Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underarmsrotationsortos för stroke

4 september 2019 uppdaterad av: University of Minnesota

Effektiviteten av en underarmsrotationsortos för personer med en hemiparetisk arm

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en underarmsrotationsortos i kombination med den arbetsterapeutiska uppgiftsorienterade metoden för funktionell prestation för personer med en hemiparetisk arm.

Hypoteserna för denna studie är:

  1. deltagare som bär underarmsrotationsortosen kommer att visa signifikant större förbättring av funktionell prestanda och aktivt rörelseomfång för underarmsrotatorer jämfört med de som inte gör det;
  2. alla deltagare som får den arbetsterapeutiska uppgiftsorienterade interventionen kommer att visa betydande förbättringar i funktionell prestation; och
  3. alla deltagare som får den arbetsterapeutiska uppgiftsorienterade tillvägagångssättinterventionen kommer att visa en förbättring av motorisk funktion i den övre extremiteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med dysfunktion i centrala nervsystemet (CNS) har ofta svårt att integrera sin drabbade lem effektivt och effektivt i funktionella uppgifter på grund av muskelsvaghet och/eller spasticitet. Detta kan ytterligare störa deras utförande av vardagliga aktiviteter och begränsa livsroller. Traditionella rehabiliteringsinsatser betonar spasticitetsminskning. Aktiv rörelse och muskelstyrka vid supination av underarmen har dock visat sig vara starkt relaterade till motorisk funktion snarare än spasticitet. Däremot har uppgiftsorienterade rörelseträningsförsök visat lovande bevis på att personer med CNS-dysfunktion drar nytta av träningen i förbättring av motorisk funktion och ökad funktionell användning av den drabbade extremiteten.

Ortotisk intervention är ett terapeutiskt alternativ för denna population. De flesta ortosdesigner för denna population är statiska, utvecklade för att minska symtom eller förebygga missbildningar och riktade mot handleden och handen. Dess effekter på spasticitetsreduktion förblir dock kontroversiella. Med tanke på att statisk ortos kan störa funktionella prestanda och vidareutveckla den inlärda icke-användningen av den drabbade extremiteten, skulle en dynamisk ortos eller mobiliseringsortos vara lämplig för att förbättra funktionell prestation. Dessutom spekuleras en ortos som hjälper underarmsrotation förbättra funktionell prestanda. Denna studie kommer att undersöka effekten av en underarmsrotationsortos i kombination med den arbetsterapeutiska uppgiftsorienterade metoden för funktionell prestation för personer med en hemiparetisk arm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Children's Rehabilitation Building, University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha diagnosen stroke i minst tre månader
  • Vara 18 år eller äldre
  • Ha tillräcklig kognitiv funktion för att följa verbal instruktion i tre steg och ge självständigt samtycke
  • Ha lämplig bål och nedre extremitetsfunktion som inte stör prestanda hos den övre extremiteten
  • Ha minst ett minimum av frivillig rörelse i den övre extremiteten (10 graders axelflexion/abduktion, 10 graders armbågsflexion/extension)
  • Får inte några rehabiliterande insatser samtidigt med studien

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga leddeformiteter eller kontrakturer i den drabbade övre extremiteten som begränsar rörelseomfånget som krävs för funktionella uppgifter
  • Förmåga att frivilligt sträcka ut handleden och fingrarna genom hela området
  • Andra rehabiliteringsinsatser samtidigt med studien
  • Har allvarliga okontrollerade medicinska problem, såsom kramper och synnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Underarmsrotationsortos (6 veckor); Underarmsrotationsortos plus arbetsterapiuppgiftsorienterat tillvägagångssätt (6 veckor)
Beteende: arbetsterapeutiskt uppgiftsorienterat förhållningssätt
Det är en standardbehandling inom arbetsterapi för personer efter stroke eller andra neurologiska tillstånd. Det är ett tillvägagångssätt som betonar klientcentrerad, målinriktad och funktionell träning för återställande av livsroller.
Andra namn:
  • OT uppgiftsorienterat förhållningssätt
Enhet: Underarmsrotationsortos
Underarmsrotationsortosen är gjord av latexfritt material och är en specialgjuten ortos designad för att underlätta underarmens rotation utan att begränsa funktionell armbågsflexion och -extension.
Aktiv komparator: Grupp B
ingen behandling (6 veckor); arbetsterapiuppgiftsorienterat förhållningssätt (6 veckor)
Beteende: arbetsterapeutiskt uppgiftsorienterat förhållningssätt
Det är en standardbehandling inom arbetsterapi för personer efter stroke eller andra neurologiska tillstånd. Det är ett tillvägagångssätt som betonar klientcentrerad, målinriktad och funktionell träning för återställande av livsroller.
Andra namn:
  • OT uppgiftsorienterat förhållningssätt
Övrig: Ingen behandling
Deltagarna kommer att behålla sina dagliga rutiner under perioden utan behandling.
Andra namn:
  • kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Prestanda
Tidsram: Vecka 1, 8 och 15
Används för att utvärdera deltagarnas självupplevda funktionella prestation. I den här strukturerade intervjun ombeds deltagarna att välja 5 uppgifter att utföra och sedan betygsätta sin uppfattning om hur väl de kan utföra varje uppgift på en skala från 1 (inte kan utföra) till 10 (kan prestera extremt bra). Totalpoäng är ett medelvärde av individuella uppgiftspoäng och varierar också från 1 (kan inte utföra uppgifter) till 5 (kan utföra uppgifter extremt bra). Insamlad data kommer att användas för att mäta förändringar inom och mellan grupper på självupplevd prestation mellan vecka 1 och 8, vecka 1 och 15, samt vecka 8 och 15.
Vecka 1, 8 och 15
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - Tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 1, 8 och 15
Används för att utvärdera deltagarnas självupplevda tillfredsställelse med prestation. I den här strukturerade intervjun ombeds deltagarna att välja 5 uppgifter att utföra och sedan betygsätta sin tillfredsställelse av hur väl de kan utföra varje uppgift på en skala från 1 (otillfredsställd) till 10 (helt nöjd). Totalpoäng är ett medelvärde av individuella uppgiftspoäng och varierar också från 1 (otillfredsställd) till 5 (helt nöjd). Insamlad data kommer att användas för att mäta förändringar inom och mellan grupper på självupplevd tillfredsställelse med prestation mellan vecka 1 och 8, vecka 1 och 15, samt vecka 8 och 15.
Vecka 1, 8 och 15
Wolf Motor Function Test (WMFT) - Tid
Tidsram: Vecka 1, 8 och 15
Detta test kommer att användas för att kvantitativt bedöma deltagarnas motoriska funktion i den övre extremiteten. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra 15 uppgifter, var och en inom ett 120-sekunders fönster. Antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften registreras. Om deltagaren överskrider 120 sekunder kommer ingen ytterligare tid att läggas till och 120 sekunder kommer att spelas in. Den totala poängen beräknas som ett medelvärde av poängen (i sekunder) från de 15 uppgifterna. Insamlad data kommer att användas för att mäta förändringar inom och mellan grupper mellan vecka 1 och 8, vecka 1 och 15, samt vecka 8 och 15.
Vecka 1, 8 och 15
Wolf Motor Function Test (WMFT) - Funktion
Tidsram: Vecka 1, 8 och 15
Detta test kommer att användas för att kvantitativt bedöma deltagarnas motoriska funktion i den övre extremiteten. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra 15 uppgifter, var och en inom ett 120-sekunders fönster. Deltagarna får poäng för hur lätt de är att utföra varje uppgift. Poäng varierar från 1 till 3, med högre poäng representerar enklare att utföra uppgiften. Den totala poängen är medelvärdet av de 15 poängen. Insamlad data kommer att användas för att mäta förändringar inom och mellan grupper mellan vecka 1 och 8, vecka 1 och 15, samt vecka 8 och 15.
Vecka 1, 8 och 15
Motoraktivitetslogg (MAL) - Användningsmängd
Tidsram: Vecka 1, 8 och 15
Detta test används för att mäta deltagarnas faktiska användning av den inblandade armen i den verkliga världen. Detta intervjuliknande test innehåller 30 objekt. Deltagarna tillfrågas hur ofta de använder sin icke-dominanta arm/hand för att slutföra var och en av de 30 uppgifterna. Poäng varierar från 0 (använd aldrig icke-dominant hand) till 5 (använd normalt icke-dominant hand). Den totala poängen är ett medelvärde av 30 poäng. Insamlad data kommer att användas för att mäta förändringar inom och mellan grupper mellan vecka 1 och 8, vecka 1 och 15, samt vecka 8 och 15.
Vecka 1, 8 och 15
Motoraktivitetslogg (MAL) - Hur bra
Tidsram: Vecka 1, 8 och 15
Detta test används för att mäta deltagarnas faktiska användning av den inblandade armen i den verkliga världen. Detta intervjuliknande test innehåller 30 objekt. Deltagarna tillfrågas hur väl de använder sin icke-dominanta arm/hand för att slutföra var och en av de 30 uppgifterna. Poäng varierar från 0 (använd aldrig icke-dominant hand) till 5 (normal användning av icke-dominant hand). Den totala poängen är ett medelvärde av 30 poäng. Insamlad data kommer att användas för att mäta förändringar inom och mellan grupper mellan vecka 1 och 8, vecka 1 och 15, samt vecka 8 och 15.
Vecka 1, 8 och 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Goniometriska mått - Axelflexion
Tidsram: Vecka 1, 8 och 15
En goniometer kommer att användas för att mäta aktiva och passiva rörelseomfång för den övre extremiteten i grader. Insamlad data kommer att användas för att mäta förändringar inom och mellan grupper mellan vecka 1 och 8, vecka 1 och 15, samt vecka 8 och 15.
Vecka 1, 8 och 15
Goniometriska mått - Abduktion av axeln
Tidsram: Vecka 1, 8 och 15
En goniometer kommer att användas för att mäta aktiva och passiva rörelseomfång för den övre extremiteten i grader. Insamlad data kommer att användas för att mäta förändringar inom och mellan grupper mellan vecka 1 och 8, vecka 1 och 15, samt vecka 8 och 15.
Vecka 1, 8 och 15
Goniometriska mått - Armbågsförlängning
Tidsram: Vecka 1, 8 och 15
En goniometer kommer att användas för att mäta aktiva och passiva rörelseomfång för den övre extremiteten i grader. Insamlad data kommer att användas för att mäta förändringar inom och mellan grupper mellan vecka 1 och 8, vecka 1 och 15, samt vecka 8 och 15.
Vecka 1, 8 och 15
Goniometriska mått - Underarmspronation
Tidsram: Vecka 1, 8 och 15
En goniometer kommer att användas för att mäta aktiva och passiva rörelseomfång för den övre extremiteten i grader. Insamlad data kommer att användas för att mäta förändringar inom och mellan grupper mellan vecka 1 och 8, vecka 1 och 15, samt vecka 8 och 15.
Vecka 1, 8 och 15
Goniometriska mått - Underarmssupination
Tidsram: Vecka 1, 8 och 15
En goniometer kommer att användas för att mäta aktiva och passiva rörelseomfång för den övre extremiteten i grader. Insamlad data kommer att användas för att mäta förändringar inom och mellan grupper mellan vecka 1 och 8, vecka 1 och 15, samt vecka 8 och 15.
Vecka 1, 8 och 15
Goniometriska mått - Handledsförlängning
Tidsram: Vecka 1, 8 och 15
En goniometer kommer att användas för att mäta aktiva och passiva rörelseomfång för den övre extremiteten i grader. Insamlad data kommer att användas för att mäta förändringar inom och mellan grupper mellan vecka 1 och 8, vecka 1 och 15, samt vecka 8 och 15.
Vecka 1, 8 och 15
Övre extremitetsstyrka - Axelflexion
Tidsram: Vecka 1, 8 och 15
En handhållen dynamometer kommer att användas för att mäta styrkan i de övre extremiteterna i pounds. Deltagarna uppmanas att slutföra varje uppgift 3 gånger. Rapporterad data är medelvärdet av 3 försök. Insamlad data kommer att användas för att mäta förändringar inom och mellan grupper mellan vecka 1 och 8, vecka 1 och 15, samt vecka 8 och 15.
Vecka 1, 8 och 15
Övre extremitetsstyrka - Abduktion av axeln
Tidsram: Vecka 1, 8 och 15
En handhållen dynamometer kommer att användas för att mäta styrkan i de övre extremiteterna i pounds. Deltagarna uppmanas att slutföra varje uppgift 3 gånger. Rapporterad data är medelvärdet av 3 försök. Insamlad data kommer att användas för att mäta förändringar inom och mellan grupper mellan vecka 1 och 8, vecka 1 och 15, samt vecka 8 och 15.
Vecka 1, 8 och 15
Övre extremitetsstyrka - Armbågsförlängning
Tidsram: Vecka 1, 8 och 15
En handhållen dynamometer kommer att användas för att mäta styrkan i de övre extremiteterna i pounds. Deltagarna uppmanas att slutföra varje uppgift 3 gånger. Rapporterad data är medelvärdet av 3 försök. Insamlad data kommer att användas för att mäta förändringar inom och mellan grupper mellan vecka 1 och 8, vecka 1 och 15, samt vecka 8 och 15.
Vecka 1, 8 och 15
Övre extremitetsstyrka - Underarmspronation
Tidsram: Vecka 1, 8 och 15
En handhållen dynamometer kommer att användas för att mäta styrkan i de övre extremiteterna i pounds. Deltagarna uppmanas att slutföra varje uppgift 3 gånger. Rapporterad data är medelvärdet av 3 försök. Insamlad data kommer att användas för att mäta förändringar inom och mellan grupper mellan vecka 1 och 8, vecka 1 och 15, samt vecka 8 och 15.
Vecka 1, 8 och 15
Övre extremitetsstyrka - Underarmsupination
Tidsram: Vecka 1, 8 och 15
En handhållen dynamometer kommer att användas för att mäta styrkan i de övre extremiteterna i pounds. Deltagarna uppmanas att slutföra varje uppgift 3 gånger. Rapporterad data är medelvärdet av 3 försök. Insamlad data kommer att användas för att mäta förändringar inom och mellan grupper mellan vecka 1 och 8, vecka 1 och 15, samt vecka 8 och 15.
Vecka 1, 8 och 15
Övre extremitetsstyrka - Handledsförlängning
Tidsram: Vecka 1, 8 och 15
En handhållen dynamometer kommer att användas för att mäta styrkan i de övre extremiteterna i pounds. Deltagarna uppmanas att slutföra varje uppgift 3 gånger. Rapporterad data är medelvärdet av 3 försök. Insamlad data kommer att användas för att mäta förändringar inom och mellan grupper mellan vecka 1 och 8, vecka 1 och 15, samt vecka 8 och 15.
Vecka 1, 8 och 15
Övre extremitetsstyrka - Grepp
Tidsram: Vecka 1, 8 och 15
En Jamar Dynamometer kommer att användas för att mäta greppstyrkan i pounds. Deltagarna uppmanas att utföra denna uppgift 3 gånger. Rapporterad data är medelvärdet av 3 försök. Insamlad data kommer att användas för att mäta förändringar inom och mellan grupper mellan vecka 1 och 8, vecka 1 och 15, samt vecka 8 och 15.
Vecka 1, 8 och 15
Övre extremitetsstyrka - Palmar Pinch
Tidsram: Vecka 1, 8 och 15
En nypmätare kommer att användas för att mäta nypstyrkan i pund. Deltagarna uppmanas att utföra denna uppgift 3 gånger. Rapporterad data är medelvärdet av 3 försök. Insamlad data kommer att användas för att mäta förändringar inom och mellan grupper mellan vecka 1 och 8, vecka 1 och 15, samt vecka 8 och 15.
Vecka 1, 8 och 15
Övre extremitetsstyrka - lateral nypning
Tidsram: Vecka 1, 8 och 15
En nypmätare kommer att användas för att mäta nypstyrkan i pund. Deltagarna uppmanas att utföra denna uppgift 3 gånger. Rapporterad data är medelvärdet av 3 försök. Insamlad data kommer att användas för att mäta förändringar inom och mellan grupper mellan vecka 1 och 8, vecka 1 och 15, samt vecka 8 och 15.
Vecka 1, 8 och 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Chih-Huang Yu, MS, Rehabilitation Science Program at the University of Minnesota
  • Studierektor: Virgil Mathiowetz, PhD, Program in Occupational Therapy, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2013

Första postat (Uppskatta)

19 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1309M42881

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Information som samlas in från resultatmått kommer att delas med andra forskare på begäran. Studie PI kommer att söka godkännande från IRB vid University of Minnesota för medel för att dela. Forskare kommer att behöva kontakta studiens PI för att få informationen.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera