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Unterarmrotationsorthese für Schlaganfall

4. September 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Wirksamkeit einer Unterarmrotationsorthese für Personen mit einem hemiparetischen Arm

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Unterarmrotationsorthese in Kombination mit dem ergotherapeutischen aufgabenorientierten Ansatz zur funktionellen Leistungsfähigkeit bei Personen mit hemiparetischem Arm zu untersuchen.

Hypothesen dieser Studie sind:

  1. Teilnehmer, die die Unterarmrotationsorthese tragen, werden im Vergleich zu Teilnehmern, die keine Unterarmrotationsorthese tragen, eine deutlich größere Verbesserung der funktionellen Leistung und des aktiven Bewegungsbereichs der Unterarmrotatoren zeigen;
  2. Alle Teilnehmer, die den aufgabenorientierten Ansatz der Ergotherapie erhalten, werden eine signifikante Verbesserung der funktionellen Leistung zeigen. Und
  3. Alle Teilnehmer, die den aufgabenorientierten Ansatz der Ergotherapie erhalten, zeigen eine Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit einer Funktionsstörung des Zentralnervensystems (ZNS) haben aufgrund von Muskelschwäche und/oder Spastik oft Schwierigkeiten, ihre betroffene Extremität effektiv und effizient in funktionelle Aufgaben einzubeziehen. Dies kann die Ausübung alltäglicher Aktivitäten weiter beeinträchtigen und die Rollen im Leben einschränken. Traditionelle Rehabilitationsmaßnahmen legen den Schwerpunkt auf die Reduzierung der Spastik. Es wurde jedoch festgestellt, dass aktive Bewegung und Muskelkraft bei der Supination des Unterarms eher mit der motorischen Funktion als mit der Spastik zusammenhängen. Im Gegensatz dazu haben Studien zum aufgabenorientierten Bewegungstraining vielversprechende Beweise dafür erbracht, dass Personen mit ZNS-Funktionsstörungen vom Training zur Verbesserung der motorischen Funktion und zur Steigerung der funktionellen Nutzung der betroffenen Extremität profitieren.

Ortheseneingriffe sind eine therapeutische Option für diese Bevölkerungsgruppe. Die meisten Orthesendesigns für diese Bevölkerungsgruppe sind statisch, zur Symptomreduktion oder Deformitätsprävention entwickelt und auf Handgelenk und Hand ausgerichtet. Die Auswirkungen auf die Spastikreduktion bleiben jedoch umstritten. Da statische Orthesen die funktionelle Leistung beeinträchtigen und die erlernte Nichtbenutzung der betroffenen Gliedmaße verstärken können, wäre eine dynamische Orthese oder eine Mobilisierungsorthese zur Verbesserung der funktionellen Leistung geeignet. Darüber hinaus wird spekuliert, dass eine Orthese, die die Unterarmrotation unterstützt, die funktionelle Leistung verbessern soll. In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Unterarmrotationsorthese in Kombination mit dem ergotherapeutischen aufgabenorientierten Ansatz zur funktionellen Leistungsfähigkeit bei Personen mit hemiparetischem Arm untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Children's Rehabilitation Building, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens drei Monaten eine Schlaganfalldiagnose haben
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Über ausreichende kognitive Fähigkeiten verfügen, um dreistufigen mündlichen Anweisungen zu folgen und eine unabhängige Einwilligung zu erteilen
  • Über eine angemessene Funktion des Rumpfes und der unteren Extremitäten verfügen, die die Leistung der oberen Extremität nicht beeinträchtigt
  • Mindestens ein Mindestmaß an willkürlicher Bewegung in der oberen Extremität (10 Grad Schulterbeugung/-abduktion, 10 Grad Ellenbogenbeugung/-streckung)
  • Sie erhalten parallel zur Studie keine Rehabilitationsmaßnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Gelenkdeformationen oder Kontrakturen der betroffenen oberen Extremität, die den für funktionelle Aufgaben erforderlichen Bewegungsbereich einschränken
  • Fähigkeit, das Handgelenk und die Finger willkürlich über den gesamten Bereich zu strecken
  • Weitere Rehabilitationsmaßnahmen parallel zur Studie
  • Sie haben schwerwiegende, unkontrollierte medizinische Probleme wie Krampfanfälle und Sehstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Unterarmrotationsorthese (6 Wochen); Unterarmrotationsorthese plus ergotherapeutischer aufgabenorientierter Ansatz (6 Wochen)
Verhalten: Ergotherapeutischer aufgabenorientierter Ansatz
Es handelt sich um eine Standardbehandlung in der Ergotherapie für Personen nach einem Schlaganfall oder anderen neurologischen Erkrankungen. Es handelt sich um einen Ansatz, der den Schwerpunkt auf klientenzentriertes, zielgerichtetes und funktionelles Training zur Wiederherstellung der Lebensrollen legt.
Andere Namen:
  • OT-aufgabenorientierter Ansatz
Gerät: Unterarmrotationsorthese
Die Unterarmrotationsorthese besteht aus latexfreiem Material und ist eine individuell geformte Orthese, die die Unterarmrotation unterstützt, ohne die funktionelle Beugung und Streckung des Ellenbogens einzuschränken.
Aktiver Komparator: Gruppe B
keine Behandlung (6 Wochen); Ergotherapeutischer aufgabenorientierter Ansatz (6 Wochen)
Verhalten: Ergotherapeutischer aufgabenorientierter Ansatz
Es handelt sich um eine Standardbehandlung in der Ergotherapie für Personen nach einem Schlaganfall oder anderen neurologischen Erkrankungen. Es handelt sich um einen Ansatz, der den Schwerpunkt auf klientenzentriertes, zielgerichtetes und funktionelles Training zur Wiederherstellung der Lebensrollen legt.
Andere Namen:
  • OT-aufgabenorientierter Ansatz
Sonstiges: Keine Behandlung
Die Teilnehmer behalten ihre täglichen Routinen während der behandlungsfreien Zeit bei.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Leistung
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 15
Wird verwendet, um die selbst wahrgenommene funktionale Leistung der Teilnehmer zu bewerten. In diesem strukturierten Interview werden die Teilnehmer gebeten, fünf Aufgaben auszuwählen und anschließend auf einer Skala von 1 (nicht in der Lage) bis 10 (in der Lage, sehr gute Leistungen zu erbringen) zu bewerten, wie gut sie jede Aufgabe bewältigen können. Die Gesamtpunktzahl ist ein Mittelwert der einzelnen Aufgabenpunktzahl und reicht ebenfalls von 1 (kann Aufgaben nicht ausführen) bis 5 (kann Aufgaben sehr gut ausführen). Die gesammelten Daten werden verwendet, um Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen hinsichtlich der selbst wahrgenommenen Leistung zwischen Woche 1 und 8, Woche 1 und 15 sowie Woche 8 und 15 zu messen.
Woche 1, 8 und 15
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Zufriedenheit
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 15
Wird verwendet, um die selbst wahrgenommene Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Leistung zu bewerten. In diesem strukturierten Interview werden die Teilnehmer gebeten, fünf Aufgaben auszuwählen und anschließend auf einer Skala von 1 (unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) zu bewerten, wie zufrieden sie damit sind, wie gut sie jede Aufgabe erledigen können. Die Gesamtpunktzahl ist ein Mittelwert der einzelnen Aufgabenpunktzahlen und reicht ebenfalls von 1 (unzufrieden) bis 5 (völlig zufrieden). Die gesammelten Daten werden verwendet, um Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen hinsichtlich der selbst wahrgenommenen Zufriedenheit mit der Leistung zwischen Woche 1 und 8, Woche 1 und 15 sowie Woche 8 und 15 zu messen.
Woche 1, 8 und 15
Wolf Motor Function Test (WMFT) – Zeit
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 15
Dieser Test wird verwendet, um die motorische Funktion der oberen Extremität der Teilnehmer quantitativ zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, 15 Aufgaben innerhalb eines Zeitfensters von 120 Sekunden zu erledigen. Die Anzahl der Sekunden, die zur Erledigung der Aufgabe benötigt werden, wird aufgezeichnet. Wenn der Teilnehmer 120 Sekunden überschreitet, wird keine zusätzliche Zeit hinzugefügt und es werden 120 Sekunden aufgezeichnet. Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert der Punktzahl (in Sekunden) aus den 15 Aufgaben berechnet. Die gesammelten Daten werden verwendet, um Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen zwischen Woche 1 und 8, Woche 1 und 15 sowie Woche 8 und 15 zu messen.
Woche 1, 8 und 15
Wolf Motor Function Test (WMFT) – Funktion
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 15
Dieser Test wird verwendet, um die motorische Funktion der oberen Extremität der Teilnehmer quantitativ zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, 15 Aufgaben innerhalb eines Zeitfensters von 120 Sekunden zu erledigen. Die Teilnehmer werden danach bewertet, wie einfach sie jede Aufgabe bewältigen können. Die Werte reichen von 1 bis 3, wobei höhere Werte eine einfachere Erledigung der Aufgabe bedeuten. Der Gesamtscore ist der Mittelwert der 15 Itemscores. Die gesammelten Daten werden verwendet, um Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen zwischen Woche 1 und 8, Woche 1 und 15 sowie Woche 8 und 15 zu messen.
Woche 1, 8 und 15
Motoraktivitätsprotokoll (MAL) – Nutzungsumfang
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 15
Mit diesem Test wird die tatsächliche Nutzung des betroffenen Arms durch die Teilnehmer in der realen Welt gemessen. Dieser Test im Interviewstil enthält 30 Items. Die Teilnehmer werden gefragt, wie oft sie ihren nicht dominanten Arm/ihre nicht dominante Hand verwenden, um jede der 30 Aufgaben zu lösen. Die Werte reichen von 0 (niemals eine nicht dominante Hand verwenden) bis 5 (normalerweise eine nicht dominante Hand verwenden). Die Gesamtpunktzahl ist ein Mittelwert aus 30 Item-Punktzahlen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen zwischen Woche 1 und 8, Woche 1 und 15 sowie Woche 8 und 15 zu messen.
Woche 1, 8 und 15
Motoraktivitätsprotokoll (MAL) – Wie gut
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 15
Mit diesem Test wird die tatsächliche Nutzung des betroffenen Arms durch die Teilnehmer in der realen Welt gemessen. Dieser Test im Interviewstil enthält 30 Items. Die Teilnehmer werden gefragt, wie gut sie ihren nicht dominanten Arm/ihre nicht dominante Hand nutzen, um jede der 30 Aufgaben zu lösen. Die Werte reichen von 0 (niemals eine nicht dominante Hand verwenden) bis 5 (normale Verwendung einer nicht dominanten Hand). Die Gesamtpunktzahl ist ein Mittelwert aus 30 Item-Punktzahlen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen zwischen Woche 1 und 8, Woche 1 und 15 sowie Woche 8 und 15 zu messen.
Woche 1, 8 und 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Goniometrische Messungen – Schulterflexion
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 15
Mit einem Goniometer wird der aktive und passive Bewegungsbereich der oberen Extremität in Grad gemessen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen zwischen Woche 1 und 8, Woche 1 und 15 sowie Woche 8 und 15 zu messen.
Woche 1, 8 und 15
Goniometrische Messungen – Schulterabduktion
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 15
Mit einem Goniometer wird der aktive und passive Bewegungsbereich der oberen Extremität in Grad gemessen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen zwischen Woche 1 und 8, Woche 1 und 15 sowie Woche 8 und 15 zu messen.
Woche 1, 8 und 15
Goniometrische Messungen – Ellenbogenstreckung
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 15
Mit einem Goniometer wird der aktive und passive Bewegungsbereich der oberen Extremität in Grad gemessen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen zwischen Woche 1 und 8, Woche 1 und 15 sowie Woche 8 und 15 zu messen.
Woche 1, 8 und 15
Goniometrische Messungen – Unterarmpronation
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 15
Mit einem Goniometer wird der aktive und passive Bewegungsbereich der oberen Extremität in Grad gemessen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen zwischen Woche 1 und 8, Woche 1 und 15 sowie Woche 8 und 15 zu messen.
Woche 1, 8 und 15
Goniometrische Messungen – Supination des Unterarms
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 15
Mit einem Goniometer wird der aktive und passive Bewegungsbereich der oberen Extremität in Grad gemessen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen zwischen Woche 1 und 8, Woche 1 und 15 sowie Woche 8 und 15 zu messen.
Woche 1, 8 und 15
Goniometrische Messungen – Handgelenksverlängerung
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 15
Mit einem Goniometer wird der aktive und passive Bewegungsbereich der oberen Extremität in Grad gemessen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen zwischen Woche 1 und 8, Woche 1 und 15 sowie Woche 8 und 15 zu messen.
Woche 1, 8 und 15
Kraft der oberen Extremität – Schulterbeugung
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 15
Zur Messung der Kraft der oberen Extremitäten in Pfund wird ein Handdynamometer verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Aufgabe dreimal zu lösen. Die gemeldeten Daten sind der Mittelwert von 3 Versuchen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen zwischen Woche 1 und 8, Woche 1 und 15 sowie Woche 8 und 15 zu messen.
Woche 1, 8 und 15
Kraft der oberen Extremität – Schulterabduktion
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 15
Zur Messung der Kraft der oberen Extremitäten in Pfund wird ein Handdynamometer verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Aufgabe dreimal zu lösen. Die gemeldeten Daten sind der Mittelwert von 3 Versuchen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen zwischen Woche 1 und 8, Woche 1 und 15 sowie Woche 8 und 15 zu messen.
Woche 1, 8 und 15
Kraft der oberen Extremitäten – Ellenbogenstreckung
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 15
Zur Messung der Kraft der oberen Extremitäten in Pfund wird ein Handdynamometer verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Aufgabe dreimal zu lösen. Die gemeldeten Daten sind der Mittelwert von 3 Versuchen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen zwischen Woche 1 und 8, Woche 1 und 15 sowie Woche 8 und 15 zu messen.
Woche 1, 8 und 15
Kraft der oberen Extremität – Pronation des Unterarms
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 15
Zur Messung der Kraft der oberen Extremitäten in Pfund wird ein Handdynamometer verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Aufgabe dreimal zu lösen. Die gemeldeten Daten sind der Mittelwert von 3 Versuchen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen zwischen Woche 1 und 8, Woche 1 und 15 sowie Woche 8 und 15 zu messen.
Woche 1, 8 und 15
Kraft der oberen Extremität – Supination des Unterarms
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 15
Zur Messung der Kraft der oberen Extremitäten in Pfund wird ein Handdynamometer verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Aufgabe dreimal zu lösen. Die gemeldeten Daten sind der Mittelwert von 3 Versuchen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen zwischen Woche 1 und 8, Woche 1 und 15 sowie Woche 8 und 15 zu messen.
Woche 1, 8 und 15
Kraft der oberen Extremität – Handgelenkstreckung
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 15
Zur Messung der Kraft der oberen Extremitäten in Pfund wird ein Handdynamometer verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Aufgabe dreimal zu lösen. Die gemeldeten Daten sind der Mittelwert von 3 Versuchen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen zwischen Woche 1 und 8, Woche 1 und 15 sowie Woche 8 und 15 zu messen.
Woche 1, 8 und 15
Kraft der oberen Extremität – Griff
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 15
Zur Messung der Griffstärke in Pfund wird ein Jamar-Dynamometer verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Aufgabe dreimal zu lösen. Die gemeldeten Daten sind der Mittelwert von 3 Versuchen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen zwischen Woche 1 und 8, Woche 1 und 15 sowie Woche 8 und 15 zu messen.
Woche 1, 8 und 15
Kraft der oberen Extremitäten – Palmar-Prise
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 15
Zur Messung der Quetschkraft in Pfund wird ein Quetschmesser verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Aufgabe dreimal zu lösen. Die gemeldeten Daten sind der Mittelwert von 3 Versuchen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen zwischen Woche 1 und 8, Woche 1 und 15 sowie Woche 8 und 15 zu messen.
Woche 1, 8 und 15
Kraft der oberen Extremität – seitliches Kneifen
Zeitfenster: Woche 1, 8 und 15
Zur Messung der Quetschkraft in Pfund wird ein Quetschmesser verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Aufgabe dreimal zu lösen. Die gemeldeten Daten sind der Mittelwert von 3 Versuchen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen zwischen Woche 1 und 8, Woche 1 und 15 sowie Woche 8 und 15 zu messen.
Woche 1, 8 und 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Chih-Huang Yu, MS, Rehabilitation Science Program at the University of Minnesota
  • Studienleiter: Virgil Mathiowetz, PhD, Program in Occupational Therapy, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1309M42881

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus Ergebnismessungen gewonnenen Informationen werden auf Anfrage an andere Forscher weitergegeben. Study PI wird die Genehmigung des IRB der University of Minnesota für die Art der Weitergabe einholen. Forscher müssen sich an den Studienleiter wenden, um die Informationen zu erhalten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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