- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01987414
Onderarmrotatie-orthese voor beroerte
Werkzaamheid van een onderarmrotatie-orthese voor personen met een hemiparetische arm
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van een onderarmrotatie-orthese in combinatie met de ergotherapeutische taakgerichte benadering op het functioneren van personen met een hemiparetische arm.
Hypothesen van dit onderzoek zijn:
- deelnemers die de onderarmrotatie-orthese dragen, zullen een significant grotere verbetering in functionele prestaties en actief bewegingsbereik van onderarmrotators laten zien in vergelijking met degenen die dat niet doen;
- alle deelnemers die de taakgerichte benaderingsinterventie ergotherapie krijgen, zullen een significante verbetering in functionele prestaties laten zien; En
- alle deelnemers die de taakgerichte benaderingsinterventie ergotherapie krijgen, zullen een verbetering van de motorische functie van de bovenste extremiteit laten zien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Personen met een disfunctie van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben vaak moeite om hun aangedane ledemaat effectief en efficiënt te integreren in functionele taken als gevolg van spierzwakte en/of spasticiteit. Dit kan hun uitvoering van dagelijkse activiteiten verder belemmeren en levensrollen beperken. Traditionele revalidatie-interventies leggen de nadruk op het verminderen van spasticiteit. Actieve beweging en spierkracht van onderarmsupinatie blijken echter sterk gerelateerd te zijn aan motorische functie, in plaats van spasticiteit. Daarentegen hebben onderzoeken naar taakgerichte bewegingstraining veelbelovend bewijs geleverd dat personen met CZS-disfunctie baat hebben bij de training ter verbetering van de motorische functie en het functionele gebruik van de aangedane ledemaat vergroten.
Orthopedische interventie is een therapeutische optie voor deze populatie. De meeste orthopedische ontwerpen voor deze populatie zijn statisch, ontwikkeld om symptomen te verminderen of misvormingen te voorkomen, en gericht op pols en hand. De effecten ervan op de vermindering van spasticiteit blijven echter controversieel. Aangezien statische orthesen de functionele prestatie kunnen verstoren en het aangeleerde niet-gebruik van de aangedane ledemaat verder kunnen ontwikkelen, zou een dynamische orthese of mobilisatieorthese geschikt zijn om de functionele prestatie te verbeteren. Bovendien wordt gespeculeerd dat een orthese die de rotatie van de onderarm ondersteunt, de functionele prestaties verbetert. Deze studie onderzoekt de effectiviteit van een onderarmrotatie-orthese in combinatie met de ergotherapeutische taakgerichte benadering op het functioneren van personen met een hemiparetische arm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Children's Rehabilitation Building, University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Al minstens drie maanden een diagnose van een beroerte hebben
- 18 jaar of ouder zijn
- Voldoende cognitieve functie hebben om mondelinge instructie in drie stappen te volgen en onafhankelijke toestemming te geven
- Een geschikte romp- en onderste extremiteitsfunctie hebben die de prestaties van de bovenste extremiteit niet verstoort
- Minstens minimale vrijwillige beweging in de bovenste extremiteit hebben (10 graden schouderflexie/abductie, 10 graden elleboogflexie/extensie)
- Gelijktijdig met de studie geen revalidatie-interventies ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gewrichtsmisvormingen of contracturen van de aangedane bovenste extremiteit die het bewegingsbereik beperken dat nodig is voor functionele taken
- Mogelijkheid om de pols en vingers vrijwillig uit te strekken over het volledige bereik
- Andere revalidatie-interventies gelijktijdig met de studie
- Ernstige ongecontroleerde medische problemen hebben, zoals epileptische aanvallen en visusstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Onderarmrotatieorthese (6 weken); Onderarmrotatieorthese plus ergotherapeutische taakgerichte aanpak (6 weken)
|
Het is een standaardbehandeling in ergotherapie voor personen na een beroerte of andere neurologische aandoeningen.
Het is een benadering die de nadruk legt op cliëntgerichte, doelgerichte en functionele training voor het herstel van levensrollen.
Andere namen:
De onderarmrotatieorthese is gemaakt van latexvrij materiaal en is een op maat gemaakte orthese die is ontworpen om de onderarmrotatie te ondersteunen zonder functionele elleboogflexie en -extensie te beperken.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
geen behandeling (6 weken); ergotherapie taakgerichte aanpak (6 weken)
|
Het is een standaardbehandeling in ergotherapie voor personen na een beroerte of andere neurologische aandoeningen.
Het is een benadering die de nadruk legt op cliëntgerichte, doelgerichte en functionele training voor het herstel van levensrollen.
Andere namen:
De deelnemers houden hun dagelijkse routine aan tijdens de periode zonder behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Prestaties
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 15
|
Gebruikt om de zelf waargenomen functionele prestaties van de deelnemers te evalueren.
In dit gestructureerde interview wordt de deelnemers gevraagd om 5 taken te selecteren om uit te voeren en vervolgens hun perceptie te beoordelen van hoe goed ze in staat zijn om elke taak uit te voeren op een schaal van 1 (niet in staat om uit te voeren) tot 10 (in staat om extreem goed uit te voeren).
Totaalscores zijn een gemiddelde van individuele taakscores en variëren ook van 1 (niet in staat om taken uit te voeren) tot 5 (in staat om taken buitengewoon goed uit te voeren).
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om veranderingen binnen en tussen groepen te meten op zelfgepercipieerde prestaties tussen week 1 en 8, week 1 en 15, evenals week 8 en 15.
|
Week 1, 8 en 15
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Tevredenheid
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 15
|
Wordt gebruikt om de ervaren tevredenheid van de deelnemers met de prestatie te evalueren.
In dit gestructureerde interview wordt deelnemers gevraagd om 5 taken te selecteren om uit te voeren en vervolgens hun tevredenheid te beoordelen over hoe goed ze in staat zijn om elke taak uit te voeren op een schaal van 1 (ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden).
Totaalscores zijn een gemiddelde van individuele taakscores en variëren ook van 1 (ontevreden) tot 5 (helemaal tevreden).
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om veranderingen binnen en tussen groepen te meten op de zelf ervaren tevredenheid met de prestaties tussen week 1 en 8, week 1 en 15, evenals week 8 en 15.
|
Week 1, 8 en 15
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) - Tijd
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 15
|
Deze test zal worden gebruikt om de motorische functie van de bovenste extremiteit van deelnemers kwantitatief te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om 15 taken uit te voeren, elk binnen een tijdsbestek van 120 seconden.
Het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien, wordt geregistreerd.
Als de deelnemer de 120 seconden overschrijdt, wordt er geen extra tijd toegevoegd en wordt er 120 seconden geregistreerd.
De totale score wordt berekend als een gemiddelde score (in seconden) van de 15 taken.
De verzamelde gegevens worden gebruikt om veranderingen binnen en tussen groepen tussen week 1 en 8, week 1 en 15 en week 8 en 15 te meten.
|
Week 1, 8 en 15
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) - Functie
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 15
|
Deze test zal worden gebruikt om de motorische functie van de bovenste extremiteit van deelnemers kwantitatief te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om 15 taken uit te voeren, elk binnen een tijdsbestek van 120 seconden.
Deelnemers worden gescoord op basis van hun gemak bij het voltooien van elke taak.
Scores variëren van 1 tot 3, waarbij hogere scores een groter gemak van taakvoltooiing vertegenwoordigen.
De totaalscore is de gemiddelde waarde van de 15 itemscores.
De verzamelde gegevens worden gebruikt om veranderingen binnen en tussen groepen tussen week 1 en 8, week 1 en 15 en week 8 en 15 te meten.
|
Week 1, 8 en 15
|
|
Motor Activity Log (MAL) - Hoeveelheid gebruik
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 15
|
Deze test wordt gebruikt om het daadwerkelijke gebruik van de betrokken arm door deelnemers in de echte wereld te meten.
Deze test in interviewstijl bevat 30 items.
Deelnemers wordt gevraagd hoe vaak ze hun niet-dominante arm/hand gebruiken om elk van de 30 taken uit te voeren.
Scores variëren van 0 (nooit een niet-dominante hand gebruiken) tot 5 (gebruik normaal gesproken een niet-dominante hand).
De totaalscore is een gemiddelde van 30 itemscores.
De verzamelde gegevens worden gebruikt om veranderingen binnen en tussen groepen tussen week 1 en 8, week 1 en 15 en week 8 en 15 te meten.
|
Week 1, 8 en 15
|
|
Motor Activity Log (MAL) - Hoe goed
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 15
|
Deze test wordt gebruikt om het daadwerkelijke gebruik van de betrokken arm door deelnemers in de echte wereld te meten.
Deze test in interviewstijl bevat 30 items.
Deelnemers wordt gevraagd hoe goed ze hun niet-dominante arm/hand gebruiken om elk van de 30 taken uit te voeren.
Scores variëren van 0 (nooit een niet-dominante hand gebruiken) tot 5 (normaal gebruik van een niet-dominante hand).
De totaalscore is een gemiddelde van 30 itemscores.
De verzamelde gegevens worden gebruikt om veranderingen binnen en tussen groepen tussen week 1 en 8, week 1 en 15 en week 8 en 15 te meten.
|
Week 1, 8 en 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goniometrische metingen - schouderflexie
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 15
|
Een goniometer zal worden gebruikt om het actieve en passieve bewegingsbereik van de bovenste extremiteit in graden te meten.
De verzamelde gegevens worden gebruikt om veranderingen binnen en tussen groepen tussen week 1 en 8, week 1 en 15 en week 8 en 15 te meten.
|
Week 1, 8 en 15
|
|
Goniometrische metingen - schouderabductie
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 15
|
Een goniometer zal worden gebruikt om het actieve en passieve bewegingsbereik van de bovenste extremiteit in graden te meten.
De verzamelde gegevens worden gebruikt om veranderingen binnen en tussen groepen tussen week 1 en 8, week 1 en 15 en week 8 en 15 te meten.
|
Week 1, 8 en 15
|
|
Goniometrische metingen - Elleboogextensie
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 15
|
Een goniometer zal worden gebruikt om het actieve en passieve bewegingsbereik van de bovenste extremiteit in graden te meten.
De verzamelde gegevens worden gebruikt om veranderingen binnen en tussen groepen tussen week 1 en 8, week 1 en 15 en week 8 en 15 te meten.
|
Week 1, 8 en 15
|
|
Goniometrische metingen - Pronatie van de onderarm
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 15
|
Een goniometer zal worden gebruikt om het actieve en passieve bewegingsbereik van de bovenste extremiteit in graden te meten.
De verzamelde gegevens worden gebruikt om veranderingen binnen en tussen groepen tussen week 1 en 8, week 1 en 15 en week 8 en 15 te meten.
|
Week 1, 8 en 15
|
|
Goniometrische metingen - Supinatie van de onderarm
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 15
|
Een goniometer zal worden gebruikt om het actieve en passieve bewegingsbereik van de bovenste extremiteit in graden te meten.
De verzamelde gegevens worden gebruikt om veranderingen binnen en tussen groepen tussen week 1 en 8, week 1 en 15 en week 8 en 15 te meten.
|
Week 1, 8 en 15
|
|
Goniometrische metingen - Polsverlenging
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 15
|
Een goniometer zal worden gebruikt om het actieve en passieve bewegingsbereik van de bovenste extremiteit in graden te meten.
De verzamelde gegevens worden gebruikt om veranderingen binnen en tussen groepen tussen week 1 en 8, week 1 en 15 en week 8 en 15 te meten.
|
Week 1, 8 en 15
|
|
Kracht van de bovenste ledematen - Schouderflexie
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 15
|
Een handdynamometer zal worden gebruikt om de kracht van de bovenste ledematen in ponden te meten.
Deelnemers worden gevraagd om elke taak 3 keer te voltooien.
Gerapporteerde gegevens zijn het gemiddelde van 3 pogingen.
De verzamelde gegevens worden gebruikt om veranderingen binnen en tussen groepen tussen week 1 en 8, week 1 en 15 en week 8 en 15 te meten.
|
Week 1, 8 en 15
|
|
Kracht van de bovenste ledematen - Schouderabductie
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 15
|
Een handdynamometer zal worden gebruikt om de kracht van de bovenste ledematen in ponden te meten.
Deelnemers worden gevraagd om elke taak 3 keer te voltooien.
Gerapporteerde gegevens zijn het gemiddelde van 3 pogingen.
De verzamelde gegevens worden gebruikt om veranderingen binnen en tussen groepen tussen week 1 en 8, week 1 en 15 en week 8 en 15 te meten.
|
Week 1, 8 en 15
|
|
Kracht van de bovenste ledematen - Elleboogextensie
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 15
|
Een handdynamometer zal worden gebruikt om de kracht van de bovenste ledematen in ponden te meten.
Deelnemers worden gevraagd om elke taak 3 keer te voltooien.
Gerapporteerde gegevens zijn het gemiddelde van 3 pogingen.
De verzamelde gegevens worden gebruikt om veranderingen binnen en tussen groepen tussen week 1 en 8, week 1 en 15 en week 8 en 15 te meten.
|
Week 1, 8 en 15
|
|
Kracht van de bovenste ledematen - Pronatie van de onderarm
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 15
|
Een handdynamometer zal worden gebruikt om de kracht van de bovenste ledematen in ponden te meten.
Deelnemers worden gevraagd om elke taak 3 keer te voltooien.
Gerapporteerde gegevens zijn het gemiddelde van 3 pogingen.
De verzamelde gegevens worden gebruikt om veranderingen binnen en tussen groepen tussen week 1 en 8, week 1 en 15 en week 8 en 15 te meten.
|
Week 1, 8 en 15
|
|
Kracht van de bovenste ledematen - supinatie van de onderarm
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 15
|
Een handdynamometer zal worden gebruikt om de kracht van de bovenste ledematen in ponden te meten.
Deelnemers worden gevraagd om elke taak 3 keer te voltooien.
Gerapporteerde gegevens zijn het gemiddelde van 3 pogingen.
De verzamelde gegevens worden gebruikt om veranderingen binnen en tussen groepen tussen week 1 en 8, week 1 en 15 en week 8 en 15 te meten.
|
Week 1, 8 en 15
|
|
Kracht van de bovenste ledematen - Polsverlenging
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 15
|
Een handdynamometer zal worden gebruikt om de kracht van de bovenste ledematen in ponden te meten.
Deelnemers worden gevraagd om elke taak 3 keer te voltooien.
Gerapporteerde gegevens zijn het gemiddelde van 3 pogingen.
De verzamelde gegevens worden gebruikt om veranderingen binnen en tussen groepen tussen week 1 en 8, week 1 en 15 en week 8 en 15 te meten.
|
Week 1, 8 en 15
|
|
Kracht van de bovenste ledematen - Grip
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 15
|
Een Jamar-dynamometer zal worden gebruikt om de grijpkracht in ponden te meten.
Deelnemers wordt gevraagd om deze taak 3 keer uit te voeren.
Gerapporteerde gegevens zijn het gemiddelde van 3 pogingen.
De verzamelde gegevens worden gebruikt om veranderingen binnen en tussen groepen tussen week 1 en 8, week 1 en 15 en week 8 en 15 te meten.
|
Week 1, 8 en 15
|
|
Kracht van de bovenste extremiteit - Palmar Pinch
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 15
|
Een knijpmeter wordt gebruikt om de knijpkracht in ponden te meten.
Deelnemers wordt gevraagd om deze taak 3 keer uit te voeren.
Gerapporteerde gegevens zijn het gemiddelde van 3 pogingen.
De verzamelde gegevens worden gebruikt om veranderingen binnen en tussen groepen tussen week 1 en 8, week 1 en 15 en week 8 en 15 te meten.
|
Week 1, 8 en 15
|
|
Kracht van de bovenste ledematen - laterale knijpbeweging
Tijdsspanne: Week 1, 8 en 15
|
Een knijpmeter wordt gebruikt om de knijpkracht in ponden te meten.
Deelnemers wordt gevraagd om deze taak 3 keer uit te voeren.
Gerapporteerde gegevens zijn het gemiddelde van 3 pogingen.
De verzamelde gegevens worden gebruikt om veranderingen binnen en tussen groepen tussen week 1 en 8, week 1 en 15 en week 8 en 15 te meten.
|
Week 1, 8 en 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chih-Huang Yu, MS, Rehabilitation Science Program at the University of Minnesota
- Studie directeur: Virgil Mathiowetz, PhD, Program in Occupational Therapy, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taub E, Uswatte G, King DK, Morris D, Crago JE, Chatterjee A. A placebo-controlled trial of constraint-induced movement therapy for upper extremity after stroke. Stroke. 2006 Apr;37(4):1045-9. doi: 10.1161/01.STR.0000206463.66461.97. Epub 2006 Mar 2.
- Watanabe T. The role of therapy in spasticity management. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Oct;83(10 Suppl):S45-9. doi: 10.1097/01.phm.0000141130.58285.da.
- Taub E, Uswatte G, Elbert T. New treatments in neurorehabilitation founded on basic research. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):228-36. doi: 10.1038/nrn754.
- Braendvik SM, Elvrum AK, Vereijken B, Roeleveld K. Relationship between neuromuscular body functions and upper extremity activity in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):e29-34. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03490.x. Epub 2009 Oct 7.
- O'Dwyer NJ, Ada L, Neilson PD. Spasticity and muscle contracture following stroke. Brain. 1996 Oct;119 ( Pt 5):1737-49. doi: 10.1093/brain/119.5.1737.
- Dunning K, Berberich A, Albers B, Mortellite K, Levine PG, Hill Hermann VA, Page SJ. A four-week, task-specific neuroprosthesis program for a person with no active wrist or finger movement because of chronic stroke. Phys Ther. 2008 Mar;88(3):397-405. doi: 10.2522/ptj.20070087. Epub 2008 Jan 10.
- Page SJ, Levine P, Leonard AC. Modified constraint-induced therapy in acute stroke: a randomized controlled pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Mar;19(1):27-32. doi: 10.1177/1545968304272701.
- Page SJ, Levine P, Leonard A, Szaflarski JP, Kissela BM. Modified constraint-induced therapy in chronic stroke: results of a single-blinded randomized controlled trial. Phys Ther. 2008 Mar;88(3):333-40. doi: 10.2522/ptj.20060029. Epub 2008 Jan 3.
- Lannin NA, Horsley SA, Herbert R, McCluskey A, Cusick A. Splinting the hand in the functional position after brain impairment: a randomized, controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Feb;84(2):297-302. doi: 10.1053/apmr.2003.50031.
- Gillen G. Upper extremity function and management. In G. Gillen (Ed.), Stroke rehabilitation: A function-based approach (3rd ed., pp. 218-279). St. Louis: Mosby, 2011.
- Milazzo S, Gillen G. Splinting applications. In G Gillen (Ed.), Stroke rehabilitation: A function-based approach (3rd ed., pp. 326-349). St. Louis: Mosby, 2011
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Thompson PA, Taub E, Uswatte G, Morris D, Blanton S, Nichols-Larsen D, Clark PC. Retention of upper limb function in stroke survivors who have received constraint-induced movement therapy: the EXCITE randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jan;7(1):33-40. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70294-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1309M42881
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .