- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01987414
Ротационный ортез предплечья при инсульте
Эффективность ротационного ортеза предплечья для людей с гемипаретической рукой
Целью данного исследования является изучение эффективности ротационного ортеза предплечья в сочетании с подходом, ориентированным на задачи трудотерапии, на функциональные показатели у людей с гемипаретичной рукой.
Гипотезы этого исследования:
- участники, которые носят ортез для вращения предплечья, продемонстрируют значительно большее улучшение функциональных показателей и активного диапазона движений ротаторов предплечья по сравнению с теми, кто этого не делает;
- все участники, прошедшие курс трудотерапии, ориентированный на задачи, продемонстрируют значительное улучшение функциональных показателей; и
- все участники, получающие вмешательство, ориентированное на выполнение задач, продемонстрируют улучшение двигательной функции верхней конечности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лица с дисфункцией центральной нервной системы (ЦНС) часто испытывают трудности с эффективным и действенным включением пораженной конечности в функциональные задачи из-за мышечной слабости и/или спастичности. Это может еще больше помешать им выполнять повседневную деятельность и ограничить жизненные роли. Традиционные реабилитационные вмешательства делают упор на уменьшение спастичности. Однако обнаружено, что активное движение и мышечная сила супинации предплечья тесно связаны с двигательной функцией, а не со спастичностью. Напротив, испытания двигательной тренировки, ориентированной на выполнение задач, продемонстрировали многообещающие доказательства того, что люди с дисфункцией ЦНС получают пользу от тренировки в улучшении двигательной функции и увеличении функционального использования пораженной конечности.
Ортопедическое вмешательство является одним из терапевтических вариантов для этой группы населения. Большинство ортопедических конструкций для этой группы населения являются статическими, разработаны для уменьшения симптомов или предотвращения деформации и предназначены для запястья и кисти. Однако его влияние на снижение спастичности остается спорным. Учитывая, что статические ортопедические стельки могут нарушать функциональные возможности и в дальнейшем развивать выученное неиспользование пораженной конечности, динамические или мобилизационные ортезы подходят для улучшения функциональных возможностей. Кроме того, предполагается, что ортез, который помогает вращению предплечья, улучшает функциональные характеристики. В этом исследовании будет изучена эффективность ротационного ортеза предплечья в сочетании с подходом, ориентированным на задачи трудотерапии, на функциональные показатели у людей с гемипаретичной рукой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Children's Rehabilitation Building, University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза инсульта не менее трех месяцев
- Быть в возрасте 18 лет и старше
- Иметь достаточную когнитивную функцию, чтобы следовать трехэтапной устной инструкции и давать независимое согласие
- Иметь соответствующую функцию туловища и нижних конечностей, которая не мешает работе верхней конечности
- иметь хотя бы минимальные произвольные движения в верхней конечности (10 градусов сгибания/отведения плеча, 10 градусов сгибания/разгибания локтя)
- Не получать какие-либо реабилитационные вмешательства одновременно с исследованием
Критерий исключения:
- Тяжелые деформации суставов или контрактуры пораженной верхней конечности, которые ограничивают диапазон движений, необходимый для выполнения функциональных задач.
- Способность произвольно разгибать запястье и пальцы во всем диапазоне
- Другие реабилитационные вмешательства одновременно с исследованием
- Имеют серьезные неконтролируемые медицинские проблемы, такие как судороги и нарушение зрения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Ортез вращения предплечья (6 недель); Ортез с вращением предплечья плюс целенаправленный подход к трудотерапии (6 недель)
|
Это стандартное лечение в трудотерапии для лиц, перенесших инсульт или других неврологических заболеваний.
Это подход, который делает акцент на клиентоцентрированном, целенаправленном и функциональном обучении для восстановления жизненных ролей.
Другие имена:
Ортез для вращения предплечья изготовлен из материала, не содержащего латекса, и представляет собой изготовленный по индивидуальному заказу ортез, предназначенный для облегчения вращения предплечья без ограничения функционального сгибания и разгибания в локтевом суставе.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
без лечения (6 недель); трудотерапия, ориентированная на задачи (6 недель)
|
Это стандартное лечение в трудотерапии для лиц, перенесших инсульт или других неврологических заболеваний.
Это подход, который делает акцент на клиентоцентрированном, целенаправленном и функциональном обучении для восстановления жизненных ролей.
Другие имена:
Участники будут поддерживать свой распорядок дня в течение периода без лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадская профессиональная оценка эффективности (COPM) - производительность
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 15
|
Используется для оценки самооценки участников функциональной производительности.
В этом структурированном интервью участников просят выбрать 5 задач для выполнения, а затем оценить свое восприятие того, насколько хорошо они могут выполнить каждую задачу по шкале от 1 (не могут выполнить) до 10 (способны выполнить очень хорошо).
Общие баллы представляют собой среднее значение баллов по отдельным задачам и также варьируются от 1 (не может выполнять задачи) до 5 (способен выполнять задачи очень хорошо).
Собранные данные будут использоваться для измерения изменений внутри и между группами в самооценке производительности между 1 и 8 неделями, 1 и 15 неделями, а также 8 и 15 неделями.
|
Неделя 1, 8 и 15
|
|
Канадская профессиональная оценка эффективности (COPM) - удовлетворенность
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 15
|
Используется для оценки самооценки участников удовлетворенности выступлением.
В этом структурированном интервью участников просят выбрать 5 задач для выполнения, а затем оценить свою удовлетворенность тем, насколько хорошо они могут выполнить каждую задачу по шкале от 1 (неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен).
Общие баллы представляют собой среднее значение баллов по отдельным задачам и также варьируются от 1 (неудовлетворен) до 5 (полностью удовлетворен).
Собранные данные будут использоваться для измерения изменений внутри и между группами в самооценке удовлетворенности результатами между 1 и 8 неделями, 1 и 15 неделями, а также 8 и 15 неделями.
|
Неделя 1, 8 и 15
|
|
Тест моторной функции Вольфа (WMFT) — время
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 15
|
Этот тест будет использоваться для количественной оценки двигательной функции верхней конечности участников.
Участникам будет предложено выполнить 15 заданий, каждое в течение 120-секундного окна.
Фиксируется количество секунд, необходимое для выполнения задачи.
Если участник превысит 120 секунд, дополнительное время не будет добавлено, и будет записано 120 секунд.
Общий балл рассчитывается как средний балл (в секундах) по 15 заданиям.
Собранные данные будут использоваться для измерения изменений внутри групп и между группами между 1 и 8 неделями, 1 и 15 неделями, а также 8 и 15 неделями.
|
Неделя 1, 8 и 15
|
|
Тест двигательной функции Вольфа (WMFT) - Функция
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 15
|
Этот тест будет использоваться для количественной оценки двигательной функции верхней конечности участников.
Участникам будет предложено выполнить 15 заданий, каждое в течение 120-секундного окна.
Участники оцениваются по легкости выполнения каждой задачи.
Баллы варьируются от 1 до 3, при этом более высокие баллы означают более легкое выполнение задачи.
Общий балл представляет собой среднее значение баллов по 15 пунктам.
Собранные данные будут использоваться для измерения изменений внутри групп и между группами между 1 и 8 неделями, 1 и 15 неделями, а также 8 и 15 неделями.
|
Неделя 1, 8 и 15
|
|
Журнал моторной активности (MAL) — объем использования
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 15
|
Этот тест используется для измерения фактического использования участниками задействованной руки в реальном мире.
Этот тест в стиле интервью содержит 30 пунктов.
Участников спрашивают, как часто они используют недоминирующую руку/кисть для выполнения каждого из 30 заданий.
Оценки варьируются от 0 (никогда не используйте недоминирующую руку) до 5 (обычно используйте недоминирующую руку).
Общий балл представляет собой среднее значение из 30 баллов по пунктам.
Собранные данные будут использоваться для измерения изменений внутри групп и между группами между 1 и 8 неделями, 1 и 15 неделями, а также 8 и 15 неделями.
|
Неделя 1, 8 и 15
|
|
Журнал моторной активности (MAL) - насколько хорошо
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 15
|
Этот тест используется для измерения фактического использования участниками задействованной руки в реальном мире.
Этот тест в стиле интервью содержит 30 пунктов.
Участников спрашивают, насколько хорошо они используют недоминирующую руку/кисть для выполнения каждого из 30 заданий.
Оценки варьируются от 0 (никогда не использовать недоминантную руку) до 5 (обычное использование недоминантной руки).
Общий балл представляет собой среднее значение из 30 баллов по пунктам.
Собранные данные будут использоваться для измерения изменений внутри групп и между группами между 1 и 8 неделями, 1 и 15 неделями, а также 8 и 15 неделями.
|
Неделя 1, 8 и 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гониометрические измерения — сгибание плеча
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 15
|
Гониометр будет использоваться для измерения активного и пассивного диапазона движений верхней конечности в градусах.
Собранные данные будут использоваться для измерения изменений внутри групп и между группами между 1 и 8 неделями, 1 и 15 неделями, а также 8 и 15 неделями.
|
Неделя 1, 8 и 15
|
|
Гониометрические измерения — отведение плеча
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 15
|
Гониометр будет использоваться для измерения активного и пассивного диапазона движений верхней конечности в градусах.
Собранные данные будут использоваться для измерения изменений внутри групп и между группами между 1 и 8 неделями, 1 и 15 неделями, а также 8 и 15 неделями.
|
Неделя 1, 8 и 15
|
|
Гониометрические измерения — разгибание локтя
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 15
|
Гониометр будет использоваться для измерения активного и пассивного диапазона движений верхней конечности в градусах.
Собранные данные будут использоваться для измерения изменений внутри групп и между группами между 1 и 8 неделями, 1 и 15 неделями, а также 8 и 15 неделями.
|
Неделя 1, 8 и 15
|
|
Гониометрические измерения — пронация предплечья
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 15
|
Гониометр будет использоваться для измерения активного и пассивного диапазона движений верхней конечности в градусах.
Собранные данные будут использоваться для измерения изменений внутри групп и между группами между 1 и 8 неделями, 1 и 15 неделями, а также 8 и 15 неделями.
|
Неделя 1, 8 и 15
|
|
Гониометрические измерения — супинация предплечья
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 15
|
Гониометр будет использоваться для измерения активного и пассивного диапазона движений верхней конечности в градусах.
Собранные данные будут использоваться для измерения изменений внутри групп и между группами между 1 и 8 неделями, 1 и 15 неделями, а также 8 и 15 неделями.
|
Неделя 1, 8 и 15
|
|
Гониометрические измерения — разгибание запястья
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 15
|
Гониометр будет использоваться для измерения активного и пассивного диапазона движений верхней конечности в градусах.
Собранные данные будут использоваться для измерения изменений внутри групп и между группами между 1 и 8 неделями, 1 и 15 неделями, а также 8 и 15 неделями.
|
Неделя 1, 8 и 15
|
|
Сила верхних конечностей — сгибание плеча
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 15
|
Ручной динамометр будет использоваться для измерения силы верхних конечностей в фунтах.
Участникам предлагается выполнить каждое задание 3 раза.
Представленные данные представляют собой среднее значение из 3 попыток.
Собранные данные будут использоваться для измерения изменений внутри групп и между группами между 1 и 8 неделями, 1 и 15 неделями, а также 8 и 15 неделями.
|
Неделя 1, 8 и 15
|
|
Сила верхних конечностей — отведение плеча
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 15
|
Ручной динамометр будет использоваться для измерения силы верхних конечностей в фунтах.
Участникам предлагается выполнить каждое задание 3 раза.
Представленные данные представляют собой среднее значение из 3 попыток.
Собранные данные будут использоваться для измерения изменений внутри групп и между группами между 1 и 8 неделями, 1 и 15 неделями, а также 8 и 15 неделями.
|
Неделя 1, 8 и 15
|
|
Сила верхних конечностей — разгибание локтя
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 15
|
Ручной динамометр будет использоваться для измерения силы верхних конечностей в фунтах.
Участникам предлагается выполнить каждое задание 3 раза.
Представленные данные представляют собой среднее значение из 3 попыток.
Собранные данные будут использоваться для измерения изменений внутри групп и между группами между 1 и 8 неделями, 1 и 15 неделями, а также 8 и 15 неделями.
|
Неделя 1, 8 и 15
|
|
Сила верхних конечностей — пронация предплечья
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 15
|
Ручной динамометр будет использоваться для измерения силы верхних конечностей в фунтах.
Участникам предлагается выполнить каждое задание 3 раза.
Представленные данные представляют собой среднее значение из 3 попыток.
Собранные данные будут использоваться для измерения изменений внутри групп и между группами между 1 и 8 неделями, 1 и 15 неделями, а также 8 и 15 неделями.
|
Неделя 1, 8 и 15
|
|
Сила верхних конечностей — супинация предплечья
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 15
|
Ручной динамометр будет использоваться для измерения силы верхних конечностей в фунтах.
Участникам предлагается выполнить каждое задание 3 раза.
Представленные данные представляют собой среднее значение из 3 попыток.
Собранные данные будут использоваться для измерения изменений внутри групп и между группами между 1 и 8 неделями, 1 и 15 неделями, а также 8 и 15 неделями.
|
Неделя 1, 8 и 15
|
|
Сила верхних конечностей — разгибание запястья
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 15
|
Ручной динамометр будет использоваться для измерения силы верхних конечностей в фунтах.
Участникам предлагается выполнить каждое задание 3 раза.
Представленные данные представляют собой среднее значение из 3 попыток.
Собранные данные будут использоваться для измерения изменений внутри групп и между группами между 1 и 8 неделями, 1 и 15 неделями, а также 8 и 15 неделями.
|
Неделя 1, 8 и 15
|
|
Сила верхних конечностей — хват
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 15
|
Для измерения силы хвата в фунтах будет использоваться динамометр Jamar.
Участникам предлагается выполнить это задание 3 раза.
Представленные данные представляют собой среднее значение из 3 попыток.
Собранные данные будут использоваться для измерения изменений внутри групп и между группами между 1 и 8 неделями, 1 и 15 неделями, а также 8 и 15 неделями.
|
Неделя 1, 8 и 15
|
|
Сила верхних конечностей — ладонное ущемление
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 15
|
Для измерения силы защемления в фунтах будет использоваться щуп.
Участникам предлагается выполнить это задание 3 раза.
Представленные данные представляют собой среднее значение из 3 попыток.
Собранные данные будут использоваться для измерения изменений внутри групп и между группами между 1 и 8 неделями, 1 и 15 неделями, а также 8 и 15 неделями.
|
Неделя 1, 8 и 15
|
|
Сила верхних конечностей — боковой щипок
Временное ограничение: Неделя 1, 8 и 15
|
Для измерения силы защемления в фунтах будет использоваться щуп.
Участникам предлагается выполнить это задание 3 раза.
Представленные данные представляют собой среднее значение из 3 попыток.
Собранные данные будут использоваться для измерения изменений внутри групп и между группами между 1 и 8 неделями, 1 и 15 неделями, а также 8 и 15 неделями.
|
Неделя 1, 8 и 15
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chih-Huang Yu, MS, Rehabilitation Science Program at the University of Minnesota
- Директор по исследованиям: Virgil Mathiowetz, PhD, Program in Occupational Therapy, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taub E, Uswatte G, King DK, Morris D, Crago JE, Chatterjee A. A placebo-controlled trial of constraint-induced movement therapy for upper extremity after stroke. Stroke. 2006 Apr;37(4):1045-9. doi: 10.1161/01.STR.0000206463.66461.97. Epub 2006 Mar 2.
- Watanabe T. The role of therapy in spasticity management. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Oct;83(10 Suppl):S45-9. doi: 10.1097/01.phm.0000141130.58285.da.
- Taub E, Uswatte G, Elbert T. New treatments in neurorehabilitation founded on basic research. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):228-36. doi: 10.1038/nrn754.
- Braendvik SM, Elvrum AK, Vereijken B, Roeleveld K. Relationship between neuromuscular body functions and upper extremity activity in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2010 Feb;52(2):e29-34. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03490.x. Epub 2009 Oct 7.
- O'Dwyer NJ, Ada L, Neilson PD. Spasticity and muscle contracture following stroke. Brain. 1996 Oct;119 ( Pt 5):1737-49. doi: 10.1093/brain/119.5.1737.
- Dunning K, Berberich A, Albers B, Mortellite K, Levine PG, Hill Hermann VA, Page SJ. A four-week, task-specific neuroprosthesis program for a person with no active wrist or finger movement because of chronic stroke. Phys Ther. 2008 Mar;88(3):397-405. doi: 10.2522/ptj.20070087. Epub 2008 Jan 10.
- Page SJ, Levine P, Leonard AC. Modified constraint-induced therapy in acute stroke: a randomized controlled pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Mar;19(1):27-32. doi: 10.1177/1545968304272701.
- Page SJ, Levine P, Leonard A, Szaflarski JP, Kissela BM. Modified constraint-induced therapy in chronic stroke: results of a single-blinded randomized controlled trial. Phys Ther. 2008 Mar;88(3):333-40. doi: 10.2522/ptj.20060029. Epub 2008 Jan 3.
- Lannin NA, Horsley SA, Herbert R, McCluskey A, Cusick A. Splinting the hand in the functional position after brain impairment: a randomized, controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Feb;84(2):297-302. doi: 10.1053/apmr.2003.50031.
- Gillen G. Upper extremity function and management. In G. Gillen (Ed.), Stroke rehabilitation: A function-based approach (3rd ed., pp. 218-279). St. Louis: Mosby, 2011.
- Milazzo S, Gillen G. Splinting applications. In G Gillen (Ed.), Stroke rehabilitation: A function-based approach (3rd ed., pp. 326-349). St. Louis: Mosby, 2011
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Thompson PA, Taub E, Uswatte G, Morris D, Blanton S, Nichols-Larsen D, Clark PC. Retention of upper limb function in stroke survivors who have received constraint-induced movement therapy: the EXCITE randomised trial. Lancet Neurol. 2008 Jan;7(1):33-40. doi: 10.1016/S1474-4422(07)70294-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1309M42881
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .