na stupnici od 1 (nespokojeni) až 10 (zcela spokojeni). Celkové skóre je průměrem skóre jednotlivých úkolů a také se pohybuje od 1 (nespokojen) do 5 (zcela spokojen). Shromážděná data budou použita k měření změn v rámci a mezi skupinami ohledně sebepociťované spokojenosti s výkonem mezi týdnem 1 a 8, týdnem 1 a 15 a také týdnem 8 a 15.
1., 8. a 15. týden
Funkční test motoru Wolf (WMFT) - Čas
Časové okno: 1., 8. a 15. týden
Tento test bude použit ke kvantitativnímu posouzení motorických funkcí horních končetin účastníků. Účastníci budou požádáni, aby dokončili 15 úkolů, každý během 120sekundového okna. Zaznamená se počet sekund potřebný k dokončení úkolu. Pokud účastník překročí 120 sekund, nebude přidán žádný další čas a bude zaznamenáno 120 sekund. Celkové skóre se vypočítá jako průměr skóre (v sekundách) z 15 úkolů. Shromážděná data budou použita k měření změn v rámci skupin a mezi nimi mezi týdnem 1 a 8, týdnem 1 a 15 a také týdnem 8 a 15.
1., 8. a 15. týden
Funkční test motoru Wolf (WMFT) - Funkce
Časové okno: 1., 8. a 15. týden
Tento test bude použit ke kvantitativnímu posouzení motorických funkcí horních končetin účastníků. Účastníci budou požádáni, aby dokončili 15 úkolů, každý během 120sekundového okna. Účastníci jsou bodováni za snadnost splnění každého úkolu. Skóre se pohybuje od 1 do 3, přičemž vyšší skóre představuje snadnější dokončení úkolu. Celkové skóre je průměrná hodnota skóre 15 položek. Shromážděná data budou použita k měření změn v rámci skupin a mezi nimi mezi týdnem 1 a 8, týdnem 1 a 15 a také týdnem 8 a 15.
1., 8. a 15. týden
Protokol činnosti motoru (MAL) – množství použití
Časové okno: 1., 8. a 15. týden
Tento test se používá k měření skutečného používání zapojené paže účastníky v reálném světě. Tento test ve stylu rozhovoru obsahuje 30 položek. Účastníci jsou dotázáni, jak často používají svou nedominantní paži/ruku k dokončení každého z 30 úkolů. Skóre se pohybuje od 0 (nikdy nepoužívejte nedominantní ruku) do 5 (normálně používejte nedominantní ruku). Celkové skóre je průměrem 30 bodů. Shromážděná data budou použita k měření změn v rámci skupin a mezi nimi mezi týdnem 1 a 8, týdnem 1 a 15 a také týdnem 8 a 15.
1., 8. a 15. týden
Protokol motorické aktivity (MAL) - Jak dobře
Časové okno: 1., 8. a 15. týden
Tento test se používá k měření skutečného používání zapojené paže účastníky v reálném světě. Tento test ve stylu rozhovoru obsahuje 30 položek. Účastníci jsou dotázáni, jak dobře používají svou nedominantní paži/ruku k dokončení každého z 30 úkolů. Skóre se pohybuje od 0 (nikdy nepoužívejte nedominantní ruku) do 5 (normální použití nedominantní ruky). Celkové skóre je průměrem 30 bodů. Shromážděná data budou použita k měření změn v rámci skupin a mezi nimi mezi týdnem 1 a 8, týdnem 1 a 15 a také týdnem 8 a 15.
1., 8. a 15. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Goniometrické měření - Flexe ramene
Časové okno: 1., 8. a 15. týden
Pro měření aktivního a pasivního rozsahu pohybu horní končetiny ve stupních bude použit goniometr. Shromážděná data budou použita k měření změn v rámci skupin a mezi nimi mezi týdnem 1 a 8, týdnem 1 a 15 a také týdnem 8 a 15.
1., 8. a 15. týden
Goniometrické měření - Abdukce ramene
Časové okno: 1., 8. a 15. týden
Pro měření aktivního a pasivního rozsahu pohybu horní končetiny ve stupních bude použit goniometr. Shromážděná data budou použita k měření změn v rámci skupin a mezi nimi mezi týdnem 1 a 8, týdnem 1 a 15 a také týdnem 8 a 15.
1., 8. a 15. týden
Goniometrické měření - prodloužení lokte
Časové okno: 1., 8. a 15. týden
Pro měření aktivního a pasivního rozsahu pohybu horní končetiny ve stupních bude použit goniometr. Shromážděná data budou použita k měření změn v rámci skupin a mezi nimi mezi týdnem 1 a 8, týdnem 1 a 15 a také týdnem 8 a 15.
1., 8. a 15. týden
Goniometrické měření - Pronace předloktí
Časové okno: 1., 8. a 15. týden
Pro měření aktivního a pasivního rozsahu pohybu horní končetiny ve stupních bude použit goniometr. Shromážděná data budou použita k měření změn v rámci skupin a mezi nimi mezi týdnem 1 a 8, týdnem 1 a 15 a také týdnem 8 a 15.
1., 8. a 15. týden
Goniometrická měření - Supinace předloktí
Časové okno: 1., 8. a 15. týden
Pro měření aktivního a pasivního rozsahu pohybu horní končetiny ve stupních bude použit goniometr. Shromážděná data budou použita k měření změn v rámci skupin a mezi nimi mezi týdnem 1 a 8, týdnem 1 a 15 a také týdnem 8 a 15.
1., 8. a 15. týden
Goniometrické měření - prodloužení zápěstí
Časové okno: 1., 8. a 15. týden
Pro měření aktivního a pasivního rozsahu pohybu horní končetiny ve stupních bude použit goniometr. Shromážděná data budou použita k měření změn v rámci skupin a mezi nimi mezi týdnem 1 a 8, týdnem 1 a 15 a také týdnem 8 a 15.
1., 8. a 15. týden
Síla horních končetin – flexe ramen
Časové okno: 1., 8. a 15. týden
K měření síly horních končetin v librách bude použit ruční dynamometr. Účastníci jsou požádáni, aby dokončili každý úkol 3krát. Hlášená data jsou průměrem ze 3 pokusů. Shromážděná data budou použita k měření změn v rámci skupin a mezi nimi mezi týdnem 1 a 8, týdnem 1 a 15 a také týdnem 8 a 15.
1., 8. a 15. týden
Síla horní končetiny – únos ramene
Časové okno: 1., 8. a 15. týden
K měření síly horních končetin v librách bude použit ruční dynamometr. Účastníci jsou požádáni, aby dokončili každý úkol 3krát. Hlášená data jsou průměrem ze 3 pokusů. Shromážděná data budou použita k měření změn v rámci skupin a mezi nimi mezi týdnem 1 a 8, týdnem 1 a 15 a také týdnem 8 a 15.
1., 8. a 15. týden
Síla horních končetin – prodloužení loktů
Časové okno: 1., 8. a 15. týden
K měření síly horních končetin v librách bude použit ruční dynamometr. Účastníci jsou požádáni, aby dokončili každý úkol 3krát. Hlášená data jsou průměrem ze 3 pokusů. Shromážděná data budou použita k měření změn v rámci skupin a mezi nimi mezi týdnem 1 a 8, týdnem 1 a 15 a také týdnem 8 a 15.
1., 8. a 15. týden
Síla horních končetin – pronace předloktí
Časové okno: 1., 8. a 15. týden
K měření síly horních končetin v librách bude použit ruční dynamometr. Účastníci jsou požádáni, aby dokončili každý úkol 3krát. Hlášená data jsou průměrem ze 3 pokusů. Shromážděná data budou použita k měření změn v rámci skupin a mezi nimi mezi týdnem 1 a 8, týdnem 1 a 15 a také týdnem 8 a 15.
1., 8. a 15. týden
Síla horních končetin – supinace předloktí
Časové okno: 1., 8. a 15. týden
K měření síly horních končetin v librách bude použit ruční dynamometr. Účastníci jsou požádáni, aby dokončili každý úkol 3krát. Hlášená data jsou průměrem ze 3 pokusů. Shromážděná data budou použita k měření změn v rámci skupin a mezi nimi mezi týdnem 1 a 8, týdnem 1 a 15 a také týdnem 8 a 15.
1., 8. a 15. týden
Síla horních končetin – prodloužení zápěstí
Časové okno: 1., 8. a 15. týden
K měření síly horních končetin v librách bude použit ruční dynamometr. Účastníci jsou požádáni, aby dokončili každý úkol 3krát. Hlášená data jsou průměrem ze 3 pokusů. Shromážděná data budou použita k měření změn v rámci skupin a mezi nimi mezi týdnem 1 a 8, týdnem 1 a 15 a také týdnem 8 a 15.
1., 8. a 15. týden
Síla horních končetin - Úchop
Časové okno: 1., 8. a 15. týden
K měření síly úchopu v librách bude použit dynamometr Jamar. Účastníci jsou požádáni, aby tento úkol dokončili 3krát. Hlášená data jsou průměrem ze 3 pokusů. Shromážděná data budou použita k měření změn v rámci skupin a mezi nimi mezi týdnem 1 a 8, týdnem 1 a 15 a také týdnem 8 a 15.
1., 8. a 15. týden
Síla horních končetin - Palmární špetka
Časové okno: 1., 8. a 15. týden
K měření síly sevření v librách se použije měřič sevření. Účastníci jsou požádáni, aby tento úkol dokončili 3krát. Hlášená data jsou průměrem ze 3 pokusů. Shromážděná data budou použita k měření změn v rámci skupin a mezi nimi mezi týdnem 1 a 8, týdnem 1 a 15 a také týdnem 8 a 15.
1., 8. a 15. týden
Síla horní končetiny - boční sevření
Časové okno: 1., 8. a 15. týden
K měření síly sevření v librách se použije měřič sevření. Účastníci jsou požádáni, aby tento úkol dokončili 3krát. Hlášená data jsou průměrem ze 3 pokusů. Shromážděná data budou použita k měření změn v rámci skupin a mezi nimi mezi týdnem 1 a 8, týdnem 1 a 15 a také týdnem 8 a 15.
1., 8. a 15. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chih-Huang Yu, MS, Rehabilitation Science Program at the University of Minnesota
  • Ředitel studie: Virgil Mathiowetz, PhD, Program in Occupational Therapy, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1309M42881

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace shromážděné z výsledků měření budou na požádání sdíleny s ostatními výzkumníky. Studie PI bude žádat o souhlas IRB na University of Minnesota pro způsoby sdílení. Výzkumníci budou muset kontaktovat PI studie, aby získali informace.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pracovní terapie úkolově orientovaný přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit