中风前臂旋转矫形器
2019年9月4日 更新者：University of Minnesota
前臂旋转矫形器对偏瘫手臂患者的疗效
本研究的目的是检查前臂旋转矫形器结合职业治疗任务导向方法对偏瘫手臂患者功能表现的疗效。
本研究的假设是：
- 与未佩戴前臂旋转矫形器的参与者相比，佩戴前臂旋转矫形器的参与者将在前臂旋转器的功能表现和主动运动范围方面表现出更大的改善；
- 所有接受职业治疗任务导向方法干预的参与者都将表现出功能表现的显着改善；和
- 所有接受职业治疗任务导向方法干预的参与者都将表现出上肢运动功能的改善。
研究概览
详细说明
由于肌肉无力和/或痉挛，患有中枢神经系统 (CNS) 功能障碍的人通常难以将受影响的肢体有效且高效地纳入功能性任务。 这可能会进一步干扰他们的日常活动表现并限制生活角色。 传统的康复干预强调减少痉挛。 然而，发现前臂旋后的主动运动和肌肉力量与运动功能密切相关，而不是痉挛。 相比之下，以任务为导向的运动训练试验已经证明有希望的证据表明，中枢神经系统功能障碍的人可以从改善运动功能和增加受影响肢体的功能使用的训练中获益。
矫正干预是这一人群的一种治疗选择。 针对这一人群的大多数矫形器设计都是静态的，旨在减少症状或预防畸形，并且针对手腕和手部。 然而，其对减少痉挛状态的影响仍存在争议。 鉴于静态矫形器可能会干扰功能表现并进一步发展受影响肢体的习得性不使用，动态或动员矫形器将适合于增强功能表现。 此外，辅助前臂旋转的矫形器被推测可以提高功能表现。 本研究将检验前臂旋转矫形器结合职业治疗任务导向方法对偏瘫手臂患者功能表现的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Children's Rehabilitation Building, University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断为中风至少三个月
- 年满 18 岁
- 有足够的认知功能来遵循三步口头指令并提供独立的同意
- 具有适当的躯干和下肢功能，不会影响上肢的表现
- 上肢至少有最小的随意运动（10 度肩屈曲/外展，10 度肘屈曲/伸展）
- 研究期间未接受任何康复干预
排除标准：
- 受影响的上肢严重关节畸形或挛缩，限制了功能任务所需的运动范围
- 主动伸展手腕和手指全范围的能力
- 与研究同时进行的其他康复干预
- 有严重的无法控制的医疗问题，例如癫痫发作和视力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
前臂旋转矫形器（6 周）；前臂旋转矫形器加职业治疗任务导向方法（6 周）
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它是中风后或其他神经系统疾病患者职业治疗的标准治疗方法。
这是一种强调以客户为中心、目标导向和功能性培训以恢复生活角色的方法。
其他名称：
前臂旋转矫形器由不含乳胶的材料制成，是一种定制模制矫形器，旨在帮助前臂旋转而不限制功能性肘部屈曲和伸展。
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有源比较器：B组
无治疗（6 周）；职业治疗任务导向方法（6 周）
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它是中风后或其他神经系统疾病患者职业治疗的标准治疗方法。
这是一种强调以客户为中心、目标导向和功能性培训以恢复生活角色的方法。
其他名称：
参与者将在无治疗期间保持他们的日常生活。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) - 绩效
大体时间：第 1、8 和 15 周
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用于评估参与者的自我感知功能表现。
在这个结构化访谈中，参与者被要求选择 5 项要执行的任务，然后按照 1（无法执行）到 10（能够很好地执行）的等级对他们完成每项任务的能力进行评分。
总分是单个任务分数的平均值，范围从 1（无法执行任务）到 5（能够非常好地执行任务）。
收集的数据将用于衡量组内和组间在第 1 周和第 8 周、第 1 周和第 15 周以及第 8 周和第 15 周之间自我感知表现的变化。
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第 1、8 和 15 周
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) - 满意度
大体时间：第 1、8 和 15 周
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用于评估参与者对绩效的自我感知满意度。
在此结构化访谈中，参与者被要求选择 5 项要执行的任务，然后按照 1（不满意）到 10（完全满意）的等级对他们完成每项任务的满意度进行评分。
总分是单个任务分数的平均值，范围从 1（不满意）到 5（完全满意）。
收集的数据将用于衡量组内和组间在第 1 周和第 8 周、第 1 周和第 15 周以及第 8 周和第 15 周期间对表现的自我感知满意度的变化。
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第 1、8 和 15 周
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Wolf 运动功能测试 (WMFT) - 时间
大体时间：第 1、8 和 15 周
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该测试将用于定量评估参与者的上肢运动功能。
参与者将被要求在 120 秒的时间内完成 15 项任务。
记录完成任务所需的秒数。
如果参赛者超过 120 秒，将不再增加时间并记录 120 秒。
总分计算为 15 个任务的平均分数（以秒为单位）。
收集的数据将用于衡量第 1 周和第 8 周、第 1 周和第 15 周以及第 8 周和第 15 周之间组内和组间的变化。
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第 1、8 和 15 周
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Wolf 运动功能测试 (WMFT) - 功能
大体时间：第 1、8 和 15 周
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该测试将用于定量评估参与者的上肢运动功能。
参与者将被要求在 120 秒的时间内完成 15 项任务。
参与者根据完成每项任务的难易程度进行评分。
分数范围从 1 到 3，分数越高代表完成任务越容易。
总分取 15 个项目得分的平均值。
收集的数据将用于衡量第 1 周和第 8 周、第 1 周和第 15 周以及第 8 周和第 15 周之间组内和组间的变化。
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第 1、8 和 15 周
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运动日志 (MAL) - 使用量
大体时间：第 1、8 和 15 周
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该测试用于测量参与者在现实世界中对相关手臂的实际使用情况。
这种面试式测试包含 30 个项目。
参与者被问及他们使用非惯用手臂/手完成 30 项任务中每一项的频率。
分数范围从 0（从不使用非惯用手）到 5（通常使用非惯用手）。
总分是30个项目得分的平均值。
收集的数据将用于衡量第 1 周和第 8 周、第 1 周和第 15 周以及第 8 周和第 15 周之间组内和组间的变化。
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第 1、8 和 15 周
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机动活动日志 (MAL) - 情况如何
大体时间：第 1、8 和 15 周
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该测试用于测量参与者在现实世界中对相关手臂的实际使用情况。
这种面试式测试包含 30 个项目。
参与者被问及他们如何使用非惯用手臂/手完成 30 项任务中的每一项。
分数范围从 0（从不使用非惯用手）到 5（正常使用非惯用手）。
总分是30个项目得分的平均值。
收集的数据将用于衡量第 1 周和第 8 周、第 1 周和第 15 周以及第 8 周和第 15 周之间组内和组间的变化。
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第 1、8 和 15 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测角测量 - 肩部屈曲
大体时间：第 1、8 和 15 周
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测角仪将用于测量上肢的主动和被动运动范围（以度为单位）。
收集的数据将用于衡量第 1 周和第 8 周、第 1 周和第 15 周以及第 8 周和第 15 周之间组内和组间的变化。
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第 1、8 和 15 周
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测角测量 - 肩外展
大体时间：第 1、8 和 15 周
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测角仪将用于测量上肢的主动和被动运动范围（以度为单位）。
收集的数据将用于衡量第 1 周和第 8 周、第 1 周和第 15 周以及第 8 周和第 15 周之间组内和组间的变化。
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第 1、8 和 15 周
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测角测量 - 肘部伸展
大体时间：第 1、8 和 15 周
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测角仪将用于测量上肢的主动和被动运动范围（以度为单位）。
收集的数据将用于衡量第 1 周和第 8 周、第 1 周和第 15 周以及第 8 周和第 15 周之间组内和组间的变化。
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第 1、8 和 15 周
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测角测量 - 前臂旋前
大体时间：第 1、8 和 15 周
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测角仪将用于测量上肢的主动和被动运动范围（以度为单位）。
收集的数据将用于衡量第 1 周和第 8 周、第 1 周和第 15 周以及第 8 周和第 15 周之间组内和组间的变化。
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第 1、8 和 15 周
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测角测量 - 前臂旋后
大体时间：第 1、8 和 15 周
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测角仪将用于测量上肢的主动和被动运动范围（以度为单位）。
收集的数据将用于衡量第 1 周和第 8 周、第 1 周和第 15 周以及第 8 周和第 15 周之间组内和组间的变化。
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第 1、8 和 15 周
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测角测量 - 手腕伸展
大体时间：第 1、8 和 15 周
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测角仪将用于测量上肢的主动和被动运动范围（以度为单位）。
收集的数据将用于衡量第 1 周和第 8 周、第 1 周和第 15 周以及第 8 周和第 15 周之间组内和组间的变化。
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第 1、8 和 15 周
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上肢力量 - 肩屈曲
大体时间：第 1、8 和 15 周
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将使用手持式测力计测量上肢力量（以磅为单位）。
要求参与者完成每个任务 3 次。
报告的数据是 3 次尝试的平均值。
收集的数据将用于衡量第 1 周和第 8 周、第 1 周和第 15 周以及第 8 周和第 15 周之间组内和组间的变化。
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第 1、8 和 15 周
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上肢力量 - 肩外展
大体时间：第 1、8 和 15 周
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将使用手持式测力计测量上肢力量（以磅为单位）。
要求参与者完成每个任务 3 次。
报告的数据是 3 次尝试的平均值。
收集的数据将用于衡量第 1 周和第 8 周、第 1 周和第 15 周以及第 8 周和第 15 周之间组内和组间的变化。
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第 1、8 和 15 周
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上肢力量 - 肘部伸展
大体时间：第 1、8 和 15 周
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将使用手持式测力计测量上肢力量（以磅为单位）。
要求参与者完成每个任务 3 次。
报告的数据是 3 次尝试的平均值。
收集的数据将用于衡量第 1 周和第 8 周、第 1 周和第 15 周以及第 8 周和第 15 周之间组内和组间的变化。
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第 1、8 和 15 周
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上肢力量 - 前臂旋前
大体时间：第 1、8 和 15 周
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将使用手持式测力计测量上肢力量（以磅为单位）。
要求参与者完成每个任务 3 次。
报告的数据是 3 次尝试的平均值。
收集的数据将用于衡量第 1 周和第 8 周、第 1 周和第 15 周以及第 8 周和第 15 周之间组内和组间的变化。
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第 1、8 和 15 周
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上肢力量 - 前臂旋后
大体时间：第 1、8 和 15 周
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将使用手持式测力计测量上肢力量（以磅为单位）。
要求参与者完成每个任务 3 次。
报告的数据是 3 次尝试的平均值。
收集的数据将用于衡量第 1 周和第 8 周、第 1 周和第 15 周以及第 8 周和第 15 周之间组内和组间的变化。
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第 1、8 和 15 周
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上肢力量 - 手腕伸展
大体时间：第 1、8 和 15 周
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将使用手持式测力计测量上肢力量（以磅为单位）。
要求参与者完成每个任务 3 次。
报告的数据是 3 次尝试的平均值。
收集的数据将用于衡量第 1 周和第 8 周、第 1 周和第 15 周以及第 8 周和第 15 周之间组内和组间的变化。
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第 1、8 和 15 周
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上肢力量 - 握力
大体时间：第 1、8 和 15 周
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Jamar 测力计将用于测量以磅为单位的握力。
要求参与者完成此任务 3 次。
报告的数据是 3 次尝试的平均值。
收集的数据将用于衡量第 1 周和第 8 周、第 1 周和第 15 周以及第 8 周和第 15 周之间组内和组间的变化。
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第 1、8 和 15 周
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上肢力量 - 手掌捏
大体时间：第 1、8 和 15 周
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将使用夹紧规测量以磅为单位的夹紧强度。
要求参与者完成此任务 3 次。
报告的数据是 3 次尝试的平均值。
收集的数据将用于衡量第 1 周和第 8 周、第 1 周和第 15 周以及第 8 周和第 15 周之间组内和组间的变化。
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第 1、8 和 15 周
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上肢力量 - 横向捏
大体时间：第 1、8 和 15 周
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将使用夹紧规测量以磅为单位的夹紧强度。
要求参与者完成此任务 3 次。
报告的数据是 3 次尝试的平均值。
收集的数据将用于衡量第 1 周和第 8 周、第 1 周和第 15 周以及第 8 周和第 15 周之间组内和组间的变化。
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第 1、8 和 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chih-Huang Yu, MS、Rehabilitation Science Program at the University of Minnesota
- 研究主任：Virgil Mathiowetz, PhD、Program in Occupational Therapy, University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Taub E, Uswatte G, King DK, Morris D, Crago JE, Chatterjee A. A placebo-controlled trial of constraint-induced movement therapy for upper extremity after stroke. Stroke. 2006 Apr;37(4):1045-9. doi: 10.1161/01.STR.0000206463.66461.97. Epub 2006 Mar 2.
- Watanabe T. The role of therapy in spasticity management. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Oct;83(10 Suppl):S45-9. doi: 10.1097/01.phm.0000141130.58285.da.
- Taub E, Uswatte G, Elbert T. New treatments in neurorehabilitation founded on basic research. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):228-36. doi: 10.1038/nrn754.
- Braendvik SM, Elvrum AK, Vereijken B, Roeleveld K. Relationship between neuromuscular body functions and upper extremity activity in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):e29-34. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03490.x. Epub 2009 Oct 7.
- O'Dwyer NJ, Ada L, Neilson PD. Spasticity and muscle contracture following stroke. Brain. 1996 Oct;119 ( Pt 5):1737-49. doi: 10.1093/brain/119.5.1737.
- Dunning K, Berberich A, Albers B, Mortellite K, Levine PG, Hill Hermann VA, Page SJ. A four-week, task-specific neuroprosthesis program for a person with no active wrist or finger movement because of chronic stroke. Phys Ther. 2008 Mar;88(3):397-405. doi: 10.2522/ptj.20070087. Epub 2008 Jan 10.
- Page SJ, Levine P, Leonard AC. Modified constraint-induced therapy in acute stroke: a randomized controlled pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Mar;19(1):27-32. doi: 10.1177/1545968304272701.
- Page SJ, Levine P, Leonard A, Szaflarski JP, Kissela BM. Modified constraint-induced therapy in chronic stroke: results of a single-blinded randomized controlled trial. Phys Ther. 2008 Mar;88(3):333-40. doi: 10.2522/ptj.20060029. Epub 2008 Jan 3.
- Lannin NA, Horsley SA, Herbert R, McCluskey A, Cusick A. Splinting the hand in the functional position after brain impairment: a randomized, controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Feb;84(2):297-302. doi: 10.1053/apmr.2003.50031.
- Gillen G. Upper extremity function and management. In G. Gillen (Ed.), Stroke rehabilitation: A function-based approach (3rd ed., pp. 218-279). St. Louis: Mosby, 2011.
- Milazzo S, Gillen G. Splinting applications. In G Gillen (Ed.), Stroke rehabilitation: A function-based approach (3rd ed., pp. 326-349). St. Louis: Mosby, 2011
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Thompson PA, Taub E, Uswatte G, Morris D, Blanton S, Nichols-Larsen D, Clark PC. Retention of upper limb function in stroke survivors who have received constraint-induced movement therapy: the EXCITE randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jan;7(1):33-40. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70294-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月12日
首次发布 (估计)
2013年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月4日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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